固體制劑車間的工藝布置及設(shè)備選型分析

摘 要：近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)取得了快速的發(fā)展，無(wú)論是科研投入還是技術(shù)創(chuàng)新力度都得以不斷增加。新藥大量投入生產(chǎn)，這就需要一套完善的藥品生產(chǎn)技術(shù)工藝流程。固體制劑作為藥品中最為常見的一種劑型，在對(duì)其進(jìn)行具體生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)存在嚴(yán)重的粉塵污染問(wèn)題，這就要求對(duì)固體制劑車間進(jìn)行科學(xué)的布設(shè)，合理規(guī)劃相關(guān)區(qū)域，并做好相關(guān)工序和設(shè)備選型工作，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中粉塵污染進(jìn)行有效控制。文中從固體制劑車間工藝布置原則入手，分析了固體制生產(chǎn)區(qū)的車間設(shè)計(jì)，并進(jìn)一步對(duì)固體制劑車間的工藝布置和設(shè)備選型進(jìn)行了具體的闡述。

關(guān)鍵詞：固體制劑；車間；工藝布置；原則；車間設(shè)計(jì)；設(shè)備選型

中圖分類號(hào)：TQ460.8 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1004-7344（2018）18-0217-01

在當(dāng)前我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)中，固體制劑作為常見的一種固體劑型，種類較多。在固體制劑制備過(guò)程中，需要先粉碎物料，并過(guò)篩，然后才能進(jìn)行制粒工序，將其加工成各種劑型。因此在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，需要轉(zhuǎn)運(yùn)大量的粉體和顆粒狀物料，因此要對(duì)生產(chǎn)車間合理設(shè)計(jì)，并科學(xué)布置具體的生產(chǎn)工藝流程，選擇適宜的設(shè)備，確保固體制劑生產(chǎn)環(huán)境能夠滿足藥品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)于潔凈度的要求。

1 固體制劑車間工藝布置原則

在固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，可以將固體制劑車間和暫存庫(kù)房結(jié)合為一體，這樣有利于提高生產(chǎn)效率和方便運(yùn)輸。同時(shí)還要合理進(jìn)行分區(qū)，實(shí)現(xiàn)人流和物流的分離，避免產(chǎn)生交叉污染問(wèn)題。在車間內(nèi)的潔凈區(qū)域，需要按照D級(jí)潔凈度進(jìn)行設(shè)計(jì)，以此來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量。在潔凈區(qū)域內(nèi)還要設(shè)置管道和送排風(fēng)等設(shè)施，確保與相關(guān)規(guī)范要求相符。由于固體制劑車間物料運(yùn)輸量較大，宜按工藝流程順利來(lái)設(shè)計(jì)車間內(nèi)的物流，盡量的縮短運(yùn)輸路線，避免物料在前后工序中存在交叉污染問(wèn)題。對(duì)于一些特殊藥品的生產(chǎn)車間，需要單獨(dú)設(shè)立廠房或是生產(chǎn)區(qū)域，分別設(shè)置潔凈區(qū)人員進(jìn)入和退出的通道。

2 固體制劑生產(chǎn)區(qū)的車間布置

2.1 平面布局設(shè)計(jì)

為了能夠有效的避開生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和EHS風(fēng)險(xiǎn)，則需要合理對(duì)廠房的空間、人流物流、隔離等進(jìn)行設(shè)計(jì)，并選擇適宜的裝修材料。在廠房布局設(shè)計(jì)時(shí)，城要以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范作為主要依據(jù)，確保做到車間總體布局的合理性，具體的生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)之間不得相互妨礙，布置時(shí)工藝條件相近的可以靠近布置，差異大的則要分開布設(shè)。在單層廠房?jī)?nèi)可以通過(guò)設(shè)置多層操作平臺(tái)，這樣不僅能夠更好的滿足工藝需求，同時(shí)還能夠與設(shè)備位差的要求相符。合理布設(shè)人流和物流通道，消防安全通道要保證暢通性。

2.2 人流、物流設(shè)計(jì)

人流物流應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置，應(yīng)二者的設(shè)置最好在相反的位置。當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時(shí)，兩者之間應(yīng)保持相對(duì)較遠(yuǎn)的距離，不得相互影響和妨礙。人流通道應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施（如門禁系統(tǒng)），防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)，不得用作非本區(qū)工作人員的通道。物流的規(guī)劃，也就是生產(chǎn)工藝路線，主要考慮物流路線的合理性，路線要短捷、流暢，避免交叉污染。生產(chǎn)中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

2.3 生產(chǎn)設(shè)備布局設(shè)計(jì)

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，不迂回、不往返，一般可考慮直線形、U型或L型布置，使物料傳輸距離最短。暫存物料的中間站應(yīng)靠近操作間，方便各工序之間聯(lián)系，防止藥品生產(chǎn)的污染、混淆和人為差錯(cuò)。

2.4 公用工程的配套

配套車間的公用工程，盡可能利用藥廠本身現(xiàn)有的資源，如壓縮空氣、氮（液）氣、冷凍水、循環(huán)水、純化水、蒸汽、真空、暖通、供電等。

3 工藝布置與設(shè)備選型

3.1 制粒工序

在固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中制粒工序所需要的生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，在根據(jù)工藝和產(chǎn)能要求來(lái)合理選擇設(shè)備型號(hào)。在具體布設(shè)時(shí)，可以將除濕法制粒機(jī)和沸騰床主要等放置在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，在相鄰的一般區(qū)域內(nèi)放置輔機(jī)和配套清洗站。利用管道與主機(jī)進(jìn)行連接，這樣可以減少潔凈區(qū)域面積及空調(diào)負(fù)荷，同時(shí)粉塵對(duì)于潔凈區(qū)域的影響也會(huì)大幅度降低。

3.2 總混工序

車間工藝要求制粒工序完成后物料需要添加一些輔料，然后再進(jìn)行混合，因此添加輔料用的地中衡設(shè)置在總混間，物料制完粒后用料斗轉(zhuǎn)運(yùn)到總混間，在總混間稱量好輔料添加到料斗里。根據(jù)總混批量要求，選用適宜規(guī)格的自動(dòng)提升料斗混合機(jī)，自動(dòng)完成夾持、混合、下降、松夾等全部動(dòng)作，物料只在同一個(gè)料斗中不需要轉(zhuǎn)料，可以有效的防止粉塵污染。

3.3 壓片、膠囊填充工序

通常情況下片劑產(chǎn)量較大，選用雙出料的高速壓片機(jī)，片重精度高、操作簡(jiǎn)便、保養(yǎng)自動(dòng)化、全封閉，對(duì)工藝顆粒的適應(yīng)性強(qiáng)，同時(shí)考慮生產(chǎn)的靈活性，以應(yīng)對(duì)不同的產(chǎn)品需要。膠囊填充機(jī)選用與產(chǎn)能匹配的型號(hào)。壓片間和膠囊填充間為粉塵較多的房間，因此上料均采用固定提升機(jī)上料的方式，使料斗出料口和機(jī)器進(jìn)料口密閉對(duì)接，減少粉塵的產(chǎn)生，同時(shí)配備除塵機(jī)房，每臺(tái)壓片機(jī)和膠囊填充機(jī)都有單機(jī)除塵系統(tǒng)，除塵機(jī)房設(shè)計(jì)為一般區(qū)，與壓片間或膠囊填充間相鄰，通過(guò)管道與壓片機(jī)或膠囊填充機(jī)的除塵接口相連，進(jìn)行除塵操作。

3.4 包裝工序

包裝工序主要以內(nèi)包和外包為主，在具體進(jìn)行包裝工序設(shè)計(jì)時(shí)，需要對(duì)包裝線長(zhǎng)度和建筑物伸縮縫位置進(jìn)行綜合考慮。通常情況下潔凈區(qū)盡量不要跨越伸縮縫，因此可以將內(nèi)包和外包的連接處設(shè)備在伸縮縫位置處。當(dāng)前藥品包裝多采用全自動(dòng)包裝線，內(nèi)包裝區(qū)域要設(shè)置在D級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)，避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。在針對(duì)于操作的便利性來(lái)確定提升機(jī)和料斗的具體位置。內(nèi)包間長(zhǎng)度在保持在15m以上，整個(gè)包裝線長(zhǎng)度在30m以上，不僅操作空間較大，而且還具備較好的參觀性。對(duì)于廠房長(zhǎng)度達(dá)不到包裝線要求時(shí)，則宜采取包裝線拐彎裝置，這樣可以有效的縮減包裝線占用的長(zhǎng)度。

4 結(jié)束語(yǔ)

在制藥企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，由于不同生產(chǎn)廠房的要求及自身?xiàng)l件的制約，要根據(jù)實(shí)際情況來(lái)合理進(jìn)行工藝布置，而且在廠房設(shè)計(jì)時(shí)，要與相應(yīng)專業(yè)進(jìn)行有效溝通，確保固體制車間設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性。

參考文獻(xiàn)

[1]韓蓓蓓，梁 毅.固體制劑GMP綜合車間設(shè)計(jì)實(shí)例探討[J].機(jī)電信息，2010（11）.

[2]張 能.試論固體制劑車間的工藝布置設(shè)計(jì)與設(shè)備選型[J].建筑建材裝飾，2015（3）.

[3]張迎春.固體制劑車間的潔凈廠房設(shè)計(jì)及工藝布置[J].科技傳播，2012（1）.

收稿日期：2018-5-17