全方位提升我國藥品監(jiān)管能力

2018年黨和國家機(jī)構(gòu)改革組建國家市場監(jiān)督管理局，對消費(fèi)品市場進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管和綜合執(zhí)法。基于藥品的專業(yè)性和特殊性，本輪機(jī)構(gòu)改革單獨(dú)設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局，充分體現(xiàn)了中央對藥品監(jiān)管和藥品安全的高度重視。

改革開放40年來，我國藥品供應(yīng)和監(jiān)管體系不斷健全。中央提出藥品安全工作黨政同責(zé)，將完善統(tǒng)一權(quán)威專業(yè)的藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)、提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全，作為健全公共安全體系、建設(shè)健康中國的重要內(nèi)容，藥品監(jiān)管體系不斷完善，藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步提高。然而影響我國藥品安全的一些深層次問題依然存在?？偟膩砜?，當(dāng)前我國藥品監(jiān)管面臨以下挑戰(zhàn)。

一是產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型帶來新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織，使監(jiān)管難度增加。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)總體薄弱，規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，“多、小、散、亂”的產(chǎn)業(yè)格局尚未徹底改變。產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型帶來的生存壓力導(dǎo)致一些企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不嚴(yán)格，甚至故意從事違法犯罪行為。藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用方式日益多樣化、網(wǎng)絡(luò)化、全球化，新業(yè)態(tài)和新商業(yè)模式層出不窮，形成了更加復(fù)雜的藥品產(chǎn)業(yè)鏈條，產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)隱患。研究和創(chuàng)制新藥能力較弱，仿制藥重復(fù)建設(shè)且質(zhì)量不高，隨著專利藥到期的高峰期到來，大量仿制藥將會(huì)研發(fā)上市，藥品審評審批積壓，給上市后監(jiān)管帶來更大難度。

二是監(jiān)管體制改革紅利尚未釋放，統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未建立。藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革處于過渡期和磨合期，部分地方藥品監(jiān)管體制改革進(jìn)展緩慢，基層綜合執(zhí)法改革影響到藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性和特殊重要性。各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)普遍經(jīng)費(fèi)不足，基礎(chǔ)設(shè)施條件差，裝備配備數(shù)量和質(zhì)量不能滿足需要。2013年機(jī)構(gòu)改革后，專業(yè)技術(shù)人員比例從改革前的65%下降到50%。監(jiān)管隊(duì)伍和監(jiān)管對象比例嚴(yán)重失衡，人員專業(yè)化程度和國際化水平不高，人才素質(zhì)亟待加強(qiáng)。各級藥監(jiān)部門行政監(jiān)管隊(duì)伍、監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍和技術(shù)支撐隊(duì)伍不夠完整，缺乏專職藥品檢查員隊(duì)伍，難以滿足藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)的要求。各地、各部門間尚未形成有效的合作形式，部門間、區(qū)域間信息通報(bào)、聯(lián)合執(zhí)法的聯(lián)動(dòng)機(jī)制尚未健全。

三是藥品安全最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管法規(guī)制度仍待完善。當(dāng)前，覆蓋全過程的監(jiān)管制度尚未形成。亟待修訂《藥品管理法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品分類管理相關(guān)法律法規(guī)及其配套的規(guī)章制度，對制售假藥等違法違規(guī)行為出臺相應(yīng)的司法解釋。近期情況表明，疫苗安全有必要專門立法。

四是藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐能力不足。藥品醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系仍不健全，相當(dāng)數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)有待提高，藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理制度建設(shè)尚屬空白，檢驗(yàn)方法不配套問題較為突出，缺乏持續(xù)、可靠的基礎(chǔ)研究和共性技術(shù)支撐。監(jiān)測評價(jià)與檢驗(yàn)監(jiān)測銜接機(jī)制尚不健全。監(jiān)管信息化手段滯后，全國統(tǒng)一的監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺尚未建立，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫缺失，個(gè)別地區(qū)試建系統(tǒng)難以互聯(lián)共享，嚴(yán)重制約當(dāng)前監(jiān)管效能的有效發(fā)揮，遠(yuǎn)不能適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的監(jiān)管任務(wù)。

五是社會(huì)共治格局尚未形成。市場機(jī)制尚未成為藥品安全水平的決定因素，企業(yè)主體責(zé)任尚未完全落實(shí)。一些企業(yè)法治觀念不強(qiáng)、責(zé)任意識淡薄，缺乏技術(shù)水平和管理能力，存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源、不可靠、不真實(shí)的問題，嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常秩序，干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)。部分企業(yè)的誠信守法觀念和質(zhì)量安全意識淡薄，執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不嚴(yán)格，導(dǎo)致制售假藥的現(xiàn)象依然存在。新媒體環(huán)境下宣傳理論研究不足，科普宣傳資源少，人員專業(yè)素質(zhì)不強(qiáng)，公眾參與積極性不高，群防群控共建共享作用未能得到充分發(fā)揮，社會(huì)監(jiān)督力量尚未充分激活。各地、各部門間尚未形成有效的合作形式，部門間、區(qū)域間信息通報(bào)、聯(lián)合執(zhí)法的聯(lián)動(dòng)機(jī)制尚未健全。

“十三五”時(shí)期是我國全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是藥品安全監(jiān)管爬坡過坎、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期。如何提升藥品安全現(xiàn)代化治理能力，實(shí)現(xiàn)藥品的科學(xué)有效監(jiān)管，成為亟待破解的問題。當(dāng)前必須持續(xù)加大藥品安全工作力度，加快推進(jìn)實(shí)施藥品質(zhì)量提升計(jì)劃，提高保障能力。加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系，嚴(yán)把“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”的每一道防線，確保人民群眾用藥安全。

一是完善統(tǒng)一權(quán)威專業(yè)的藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)。整合有關(guān)部門職責(zé)，對藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。按照上市前、上市后監(jiān)管分工，注重各環(huán)節(jié)功能銜接，形成“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”的全生命周期監(jiān)管鏈條。實(shí)際上從2013年機(jī)構(gòu)改革以來，地方監(jiān)管體制改革已經(jīng)在穩(wěn)步推進(jìn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公條件、執(zhí)法裝備、信息化水平等基礎(chǔ)設(shè)施顯著改善，大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域已設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)。當(dāng)前需要進(jìn)一步落實(shí)機(jī)構(gòu)改革精神，提升藥品監(jiān)管統(tǒng)一性、權(quán)威性和專業(yè)性。

二是構(gòu)建最嚴(yán)格的覆蓋全過程的藥品安全監(jiān)管制度。在“十二五”時(shí)期修訂并頒布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進(jìn)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)修訂工作。執(zhí)行好《中華人民共和國藥典》（2015年版），全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和安全控制水平。落實(shí)簡政放權(quán)和高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，圍繞國務(wù)院出臺的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極推進(jìn)從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

三是不斷創(chuàng)新藥品安全科學(xué)監(jiān)管模式。變事后查處的監(jiān)管為主動(dòng)排查、預(yù)防為主，變重視終端產(chǎn)品的監(jiān)管為關(guān)口前移、覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營的全過程質(zhì)量監(jiān)管，監(jiān)管方式由“分散化”“破碎化”轉(zhuǎn)變?yōu)榧苫拖到y(tǒng)化，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管效能。

四是進(jìn)一步提高藥品安全現(xiàn)代化監(jiān)管能力。總體而言，各級政府藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)投入力度明顯加大。當(dāng)前，還需推進(jìn)監(jiān)管手段信息化和監(jiān)管智能化；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預(yù)警；進(jìn)一步增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力；提升藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)，推進(jìn)藥品檢查員隊(duì)伍專職化。

五是加強(qiáng)重點(diǎn)藥品安全問題治理。各級藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，樹立預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制的監(jiān)督管理理念。針對重點(diǎn)藥品，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品。完善藥品應(yīng)急處置體系，妥善處置重大藥品安全事件，有效防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。