淺析缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

王冠男

皖南醫(yī)學(xué)院人文與管理學(xué)院，安徽 蕪湖 241001

隨著科技的發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，在現(xiàn)如今的醫(yī)療診斷和治療過程中，醫(yī)療器械都起到了舉足輕重、不可或缺的作用。盡管我國的醫(yī)療器械行業(yè)目前還未進(jìn)入高速發(fā)展階段，但相信隨著醫(yī)療體制的深化改革，這一天遲早會(huì)到來。由于醫(yī)療器械在診療過程中適用的廣泛性、普遍性，近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛類型案件也是逐年增加，層出不窮，曾經(jīng)的“奧美定”事件①至今仍有受害者為維權(quán)四處奔走。縱觀這些案件，不難發(fā)現(xiàn)，要妥善解決醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛類型案件的一個(gè)前提條件就是：“缺陷”醫(yī)療器械的法律認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)如何確定。

一、背景

(一)醫(yī)療器械的定義

2017年，我國對(duì)原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修訂。根據(jù)修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。這與醫(yī)療器械(Medical Apparatus and Instruments)的國際通行定義②所涵蓋的范圍基本類似，只在文理表述上略有區(qū)別。

(二)醫(yī)療器械的分類

在醫(yī)療器械的分類管理上，我國同樣也是依據(jù)國際社會(huì)通行的分類方法，以風(fēng)險(xiǎn)性程度為主要指標(biāo)，將醫(yī)療器械大體上分為三類，并在該分類標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上較為系統(tǒng)地建立起了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制。類別越高，風(fēng)險(xiǎn)性程度越高，相對(duì)應(yīng)的監(jiān)管程度也越嚴(yán)格。其中第三類醫(yī)療器械，絕大多數(shù)為植入人體、對(duì)人體具有潛在高度風(fēng)險(xiǎn)的器械、材料，因其直接作用于人體內(nèi)部，必須要確保使用過程中的絕對(duì)安全，因此對(duì)第三類器械，普遍認(rèn)為需要采取最為嚴(yán)格的措施進(jìn)行監(jiān)管，監(jiān)管部門層級(jí)最高，監(jiān)管力度最為嚴(yán)格，例如具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械就不得委托生產(chǎn)。

二、我國缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定現(xiàn)狀

(一)法律認(rèn)定現(xiàn)狀

在缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛類型案件中，我國司法實(shí)踐的通常做法是將其法律責(zé)任分為兩個(gè)階段來解決。第一階段采用無過錯(cuò)責(zé)任原則，無論醫(yī)療器械生產(chǎn)者、醫(yī)療器械使用單位是否具有過錯(cuò)，均應(yīng)對(duì)受害人承擔(dān)完全賠償責(zé)任；第二階段則采用過錯(cuò)責(zé)任原則，即生產(chǎn)者、使用單位互相追償階段，生產(chǎn)者、使用單位均可向有過錯(cuò)方進(jìn)行追償。但無論是適用哪個(gè)原則，前提都是損害系由缺陷醫(yī)療器械引起。目前學(xué)界通說認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械屬于缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的一種，而在我國目前的立法中，“缺陷”產(chǎn)品的定義頗為混亂，未曾統(tǒng)一。

1.《產(chǎn)品質(zhì)量法》的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條對(duì)缺陷采納的是雙重標(biāo)準(zhǔn)。第四十六條中所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，缺陷則是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)，也就是同時(shí)采用不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)的雙重認(rèn)定方法。

2.《醫(yī)療器械召回管理辦法》的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

2017年5月起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條則明確列出了四種缺陷醫(yī)療器械的情況：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；其他需要召回的產(chǎn)品。《缺陷消費(fèi)品召回管理辦法》的規(guī)定和《醫(yī)療器械召回管理辦法》類似，均是將缺陷定義為存在不合理的風(fēng)險(xiǎn)或不滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

3.其他參考認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

國家標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》(GB/T19000-2000)則規(guī)定：缺陷是指未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。

(二)分析

在現(xiàn)有的幾種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中，《產(chǎn)品質(zhì)量法》中的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)踐中顯然無法回避其滯后性，《醫(yī)療器械召回管理辦法》雖然做了詳盡的列舉，但并未完全封閉涵蓋范圍，而且該條款并非產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域的規(guī)定，其適用只限于召回制度。國家標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》(GB/T19000-2000)從性質(zhì)上來說不屬于法律的正式淵源。因此，盡管《產(chǎn)品質(zhì)量法》的雙重認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)一直為學(xué)界所詬病，但目前我國在司法實(shí)踐中仍然采用的是該標(biāo)準(zhǔn)。

可見，由于目前我國在立法上并沒有出臺(tái)一個(gè)明確的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，直接導(dǎo)致了在司法實(shí)踐中對(duì)涉案醫(yī)療器械究竟是否屬于缺陷醫(yī)療器械難以確定。由于醫(yī)療器械的高度專業(yè)化，司法審判者在具體的案件審理過程中，不可能擁有和醫(yī)師、護(hù)士等專業(yè)人員同等的精準(zhǔn)專業(yè)水平。大多數(shù)法官對(duì)醫(yī)療器械是否屬于缺陷產(chǎn)品只能進(jìn)行樸素的判斷，對(duì)具體的缺陷類型、缺陷程度基本無法正確分析。

三、國外缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定現(xiàn)狀

(一)法律認(rèn)定現(xiàn)狀

在歐洲，缺陷往往被定義為未達(dá)到人們有權(quán)期待的安全性③。《歐洲經(jīng)濟(jì)共同體產(chǎn)品責(zé)任指令》第六條規(guī)定：“如果產(chǎn)品不能提供人們有權(quán)期待的安全性，即屬于缺陷產(chǎn)品”④。德國1989年通過的《產(chǎn)品責(zé)任法》就采用這種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

英國1987年《消費(fèi)者保護(hù)法》第三條也規(guī)定：“依本條下述規(guī)定，為本章之目的，如果產(chǎn)品不具有人們有權(quán)期待的安全性，該產(chǎn)品即存在缺陷：對(duì)產(chǎn)品而言，安全性包括組合到另一產(chǎn)品之中的產(chǎn)品的安全性以及在造成死亡、人身傷害危險(xiǎn)方面的安全性?！雹?/p>

產(chǎn)品責(zé)任理論領(lǐng)域發(fā)展最為發(fā)達(dá)的美國，同時(shí)也有著大量的判例，在豐富的理論成果和司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)之上，美國法律協(xié)會(huì)1965年發(fā)布的《侵權(quán)法重述》(第二版)將“缺陷”產(chǎn)品表述為“有不合理危險(xiǎn)”的產(chǎn)品，并明確規(guī)定銷售者應(yīng)對(duì)缺陷產(chǎn)品引發(fā)的人身及財(cái)產(chǎn)損害結(jié)果，對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償。

(二)分析

可見，歐美國家的相關(guān)立法盡管在表述上有細(xì)微的差別，但基本上都是以“不合理危險(xiǎn)”作為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！安缓侠砦ｋU(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)在具體個(gè)案中的適用價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)，不僅能夠回避技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)天然的僵硬滯后性，而且能夠最大程度地凸顯個(gè)體權(quán)益。但是何為危險(xiǎn)的“不合理”程度，歐洲國家的觀點(diǎn)則和美國不同。前者更傾向于從大眾消費(fèi)者的普遍認(rèn)知水平出發(fā)，即該產(chǎn)品的安全性是否超出了普通消費(fèi)者的合理期待范圍。如果消費(fèi)者在使用產(chǎn)品之前就已經(jīng)意識(shí)到危險(xiǎn)超出自己的期待，則不能認(rèn)定其為缺陷產(chǎn)品；后者則主張從客觀的產(chǎn)品質(zhì)量出發(fā)，如果產(chǎn)品本身質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到了合理的安全標(biāo)準(zhǔn)，則不能認(rèn)定其為缺陷產(chǎn)品。總體上說，“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)相較技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)來說要更為合理。

四、完善我國缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

從我國目前的理論研究來看，“缺陷”這一概念的定義頗為混亂，到底是指質(zhì)量上的不合格或者瑕疵，或是指造成普遍意義上的安全隱患，還是指未滿足使用者的期望，并無定論。從司法適用來看，由于我國實(shí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制注冊(cè)的監(jiān)管制度，同時(shí)也制定了詳細(xì)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故《產(chǎn)品質(zhì)量法》中的雙重認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上就是僅僅以技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的。筆者認(rèn)為，這樣單一的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，是無法充分保障醫(yī)療器械消費(fèi)者的權(quán)益的。結(jié)合國外的相關(guān)立法和經(jīng)驗(yàn)，筆者建議，可以從以下幾個(gè)方面對(duì)現(xiàn)有的單一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行豐富和完善。

(一)以“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)代替技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)具有天然的弊端。其一，日新月異的高新技術(shù)給醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域帶來了最溫暖的發(fā)展環(huán)境和背景支撐。隨著我國的醫(yī)療行業(yè)人才儲(chǔ)備日益充實(shí)、醫(yī)療研發(fā)技術(shù)高速發(fā)展，醫(yī)療器械的更新?lián)Q代必然是以驚人的速度進(jìn)行的。沒有哪個(gè)國家能夠做到永遠(yuǎn)在技術(shù)創(chuàng)新之前就制定出相應(yīng)的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)與生俱來的滯后性是它最致命的缺點(diǎn)。其二，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)利潤的天然追求，極可能沖擊技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際適用中的判斷。在追逐利潤影響下的判斷失衡，直接導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)的要求降低，也就是無法避免地出現(xiàn)效益高于安全的情況。其三，技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)的制定并非由單一的安全性考量因素決定的。出于充分利用國家投資、推進(jìn)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、合理開發(fā)自然資源等目的，技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)總是無法單純考慮降低風(fēng)險(xiǎn)性要求的。因此，以“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)代替技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)是必然的。

(二)進(jìn)一步細(xì)化“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)

在確立“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)為缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)之后，接下來我們面對(duì)的問題就是如何具體和細(xì)化該標(biāo)準(zhǔn)。前面我們?cè)诮榻B歐美等國外立法時(shí)已經(jīng)分析過，“不合理危險(xiǎn)”一詞本身具有含糊不清的多層含義，是需要對(duì)其進(jìn)行解釋和進(jìn)一步細(xì)化的，但是究竟選擇消費(fèi)者標(biāo)準(zhǔn)還是客觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同國家有不同的做法。結(jié)合我國的情況，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)綜合考量主客觀因素，兼用這兩種標(biāo)準(zhǔn)。

具體來說，對(duì)“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化仍然要遵循一定的位階順序。首先，由于消費(fèi)者是醫(yī)療器械的直接使用者，也是人身和財(cái)產(chǎn)損害的直接承擔(dān)者，從消費(fèi)者的主觀標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)判斷，最能彰顯個(gè)體權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，保障消費(fèi)者利益。因此，我們第一步先合理評(píng)估消費(fèi)者或直接使用者本人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的期待值。如果該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概率和程度過度超出其本人的期待可能，就可以判定，對(duì)于該消費(fèi)者來說，該器械為缺陷醫(yī)療器械。當(dāng)然在這個(gè)評(píng)估過程中，消費(fèi)者也要承擔(dān)相應(yīng)的舉證責(zé)任，即證明自己符合社會(huì)普通消費(fèi)者的一般期待，并且對(duì)該醫(yī)療器械是正常使用的。

其次，即使在第一位階的判斷中，該醫(yī)療器械符合消費(fèi)者主觀期待標(biāo)準(zhǔn)，也不能說明其就是非缺陷醫(yī)療器械。我們?nèi)匀豢梢詮目陀^角度出發(fā)，考量該醫(yī)療器械本身的制造、設(shè)計(jì)、警示等方面的質(zhì)量水準(zhǔn)，即對(duì)涉案醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，如果其存在過度風(fēng)險(xiǎn)，仍然可以認(rèn)定其為缺陷醫(yī)療器械。

(三)完善相應(yīng)的配套法律制度

除上述三方面以外，我們必須要考慮到構(gòu)建法律制度的體系化要求。也就是在完善缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，要完善一系列相應(yīng)的配套法律制度，才能保證認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)成為一紙空文。具體來說，應(yīng)當(dāng)要明確缺陷醫(yī)療器械的跟蹤制度和召回制度，建立成熟的醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)制度，具體化訴訟法中的醫(yī)患雙方的舉證責(zé)任，完善醫(yī)療損害鑒定制度等等。

五、結(jié)語

在現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境下，完全脫離醫(yī)療器械的診斷和治療工作基本上是不存在的?；谧罡镜纳嫘枨?、生命和健康的維持，人類必須依賴于醫(yī)療器械的安全性和有效性。從經(jīng)濟(jì)全球化的視角出發(fā)，醫(yī)療器械作為新產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，亦是潛在的可觀。特別是在我國深化改革醫(yī)療體制、保障醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展、醫(yī)療技術(shù)深入創(chuàng)新的大背景下，就醫(yī)者最基本的生命權(quán)和身體健康權(quán)同樣是國家極為重視的核心問題。要妥善解決相關(guān)的法律糾紛，對(duì)于法學(xué)界來說，將此類型案件的權(quán)利救濟(jì)和訴訟操作體系化、成熟化都非常重要，其中首當(dāng)其沖的問題就是完善缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定

標(biāo)準(zhǔn)。在借鑒國外現(xiàn)有理論框架、吸收國外優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)之上，必須做到從我國基本國情出發(fā)，以維護(hù)醫(yī)療器械消費(fèi)者的利益為出發(fā)點(diǎn)，充分發(fā)展理論系統(tǒng)，結(jié)合司法實(shí)踐現(xiàn)狀，綜合考慮技術(shù)水平、舉證成本、配套措施、個(gè)案變通等諸多要素，最終完善我國缺陷醫(yī)療器械的法律認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

[ 注 釋 ]

①在衛(wèi)生部叫停奧美定的生產(chǎn)銷售行為之前，受害者的維權(quán)訴訟無一獲勝.詳見2006年5月的新聞報(bào)道“隆胸劑奧美定，原為克格勃易容用”，“30萬奧美定凝膠受害者維權(quán)之困，消費(fèi)者無一勝訴”[EB/OL].http：//health.sohu.com/20060511/n243197256.shtml；

http：//finance.sina.com.cn/xiaofei/puguangtai/20060524/0656259

2075.shtml.

②歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive 93/42EEC).

③趙相林，曹俊.國際產(chǎn)品責(zé)任法[M].北京：中國政法大學(xué)出版社，2000.78.

④國家技術(shù)監(jiān)督局政策法規(guī)司編.國外產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品責(zé)任[M].北京：中國計(jì)量出版社，1992.30.

⑤國家技術(shù)監(jiān)督局政策法規(guī)司編.國外產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品責(zé)任[M].北京：中國計(jì)量出版社，1992.43.

[ 參 考 文 獻(xiàn) ]

[1]趙相林，曹俊.國際產(chǎn)品責(zé)任法[M].北京：中國政法大學(xué)出版社，2000.

[2]龔賽紅.醫(yī)療損害賠償立法研究[M].北京：法律出版社，2001.

[3]冷羅生.醫(yī)療法律學(xué)[M].北京：法律出版社，2006.