醫(yī)藥冷鏈中的冷藏車配置及驗證經(jīng)驗

周飛+朱正

摘 要 現(xiàn)階段我國冷鏈物流各環(huán)節(jié)基礎(chǔ)設(shè)施較為薄弱、冷藏運輸技術(shù)相對落后、信息化程度低、專業(yè)人員缺乏、還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。一方面，國家對醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求很嚴(yán)格，醫(yī)藥物流過程必須按照GMP、GSP管理條例嚴(yán)格執(zhí)行；另一方面，為保證冷鏈藥品的儲存運輸要求，需要企業(yè)配備冷庫、冷藏車、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備和專業(yè)的管理操作人員，提升運營效率，從而實現(xiàn)冷鏈過程控制及高效管理。

關(guān)鍵詞 冷鏈 冷藏車 驗證

中圖分類號：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）23-0064-03

Configuration and verification of refrigerated truck in pharmaceutical cold chain

ZHOU Fei*， ZHU Zheng

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）

ABSTRACT Cold chain logistics infrastructure in China is now relatively weak， refrigerated transportation technology is relatively backward， the degree of information is not high and professionals are shortage， and furthermore the effective methods for the management of cold chain logistics are also shortage. On the one hand， the government requires that pharmaceutical products must be strictly managed and pharmaceutical logistics must be in strict accordance with the GMP， GSP management regulations. On the other hand， enterprises should be equipped with cold storage and refrigerated containers， vehicles and other facilities and equipment as well as professional management staff so as to ensure the storage and transportation requirements for cold chain medicines， to improve operational efficiency and to achieve the efficient control and management to cold chain process.

KEY WORDS cold chain； refrigerated truck； verification

受藥品成分的影響，環(huán)境溫度的變化會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，溫度過高或過低都可能導(dǎo)致藥品效用降低甚至失效，當(dāng)部分生物制品（如疫苗）持續(xù)暴露在外界低溫的環(huán)境下時，其內(nèi)容物可能會出現(xiàn)結(jié)晶凍融等情況，導(dǎo)致藥品失效甚至引起極其嚴(yán)重的副作用。為此，為確保藥品在儲運過程中不受外界環(huán)境溫度變化的影響，其儲運過程的溫度都需要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行控制。其中，要求最為苛刻的為冷鏈（主要指溫控范圍為2～8 ℃），這也是GSP企業(yè)所面臨的最大技術(shù)及管理挑戰(zhàn)。

在冷鏈藥品的生命周期中，自生產(chǎn)環(huán)節(jié)起，經(jīng)運輸、儲存，再經(jīng)逐級配送直至患者用藥，其對溫度要求是自始至終的，其中每一環(huán)節(jié)的溫度要求都是一致的，任何一個環(huán)節(jié)的失控都可能導(dǎo)致結(jié)果的偏差，從而使之前付出的成本毀于一旦。因此，為確保全程溫度可控，實現(xiàn)冷鏈全鏈閉環(huán)操作是冷鏈藥品儲運的最基本要求。而在冷鏈各環(huán)節(jié)中，相較于倉庫儲存，運輸過程更為難以管控。

現(xiàn)階段，冷鏈藥品運輸無外乎冷藏車配送以及冷鏈包裝箱配送兩種模式，而其中冷藏車多為用于大批量藥品的運輸，所配載的藥品金額巨大，一旦出現(xiàn)溫度失控將產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險，將為企業(yè)帶來難以接受的后果。然而，冷藏車在醫(yī)藥行業(yè)中盡管使用較為普遍，但其性能特性卻并不為大多數(shù)醫(yī)藥人所熟悉，為此，本文中，筆者將分享一下廂式冷藏車的配置和驗證經(jīng)驗，希望可以幫助各位從事醫(yī)藥行業(yè)的同仁對冷藏車的配置及使用有一個較為深入的理解。

目前國內(nèi)所采用的廂式冷藏車均為拼裝車型，其主要部件底盤、廂體以及制冷機(jī)一般由各自生產(chǎn)廠家生產(chǎn)，再統(tǒng)一由組裝廠進(jìn)行組裝。底盤主要決定車輛的運動性能，對冷藏車制冷效果影響并不顯著，此處主要簡析一下廂體和制冷機(jī)的性能。

1 廂體結(jié)構(gòu)

廂體是冷藏車保溫性能的關(guān)鍵，一般由骨架鑲嵌保溫層并外附蒙皮組成，其材料的選取、結(jié)構(gòu)以及拼接工藝直接影響到車輛最后的使用效果。

目前冷藏車廂體保溫材料普遍選用硬質(zhì)聚氨酯（PU），密度多為45～50 kg/m3，導(dǎo)熱系數(shù)為0.022～0.033 w/（m·k），僅為擠塑板的二分之一，保溫效果普遍優(yōu)于市場上其他常見保溫材料，同時硬質(zhì)聚氨酯質(zhì)地較輕，可以顯著降低車廂重量從而在底盤選取上有更大的選擇空間。但硬質(zhì)聚氨酯充滿孔洞結(jié)構(gòu)，一旦被液體浸侵將使保溫性能大幅降低，因此車廂所采用的聚氨酯板上必須覆蓋蒙皮。外蒙皮多為食品級的玻璃鋼材質(zhì)（也可以根據(jù)客戶需求采用鋁板、不銹鋼等金屬材質(zhì)）[1]，機(jī)械強(qiáng)度高，延展性好，但受較大外力撞擊或切割易產(chǎn)生難以修復(fù)的破損，如車廂蒙皮出現(xiàn)破損在陰雨天或溫差較大的環(huán)境下內(nèi)部聚氨酯極易吸水導(dǎo)致保溫性能下降，因此一旦發(fā)現(xiàn)蒙皮破損需要盡快予以補(bǔ)救維修。內(nèi)蒙皮為玻璃鋼或合金材質(zhì)，合金材質(zhì)不易受裝卸貨碰撞產(chǎn)生破損，但其導(dǎo)熱效果比玻璃鋼材質(zhì)有很大提升，因此不建議采用。

隨制作水平的逐步發(fā)展，目前冷藏車廂體已經(jīng)逐步淘汰了整體框架結(jié)構(gòu)（即車廂由金屬支架作為骨架，保溫材料鑲嵌在骨架上，由于金屬或其他材質(zhì)構(gòu)成的骨架使廂體出現(xiàn)冷橋?qū)е聨w保溫性能降低），普遍采用“三明治”結(jié)構(gòu)或全封閉聚氨酯板塊結(jié)構(gòu)，但此兩種工藝結(jié)構(gòu)存在較大性能差異，“三明治”結(jié)構(gòu)由內(nèi)外蒙皮通過粘合劑真空加壓附著在聚氨酯板上，各板塊之間拼接處依然需要采用金屬或其他材料進(jìn)行支持對保溫性能產(chǎn)生一定影響，同時“三明治”結(jié)構(gòu)的廂板四周不進(jìn)行密封處理，因此在長時間使用后拼接廂體出會空隙導(dǎo)致保溫性能下降。而全封閉聚氨酯板塊則是將蒙皮通過粘合劑真空加壓附著在聚氨酯板上，同事對板塊四周進(jìn)行密封處理，采用高強(qiáng)度膠合劑對廂體進(jìn)行拼接，廂體內(nèi)無骨架，從而實現(xiàn)了較為良好的保溫效果[2]。

2 制冷機(jī)組選取和布局

制冷機(jī)組是冷藏車性能最為關(guān)鍵的一環(huán)，制冷機(jī)組的好壞直接決定了冷藏車能否達(dá)到藥品配送的溫度要求。目前用于冷鏈藥品配送的冷藏車制冷機(jī)多為機(jī)械制冷，原理與空調(diào)、冰箱的制冷設(shè)備基本一樣[3]。制冷劑置于一個封閉系統(tǒng)中，液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化吸熱制冷，在冷凝器中放熱并重新冷凝成液態(tài)，在壓縮機(jī)的驅(qū)動下，制冷劑不斷地循環(huán)工作，不斷地在汽液兩態(tài)轉(zhuǎn)換進(jìn)行能量交換，從而達(dá)到對車廂降溫制冷的效果。一般在進(jìn)行制冷機(jī)選型時，制冷機(jī)生產(chǎn)廠家會提供車型或車廂容積與制冷機(jī)型號的對照表，用戶根據(jù)此對照表選取合適的制冷機(jī)。但由于制冷機(jī)原理所致，當(dāng)處于外界低溫環(huán)境需要制冷機(jī)反向運行產(chǎn)生制熱效果時其能達(dá)到的制熱最大功率是小于制冷最大功率的，因此通俗的講，冷藏車制熱效果并不如制冷效果好。因此在選型時應(yīng)注意在對照表上選取更高一級規(guī)格的制冷機(jī)確保其制熱能力達(dá)到需求。

其次，目前醫(yī)藥物流企業(yè)為降低運輸成本，有采用多蒸發(fā)器（多為雙蒸發(fā)器）的制冷機(jī)機(jī)組通過物理隔板將一般冷藏車車廂分隔成多溫區(qū)結(jié)構(gòu)。但進(jìn)行類似改裝時應(yīng)注意，雙蒸發(fā)器的布局會對車廂內(nèi)溫度分布情況產(chǎn)生非常大的影響，尤其第二臺蒸發(fā)器應(yīng)避免放置在車廂正中心靠邊角的位置（圖1），否則將車廂進(jìn)行物理分隔時后門處極易出現(xiàn)高溫區(qū)域。

因此，為避免此類情況，應(yīng)遵循蒸發(fā)器延車廂最長方向出風(fēng)，因此后蒸發(fā)器應(yīng)放置在后門附近同時進(jìn)行物理分隔時應(yīng)盡量減少車廂后部的空間（圖2）。

另外，部分同仁可能存在只使用單溫區(qū)時同時開啟兩臺蒸發(fā)器效果會更好的誤區(qū)。此處應(yīng)注意雙蒸發(fā)器同時開啟時會在車廂內(nèi)產(chǎn)生較為復(fù)雜的擾流，會對制冷機(jī)正常的空氣循環(huán)造成不利影響。因此當(dāng)只使用單溫區(qū)時應(yīng)避免同時開啟兩臺蒸發(fā)器。

部分企業(yè)為確保冷藏車的使用安全為冷藏車配置了雙機(jī)組，一用一備。如采用雙機(jī)組的冷藏車應(yīng)注意壓縮機(jī)安裝在車廂下方的機(jī)組制冷量是低于壓縮機(jī)安裝在車前方頂部的制冷機(jī)組的，因此車輛驗證時必須驗證備用機(jī)組單獨制冷的效果，以確保主機(jī)組故障啟用備用機(jī)組時備用機(jī)組可以產(chǎn)生足夠的冷量保證車廂內(nèi)的溫度。另外，備用機(jī)組應(yīng)注意定期維護(hù)保養(yǎng)，定期開啟以避免過度放置導(dǎo)致機(jī)組不能正常運作。

最后，9.6 m以上的車型在安裝制冷機(jī)組時應(yīng)注意，單獨在廂體內(nèi)安裝蒸發(fā)器不足以滿足整個廂體的制冷需求，此時應(yīng)在廂體內(nèi)安裝風(fēng)道確保制冷效果均勻。

3 車輛驗證中易忽視的幾個問題

隨著GSP的不斷完善以及企業(yè)的經(jīng)驗積累，各企業(yè)的冷藏車驗證目前已經(jīng)逐步趨同，驗證項目和手段不斷互補(bǔ)，因此本文中不再贅述冷藏車驗證的方法，只簡單提一下部分驗證中易忽視的問題。

1）車廂門密封性測試 目前廂式冷藏車車門絕大部分采用杠桿式結(jié)構(gòu)，此結(jié)構(gòu)車門在車輛使用一定年限后會導(dǎo)致后門出現(xiàn)不易察覺的形變，導(dǎo)致車門密封性下降，因此冷藏車驗證時尤其是使用了一定年限的冷藏車驗證時應(yīng)注意在車門附近進(jìn)行布點測試車門密封性（建議后門布點在距頂5～10 cm距后門5 cm處，側(cè)門布點在開啟側(cè)上角附近）。同時，如冷藏車在使用過程中頻繁出現(xiàn)門附近溫度異常的情況時也應(yīng)立即進(jìn)行相關(guān)測試查明異常原因。

2）動態(tài)驗證及靜態(tài)驗證 部分企業(yè)在進(jìn)行車輛驗證時，往往受條件限制只進(jìn)行車輛的靜態(tài)驗證，但實際上車輛在行駛過程中除了內(nèi)部貨物產(chǎn)生位移之外，由于在運動過程中空氣在車廂體表面流動速度顯著高于車輛靜止時，因此導(dǎo)致車廂散熱速度的提高，使制冷機(jī)負(fù)載加大。靜態(tài)驗證不能完全代表車輛行駛時的狀態(tài)，應(yīng)注意盡量進(jìn)行動態(tài)驗證。

3）空載驗證及滿載驗證 在2016年的GSP中對驗證包含了空載和滿載驗證，但部分企業(yè)并沒有透徹理解為什么要分別進(jìn)行空載和滿載驗證。當(dāng)車廂內(nèi)按照要求放置貨物時（使用托盤，貨物與車廂壁留有足夠空隙，貨物之間有間距）相當(dāng)于為空氣循環(huán)創(chuàng)造了一個合理的路徑，冷氣在此路徑中流動可以充分保持廂內(nèi)的溫度。而冷藏車空載或半載時，廂內(nèi)較為空曠，對制冷機(jī)空氣循環(huán)要求更高。此處順帶一提，車載制冷機(jī)的制冷效果僅是用于維持貨物溫度，而不足以使貨物降溫至2～8℃的溫度范圍。因此驗證時應(yīng)注意，所使用的貨物必須在冷藏庫中進(jìn)行充分的預(yù)冷。

4 結(jié)語

我們在此文中與同行分享了一些冷藏車配置及驗證方面的淺薄見解和經(jīng)驗，希望可以對從事醫(yī)藥行業(yè)的同仁帶來一定的提示和提醒。同時也更希望拋磚引玉，共同進(jìn)步。

參考文獻(xiàn)

[1] 吳贏波， 于平， 郭佳鵬. 冷藏汽車廂體上裝結(jié)構(gòu)及性能分析[J]. 汽車實用技術(shù)， 2016（6）： 45-48.

[2] 孟帆. 冷藏、保溫汽車廂體結(jié)構(gòu)特點[J]. 專用汽車， 2001（2）： 35.

[3] 朱則剛. 冷藏保溫車廂體結(jié)構(gòu)及主要部件選擇[J]. 物流技術(shù)與應(yīng)用（貨運車輛）， 2012（4）： 62-64.