SAVP 年度研討會獸藥行業(yè)要關(guān)注次要動物次要用途和化學(xué)藥品工藝提升

劉沖／本刊

2018 年11 月27 日，獸用化學(xué)藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（簡稱獸藥聯(lián)盟或SAVP）2018 年度產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研討會在成都召開。四川省獸藥監(jiān)督所葛榮所長、四川省動物保健品協(xié)會楊松沛理事長、獸藥聯(lián)盟李守軍理事長在會議上致辭。

本次研討會的主題是：獸藥可用性、次要動物次要用途、標(biāo)簽外用；獸藥生產(chǎn)工藝研究與新獸藥評價。會議邀請了國內(nèi)外獸藥管理、研發(fā)、臨床、藥品制造工藝、GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）信息管理等方面的專家作主題報告，國內(nèi)30 多個企業(yè)、高校的人員參與。

獸藥可用性與次要動物次要用途（MUMS）

截至2017 年底，中國獸藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值522 億元（其中化學(xué)藥品產(chǎn)值378 億元，銷售額340 億元），近十年保持著將近10%的復(fù)合增長率，和全球獸藥市場的步調(diào)基本一致。由1,644 家企業(yè)貢獻(xiàn)。從1987 年到2016 年，中國企業(yè)共注冊了1058 個獸藥產(chǎn)品，其中一類新藥40 個，二類、三類新藥521 個，四、五類新藥497 個。國內(nèi)的新獸藥研發(fā)仿制藥占了很大一部分。另一方面，隨著社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，消費(fèi)需求的增長，牛、羊、驢、兔子、鴿子、鵝、鵪鶉和毛皮動物等傳統(tǒng)小眾動物的養(yǎng)殖規(guī)模快速增加，犬、貓、賽馬等伴侶動物的飼養(yǎng)量增長也比較快。而據(jù)統(tǒng)計，相關(guān)專用產(chǎn)品的市場占比不足2%，和實(shí)際需求量存在巨大的差距。

“小眾動物的市場規(guī)模相對較小，大企業(yè)沒有投入新藥或新適應(yīng)癥研究的動力?！甭?lián)盟秘書長，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)袁宗輝教授說?！傲硗庖泊嬖谡J(rèn)知上的偏頗，獸藥不僅僅是關(guān)系食品安全或者耐藥性，要從根本上認(rèn)識到獸藥是動物源食品供應(yīng)的重要保障?！?/p>

獸藥可用性的問題在全球都存在。根據(jù)袁宗輝教授介紹，美國在1994 年出臺了《獸藥可用性法案》，歐盟、瑞士、澳大利亞、日本也有相關(guān)的政策。較為通行的做法是次要動物次要用途（MUMS）政策和標(biāo)簽外使用，實(shí)施MUMS 相關(guān)政策的前提基礎(chǔ)是獸藥安全性和有效性，通過殘留消除的試驗(yàn)，保證食品安全。

曾在歐盟獸藥產(chǎn)品委員會工作的Erik 教授（Elanco 專家）介紹，小國家、小畜種的獸藥可用性都要更低一些。歐盟提高獸藥可用性的政策包括激勵企業(yè)創(chuàng)新，對小眾市場和新的適應(yīng)癥產(chǎn)品的注冊給予激勵和更好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，實(shí)施MRL（最高殘留限量）外推，實(shí)施標(biāo)簽外的使用和聯(lián)合用藥政策，并對部分外來動物進(jìn)行豁免。

勃林格殷格翰公司的李美花博士則進(jìn)一步談到關(guān)于注冊、有效性和安全性等方面的具體操作問題。

美國漁業(yè)與野生動物福利管理機(jī)構(gòu)的 Jim Bowker 教授在介紹美國漁業(yè)用藥情況時也提到MUMS 的問題。美國相關(guān)政策的變化發(fā)生在1994 年，監(jiān)管嚴(yán)格起來。1994 至今的24 年，美國僅僅批準(zhǔn)了9 個魚藥產(chǎn)品，獸藥可用性急需提高。

我國為提升獸藥可用性也做了很多的工作。一方面，對于市場急需的獸藥產(chǎn)品采取簡化注冊流程的措施；另一方面，通過批準(zhǔn)人用藥物或特殊進(jìn)口，緩解市場需求。2017 年—2018 年，發(fā)布近200 種寵物用獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書，并批準(zhǔn)5 種人用藥物用于寵物。

歐盟獸藥市場

Erik 教授還系統(tǒng)介紹了歐盟獸藥市場和獸藥管理情況。2017 年歐盟獸藥市場的規(guī)模為59.9 億歐元，疫苗和抗寄生蟲產(chǎn)品各占了30%的份額，抗微生物藥物占13%，2012 年這一數(shù)據(jù)為16%。2011 年—2016 年，獸藥市場的規(guī)模約為人藥市場的2.5%。2017 年全球獸藥市場規(guī)模為422 億美元，排名前二十的企業(yè)有中國的2 家企業(yè)，分別是中牧集團(tuán)（16）、生物股份（18）。

獸藥生產(chǎn)工藝提升

針對獸藥生產(chǎn)工藝的問題，華東理工大學(xué)制藥系的任福正教授提到，藥物制劑的研發(fā)是基于質(zhì)量、源于設(shè)計。他還介紹了當(dāng)下常見的固體分散體技術(shù)、環(huán)糊精包合技術(shù)、微納尺度粒子的制備技術(shù)，以及緩控釋長效藥物制劑、腸溶包衣制劑的研發(fā)技術(shù)。

來自華西海圻和中山大學(xué)的專家分別介紹了GLP 機(jī)構(gòu)信息化管理、臨床試驗(yàn)運(yùn)行與質(zhì)量管理等兩個主題。

研討會期間，獸藥聯(lián)盟召開了常務(wù)理事會，并確定下一次的研討會將在2019 年4 月召開，主題為寵物用獸藥的研發(fā)。研討會組織參觀了四川恒通動保的全自動化生產(chǎn)車間。

據(jù)了解，獸藥聯(lián)盟是第三批國家級產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略試點(diǎn)聯(lián)盟，致力于提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，以推動我國獸用化藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。獸藥聯(lián)盟每年都要組織1～2 次技術(shù)創(chuàng)新研討會，研討主題圍繞獸用化藥基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、臨床與安全性評價、中試和產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈條，立足產(chǎn)業(yè)實(shí)際探討行業(yè)技術(shù)研究方向和瓶頸技術(shù)問題的解決辦法。█