試論制藥設備管理與GMP相適應的建議

摘要：本文重點介紹了制藥設備管理GMP相適應的對策：一是設備前期管理，二是設備資產(chǎn)管理，三是設備使用管理，四是加強設備的合理維護，五是設備潤滑與故障管理等。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理工具和技術手段，指導SOP管理標準等措施，對設備實施科學的管理，以適應GMP的要求。

關鍵詞：制藥設備；管理；GMP

0、引言

在GMP管理標準的指導下，我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展得到了很大的推動。GMP還對藥品設備制定了一系列的指導規(guī)定，對藥品的質量產(chǎn)生了很大的影響，而如何使藥品設備與GMP的相關規(guī)定相適應，也將影響藥品生產(chǎn)的順利進行，因此，企業(yè)必須采取相應的措施來解決這一問題，以下措施可供參考。

1、制藥設備管理GMP相適應的對策

1.1 設備前期管理

在設備前期管理中，只要企業(yè)對設備進行科學的規(guī)劃和選擇，并嚴格按照有關規(guī)范安裝投入生產(chǎn)。在設備的選擇上，針對廠房的具體情況和設備的具體要求，提出了相應的用戶需求，并結合相應的制造標準編寫要求，用相關的技術參數(shù)形成技術文件。供應商在進行設備的設計與制造的過程中，要嚴格依據(jù)GMP的基本要求和參照相關技術文件，保證設備符合相關的使用需求。在設備投入使用之前，要嚴格的進行現(xiàn)場測試與運行性能確認，保證后續(xù)符合藥品生產(chǎn)的需求。設備管理部門要對于設備進行嚴格的驗收，結合相關GMP文件，對于整個設備是否符合行業(yè)標準來進行確定。在設備運行的過程中，設備管理部門要對于設備系統(tǒng)的一些變更進行審查，并且在設備進行重新啟用、技術改造、升級、維修等之后都要進行重新的驗證，并且保證驗證過程合理、完善、全面。

1.2 設備資產(chǎn)管理

在設備管理中，設備資產(chǎn)管理是設備資產(chǎn)管理的重要組成部分和前提，并對整個設備檔案、備件、折舊、維修、報廢等行為進行定期管理，為后續(xù)規(guī)范化管理打下良好的基礎?，F(xiàn)階段的設備資產(chǎn)管理主要采用計算機管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護等進行合理的安排與計劃，結合設備使用周期來制定相關的維護策略，有效的對維修次數(shù)進行控制，減少使用成本，并且提高設備的使用效率，有效的減少設備無用運轉時間，節(jié)約生產(chǎn)成本。

1.3 設備使用管理

在設備使用過程中，企業(yè)應嚴格檢查和保證設備的日常清潔、維護和檢驗，確保設備在運行過程中得到科學、規(guī)范和內部的維護，從而將設備的壽命進行有效的延長和保證，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，保證設備的經(jīng)濟效益。在進行設備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質量。通過嚴格執(zhí)行標準化流程，對于工程的操作、維護等過程進行嚴格的控制，并且做好日常的預防性維護與保養(yǎng)，提高設備的可用性，保證生產(chǎn)的穩(wěn)定。在日后生產(chǎn)的過程中，企業(yè)要對設備的運行狀況進行不斷的監(jiān)視，并且結合新技術的應用，不斷的提高企業(yè)的制藥設備的科技含量，提高生產(chǎn)能力。

1.4 加強設備的合理維護

設備的合理維護是保證設備良好工作狀態(tài)的關鍵，維修人員應嚴格加強維修過程管理，定期組織相關培訓，提高維修人員自身的技術水平。對于一些關鍵的維修行為，要提前執(zhí)行相應的維修計劃，并且與相關部門進行溝通和協(xié)調，保證大型維修計劃得以順利的進行。企業(yè)的設備管理部門要通過相關的技術方法，對于設備的運行狀態(tài)進行實時的監(jiān)測，從而有效的對設備存在的運行隱患進行排查。現(xiàn)階段，大多數(shù)的制藥設備維修主要是出現(xiàn)了事故之后才開始進行。這種維修維護方式，難以保證生產(chǎn)的連貫性，并且這種被動的維修方式也會造成返工、中斷生產(chǎn)等惡性后果。GMP的相關規(guī)定和技術的不斷發(fā)展進步，事先維護逐漸成為了當前制藥企業(yè)的重點關注內容。通過對設備關鍵部分進行實時的監(jiān)測，可以有效的提高對設備故障的控制能力，并且有效的構建出一套先進的設備維護體系。

1.5 設備潤滑與故障管理

制藥設備不同于其他工業(yè)設備，潤滑管理是其重要組成部分。在日常管理過程中，設備應嚴格潤滑，并符合設備的標準流程、規(guī)則、定時、固定、定量潤滑。對于潤滑用品的選擇上，要嚴格遵守設備技術說明文件，并且準確的在設備區(qū)域進行操作。通過合理的潤滑管理，可以有效的減少設備能源消耗與壽命損耗，提高設備的正常運轉時間，降低維修費用，減少藥品的污染，提高藥品生產(chǎn)質量和生產(chǎn)效率。

對于設備出現(xiàn)故障時，要對故障類型進行分析，并且分析是屬于設計故障還是運行故障。在出設計故障時，要嚴格排查設計故障缺陷點，并且對故障原因進行回溯。設計故障的產(chǎn)生主要是在設計、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題，這種問題需要及時的與設備供應廠家聯(lián)系來進行解決。在出現(xiàn)運行故障時，要對于設備運行日志進行排查，查出故障部位和故障原因。對于出現(xiàn)故障的原因進行及時的排查和處理，并且確定專人進行專項維修，提高維修效率，減少故障時間。

2、結語

機械設備直接參與藥品的生產(chǎn)，藥品的質量也在很大程度上取決于設備的操作和設備的管理。因此，企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理工具和技術手段，指導SOP管理標準等措施，對設備實施科學的管理，以適應GMP的要求；保證設備的頻繁運行，節(jié)約能源，降低維修成本，延長設備的使用壽命，減少藥品污染，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益，也是今后設備管理的發(fā)展趨勢。

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