中藥材及飲片質(zhì)量的現(xiàn)狀和思考＊

韓 娜，殷 軍

（遼寧省東北道地藥材研發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn) 室沈陽(yáng)藥科大學(xué)中藥學(xué)院 沈陽(yáng) 110016）

習(xí)近平總書記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)，對(duì)食品藥品安全曾發(fā)表重要講話?？倳浿赋?，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線[1]。對(duì)照總書記的指示，縱觀中藥材及飲片的質(zhì)量應(yīng)該說(shuō)還是存在一定的問(wèn)題。2013-2016年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升的趨勢(shì)[2]。但相對(duì)于其它藥品，中藥材及飲片的不合格率應(yīng)該說(shuō)依然較高。

2017年1 月至10月間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了不合格中藥材飲片通報(bào)18則，我們對(duì)其做了歸納整理，見(jiàn)表1。從表中可以看出，部分藥材多次抽檢中出現(xiàn)不合格檢品，如黨參、黃芪、菟絲子等；部分藥材，在同次抽檢中不合格的檢出批次非常多，如紅花，浙貝，白礬等，紅花同次抽檢中，有84批次不合格，基本都與非法染色有關(guān)，突顯該品種質(zhì)量問(wèn)題之嚴(yán)重。此外我們還可以看出，中藥材炮制品不合格的，其原生飲片往往也不合格，如遠(yuǎn)志和制遠(yuǎn)志，知母和鹽知母，白術(shù)和炒白術(shù)等等，生品質(zhì)量不合格，當(dāng)然炮制品質(zhì)量更讓人擔(dān)憂。通過(guò)分析不合格項(xiàng)目出現(xiàn)的頻次可以看出，不合格項(xiàng)目主要集中在性狀、含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查、鑒別、二氧化硫殘留量、黃曲霉超標(biāo)等等方面，如圖1所示。

中藥材的質(zhì)量是整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的基石，其問(wèn)題頻發(fā)，原因何在？一方面，利益驅(qū)使下的違法行為人為地造成了中藥材質(zhì)量下降，另一方面，一些藥材標(biāo)準(zhǔn)制訂的不甚合理，導(dǎo)致大多受檢產(chǎn)品出現(xiàn)不合格現(xiàn)象[3]。此外，野生中藥材減少，栽培品種越來(lái)越多，這使得多種中藥材的品質(zhì)發(fā)生改變且難以預(yù)測(cè)[4]。本文結(jié)合筆者的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，就影響中藥材及飲片的因素進(jìn)行剖析，并對(duì)現(xiàn)行問(wèn)題提出解決方案，希望能在解決中藥材及飲片的質(zhì)量問(wèn)題上為同行提供借鑒。

1 中藥材及飲片質(zhì)量問(wèn)題現(xiàn)狀

1.1 藥材生產(chǎn)問(wèn)題

1.1.1 種植環(huán)境變化

隨著野生資源的逐漸減少，藥材需求量的擴(kuò)大，很多藥材資源轉(zhuǎn)而采用家種的方式，過(guò)去野生品種占80%，家種占20%，目前野生占15%，家種占85%，野生變家種會(huì)引起藥材品質(zhì)的變化[5]。例如防風(fēng)引種栽培后性狀變異很大，外觀粗大、質(zhì)重、皮層無(wú)或少裂隙、無(wú)“蚯蚓頭”，葉基纖維片狀，外皮色白，無(wú)皮孔樣須根痕，幾乎沒(méi)有柴性，與野生防風(fēng)差異明顯，但兩個(gè)品種均作為防風(fēng)藥材在市場(chǎng)大量流通，并在企業(yè)得到廣泛使用。白及栽培品個(gè)子貨大小可達(dá)8-10 cm,與野生品具有明顯差別。單從性狀中的大小來(lái)講，白及栽培品優(yōu)于野生品，但事實(shí)上栽培品的質(zhì)量要比野生品差。

表1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不合格中藥材飲片通報(bào)情況（2017年1月-10月）

圖1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的中藥材飲片不合格項(xiàng)目頻次分析（2017年1月-10月）

種植環(huán)境的改變還體現(xiàn)在同一藥材多個(gè)產(chǎn)地的現(xiàn)象。例如戎筱卿等報(bào)導(dǎo)了不同產(chǎn)地的18批大黃樣品中,各項(xiàng)指標(biāo)均符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的有10批，不合格的8批樣品中，5批土大黃苷檢查不合格，2批灰分測(cè)定不合格，1批含量測(cè)定不合格，說(shuō)明藥材的產(chǎn)地不同，藥材質(zhì)量也不同[6]。有些產(chǎn)地是不適合某些藥材的栽培的，可是農(nóng)民并不知曉，還在年年種植，不僅浪費(fèi)了資源，還對(duì)人民的健康帶來(lái)了隱患。

1.1.2 栽培、繁殖方式變化

同一種藥材往往有多種栽培、繁殖方式，如丹參在山東一帶多采用種子繁殖，生長(zhǎng)周期較長(zhǎng)，有效成分和產(chǎn)量較高，在山西一帶多采用營(yíng)養(yǎng)繁殖，生長(zhǎng)周期較短，有效成分和產(chǎn)量有所下降，安徽產(chǎn)區(qū)則是兩種方式交叉繁殖，種子繁殖的丹參色澤和肉質(zhì)明顯優(yōu)于營(yíng)養(yǎng)繁殖或交叉繁殖的丹參品種，這樣就導(dǎo)致市面上丹參的品質(zhì)參差不齊[7,8]。紀(jì)瑛等研究發(fā)現(xiàn)用吊蔓栽培方式處理的黨參種子后，黨參單株的果實(shí)數(shù)、產(chǎn)種子量以及果實(shí)成熟度均較未吊蔓的高，吊蔓栽培能增加黨參種子繁殖單位面積的密度容量,有利于提高種子產(chǎn)量[9]。

1.1.3 外源性物質(zhì)的超量使用

因盲目追求產(chǎn)量，藥材種植中濫用農(nóng)藥、化肥、膨大劑的現(xiàn)象極為普遍。以云南種植的三七為例，三七栽培過(guò)程中，常用的主要農(nóng)藥達(dá)25種，有的是高毒性農(nóng)藥，有的是禁用的農(nóng)藥，農(nóng)藥殘留超標(biāo)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生[10]。此外，過(guò)度使用鉀肥或壯根靈之類產(chǎn)品，可以導(dǎo)致白術(shù)、蒼術(shù)質(zhì)重，無(wú)用的菊糖存儲(chǔ)過(guò)多，藥材藥效差，含量不夠；甘草纖維性退化，晶纖維明顯減少。翟宇瑤等在2012-2014年間對(duì)四川、云南、河南、甘肅的中藥材種植基地使用壯根靈的情況進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)全部調(diào)查區(qū)域內(nèi)，除大黃外，所有中藥材的種植，如麥冬，當(dāng)歸，黃芪，黨參等均依賴壯根靈[11]，使藥材的根和根莖長(zhǎng)的過(guò)于粗大，從而縮短生長(zhǎng)年限。然而現(xiàn)行2015版中國(guó)藥典并未對(duì)此類物質(zhì)進(jìn)行限定，此類物質(zhì)的殘留對(duì)藥效及安全性的影響也未可知。

1.2 藥材采收加工問(wèn)題

1.2.1 摻假、摻偽

對(duì)于有些正品藥材，因其來(lái)源較少、資源緊缺等原因，常以偽品或非正品冒充正品藥材使用，如以伊貝母代替川貝母、水半夏冒充半夏、大菟絲子冒充菟絲子、紅花冒充藏紅花、北豆根冒充山豆根等等。有些藥材部分外觀性狀相似或名稱部分相同，常被有意混用，如小通草和通草、葛根和粉葛、木通和川木通、黃柏和關(guān)黃柏、金銀花和山銀花等[12]。一些不法商販，為了謀取利益，對(duì)藥材進(jìn)行人為的增重、染色，如紅花、黃柏、蒲黃等等，以上種種摻偽行為使得藥材質(zhì)量無(wú)法保證。

1.2.2 產(chǎn)地采收加工問(wèn)題

由于栽培產(chǎn)地的變化，同一藥材采收時(shí)間不盡相同，使得藥材的品質(zhì)發(fā)生一定程度的變化。在產(chǎn)地加工過(guò)程中，非藥用部位去除不凈或根本不去除，致使有些中藥材中非藥用部位較多，如柴胡在市場(chǎng)上難見(jiàn)完全是根入藥的藥材；凈制不合格，往往導(dǎo)致雜質(zhì)含量超標(biāo)，藥效難以保證。初加工過(guò)程中，各地的加工方式各有不同，也造成了藥材質(zhì)量的差別，如不同干燥方法加工的丹參藥材中丹參酮含量不同；白芷干燥方法不同，揮發(fā)油含量也不同[13，14]。此外，2017年中藥材抽檢中發(fā)現(xiàn)板藍(lán)根、當(dāng)歸等中藥飲片均存在二氧化硫殘留量超標(biāo)問(wèn)題，不僅會(huì)影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會(huì)對(duì)人體健康造成危害。

1.2.3 飲片生產(chǎn)問(wèn)題

在飲片加工方面，問(wèn)題也比較突出。飲片在切制過(guò)程中，切片的厚薄，形狀，都會(huì)在一定程度上影響后期煎煮的效率，從而影響療效。有些中藥飲片為了美觀，還專門進(jìn)行塑形[15]。炮制過(guò)程中暴露的問(wèn)題更為明顯，2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收回了172張GMP證書，其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%[16]。很多企業(yè)缺乏SOP或不按SOP規(guī)定進(jìn)行操作，對(duì)加工炮制工藝的各項(xiàng)參數(shù)沒(méi)有明確說(shuō)明，如浸泡時(shí)間、用水量、放置時(shí)間和溫濕度的要求等，導(dǎo)致藥材質(zhì)量參次不齊。

1.3 藥材流通的問(wèn)題

1.3.1 散戶收購(gòu)的弊端

目前，我國(guó)很多藥材的來(lái)源是通過(guò)散戶收購(gòu)而來(lái)，其質(zhì)量難以監(jiān)控，例如福建全國(guó)最大的枇杷葉收購(gòu)大戶，在枇杷葉收購(gòu)過(guò)程中，收到的很多枇杷葉是撿來(lái)的，很多葉子已經(jīng)腐爛，質(zhì)量難以保證[17]。

1.3.2 飲片企業(yè)的困境

飲片企業(yè)由于地域限制，很難將飲片直接販?zhǔn)劢o醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等，往往需要個(gè)人代理商（“藥蟲子”）在飲片營(yíng)銷的中間地帶活動(dòng)，被侵占利益的飲片企業(yè)，為了節(jié)約成本，在飲片加工生產(chǎn)上的粗放經(jīng)營(yíng)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不斷下降[18]。另一方面，部分藥材經(jīng)營(yíng)商自己非法加工飲片，然后向正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買銷售發(fā)票，從而進(jìn)入合法的營(yíng)銷渠道，這種現(xiàn)象的存在也嚴(yán)重威脅著飲片的質(zhì)量。因此終端飲片的銷售有時(shí)難以做到真正溯源[20]。

此外，貯藏條件不當(dāng)，引起藥材蟲蛀、發(fā)霉、變色等等質(zhì)量問(wèn)題不再贅述。

1.4 藥材監(jiān)管問(wèn)題

1.4.1 行政監(jiān)管存在漏洞

藥材不同于普通產(chǎn)品，是用以治病救人的。但是目前我國(guó)的藥材栽培環(huán)節(jié)是作為農(nóng)產(chǎn)品管理，由農(nóng)業(yè)部監(jiān)管。然而在農(nóng)產(chǎn)品種植中，膨大劑的使用被認(rèn)為是沒(méi)有問(wèn)題的，也是安全的，但是同樣的膨大劑用在藥材生產(chǎn)卻不合理，過(guò)速增長(zhǎng)的藥材，有效成分的蓄積難以達(dá)到有效劑量[11]。不僅如此，農(nóng)業(yè)部也有很多中藥材進(jìn)行轉(zhuǎn)基因研究，轉(zhuǎn)基因的中藥材是否會(huì)影響藥效，不得而知。綜上，將中藥作為農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管和研究，顯然是不合理的。

1.4.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂不夠嚴(yán)密

質(zhì)量的差異性，是中草藥的天然屬性，通過(guò)分析近年的中藥材不合格項(xiàng)，我們可以發(fā)現(xiàn)，性狀不達(dá)標(biāo)是抽檢不合格的主要方面之一。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局解釋的藥材性狀是指：“藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征”。在實(shí)際工作中，很多藥材因藥材的大小與藥典描述不符而被通報(bào)，例如2017年59號(hào)通報(bào)中，有32批菊花的性狀不合格，藥典中規(guī)定了菊花形狀，直徑，花瓣卷曲方式，導(dǎo)致很多批次菊花的性狀不合格。白芍在藥典中規(guī)定直徑需要大于1 cm，實(shí)際中我們常可以看到小于1 cm的白芍。又如連翹傳統(tǒng)用藥多用老翹，質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)是“連翹苷和連翹脂苷A”，青翹均比老翹高，所以現(xiàn)在藥農(nóng)都紛紛采收青翹，不等其變成老翹了。因此，在制訂藥典過(guò)程中，進(jìn)一步要求擴(kuò)大樣品批次，利用化學(xué)和活性研究發(fā)現(xiàn)真正能標(biāo)識(shí)藥材有效性、安全性的指標(biāo)成分，結(jié)合我國(guó)國(guó)情制訂更為嚴(yán)密的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是我們需要認(rèn)真思考的問(wèn)題。

2 提高中藥材及飲片品質(zhì)的幾點(diǎn)建議和想法

2.1 建立具有國(guó)家公信力的種源中心

野生變家種是大勢(shì)所趨，家種極大地改善了藥材資源短缺的問(wèn)題。野生變家種，采用什么樣的種苗，用什么樣的生產(chǎn)方式，在哪里生產(chǎn)，何時(shí)進(jìn)行采收，這些問(wèn)題都應(yīng)當(dāng)給出量化及具體的操作規(guī)程，我們認(rèn)為可以建立國(guó)家種源中心及地方藥材種源中心，提供藥典及地方標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材的種源，每種種源對(duì)應(yīng)相應(yīng)的生產(chǎn)流程（例如生產(chǎn)環(huán)境、采收時(shí)間、外源物質(zhì)的應(yīng)用、加工方法等），并賦予這些中心出售種源的法定效力，確保藥材品種來(lái)源及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的均一性[21]。中藥材生產(chǎn)的監(jiān)管權(quán)應(yīng)由農(nóng)業(yè)部門轉(zhuǎn)移至食藥監(jiān)部門，監(jiān)管的法定依據(jù)為種源中心提供的專屬于特定種源的生產(chǎn)流程；對(duì)于藥食兩用的藥材，處于農(nóng)業(yè)部門和食藥監(jiān)部門的交叉管理地帶，應(yīng)當(dāng)明確農(nóng)戶種植藥材的具體用途，保證終端飲片市場(chǎng)的真實(shí)溯源。

2.2 改變散戶生產(chǎn)，散戶收購(gòu)藥材的經(jīng)營(yíng)模式

2016年我國(guó)取消了GAP基地認(rèn)證，因?yàn)樵趯?shí)行GAP認(rèn)證的十幾年中，對(duì)于中藥材質(zhì)量控制真正能起到的作用微乎其微。目前，我國(guó)的中藥材種植中散戶種植，散戶收購(gòu)仍然是主流模式，在這樣的背景下，想使中藥材質(zhì)量均一，其困難程度可想而知，進(jìn)行集約生產(chǎn)、集中加工、集約銷售，可以很好的管控這一現(xiàn)象，過(guò)去國(guó)營(yíng)的各級(jí)藥材公司、藥材站很好地解決了很多現(xiàn)存的栽培、產(chǎn)地加工、飲片加工等方面的問(wèn)題，當(dāng)然它的經(jīng)營(yíng)方式還是值得商榷。

在生產(chǎn)過(guò)程中，吸引GAP核心管理理念及以往的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥材生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)管，由以前的事前、事后監(jiān)管變?yōu)槭轮斜O(jiān)管。另外人工智能已經(jīng)應(yīng)用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域，完全可以借鑒到藥材生產(chǎn)上，通過(guò)在藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中嵌入智能傳感器，使農(nóng)民可以及時(shí)獲得動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，對(duì)于減少農(nóng)藥的使用和提高藥材的品質(zhì)大有益處[22]。在加工過(guò)程中，設(shè)立統(tǒng)一的，具備一定規(guī)模的中藥材加工點(diǎn)，按照技術(shù)規(guī)范對(duì)藥材進(jìn)行凈洗，干燥，切制等[23]。在銷售環(huán)節(jié)，飲片廠可利用互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)公布本廠藥材種源、生產(chǎn)、加工及供給信息，從而與具有需求的藥企直接對(duì)接，合理規(guī)避“藥蟲子”，降低成本，并提高藥材的品質(zhì)。這樣的信息平臺(tái)在國(guó)內(nèi)并不少見(jiàn)，但是缺乏權(quán)威性，讓人真假難辨，因此可以由國(guó)家、政府層面建立正規(guī)網(wǎng)站，其信息發(fā)布的真實(shí)性應(yīng)受到法律制約。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題制訂趨向合理

2015版中國(guó)藥典一部收載品種2598種，新增440個(gè)品種，修訂517種。新版藥典將HPLC-MS（如千里光，川楝子等）、分子生物學(xué)（增加了川貝母的分子鑒定）、HPLC-ICP-MS等方法用于中藥的質(zhì)量控制。在檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、中藥中真菌毒素測(cè)定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評(píng)價(jià)技術(shù)等指導(dǎo)方法。中國(guó)藥典中中藥材標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)步是有目共睹的，但是仍然存在一些不足之處，例如家種品種的性狀發(fā)生了變化，性狀鑒別項(xiàng)訂的過(guò)死過(guò)嚴(yán)，讓很多藥材性狀上難以達(dá)標(biāo)；又比如產(chǎn)地加工方法的改變也造成了一些藥材性狀上的變化，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有與時(shí)俱進(jìn)；含量測(cè)定的指標(biāo)成分缺乏研究；一植物一標(biāo)準(zhǔn)的方式是否妥當(dāng)（造成中醫(yī)開方的困惑，如無(wú)醫(yī)生開關(guān)黃柏、南五味子；也造成了一些藥材摻藥材的摻偽）；農(nóng)藥、激素、膨大劑等的大量使用的現(xiàn)象等，在制訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都應(yīng)當(dāng)考慮的更充分，使藥典標(biāo)準(zhǔn)真正地成為控制中藥材及中藥飲片的行之有效的法典。

綜上，我們分析了中藥材及飲片在栽培、采收加工、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管等各個(gè)關(guān)節(jié)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，并提出了相應(yīng)的策略，總的來(lái)說(shuō)，中藥材及其飲片的質(zhì)量問(wèn)題是多因素多環(huán)節(jié)造成的，減少各個(gè)環(huán)節(jié)的不確定因素（如圖2所示）從種源環(huán)節(jié)開始，大量采用集約化的管理經(jīng)營(yíng)模式，并在具體的環(huán)節(jié)中制訂細(xì)化的操作規(guī)程，可以大大保證藥效，減低用藥風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)信息平臺(tái)的建立，可以溝通供給需求，減少供求盲區(qū)，可以有效的避免因?yàn)樗幉倪^(guò)產(chǎn)、少產(chǎn)而產(chǎn)生的造假、制假問(wèn)題。在行政管理上，中藥材栽培不宜作為農(nóng)產(chǎn)品對(duì)待，而應(yīng)有專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理法規(guī)去約束。在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上，我們更應(yīng)當(dāng)從現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題中汲取經(jīng)驗(yàn)，制訂更符合國(guó)情的，行之有效的標(biāo)準(zhǔn)。解決中藥材質(zhì)量問(wèn)題不是一朝一夕的事情，需要我們長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，有目的、有步驟的進(jìn)行，從國(guó)家的宏觀政策上我們不難看出，國(guó)家對(duì)中藥材的質(zhì)量問(wèn)題是十分重視的，希望我們的分析和想法能在解決中藥材質(zhì)量問(wèn)題為監(jiān)管部門提供一些借鑒。

圖2 中藥材及飲片的栽培、加工、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的監(jiān)管

1 劉尚超.全力打造食品藥品監(jiān)管“升級(jí)版”.中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2016(1):22-23.

2 家庭醫(yī)藥編輯部.1/4中藥材不合格,中成藥合格率為何超九成.家庭醫(yī)藥,2017(7):8-9.

3 黃會(huì)君.中藥材的質(zhì)量管理.內(nèi)蒙古中醫(yī)藥,2017,36(16):90-91.

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5 楊瑩,馬逾英,楊枝中.我國(guó)中藥材野生變家種(家養(yǎng))的現(xiàn)狀及展望,世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2012,14(6):2217-2221

6 戎筱卿,陳曉芳,殷建,等.不同產(chǎn)地大黃質(zhì)量分析,牡丹江醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2009,30(5):29-32.

7 王樂(lè)平.丹參引種黑龍江地區(qū)適宜繁殖方式及有效成分含量研究.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥,2013,24(7):1751-1752.

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