采供血機(jī)構(gòu)血液病毒核酸集中化檢測的探討

徐 暢 梁 爽 井元冰

（撫順市中心血站，遼寧 撫順 113006）

隨著2015版《血站技術(shù)操作過程》在2016年3月1日的實(shí)施，核酸血液篩查工作今年已在全國采供血機(jī)構(gòu)全面覆蓋。2016年3月起我省采用核酸集中化檢測的模式，由各采供血機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)核酸樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、送檢，省血液中心負(fù)責(zé)核酸樣本的集中檢測的流程，各血站送檢的樣本必須為血清學(xué)ELISA方法陰性和ALT檢測合格，且從血液采集到核酸檢測需在72 h內(nèi)完成，為做好核酸集中化檢測工作，我站從人員培訓(xùn)、設(shè)備配置、樣本運(yùn)輸?shù)确矫姹ＷC血液核酸檢測的質(zhì)量。核酸檢測作為新增的血液檢測技術(shù)已成為采供血機(jī)構(gòu)血液檢測的常規(guī)內(nèi)容。

1 采供血機(jī)構(gòu)開展核酸檢測的意義

1.1 近年來輸血安全越來越受到社會關(guān)注，國家高度重視血站發(fā)展，加強(qiáng)血液篩查從而阻斷經(jīng)血液傳播傳染性疾病的途徑。2016年以前我國大部分采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)用不同廠家ELISA酶免試劑對采集的血液進(jìn)行兩次檢測，很大程度上降低了輸血傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，但抗-HCV、抗-HIV EIA的“窗口期”較長，隱匿性HBV感染的存在，臨床輸血仍然有“窗口期”漏檢的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.2 隨著NAT檢測技術(shù)的誕生，21世紀(jì)初部分發(fā)達(dá)國家將NAT檢測技術(shù)應(yīng)用于血液篩查，實(shí)踐證明抗-HCV和抗-HIV的“窗口期”縮短了70%和50%左右，進(jìn)一步降低了輸血傳播傳染性疾病的殘余風(fēng)險(xiǎn)[2]。同時(shí)我國HBV感染者相對較高，且對獻(xiàn)血者并沒有開展抗-HBc的篩查，因此HBV NAT的篩查是非常重要的。

1.3 2008年我國部分省血液中心在國家的資助下開始NAT血液篩查試點(diǎn)，實(shí)踐證明，NAT在血液篩查中能減少各種原因所致的ELISA方法漏檢，提高了輸血的安全性，2016年核酸檢測技術(shù)在全國采供血機(jī)構(gòu)血液篩查的全面開展，使血站的管理水平得到提高，血液篩查模式發(fā)生改變，將進(jìn)一步提升血液質(zhì)量[3]。

2 質(zhì)量管理

2.1 血液篩查模式和管理模式的改變：核酸檢測技術(shù)是一個全新的系統(tǒng)和原有ELISA血液篩查系統(tǒng)有著很大的不同，NAT血液篩查必須在原有的ELISA血液篩查系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)檢測和管理模式的轉(zhuǎn)變[4-5]。目前我省采供血機(jī)構(gòu)采用核酸集中化檢測的模式—各血站負(fù)責(zé)核酸標(biāo)本的采集、處理、保存、運(yùn)輸，將EIISA酶免篩查合格血液的核酸標(biāo)本送檢省血液中心集中檢測，省血液中心將核酸檢測結(jié)果傳送回各血站，血站將ELISA血液篩查和核酸檢測結(jié)果匯總，合格的血液方可發(fā)放。因此血液從采集到血液制品安全發(fā)出整個流程的模式發(fā)生了轉(zhuǎn)變。

2.2 質(zhì)量控制：核酸檢測技術(shù)的特殊性決定了其嚴(yán)格的質(zhì)量管理，從目前集中檢測的流程上看，我站涉及樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、送檢、信息管理、獻(xiàn)血者的管理等方面。針對核酸樣本管和樣本的質(zhì)量要求，制定相應(yīng)操作規(guī)程，開展操作人員的質(zhì)量培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，購置標(biāo)本低溫離心機(jī)、外顯溫度送血箱等儀器，從樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)嚴(yán)格質(zhì)量控制，保證核酸檢測樣本符合質(zhì)量要求。

3 核酸集中化檢測探討

目前用于核酸檢測的試劑成本相對昂貴，增加了血液成本，加劇了采血量較小的血站經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。核酸集中檢測提高了檢測效率，降低了檢測成本。同時(shí)解決了這些血站因開展核酸檢測對檢驗(yàn)環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等資金的投入，檢驗(yàn)人員缺乏的問題。但核酸集中化檢測模式的實(shí)施也遇到了信息化管理、物流、質(zhì)量監(jiān)督等方面的問題[6]。

3.1 網(wǎng)絡(luò)信息：我省在血液核酸集中化檢測的信息方面，未能實(shí)現(xiàn)全省采供血機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)連接，導(dǎo)致血站送檢樣本和省血液中心核酸檢測結(jié)果的交接、核對等電子信息質(zhì)量管理的困難。

3.2 樣本運(yùn)輸：每日核酸樣本送檢到省血液中心的路程較遠(yuǎn)，時(shí)間長，我省一年四季溫差變化較大，核酸樣本運(yùn)輸溫度必須控制在2～10℃，做好送血箱的溫度監(jiān)控關(guān)系到核酸標(biāo)本的質(zhì)量要求。偶遇特殊情況（如惡劣天氣、道路交通中段、交通事故等）保證標(biāo)本及時(shí)、安全送到省血液中心等應(yīng)對措施有待建立。

3.3 血液制品發(fā)放時(shí)間：由于檢測模式的改變，從血液采集到ELISA檢測、核酸標(biāo)本送檢、核酸檢測結(jié)果的發(fā)布一般在72 h內(nèi)完成，故部分血液制品（如新鮮機(jī)采血小板）及時(shí)發(fā)放受到一定影響。

3.4 建立完善的質(zhì)量體系：目前我省采供血機(jī)構(gòu)的各方正處在核酸集中化檢測模式起步階段，需建立完善的質(zhì)量體系，加強(qiáng)日常質(zhì)量監(jiān)督，做好預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，完成新的血液篩查模式改變帶來的挑戰(zhàn)。

4 結(jié) 論

4.1 綜上為一年來我省采用核酸集中化檢測的模式遇到的一些問題，建立嚴(yán)格的血液檢測質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平和檢測技術(shù)能力，積極開展血液核酸檢測新技術(shù)，保證血液質(zhì)量。

4.2 進(jìn)一步優(yōu)化核酸檢測模式，提高檢測能力，減少浪費(fèi)。利用好國家衛(wèi)生資源的投入，為臨床用血提供安全輸血保障，阻斷經(jīng)血液傳播傳染性疾病的途徑。