醫(yī)療失效模式和效應(yīng)分析在兒童靜脈用藥調(diào)配中心的應(yīng)用

董黎，曲華

（1.濱州醫(yī)學(xué)院護理專業(yè)，山東 濱州 264003；2.煙臺毓璜頂醫(yī)院護理部）

兒童用藥應(yīng)結(jié)合患兒的年齡、體重或體表面積等多方面因素確定用藥方案和用藥劑量，其靜脈用藥具有劑量小、種類多樣、配置難度大的特點。臨床上患兒一次性使用整支裝藥物溶于配置溶液中進行靜脈滴注的情況較少見，而且兒童體重小、處于生長發(fā)育的特殊時期、肝腎功能發(fā)育不完善。因此，為保證患兒的合理用藥，節(jié)約用藥成本，有必要在兒童醫(yī)院建立靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。PIVAS是指醫(yī)療機構(gòu)中根據(jù)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑，經(jīng)藥師審核后由藥劑人員在潔凈環(huán)境下按無菌操作要求調(diào)配藥物，使其成為臨床上可直接輸注的成品液的藥學(xué)部門［1］。然而PIVAS操作流程復(fù)雜、步驟繁瑣、涉及人員眾多，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能引起醫(yī)療差錯，甚至是嚴重的醫(yī)療事故。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）是一種系統(tǒng)的分析方法，在分析問題發(fā)生原因的基礎(chǔ)上，制定規(guī)范化的流程，以避免或減少醫(yī)療不良事件的發(fā)生［2］。HFMEA能有效發(fā)現(xiàn)醫(yī)療流程中的漏洞，從而進行流程管理，達到對護理風(fēng)險事件起到“事前預(yù)防”的目的。本研究的目的是通過HFMEA識別兒童PIVAS藥物配置過程中可能存在的失效模式及造成失效的可能原因，針對高風(fēng)險項目，提出并實施改善對策，評估改善效果，從而為兒童靜脈用藥的集中規(guī)范化配置和安全管理新模式的構(gòu)建提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 確定主題 根據(jù)山東省某三級甲等兒童專科醫(yī)院PIVAS靜脈配置差錯登記本統(tǒng)計差錯種類及發(fā)生率，確定本研究的主題：運用HFMEA提高兒童PIVAS靜脈用藥配置質(zhì)量，降低各環(huán)節(jié)差錯發(fā)生率。

1.2 組建研究團隊 根據(jù)研究主題確定研究小組成員納入標(biāo)準(zhǔn)：本科以上學(xué)歷，PIVAS工作3年以上；接受統(tǒng)一HFMEA培訓(xùn)并通過考核；對研究知情同意。最終確定項目組成員藥師4人、護士16人。

1.3 修訂靜脈用藥調(diào)配流程圖 在原有兒童PIVAS靜脈用藥調(diào)配流程的基礎(chǔ)上，以流程圖的形式展開各個流程，項目組成員通過分析討論，將兒童PIVAS靜脈用藥調(diào)配流程分為藥師審方、藥師或護士貼簽排藥、配制間內(nèi)護士進行混合、倉外藥師進行成品輸液發(fā)放等4個主流程及12個子流程，其中審方、貼簽排藥及藥物混合調(diào)配環(huán)節(jié)均經(jīng)過雙人復(fù)核，以確保藥物的用法及用量正確，溶媒適宜，藥物之間無配伍禁忌，液體及藥物的種類、規(guī)格及劑量與醫(yī)囑一致。見圖1。

圖1 兒童PIVAS靜脈用藥調(diào)配流程圖

1.4 危害分析

1.4.1 列出潛在失效模式及常見原因 項目團隊所有成員根據(jù)“頭腦風(fēng)暴法”［3］，運用HFMEA的分析方法，列出兒童PIVAS靜脈用藥調(diào)配流程中可能出現(xiàn)的失效模式，并分析該失效模式產(chǎn)生的原因。

1.4.2 確定失效模式 由項目組成員對所列出的失效模式進行評估，采用的指標(biāo)為優(yōu)先風(fēng)險數(shù)（risk priority number，RPN），即失效模式的嚴重度（Severity，S）、出 現(xiàn) 頻 度（frequency of occurrence，O）及 不 易 探 測 度（likelihood of detection，D）的乘積。S、O和D通常采用1～5級評分法進行評分，RPN評分＞20分則認為該失效模式需要改進［4］。經(jīng)過統(tǒng)計，項目組成員在11個失效模式中有10個失效模式RPN＞20分，分別為：（1）藥物劑量及溶媒錯誤，存在配伍禁忌；（2）藥品歸位錯誤；（3）倉外排藥時液體種類和量與標(biāo)簽不符；（4）倉外排藥時，藥品的種類和數(shù)量與排藥單不符；（5）倉內(nèi)混合時藥品種類或劑量與標(biāo)簽不符；（6）倉內(nèi)混合時液體量與標(biāo)簽不符；（7）藥液內(nèi)存在異物或不溶性顆粒；（8）違反無菌操作原則；（9）藥液內(nèi)存在異物未復(fù)核出；（10）液體的劑量錯誤未復(fù)核出。

1.5 制定控制方案 失效模式的控制方案及測量結(jié)果的方法見表1。

1.6 評價指標(biāo) 比較HFMEA實施前（2016年7月至2016年12月）兒童PIVAS靜脈用藥配置流程中的差錯情況與實施后（2017年1月至2017年6月）差錯發(fā)生情況及HFMEA的作用效果。

1.7 統(tǒng)計學(xué)分析 采用SPSS 17.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，采用Fisher檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

表1 流程中的失效模式及控制方案

續(xù)表1

2 結(jié)果

HFMEA實施后，兒童PIVAS靜脈用藥配置流程中各環(huán)節(jié)差錯發(fā)生率明顯降低（P＜0.01），見表2。

表2 HFMEA實施前后差錯率比較

3 討論

HFMEA可有效發(fā)現(xiàn)工作流程中存在的危險因素，從而在危險發(fā)生前采取有效措施。2003年，美國健康保健鑒定聯(lián)合委員會規(guī)定美國的所有醫(yī)院每年都應(yīng)采用HFMEA理論對醫(yī)療工作流程進行風(fēng)險識別，以降低患者的醫(yī)療風(fēng)險。近年來，我國部分學(xué)者將HFMEA管理模式應(yīng)用于醫(yī)院安全管理中，排查護理工作流程當(dāng)中的隱患，使護理工作中的風(fēng)險得到減低，從而優(yōu)化護理工作流程，保障患者的生命安全。如對口服給藥［5］、跌倒［6］等方面進行質(zhì)量改進。

本研究中，項目組成員在充分分析原有兒童PIVAS靜脈藥物配置流程的基礎(chǔ)上，根據(jù)中心差錯登記本記錄的差錯種類及發(fā)生率，對兒童PIVAS靜脈藥物配置流程進行修訂并繪制流程圖；項目組成員采用頭腦風(fēng)暴法識別流程中可能出現(xiàn)的失效模式及可能原因；經(jīng)過分析，項目組成員列出11種失效模式，對其進行RPN評分后，發(fā)現(xiàn)其中10種失效模式RPN評分超過20分，最終確定為兒童PIVAS靜脈用藥配置流程中的失效模式；分析失效模式產(chǎn)生的原因，并制定針對性的控制方案；方案制定后嚴格按要求實施。方案實施后，各種差錯的發(fā)生率明顯降低（P＜0.01）。這與王金華等［7］的研究結(jié)果一致。這是由于采用HFMEA管理模式可有效識別出兒童PIVAS靜脈藥物配置過程中風(fēng)險，從而及時采取措施，預(yù)防風(fēng)險事件的發(fā)生。同時，由于一線工作人員工作量大、時間緊、任務(wù)重，需要耗費大量的精力和體力，極易發(fā)生差錯，而通過HFMEA的實施，使一線人員明確了流程中容易出錯的環(huán)節(jié)，使其將有限的精力投放到關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，在提高工作效率的同時，降低差錯的發(fā)生率。

［1］吳永佩，焦雅輝.臨床靜脈用藥調(diào)配和使用指南［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2010：5.

［2］ oseph GR，Erik S， James PB.Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis：The VA National Center for Patient Safety's Prospective Risk Analysis System.Jt Comm J Qual ［J］.Improvement，2002，28 （5）：248-262.

［3］陳沁華.頭腦風(fēng)暴法在急診科護理質(zhì)量分析會中的應(yīng)用［J］.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2015，36（22）：3422-3423.

［4］伍永慧，施雁.應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析方法降低護理風(fēng)險［J］.中國護理管理，2011，11（2）：67-68.

［5］蔣紅，黃鸞，王桂娥，等.醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在醫(yī)院口服給藥安全管理中的應(yīng)用［J］.中華護理雜志，2010，45（5）：394-396.

［6］蔣谷芬，彭麗麗.應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析預(yù)防住院老年患者跌倒［J］.中華護理雜志，2011，46（3）：273-274.

［7］王金華，候疏影，薄紅.醫(yī)療失效模式與效果分析用于靜脈用藥調(diào)配中心效果評價［J］.中國藥業(yè)，2016，25（4）：107-109.