基因?qū)＠腕w法律問題淺析

李艷　芮蒙杰

摘 要 21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，作為其下位概念的基因技術(shù)被廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、工業(yè)、醫(yī)藥、環(huán)保等領(lǐng)域，是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要途徑之一，而基因技術(shù)又是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，需要對(duì)其進(jìn)行法律保護(hù)。因此，在世界范圍內(nèi)各國(guó)都在完善基因技術(shù)的相關(guān)立法規(guī)范。本文首先介紹了基因技術(shù)的相關(guān)概念及其專利保護(hù)的意義，其次介紹基因是否可以成為專利法客體的發(fā)展歷程，最后結(jié)合我國(guó)目前專利的立法現(xiàn)狀，分析其不足并提出相關(guān)建議。

關(guān)鍵詞 基因?qū)＠?客體 權(quán)利限制 法律

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目資助，二聚肽介導(dǎo)的多功能脂質(zhì)載體靶向聯(lián)合治療乳腺癌的應(yīng)用及其機(jī)制研究 （8140 2880）。

作者簡(jiǎn)介：李艷，上海光華專利事務(wù)所執(zhí)業(yè)專利代理人，研究方向：知識(shí)產(chǎn)權(quán)法；芮蒙杰，江蘇大學(xué)，博士，講師，主要從事藥物制劑的教學(xué)工作，研究方向：主動(dòng)靶向藥物載體和基因工程、及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

中圖分類號(hào)：D923.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.12.361

一、基因技術(shù)簡(jiǎn)介

基因的實(shí)質(zhì)是一種化學(xué)物質(zhì)，它是DNA分子中含有特定遺傳信息的一段核苷酸序列，為控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位。所述的基因可以包括從微生物、植物、動(dòng)物或人體分離獲得的，以及通過(guò)其他手段制備得到的。據(jù)估計(jì)與基因相關(guān)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)每年將在全球范圍內(nèi)產(chǎn)生超過(guò)100億美元的收益，而且伴隨著該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其所帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益也會(huì)逐年增加 。

通過(guò)基因技術(shù)獲得生物制品，技術(shù)、時(shí)間及資金的投入都非常重要。據(jù)統(tǒng)計(jì)，生物藥品從研發(fā)之初到投入市場(chǎng)產(chǎn)生效益平均需要15年的時(shí)間，占用公司總收入的30%-40%，而生物藥品的特性又決定了其容易通過(guò)反向工程等手段破解，因此需要通過(guò)法律來(lái)保護(hù)。專利的存在幫助企業(yè)規(guī)避這種高風(fēng)險(xiǎn)，能夠在研發(fā)后期產(chǎn)生合理收益。如果沒有專利的保護(hù)，將會(huì)嚴(yán)重影響基因技術(shù)的發(fā)展進(jìn)程。所以完善的相關(guān)法律機(jī)制是推動(dòng)基因技術(shù)的高速發(fā)展、促進(jìn)人類社會(huì)的進(jìn)步的關(guān)鍵因素。這也是專利對(duì)基因技術(shù)保護(hù)的必要性所在。

二、基因是否可以成為專利法客體的發(fā)展歷程

根據(jù)美國(guó)專利法規(guī)定，發(fā)明人將其技術(shù)公諸于眾，使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以再現(xiàn)其技術(shù)方案，則可在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)自己的發(fā)明創(chuàng)造享有排他性權(quán)利、如制造權(quán)、使用權(quán)、銷售權(quán)等 ?；谠摪l(fā)明創(chuàng)造，發(fā)明人在一定時(shí)間擁有壟斷權(quán)，但必須滿足相關(guān)的規(guī)定。首先，發(fā)明創(chuàng)造必須落入《美國(guó)專利法》第101條的客體內(nèi)，也就是說(shuō)發(fā)明創(chuàng)造必須是屬于方法、機(jī)器、產(chǎn)品、或組合物以及它們的改進(jìn)，必須具備實(shí)體性和實(shí)用性。一般情況下專利法并沒有對(duì)其客體范圍進(jìn)行嚴(yán)格的限制，只要是實(shí)用的客體都可以申請(qǐng)專利。美國(guó)最高法院在排除專利客體范圍內(nèi)，僅僅包含科學(xué)發(fā)現(xiàn)、自然法則、自然現(xiàn)象和抽象的思想，科學(xué)發(fā)現(xiàn)、自然法則、自然現(xiàn)象本身并不具備申請(qǐng)專利的條件，抽象的思想則不能體現(xiàn)出實(shí)際的使用價(jià)值 。

長(zhǎng)期以來(lái)，發(fā)明專利一直都是授予非生命的發(fā)明。然而，隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，是否可以將生命有機(jī)體納入發(fā)明專利保護(hù)的范圍，成了一個(gè)激烈爭(zhēng)議的問題。特別是發(fā)現(xiàn)基因以來(lái)就陷入基因是否可以成為專利客體的爭(zhēng)論之中，反對(duì)的一方認(rèn)為基因并非人類智力勞動(dòng)的成果，而是科學(xué)發(fā)現(xiàn)的一種自然產(chǎn)物。在Funk Brothers Seed Co.v.Kalo Inoculant Co.案中，最終認(rèn)為發(fā)明人申請(qǐng)保護(hù)的一種幫助植物固氮的混合根瘤菌不能被授予專利權(quán)。法院否決其可專利的理由就是此物質(zhì)僅僅是揭示了一種自然界的現(xiàn)象 。美國(guó)最高院認(rèn)為一個(gè)物質(zhì)要成為專利法的客體，必須具備如下條件：該物質(zhì)是由自然界的某個(gè)原始材料經(jīng)過(guò)一個(gè)特殊的過(guò)程產(chǎn)生的，這個(gè)過(guò)程使得兩者之間具有不同特征或者用途，否則不能成為專利法的客體。

在Diamond v.Chakrabarty案中，最高院認(rèn)為“一種可以分解原油成分的微生物，他具備了自然界中的細(xì)菌所不具備的特征”，該微生物不是地球上發(fā)現(xiàn)的礦物質(zhì)，也不是已有的植物、動(dòng)物或者天然細(xì)菌，而是人類智力勞動(dòng)的成果，具備了不同的特性和用途，是一種全新的物質(zhì) 。因此美國(guó)最高院認(rèn)定其可以成為專利法的客體，同時(shí)擴(kuò)大解釋了《專利法》第101條規(guī)定的“產(chǎn)品”，該案敲開了專利法在微生物領(lǐng)域的大門。Diamond v.Chakrabarty一案深刻地影響了美國(guó)生物工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也為這一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了活力。但是直到2011年，美國(guó)最高法院和聯(lián)邦法院都沒有正面闡述分離的DNA是否屬于《專利法》第101條中規(guī)定的專利客體。美國(guó)專利商標(biāo)局認(rèn)為人類智力勞動(dòng)成果——非自然產(chǎn)生的產(chǎn)品或者組合物，要有顯著的名稱、特性和用途；對(duì)于改進(jìn)的產(chǎn)品，要賦予新的形式、質(zhì)量、特征或者它們的結(jié)合，才能成為可專利的客體。分離的DNA序列是將自然狀態(tài)下的原始物分離、提純，或者由幾個(gè)材料合成所得，這樣就能成為專利法的客體。美國(guó)專利商標(biāo)局認(rèn)為即使通過(guò)該過(guò)程所得的產(chǎn)品與天然的DNA分子具有相同序列，也能成為專利法的客體，但是沒修改過(guò)基因序列的DNA分子則不行，因?yàn)槠涫翘烊划a(chǎn)品。加利福尼亞大學(xué)董事在1982年獲得美國(guó)專利商標(biāo)頒發(fā)的第一個(gè)基因?qū)＠?，該專利描述的是?xì)菌體內(nèi)客體進(jìn)行絨毛膜生長(zhǎng)催乳激素的基因。美國(guó)專利商標(biāo)局2001年頒布的實(shí)用性審查指南也確認(rèn)了分離的DNA分子屬于可專利的客體。美國(guó)國(guó)會(huì)沒有反對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的做法，通過(guò)人工改造過(guò)的DNA分子，包括分離的DNA分子是專利法的專利客體。在美國(guó)專利局闡述了自己的意見之后，歐洲和日本專利局對(duì)此也形成了統(tǒng)一的意見，即單純對(duì)基因的發(fā)現(xiàn)不能授予專利權(quán)，但是分離、提純后的基因則納入可專利客體范疇。

三、我國(guó)基因?qū)＠⒎ìF(xiàn)狀與完善建議

中國(guó)專利法規(guī)定了基因?qū)＠腕w范圍，排除了科學(xué)發(fā)現(xiàn)，疾病的診斷和治療方法、動(dòng)植物品種等，對(duì)基因授權(quán)的實(shí)質(zhì)條件和權(quán)力限制也有了規(guī)定。

具體地，根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)專利法的規(guī)定，如果只是從自然界找到以天然狀態(tài)存在的基因，或?qū)蚪M圖譜進(jìn)行了測(cè)定和繪制，則由于這僅是揭示了自然界的客觀存在，屬于對(duì)自然界的認(rèn)識(shí)，無(wú)疑是屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，不能授予專利權(quán)。但是，如果是首次從自然界分離或提取出來(lái)的基因，其堿基序列是現(xiàn)有技術(shù)中不曾記載的，其能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值、如可用來(lái)制備治療某些疑難病癥的生物藥品，則該基因本身及其得到方法均屬于可給與專利保護(hù)的客體。

此外，中國(guó)專利法認(rèn)為轉(zhuǎn)基因動(dòng)物或植物是通過(guò)基因工程的重組DNA技術(shù)等生物學(xué)方法得到的動(dòng)物或植物，其本身仍屬于專利法定義的“動(dòng)物品種”或“植物品種”的范疇。根據(jù)《專利法》第二十五條第一款第（四）項(xiàng)規(guī)定，不能被授予專利權(quán)。但是，中國(guó)采取了單獨(dú)立法，通過(guò)《植物新品種保護(hù)條例》對(duì)植物新品種進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

我國(guó)各個(gè)法律法規(guī)之間對(duì)基因技術(shù)的保護(hù)范圍各不相同，管理力度也不均衡，層次參差不齊，導(dǎo)致其法律效力不統(tǒng)一 。中國(guó)法律在細(xì)節(jié)實(shí)施的相關(guān)條款設(shè)置上，也還存在一些不足和缺陷， 給出如下建議：

（一）對(duì)于生物醫(yī)療領(lǐng)域制定更為合理的基因?qū)＠Ｗo(hù)政策

給予對(duì)人類健康的保護(hù)，國(guó)際上對(duì)該領(lǐng)域的專利政策持謹(jǐn)慎態(tài)度。掌握是否授予專利的范圍界定，解決基因?qū)＠囊粋€(gè)核心問題。保護(hù)范圍過(guò)小，研發(fā)者獲得收益比較少，不會(huì)積極主動(dòng)的去研發(fā)新的藥品，不利于技術(shù)的發(fā)展；保護(hù)范圍過(guò)寬，則會(huì)導(dǎo)致研發(fā)者變相的壟斷市場(chǎng)，公眾的利益因此受損。因此，如何合理的規(guī)范基因?qū)＠姆秶@得尤為重要。在醫(yī)療衛(wèi)生方面，基因?qū)＠灿衅浔锥恕Ｈ缗R床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)上疾病基因試驗(yàn)裝置，該裝置的壟斷使得大部分醫(yī)院難以承受巨額的購(gòu)買費(fèi)用，限制了疾病的醫(yī)療診斷水平的發(fā)展。

針對(duì)上述問題，參照TRIPs協(xié)議關(guān)于強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定 。例如，在緊急情況下，出于對(duì)公共利益的保護(hù)，使得許可人支付合理的費(fèi)用就可以使用專利權(quán)人的專利。但是強(qiáng)制許可制度也有其不足，以藥品行業(yè)為例，政府如過(guò)多的進(jìn)行強(qiáng)制許可，會(huì)導(dǎo)致藥物的價(jià)格偏低，制藥企業(yè)會(huì)蒙受巨大的經(jīng)濟(jì)損失，從而喪失創(chuàng)新動(dòng)力。因此無(wú)論怎么實(shí)施強(qiáng)制許可，都會(huì)使得生物醫(yī)療行業(yè)和公眾利益遭受不同程度的影響。因此，希望未來(lái)我國(guó)能夠進(jìn)行詳盡的調(diào)查研究，進(jìn)一步細(xì)化專利客體，做到范圍適度。對(duì)于關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的生物醫(yī)療領(lǐng)域制定更為合理的基因?qū)＠Ｗo(hù)政策。

（二）對(duì)于科學(xué)研究目的使用他人基因?qū)＠欠衲軌虻玫交砻庾龀鲈敿?xì)規(guī)定

眾所周知，基因成為可專利的客體，已經(jīng)成為一種立法趨勢(shì)，各國(guó)都在完善自己的專利法，規(guī)定發(fā)明人對(duì)其客體享有獨(dú)占權(quán)，排他權(quán)等等。已有案例，由于基因技術(shù)的專利權(quán)人所開出的高額許可費(fèi)用，使得一些對(duì)于基因技術(shù)的科學(xué)研究被迫停止。在以研究為目的使用專利時(shí)是否應(yīng)該支付費(fèi)用，可否通過(guò)專利法來(lái)彌補(bǔ)呢？很多基因本身屬于科學(xué)研究常用的工具（如基因載體），那么專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)使用有關(guān)基因?qū)＠欠褚暈椴磺址笇＠麢?quán)呢？建議對(duì)比做出詳細(xì)的規(guī)定。例如，可以對(duì)特定的研究實(shí)施專利豁免制度，比如用于特定醫(yī)療目的的研究活動(dòng)，可以進(jìn)行強(qiáng)制許可，但是政府應(yīng)建立相關(guān)組織來(lái)評(píng)審是否符合強(qiáng)制許可的條件。除此之外也可以通過(guò)制定相關(guān)法規(guī)，來(lái)確定特殊情況下的強(qiáng)制許可制度。

（三）嚴(yán)格在先技術(shù)認(rèn)定，謹(jǐn)防生物海盜現(xiàn)象發(fā)生

雖然傳統(tǒng)知識(shí)在我國(guó)是不受到專利法保護(hù)的，但是可以將我國(guó)的傳統(tǒng)知識(shí)認(rèn)定為在先技術(shù)，這樣就可以有效防止其他國(guó)家利用此基因技術(shù)，對(duì)其產(chǎn)品獲得專利權(quán)，從而避免生物海盜現(xiàn)象的再發(fā)生。

四、結(jié)語(yǔ)

總之現(xiàn)階段專利制度仍然存在缺陷，遠(yuǎn)不能達(dá)到合理保護(hù)基因?qū)＠囊??？吹竭@些不足的同時(shí)，也看到了我國(guó)未來(lái)的一個(gè)立法方向，結(jié)合國(guó)情，制訂最符合國(guó)情的法律解決方案和相應(yīng)制度，更好地保護(hù)我國(guó)遺傳資源，促進(jìn)基因技術(shù)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

注釋：

徐棣楓.美國(guó)實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)變遷研究——專利法如何應(yīng)對(duì)新技術(shù)之挑戰(zhàn).中國(guó)高校知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)第十四屆年會(huì)會(huì)議論文.2008.295-307.

Inre DaneK.Fisher and RaghunathVLal-gudi.421F.3d1365.（Fed.Cir.2005）.

MyriadII，653F.3d1329，（Fed.Cir.2011）.

Am.Fruit GrowersInc.v.Brogdex Co.283U.S.1，11（1931）.

Diamond v.Chakrabarty，447U.S.303310（1980）.

TRIPs Act 31.

田嶼、劉增雷.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利態(tài)勢(shì)分析.專利統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)報(bào).2011（15）.