工程教育專業(yè)認(rèn)證背景下的制藥工程《藥物分析》教學(xué)改革與實踐

馬雪梅 王立敏 趙林秀 崔建蘭

摘要：工程教育專業(yè)認(rèn)證可以推動工程專業(yè)改革，促進專業(yè)發(fā)展。本文基于工程教育認(rèn)證的核心理念和課程要求，以本?！端幬锓治觥氛n程教學(xué)現(xiàn)狀為基礎(chǔ)，結(jié)合教學(xué)體會，探討《藥物分析》的課程定位、理論教學(xué)、實驗教學(xué)和師資建設(shè)改革，為提高制藥工程專業(yè)應(yīng)用型藥物分析專業(yè)人才培養(yǎng)提供參考。

關(guān)鍵詞：工程教育專業(yè)認(rèn)證；制藥工程；藥物分析

中圖分類號：G642.0 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2018）22-0114-02

藥物分析是2015年發(fā)布的《制藥工程本科專業(yè)教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)》附錄專業(yè)課程體系建議中所列的6門專業(yè)核心課程之一，規(guī)定該門課程的最少學(xué)時為32學(xué)時。藥物分析具有很強的實踐性和應(yīng)用性，是藥物研發(fā)、藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制的“眼睛”。通過教學(xué)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具有藥品質(zhì)量安全的責(zé)任心，樹立藥品質(zhì)量全面分析的觀點，促使學(xué)生具備解決藥品質(zhì)量問題的思路和能力。在工程教育專業(yè)認(rèn)證背景下[1-2]，在培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型人才的需求下，對藥物分析進行一定的探索與改革十分必要。

一、課程定位的改革

藥品是防病、治病和保護健康的特殊商品，藥品質(zhì)量優(yōu)劣關(guān)乎人的生命安全，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、合理和有效至關(guān)重要。高素質(zhì)應(yīng)用型藥物分析工作者從事質(zhì)量控制，不僅是根據(jù)藥典流程和其他標(biāo)準(zhǔn)進行定性定量分析，還要檢測藥品“真—偽—優(yōu)—劣”四個方面，涵蓋安全性到有效性。藥物分析是綜合型很強的學(xué)科，涉及的學(xué)習(xí)范圍包括分析化學(xué)、儀器分析，甚至包括數(shù)據(jù)分析和分子生物學(xué)分析。研究對象包括藥物原料、藥物中間體、化學(xué)藥、中藥及其制劑、中成藥以及保健品和興奮劑等。從藥物包裝材料、藥用輔料到藥物雜質(zhì)和殘留都是需要分析的對象，企業(yè)要求一線分析工作者必須具有全面質(zhì)控的觀念，具有團隊協(xié)作能力、創(chuàng)新能力、跨學(xué)科交叉能力和解決實際問題的能力。因此，藥物分析課程的首要任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的質(zhì)量控制觀念，課程定位應(yīng)該在能力培養(yǎng)的基礎(chǔ)上加強學(xué)生的藥品質(zhì)量安全理念。

二、課程安排的改革

分析化學(xué)、儀器分析和藥物分析[3]三大課程互為基礎(chǔ)，缺一不可[4]。在課程銜接上，分析化學(xué)和儀器分析應(yīng)該是藥物分析的先修課。藥品的分析方法選擇上，從現(xiàn)行的各國藥典看，化學(xué)分析仍然占比較大的比重。因此，分析化學(xué)至關(guān)重要，教學(xué)質(zhì)量直接影響藥物分析的學(xué)習(xí)效果。儀器分析在藥品分析檢測方面發(fā)揮越來越重要的作用，特別是大型精密分析儀器，儀器分析是未來藥物分析的主流。《英國藥典》、《美國藥典》和《歐洲藥典》的附錄中收載儀器分析方法遠(yuǎn)多于《中國藥典》，儀器的使用標(biāo)準(zhǔn)也有一定差距。醫(yī)藥企業(yè)、質(zhì)檢單位的藥物分析也越來越依賴大型精密儀器，先進方法、新方法和快速檢測方法不斷涌現(xiàn)。因此，在藥物分析課程之前先修分析化學(xué)和儀器分析有助于提高藥物分析的教學(xué)質(zhì)量和效果。

三、教學(xué)內(nèi)容的改革

1.理論教學(xué)的改革。《藥物分析》教學(xué)內(nèi)容繁雜，涉及知識面比較廣，但藥物分析根據(jù)藥物類型自成體系，且又相對獨立[5]。因此在課程的教學(xué)改革中，既要保證課程完整性，還要通過分析方法體現(xiàn)章節(jié)之間的聯(lián)系，更重要的是突出重點內(nèi)容，理論學(xué)時少而精。之前的教學(xué)內(nèi)容主要依賴教材進行，擬改變按照教材編寫教學(xué)日歷并授課的現(xiàn)狀。現(xiàn)在依據(jù)最新的專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工程認(rèn)證要求，對理論學(xué)時加以縮減，增加實驗學(xué)時。在此基礎(chǔ)上，對教學(xué)內(nèi)容分板塊整合，加強章節(jié)之間的有機結(jié)合來提高教學(xué)質(zhì)量。主要包括三個板塊：第一是藥品質(zhì)量研究和藥典、藥物鑒別、雜質(zhì)分析和體內(nèi)藥物分析，讓學(xué)生在知識和能力提高的基礎(chǔ)上樹立強烈的用藥安全責(zé)任感。第二是抗炎藥物、維生素、激素、抗生素藥物的分析，讓這些和我們經(jīng)常近距離接觸的藥物進入學(xué)生的學(xué)習(xí)范圍，愛藥、懂藥，然后合理用藥。青蒿素抗瘧疾藥物的分析是我們的重點內(nèi)容，諾貝爾獎就在我們的領(lǐng)域中，激發(fā)學(xué)生對課程的熱愛。第三是制劑分析，在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥污染重、利潤低，制劑生產(chǎn)整體標(biāo)準(zhǔn)高、技術(shù)含金量大和利潤大，提高制劑研究和生產(chǎn)水平將有助于升級制藥產(chǎn)業(yè)鏈。因此，應(yīng)該強化制藥工程專業(yè)學(xué)生的制劑分析能力，將有助于學(xué)生的職業(yè)發(fā)展，“以學(xué)生為本”也是工程認(rèn)證的核心思想。

2.實驗教學(xué)的改革。藥物分析的課內(nèi)實驗是該課程的重要組成部分，根據(jù)課程目標(biāo)，結(jié)合理論教學(xué)，開展綜合性和設(shè)計性實驗才能激發(fā)學(xué)生的實踐創(chuàng)新能力。每個實驗項目允許學(xué)生有背景知識介紹，樹立安全用藥理念，體現(xiàn)學(xué)科交叉思想。在實驗室和儀器條件保證的前提下，綜合考慮各種藥物形態(tài)，使學(xué)生全面掌握原料藥、片劑、膠囊、中草藥、天然植物和注射液中某種成分的分析。讓學(xué)生自行分組結(jié)合，廣泛查閱文獻，從實驗?zāi)康?、實驗?nèi)容、實驗操作、注意事項和結(jié)果分析進行方案設(shè)計，并以討論的形式分析實驗的可行性。讓學(xué)生參與到課內(nèi)實驗的方案設(shè)計、實驗前期的準(zhǔn)備工作和實驗結(jié)果的考核中，在老師指導(dǎo)下讓學(xué)生對最后的實驗報告進行點評。調(diào)動學(xué)生的積極性，讓學(xué)生獨立思考解決問題，更有助于學(xué)生成為應(yīng)用型分析工作者，滿足社會需求。

四、教學(xué)方式方法改革

制劑分析采用案例式教學(xué)法，解剖典型案例，和學(xué)生一起在課堂討論，讓學(xué)生參與到課堂教學(xué)，引導(dǎo)學(xué)生深入理解和掌握課程內(nèi)容。國內(nèi)外重點醫(yī)藥事故，藥品生產(chǎn)、銷售、使用和儲存等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題，都可以是藥物分析的教學(xué)案例。在中藥制劑的分析中引入典型案例，例如“喜炎平”事件，是喜炎平注射液在臨床使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。該注射液是清熱解毒類中藥針劑，主要成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，臨床廣泛用于成人各類感染性疾病以及兒童呼吸系統(tǒng)感染。統(tǒng)計顯示，2016年喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液銷售領(lǐng)域前三，連續(xù)多年實現(xiàn)穩(wěn)定增長，是國家醫(yī)保乙類品種，同時也是多個省市基藥目錄產(chǎn)品。不良反應(yīng)發(fā)生了，我們不確定具體的醫(yī)療機構(gòu)。但人社部印發(fā)的2017版國家醫(yī)保目錄中，明確喜炎平注射液等26種中藥注射劑明僅限在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用。這是許多中藥制劑的特殊備注，性命攸關(guān)。值得我們關(guān)注的是，該注射劑的有效成分來自天然藥用植物穿心蓮，穿心蓮在醫(yī)藥界和民間廣泛使用，具有很好的藥用和食用價值，可以煎湯內(nèi)服用藥或做菜均沒有安全性問題。但是作為中藥制劑就會發(fā)生不良反應(yīng)，不良反應(yīng)高發(fā)是所有中藥注射劑的致命“軟肋”。醫(yī)藥事故的講解可以激發(fā)學(xué)生的藥物分析責(zé)任感和使命感，樹立藥品質(zhì)量第一的觀念和意識。

五、師資隊伍的改革

合格的課程團隊必不可少，擬建立2—3名教師組成的藥物分析課程小組，教師具有研究藥物中間體、中藥材和藥劑學(xué)的教學(xué)和學(xué)科背景。課程小組的協(xié)同工作可以讓教師有足夠時間和精力投入到課程理論教學(xué)和實踐教學(xué)學(xué)生指導(dǎo)中，并積極參與教學(xué)研究與改革。課程小組與單個代課老師相比較，可以正真為學(xué)生提供一些指導(dǎo)、咨詢、服務(wù)，使學(xué)生在畢業(yè)后有更好的職業(yè)規(guī)劃和專業(yè)成績。

參考文獻：

[1]楊碩曄，胡元森.制藥工程教育專業(yè)認(rèn)證的認(rèn)識與思考[J].藥學(xué)教育，2016，32（1）：22-25.

[2]劉宗亮，孟慶國.基于教學(xué)質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)的制藥工程專業(yè)課程設(shè)置及實踐能力培養(yǎng)的思考[J].藥學(xué)教育，2017，33（3）：13-17.

[3]朱麗英，江凌.《藥物分析》課程教學(xué)改革的探討[J].教育教學(xué)論壇，2018，（8）：128-128.

[4]胡承波，等.面向應(yīng)用型制藥工程專業(yè)的《儀器分析》課程教學(xué)改革與實踐[J].教育教學(xué)論壇，2017，（47）：93-94.

[5]黃忠平，潘再法，王麗麗.食品安全與藥物分析課程應(yīng)用型教學(xué)模式的探索與實踐[J].化工高等教育，2015，（5）：40-43.