新背景下藥品安全規(guī)制路徑的研究

婁俊 王莉娟

（貴州省食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)（信息）中心 貴州 貴陽 550001）

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是名副其實(shí)的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的先導(dǎo)者，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)再未來發(fā)展中充分發(fā)揮其輻射作用，帶動我國與對外貿(mào)易的高速增長，同時(shí)也奠定世界貿(mào)易的發(fā)展基礎(chǔ)。藥品安全規(guī)制不僅促進(jìn)了藥品產(chǎn)業(yè)的繁榮和興旺，彌補(bǔ)市場缺陷所帶來的市場失靈，對現(xiàn)階段藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

1.實(shí)施藥品安全規(guī)制路徑的重要性

1.1 與藥品產(chǎn)業(yè)市場安全緊密聯(lián)系

藥品信息不對稱，在標(biāo)價(jià)相同的兩種藥品卻具有較大的藥效差異，在消費(fèi)者用藥后難以發(fā)揮藥品有效性，甚至難以保證其安全性。最終導(dǎo)致藥品市場的逆向選擇，引起市場安全危機(jī)。

1.2 是藥品市場道德風(fēng)險(xiǎn)的切實(shí)保障

醫(yī)生是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的先導(dǎo)者，作為藥品利益鏈的重要組成，醫(yī)生在藥品選擇中具有重大優(yōu)先決定權(quán)利。部分醫(yī)生對職業(yè)道德要求不足，難以擺脫個(gè)人利益誘惑，在面對藥效均等的藥品時(shí)一般以自我利益的多少來決定最終藥品的選擇。

1.3 是消除消費(fèi)者信任危機(jī)的關(guān)鍵

當(dāng)消費(fèi)者無法對藥品質(zhì)量做出有效決定時(shí)，藥品質(zhì)量的好壞一般以藥品的價(jià)格為衡量標(biāo)準(zhǔn)，然而在真實(shí)的藥品市場中，藥物價(jià)值與質(zhì)量卻難以實(shí)現(xiàn)真正的對等，購買者期待的藥效價(jià)值難以實(shí)現(xiàn)，在長期的市場失信下，消費(fèi)者不得已放棄某種藥品的購買，最終導(dǎo)致正常藥品市場崩潰。[1]

2.當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 安全監(jiān)管法制的缺乏

過去“政出多門、多頭執(zhí)法”的現(xiàn)象，從執(zhí)法手段上以多元化改革策略，優(yōu)化強(qiáng)制執(zhí)行措施，強(qiáng)化打擊力度；此外，為提升醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展水平，對企業(yè)生產(chǎn)藥品情況進(jìn)行徹底清查，對企業(yè)藥品定價(jià)程序?qū)嵤┍O(jiān)管，控制企業(yè)藥品在市場中的混亂、無序經(jīng)營。

2.2 藥品市場發(fā)展混亂

部分地區(qū)藥品藥品市場相當(dāng)混亂，成為假藥、劣制藥、過期藥的重災(zāi)區(qū)，用藥安全無法保證。如今的假藥，開始從包裝粗糙、不經(jīng)過注冊證號，發(fā)展到偽造、盜用注冊帳號、甚至仿冒知名廠家產(chǎn)品，造假手段不斷翻新。[2]專業(yè)知識不高、質(zhì)量意識缺乏的群眾很容易被蒙蔽；無證行醫(yī)賣藥、無證銷售藥品等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，加之衛(wèi)生院，藥品貯存條件簡陋，進(jìn)貨渠道不規(guī)范，藥品質(zhì)量更加難以保證。

2.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用缺失

我國現(xiàn)有并執(zhí)行中的法律對誠實(shí)守信的規(guī)定僅僅限制在單一的誠實(shí)或守信上，藥品安全監(jiān)管部門為了避免收到行政訴訟，他們本著依法行政的原則只能根據(jù)法律的明確規(guī)定，單純的在一定范圍內(nèi)披露相關(guān)信息，這樣的結(jié)果是由于企業(yè)失信成本較低所造成的。

3.新時(shí)代背景下藥品安全規(guī)制路徑的優(yōu)化策略

3.1 強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)構(gòu)組織建設(shè)

基于藥品安全管理?xiàng)l例的貫徹落實(shí)要求，在切實(shí)工作中實(shí)現(xiàn)分工細(xì)化。將垂直管理上升到中央高度，地方一級管理部門主要負(fù)責(zé)受理藥事申請，對企業(yè)日常生產(chǎn)藥品規(guī)范進(jìn)行不定期抽檢；此外，定期開展藥品生產(chǎn)安全宣傳，實(shí)現(xiàn)管理部門工作高效、高質(zhì)的完成。其次，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管人才的培養(yǎng)體系，加大培訓(xùn)力度，培養(yǎng)與引進(jìn)相結(jié)合，提升專職檢查員的數(shù)量和素質(zhì)，化大人才隊(duì)伍，優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。

3.2 完善企業(yè)自律規(guī)制

依靠企業(yè)聲譽(yù)與社會責(zé)任意識加強(qiáng)自我規(guī)制，當(dāng)高質(zhì)量聲譽(yù)帶來的溢價(jià)足夠大時(shí)，企業(yè)就將產(chǎn)生足夠的自動生產(chǎn)高質(zhì)量安全程度藥品的激勵，這與企業(yè)追求利潤最大化的目標(biāo)并不違背，藥品市場自發(fā)治理機(jī)制即是建立在企業(yè)對質(zhì)量聲譽(yù)的追求基礎(chǔ)之上。[3]同時(shí)通過健全藥品企業(yè)信息披露制度，有助于以最簡明的形式，將藥品企業(yè)安全生產(chǎn)的能力告知消費(fèi)者。

3.3 鼓勵消費(fèi)者監(jiān)督規(guī)制

在消費(fèi)者群體中根據(jù)消費(fèi)習(xí)慣等指標(biāo)抽取部分群眾參與藥品安全監(jiān)督管理會議，特別是在有關(guān)消費(fèi)者利益的決策論證會議中，消費(fèi)者應(yīng)占據(jù)一定的規(guī)制效應(yīng)，賦予其推動藥品安全監(jiān)督管理制度改革的使命。；其次，加大12331投訴舉報(bào)宣傳力度，進(jìn)一步提高“12331”品牌知曉率，也能有效發(fā)揮社會監(jiān)督作用，推動形成藥品安全社會共治格局[4]。

4.結(jié)語

本文研究內(nèi)容著手于當(dāng)前我國藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，為滿足藥品市場日益增長的發(fā)展需求，必須強(qiáng)化其監(jiān)管力度，深化其監(jiān)管內(nèi)容，真正從監(jiān)管主體到生產(chǎn)企業(yè)，再到消費(fèi)者實(shí)現(xiàn)三角監(jiān)管制度建設(shè)，重點(diǎn)樹立企業(yè)自控自管意識，從實(shí)際出發(fā)采取有利于優(yōu)化當(dāng)前藥品監(jiān)管工作發(fā)展的措施，為我們?nèi)嗣竦慕】瞪?、安全生活保駕護(hù)航，維護(hù)我國藥品市場的長足發(fā)展。

[1]李順平，尹愛化，井珊珊，等.我國食品藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)人力資源配置狀況與變化分析[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2014(08):42-44.

[2]張建平，楊曉.抓齊二藥、魚腥草與欣弗滿品安全事件的法律思考機(jī)藥學(xué)服務(wù)與研究，2007(04).

[3]劉瑞埼.論懲罰性賠償制度在藥品侵權(quán)賠償責(zé)任中的應(yīng)用[J].今日中國論壇，2013(13):226-227.

[4]巧胡穎廉.百年FDA:監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管職能[可中國食品藥品監(jiān)管，2016(09).