Sysmex全自動血細(xì)胞分析儀XE-2100性能驗證

于淼琛，潘立陽，王貞

ISO15189 CNAS-CL02：2012 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中對血液領(lǐng)域的要求中，檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報告范圍[1]。根據(jù)認(rèn)可要求，本實驗對急診檢驗室使用的Sysmex全自動血細(xì)胞分析儀XE-2100進(jìn)行精密度、正確度、線性范圍、臨床可報告范圍和參考范圍驗證。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源 標(biāo)本來源于大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院住院、門急診診患者標(biāo)本。

1.2 儀器與試劑Sysmex全自動血細(xì)胞分析儀XE-2100（簡稱XE-2100）及原裝配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

1.3 方法

1.3.1 精密度驗證取低、中、高三個水平的新鮮血，連續(xù)重復(fù)測定10次，計算批內(nèi)精密度；取至少兩個水平的質(zhì)控品，每天測定四次，每次檢測之間間隔2h，連續(xù)檢測5d，一共收集20個數(shù)據(jù)進(jìn)行計算，計算批間精密度。

1.3.2 正確度驗證 使用定值全血樣本混勻后連續(xù)進(jìn)行5次測定，計算其平均值與靶值相比較。

1.3.3 攜帶污染率 取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測定三次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本，連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率。攜帶污染率=（L1－L3）/（H3－L3）×100%

1.3.4 臨床可報告范圍 選取一份接近預(yù)期上限的高值全血樣本（H），分別按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例進(jìn)行稀釋，每個稀釋度重復(fù)測定3次，計算均值。將實測值與理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計算y=ax+b，驗證線性范圍。要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975。

2 結(jié)果

2.1 精密度驗證 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的檢測批內(nèi)精密度和批間精密度結(jié)果均合格，見表1。

2.2 正確度驗證 驗證結(jié)果相符，見表2。

2.3 攜帶污染率 攜帶污染率結(jié)果見表3。

2.4 臨床可報告范圍 臨床可報告范圍通過線性獲得，見表4。

3 討論

《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189）要求參加認(rèn)可的實驗室，在開展某一檢測項目前需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗證實驗數(shù)據(jù)[2]，對開展某一新的檢測項目，更換檢測系統(tǒng)或儀器或改變檢測試劑盒產(chǎn)商時，實驗室需對其相關(guān)方法學(xué)分析性能予以驗證，對產(chǎn)商提供的評價資料中的主要性能予以確認(rèn)。本文依據(jù)CL1A'88[3]、EP15-A2[4]、EP9-A2[5]等對 Sysmex 全自動血細(xì)胞分析儀XE-2100上開展項目進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確性、攜帶污染率和臨床可報告范圍進(jìn)行驗證。批內(nèi)精密度/批間精密度均符合要求，表明本儀器檢測結(jié)果重復(fù)性良好；校準(zhǔn)品的相對偏倚均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，說明儀器有較高的準(zhǔn)確性；五個項目的相關(guān)系數(shù)均大于0.99以上，線性誤差均小于2%，表明儀器實測值和理論值具有良好的相關(guān)性(檢測濃度與稀釋倍數(shù)呈線性相關(guān))；攜帶污染率檢測結(jié)果顯示，高值、低值標(biāo)本之間交叉污染小[5，6]。線性范圍的驗證是確定臨床可報告范圍的基礎(chǔ)，當(dāng)儀器檢測到超出線性范圍的結(jié)果時，應(yīng)視為不準(zhǔn)確的測定值[6-13]。

表1 精密度驗證結(jié)果

表2 準(zhǔn)確性驗證結(jié)果

表3 攜帶污染率結(jié)果

表4 臨床可報告范圍

嚴(yán)格規(guī)范實驗室檢驗方法的選擇、評審及檢測系統(tǒng)的分析性能評價程序，以保證所選用的檢驗方法和檢驗程序能滿足臨床與患者的需求，確認(rèn)其符合相應(yīng)的預(yù)期用途，確認(rèn)檢測系統(tǒng)的分析性能滿足臨床要求，保證檢驗結(jié)果的可靠性[14，15]。

綜上所述，Sysmex全自動血細(xì)胞分析儀XE-2100檢測結(jié)果準(zhǔn)確、線性范圍寬、攜帶污染低，性能良好，能夠滿足臨床需要，適合大批量血常規(guī)檢測分析。