GB 9706.14-1997《X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》檢測(cè)要點(diǎn)

張 勇　尤寅初　徐曉斌

（遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院，遼寧 沈陽 110179）

1　控制器件和儀表的標(biāo)記

所有的控制器件和儀表應(yīng)指明所使用的單位，對(duì)線性刻度應(yīng)按國(guó)際單位制（SI）的規(guī)定（如cm）進(jìn)行分度，角的刻度應(yīng)根據(jù)度進(jìn)行分度。

2　指示燈和按鈕

①當(dāng)某一指示燈的作用是用于指示某一狀態(tài)，而這一狀態(tài)的實(shí)現(xiàn)是通過某一聯(lián)鎖裝置完成，但又不致于造成任何危險(xiǎn)，這時(shí)，指示燈不需要是紅色的。②具有紅色光譜的發(fā)光二極管（LED）不能認(rèn)為是紅色指示燈。如果沒有特殊顏色要求，則可以使用相同顏色的發(fā)光二極管加以指示；如果已有特殊顏色要求，則所有的指示燈必需清晰可辨。

3　機(jī)械強(qiáng)度

可攜帶式和移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)所產(chǎn)生的應(yīng)力?？蓴y帶式設(shè)備應(yīng)能承受規(guī)定的跌落試驗(yàn)，移動(dòng)式設(shè)備應(yīng)通過規(guī)定的障礙試驗(yàn)。是否符合要求，通過規(guī)定的試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

4　安全系數(shù)

安全系數(shù)是極限應(yīng)力與在正常使用時(shí)的最大應(yīng)力的比值。安全系數(shù)等于或大于所給出的值。安全系數(shù)等于或大于所給出的值。①如果由于部件的損壞能夠引起直接的或間接的危險(xiǎn)，那么，安全系數(shù)不應(yīng)小于所給出的靜載荷的相應(yīng)值。②如果所希望的材料的特性以及所有材料的外部應(yīng)力是已知的，在規(guī)定的壽命期內(nèi)，所有的構(gòu)件應(yīng)是安全的。

5　運(yùn)動(dòng)部件

設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)對(duì)運(yùn)動(dòng)部件的加速度、速度和（或）位置加以限定，以致當(dāng)發(fā)生碰撞或瞬間接觸時(shí)，不大可能引起損傷[1-3]。①控制：對(duì)所有能夠引起身體傷害的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)，應(yīng)提供一個(gè)紅色的應(yīng)急停止控制器。②無意識(shí)的運(yùn)動(dòng)：a.操作者的控制器應(yīng)適當(dāng)定位、加以隱蔽或通過其他措施加以保護(hù)，以保證它們不會(huì)由于無意識(shí)的動(dòng)作而造成對(duì)患者身體的傷害。b.設(shè)備或設(shè)備部件的電機(jī)驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)有可能擠壓到患者或通過其他途徑直接對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害，操作者如果不能通過啟動(dòng)應(yīng)急制動(dòng)解除傷害，只有依靠?jī)蓚€(gè)開關(guān)的連續(xù)啟動(dòng)。每一個(gè)開關(guān)都應(yīng)能夠獨(dú)立的中斷運(yùn)動(dòng)。c.如因元器件失靈引起失控運(yùn)動(dòng)，應(yīng)提供一個(gè)備用的控制或其他防護(hù)。d.開關(guān)元件不應(yīng)接到電機(jī)控制回路中接地的一側(cè)。③壓力和力的限定：在患者身上的最大壓力和力應(yīng)限制在70 kPa和200 N以下。對(duì)電力輔助運(yùn)動(dòng)，為了克服運(yùn)動(dòng)的阻力所要求附加的力應(yīng)不超過10 N。④速度的限定和制動(dòng)：在對(duì)設(shè)備或者患者進(jìn)行定位運(yùn)動(dòng)時(shí)，當(dāng)設(shè)備能夠接觸患者并且存在傷害危險(xiǎn)的情況下，應(yīng)對(duì)該運(yùn)動(dòng)的速度加以限定。通過這種限定，以使操作者即能進(jìn)行定位控制，又不會(huì)對(duì)患者造成危險(xiǎn)。⑤間隙：如不能提供規(guī)定的安全保護(hù)措施，則在患者或操作者可以接近的運(yùn)動(dòng)部件之間、或者是固定部分與運(yùn)動(dòng)部件之間的最小間隙應(yīng)：預(yù)防手指被夾25 mm；預(yù)防腳趾被夾50 mm；預(yù)防臂和腿被夾120 mm。

6　正常使用時(shí)的穩(wěn)定性

①給設(shè)備施加一個(gè)等于設(shè)備重量25%的力或者是220 N的力（較小的），設(shè)備不應(yīng)失去平衡。②超過45 kg的移動(dòng)式設(shè)備的腳輪直徑不得小于70 mm。③電機(jī)驅(qū)動(dòng)的移動(dòng)式設(shè)備的制動(dòng)裝置從設(shè)計(jì)上應(yīng)保證在通常情況下是處于制動(dòng)狀態(tài)，只有通過對(duì)控制器的連續(xù)驅(qū)動(dòng)后才能釋放。④移動(dòng)式設(shè)備應(yīng)裝有輪鎖或制動(dòng)系統(tǒng)，保證在5°的斜面上不會(huì)移動(dòng)。