回顧與展望：我國(guó)倫理委員會(huì)研究知識(shí)圖譜分析*

楊 竟,陳勇川

(第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，重慶 400038，ymyj610@126.com)

回顧與展望：我國(guó)倫理委員會(huì)研究知識(shí)圖譜分析*

楊 竟,陳勇川**

(第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，重慶 400038，ymyj610@126.com)

歷經(jīng)近三十年發(fā)展，倫理委員會(huì)已成為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中不可或缺的角色。倫理委員會(huì)研究以問(wèn)題為導(dǎo)向，從理論研究到實(shí)踐研究，取得了豐碩的成果。綜合運(yùn)用CiteSpaceⅢ和CNKI文獻(xiàn)可視化分析作為測(cè)量和繪制工具，繪制1991年至今的倫理委員會(huì)研究的知識(shí)圖譜，發(fā)現(xiàn)其發(fā)文量呈現(xiàn)出波浪上升趨勢(shì)，近幾年數(shù)量激增，研究方向集中在倫理審查、臨床試驗(yàn)、知情同意、受試者等方面。研究主題從宏觀層面向微觀層面深入，且與整個(gè)倫理實(shí)踐的發(fā)展相契合。既有研究主要集中在法規(guī)政策分析、倫理委員會(huì)的多學(xué)科視角剖析、管理與實(shí)踐、審查機(jī)制、監(jiān)管與評(píng)價(jià)五個(gè)方面?，F(xiàn)有研究缺乏符合我國(guó)國(guó)情的提煉總結(jié)、理論與實(shí)踐分離、微觀層面研究較少。隨著我國(guó)倫理委員會(huì)的發(fā)展，微觀層面的倫理研究將成為下一步研究的重點(diǎn)。

倫理委員會(huì)；知識(shí)圖譜；倫理審查

1987年倫理委員會(huì)這個(gè)名詞在我國(guó)首次提出，1988年協(xié)和醫(yī)科大學(xué)張琚提出我國(guó)建立倫理委員會(huì)的初步設(shè)想，1991年我國(guó)在北京、天津等地開始倫理委員會(huì)建設(shè)的嘗試[1]。經(jīng)過(guò)近三十年的發(fā)展，倫理委員會(huì)從理論到實(shí)踐，從星火到燎原，成為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中不可或缺的重要角色。倫理委員會(huì)的健全和能力體現(xiàn)出一個(gè)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)研究的水平，倫理委員會(huì)研究水平對(duì)倫理委員會(huì)的發(fā)展水平也能起到十分重要的作用。因此，有必要梳理國(guó)內(nèi)倫理委員會(huì)研究的分布和演化，總結(jié)近三十年來(lái)倫理委員會(huì)研究的熱點(diǎn)、重點(diǎn)及趨勢(shì)。本研究以1991年至今倫理委員會(huì)研究的論文為樣本，以可視化方式繪制成知識(shí)圖譜，展示國(guó)內(nèi)倫理委員會(huì)研究的發(fā)展，審視研究現(xiàn)狀，探究發(fā)展趨勢(shì)，為我國(guó)倫理委員會(huì)的研究與實(shí)踐提供參考。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源與方法

本文文獻(xiàn)來(lái)自中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)，檢索條目為期刊。目前倫理委員會(huì)的主要功能為倫理審查，因此本文檢索主題詞設(shè)定為“倫理委員會(huì)”或“倫理審查”。因論文主要分布在醫(yī)藥衛(wèi)生一般理論(含醫(yī)學(xué)哲學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理學(xué))、藥學(xué)領(lǐng)域，法律與哲學(xué)領(lǐng)域也有少量，本文搜索時(shí)將中圖分類號(hào)限定為R0(醫(yī)藥衛(wèi)生一般理論)或R9(藥學(xué))。我國(guó)倫理委員會(huì)最初建立是在1991年，因此文獻(xiàn)來(lái)源年限設(shè)定為1991-今。來(lái)源類別為全部期刊，檢索時(shí)間為2017年6月18日。通過(guò)檢索共獲取期刊論文1151篇。

若單純依靠手動(dòng)檢索和文獻(xiàn)閱讀，耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，難度過(guò)大，因此本文綜合運(yùn)用CiteSpaceⅢ和CNKI計(jì)量可視化分析作為測(cè)量和繪制工具，獲取1991年至今的倫理委員會(huì)研究知識(shí)圖譜。CiteSpaceⅢ軟件系統(tǒng)是由美國(guó)德雷塞爾大學(xué)華人學(xué)者陳超美博士開發(fā)的一款主要用于計(jì)量和分析科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的信息可視化軟件，用來(lái)分析科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的知識(shí)圖譜，直觀地展現(xiàn)科學(xué)知識(shí)領(lǐng)域的信息全景，識(shí)別某一科學(xué)領(lǐng)域中的關(guān)鍵文獻(xiàn)、熱點(diǎn)研究和前沿方向[2]。目前已在圖書情報(bào)、管理、科技政策、教育學(xué)等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。同時(shí)，CNKI自身所帶的計(jì)量可視化分析較之CiteSpaceⅢ具有較大便捷性，也方便研究設(shè)計(jì)的重現(xiàn)和復(fù)制，故本文也同時(shí)采用了CNKI文獻(xiàn)可視化分析作為研究工具。

2 我國(guó)倫理委員會(huì)研究的基本情況

2.1 文獻(xiàn)分布年代

論文的發(fā)表量在某種程度上可以反映一段時(shí)間內(nèi)某領(lǐng)域的發(fā)展程度。繪制相應(yīng)的曲線分布對(duì)文獻(xiàn)分布做歷史的、全面的統(tǒng)計(jì)，對(duì)評(píng)價(jià)該領(lǐng)域所處的階段、預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)和動(dòng)態(tài)具有重要意義[3]。圖1為1991年至今倫理委員會(huì)知識(shí)圖譜研究論文數(shù)量年代分布。

圖1 1991年至今知識(shí)圖譜研究論文數(shù)量年代分布圖

統(tǒng)計(jì)顯示，1991-1993年沒有關(guān)于倫理委員會(huì)研究的論文。從1994年才開始出現(xiàn)，這時(shí)的論文主要是普及倫理委員會(huì)這個(gè)概念以及引進(jìn)國(guó)外倫理委員會(huì)的做法，可視為倫理委員會(huì)研究的開端。接下來(lái)的4年，倫理委員會(huì)相關(guān)論文的數(shù)量每年都在5篇左右波動(dòng)，且都停留在理論研究階段。到1998年，原衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，對(duì)倫理委員會(huì)工作做出初步要求，倫理委員會(huì)研究也隨之打破了純理論研究的狀態(tài)，開始涉及醫(yī)學(xué)倫理工作實(shí)踐，1999年開始出現(xiàn)諸如《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的程序及標(biāo)準(zhǔn)》《新藥臨床試驗(yàn)的原理與操作——臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)考慮》等審視倫理委員會(huì)如何審查臨床試驗(yàn)的論文。2003年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2003年9月1日正式實(shí)施。2005年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)系列雜志在稿約中率先加入有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理方面的要求[4]，以倒逼機(jī)制促使倫理委員會(huì)審查的執(zhí)行。因此自2003年開始，發(fā)文量迅速增長(zhǎng)。2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，為倫理委員會(huì)工作提供了具體的操作指南，此后論文數(shù)量一直呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2013年論文破百，2014年達(dá)到階段性小高峰。預(yù)計(jì)2017年發(fā)文量仍然有所上升。

2.2 主要研究力量

院校學(xué)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員是倫理委員會(huì)研究的核心力量。表1是1991年至今倫理委員會(huì)研究發(fā)文量前20位的作者。表2是1991至今倫理委員會(huì)研究發(fā)文量前20位的研究機(jī)構(gòu)。南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、北京大學(xué)、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、山東大學(xué)等醫(yī)學(xué)院校及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究成果豐碩，成為研究主體。尤其是南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，以熊寧寧、汪秀琴(后任職于南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)、劉芳、蔣萌等學(xué)者組成的研究團(tuán)隊(duì)，為倫理委員會(huì)在我國(guó)的發(fā)展貢獻(xiàn)出大量文章，起到強(qiáng)有力的推動(dòng)作用。

此外，從研究單位的地域分布來(lái)看，倫理委員會(huì)研究主要集中在中東部地區(qū)，依次為江蘇、北京、上海、黑龍江、山東。這在很大程度上反映出學(xué)術(shù)研究仍然呈現(xiàn)出中西部發(fā)展不平衡的現(xiàn)象，這與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、文化的發(fā)展程度是密不可分的。

表1 1991至今倫理委員會(huì)研究發(fā)文量前20位的作者

表2 1991至今倫理委員會(huì)研究發(fā)文量前20位的研究機(jī)構(gòu)

2.3 文獻(xiàn)期刊分布

分析論文在期刊中的分布，可以確定倫理委員會(huì)研究領(lǐng)域的主要陣地，從而為讀者進(jìn)行論文定位、投稿和提供指引。我國(guó)關(guān)于倫理委員會(huì)研究的論文主要集中在《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》與《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A)》這兩本刊物，其共計(jì)發(fā)文量超過(guò)所有刊物發(fā)文量的50%，是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究的主要刊物。其他期刊主要集中在藥學(xué)領(lǐng)域，如《中國(guó)新藥雜志》《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》《中國(guó)處方藥》等，主要原因在于我國(guó)倫理委員會(huì)是伴隨藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展而建立成長(zhǎng)的，根據(jù)1995年原衛(wèi)生部《臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則》，最初的倫理委員會(huì)也是建立在藥理基地的，與藥學(xué)有著不可分割的歷史淵源，見表3。

表3 我國(guó)倫理委員會(huì)研究文獻(xiàn)期刊分布

2.4 高被引文獻(xiàn)

高被引文獻(xiàn)往往反映著該文獻(xiàn)作者的學(xué)術(shù)影響力、選題高度、普遍意義、研究水平，以及刊物的影響力。對(duì)被高引文獻(xiàn)的分析，可以反映某個(gè)時(shí)段該領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。表4是1991至今倫理委員會(huì)研究前20位的被高引文獻(xiàn)?？梢钥吹?，倫理委員會(huì)在我國(guó)發(fā)展二十余年來(lái)，“實(shí)戰(zhàn)”工作已經(jīng)取得一些成果。面對(duì)實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題，有學(xué)者通過(guò)翻譯、引進(jìn)國(guó)外的文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)和做法供國(guó)內(nèi)學(xué)者和倫理工作人員參考，如下表中3；有學(xué)者對(duì)倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀和組織管理進(jìn)行了梳理和反思，如下表中6、9、20；有學(xué)者對(duì)倫理委員會(huì)一線工作程序提供了路徑，如下表中4、8、13。

表4 1991至今倫理委員會(huì)研究前20位的被高引文獻(xiàn)

3 我國(guó)倫理委員會(huì)研究的熱點(diǎn)和特點(diǎn)

表5中為1991至今我國(guó)倫理委員會(huì)研究前40位的高頻關(guān)鍵詞，高頻關(guān)鍵詞可反映出研究的聚焦和熱點(diǎn)。排名前10的關(guān)鍵詞主要集中在：倫理審查(171)、倫理委員會(huì)(150)、臨床試驗(yàn)(117)、藥物臨床試驗(yàn)(64)、知情同意(63)、醫(yī)學(xué)倫理(45)、臨床研究(44)、倫理(37)、受試者(37)、倫理學(xué)(36)?？梢妼?duì)倫理委員會(huì)的研究主要集中在倫理審查、臨床試驗(yàn)、知情同意、受試者等具體方面。

表5 1991至今我國(guó)倫理委員會(huì)研究前40位的高頻關(guān)鍵詞

為體現(xiàn)1991至今研究熱點(diǎn)的變化，本文利用CitespaceIII軟件中突現(xiàn)詞探測(cè)功能，通過(guò)探測(cè)主題詞詞頻的時(shí)間分布，構(gòu)建突現(xiàn)詞年代分布圖，依靠詞頻的動(dòng)態(tài)變化來(lái)探索演變軌跡及前沿趨勢(shì)[5]。本文突現(xiàn)詞的年代分布圖見圖2，頻次設(shè)定為5，即圖中出現(xiàn)都是頻次大于5的突現(xiàn)詞。字號(hào)越大，代表突現(xiàn)詞出現(xiàn)的頻次越高。因1991、1992、1993年無(wú)相關(guān)文章，時(shí)區(qū)圖譜從1994年繪制。

圖2 1994至今我國(guó)倫理委員會(huì)研究的突現(xiàn)詞時(shí)區(qū)圖譜

圖2可見我國(guó)倫理委員會(huì)研究隨著時(shí)間推移而發(fā)生的演變和趨勢(shì)?？偨Y(jié)起來(lái)，研究?jī)?nèi)容主要呈現(xiàn)以下幾個(gè)特點(diǎn)：

第一，研究主題從宏觀層面向微觀層面深入。1994-1998年，研究的突現(xiàn)詞很少，主要集中在“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”等宏觀詞匯；1998年以后，研究的主要突現(xiàn)詞增多，以“倫理委員會(huì)”“臨床試驗(yàn)”“倫理審查”為主，并伴隨“知情同意”“審查工作”“倫理問(wèn)題”“受試者”等涉及倫理委員會(huì)具體工作的相對(duì)微觀的詞匯。但總體上而言，這些突現(xiàn)詞都屬于宏觀詞匯，說(shuō)明我國(guó)目前對(duì)倫理委員會(huì)的研究仍然處于從宏觀到微觀過(guò)渡的階段，還未真正進(jìn)入微觀層面。

具有工業(yè)價(jià)值的外生鉬礦床主要有：(1)產(chǎn)于煤系地層中的鉬礦床；(2)產(chǎn)于碳質(zhì)粘土巖及碳、硅質(zhì)粘土巖(即黑色頁(yè)巖)中的鉬礦床；(3)固體瀝青頁(yè)巖中的鉬礦床等。這些外生鉬礦床中，主要是與碳質(zhì)有機(jī)成分密切相關(guān)，而且往往和鈾、釩、鍺等有用元素共生。但是由于其中含鉬較貧而且賦存狀態(tài)復(fù)雜，所以目前還未能有效提取，只能作為將來(lái)研究利用的對(duì)象。

第二，研究主題與整個(gè)倫理實(shí)踐的發(fā)展是相契合的。學(xué)術(shù)研究服務(wù)于學(xué)術(shù)實(shí)踐，因此我們?cè)诶斫鈧惱韺W(xué)術(shù)研究的時(shí)候必須結(jié)合當(dāng)前倫理發(fā)展的實(shí)踐。在時(shí)區(qū)圖譜內(nèi)，1998年、1999年恰好是原衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的時(shí)間點(diǎn)，兩個(gè)文件的頒布是我國(guó)臨床試驗(yàn)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，反映出醫(yī)學(xué)倫理實(shí)踐領(lǐng)域的重大變革，使倫理委員會(huì)審查工作的執(zhí)行有法可依、有據(jù)可循，因此這個(gè)時(shí)間段內(nèi)高頻突現(xiàn)詞開始涉及“審查工作”“知情同意”“倫理原則”等內(nèi)容。2003年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂和頒布，使之后一段時(shí)間內(nèi)“倫理審查”“倫理委員會(huì)”成為熱點(diǎn)，這時(shí)我國(guó)的倫理審查機(jī)制也隨之在上海、江蘇等發(fā)達(dá)地區(qū)萌芽，在2009年左右發(fā)展壯大。不難看出，倫理委員會(huì)研究始終是與國(guó)家政策指南緊密相關(guān)，與國(guó)家臨床研究發(fā)展方向相適應(yīng)的。

第三，近幾年的研究?jī)?nèi)容無(wú)新的熱點(diǎn)出現(xiàn)。從圖2中可見，從2014年開始就沒有出現(xiàn)與倫理委員會(huì)和倫理審查相關(guān)、出現(xiàn)頻次大于5的突現(xiàn)詞，這意味著近幾年的論文研究?jī)?nèi)容還是以2014年以前的熱點(diǎn)為主。原因可能在于當(dāng)前我國(guó)倫理委員會(huì)的發(fā)展由深度拓展轉(zhuǎn)變?yōu)閺V度拓展，從“深挖”轉(zhuǎn)變?yōu)椤捌占啊?，開始呈現(xiàn)“燎原”的局面。

4 倫理委員會(huì)研究的聚類圖譜

圖3是倫理委員會(huì)研究的聚類圖譜，呈現(xiàn)的是1991至今的研究圖景全貌。圖譜以倫理委員會(huì)和倫理審查為中心，連接著醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)、知情同意等分支，并且分散著審查工作、受試者、倫理原則、倫理問(wèn)題等節(jié)點(diǎn)。由此可見，我國(guó)已初步形成以倫理委員會(huì)為中心的研究體系，逐漸聚合一些專題研究?；诮?jīng)典文獻(xiàn)研究和聚類圖譜分析，本文對(duì)研究的知識(shí)框架和發(fā)展脈絡(luò)進(jìn)行梳理，可得出這二十余年以來(lái)倫理委員會(huì)研究的五個(gè)板塊：

一是倫理委員會(huì)法規(guī)政策分析。解琴(2009)對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案》進(jìn)行了解讀，汪旻暉、盧建平等(2014)將中國(guó)與ICH藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范做出了比較研究，江一峰、王頔等(2015)對(duì)2013版《赫爾辛基宣言》的修訂及其意義進(jìn)行了分析研究，趙迎盼、陸芳等(2015)對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂稿)進(jìn)行了解讀，張弨、王曉玲、母雙等(2015)對(duì)《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》進(jìn)行了解讀。

二是倫理委員會(huì)的多學(xué)科視角剖析。目前其他學(xué)科對(duì)倫理委員會(huì)的剖析一般集中在法律與管理兩個(gè)方面。滕黎、蒲川(2009)對(duì)倫理審查委員會(huì)的法律地位進(jìn)行了初探，沈銘賢、胡慶澧、丘祥興(2010)從政治學(xué)的角度“實(shí)質(zhì)正義與程序正義”解讀了倫理委員會(huì)SOP，李志強(qiáng)、蔡昱(2011)也從醫(yī)學(xué)倫理法律化的視角對(duì)倫理委員會(huì)法律問(wèn)題進(jìn)行了探析，韓梅、王思成(2013)從法律視角對(duì)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)進(jìn)行了分析并提出建議。

三是倫理委員會(huì)的管理與實(shí)踐。這主要是從倫理委員會(huì)的建設(shè)、運(yùn)行現(xiàn)狀和倫理工作經(jīng)驗(yàn)、體會(huì)兩方面進(jìn)行分析。在倫理委員會(huì)的建設(shè)、運(yùn)行現(xiàn)狀方面，黃瑾、劉厚佳、胡晉紅(2009)對(duì)中國(guó)大陸部分多中心臨床試驗(yàn)倫理審查模式現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查，田冬霞(2009)對(duì)中美倫理審查委員會(huì)管理機(jī)制進(jìn)行了比較與分析，吳曉瑞、李義庭(2010)對(duì)北京地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查分析，蔡昱、張金鐘等(2013)對(duì)天津市倫理委員會(huì)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查分析，王香平、李曉玲、王育琴(2012)對(duì)我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)現(xiàn)狀及國(guó)際認(rèn)證進(jìn)行了分析，倫理工作經(jīng)驗(yàn)、體會(huì)方面，李曉、呂曉東、于萍(2013)介紹了倫理審查中知情同意書主審表使用，李紅英、徐溢濤、郜翀(2013)對(duì)倫理委員會(huì)檔案建設(shè)及其監(jiān)管進(jìn)行了研究，盛艾娟、王美霞等(2015)闡述了倫理委員會(huì)秘書的職責(zé)。

四是倫理委員會(huì)的審查機(jī)制。包括國(guó)內(nèi)外倫理審查現(xiàn)狀、實(shí)踐、體會(huì)及啟示。汪秀琴、熊寧寧(2010)就臨床研究中的不良事件如何倫理審查作出了分析，張雪、尹梅等(2013)對(duì)倫理審查委員會(huì)跟蹤審查的困境進(jìn)行了討論，并提出建議，張金鐘(2013)對(duì)生物醫(yī)藥研究倫理審查的體制機(jī)制建設(shè)進(jìn)行了研究，汪秀琴、羅曉瓊(2013)探討了多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)如何進(jìn)行中心倫理審查，張海洪、叢亞麗、沈如群(2014)探討了倫理委員會(huì)持續(xù)審查制度建設(shè)，陳勇川、楊竟(2016)為臨床科研課題申報(bào)和實(shí)施中的倫理審查難題提出了解決之道。

五是倫理委員會(huì)的監(jiān)管與評(píng)價(jià)。滕黎、蒲川(2010)討論了國(guó)外倫理委員會(huì)的監(jiān)管對(duì)我國(guó)的啟示，董平平、王麗宇(2012)探究了建立醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體制的程序，馬喜桃、陸華等(2014)對(duì)SIDCER、AAHRPP認(rèn)證和CAP認(rèn)證進(jìn)行了比較研究。

圖3 1991至今倫理委員會(huì)研究的聚類圖譜

5 倫理委員會(huì)研究的薄弱環(huán)節(jié)與前瞻趨勢(shì)

通過(guò)梳理和分析1991至今國(guó)內(nèi)倫理委員會(huì)研究的文獻(xiàn)，我們可以比較清晰地把握二十年來(lái)該領(lǐng)域研究的基本脈絡(luò)和熱點(diǎn)。但這些研究還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，需要我們?cè)谖磥?lái)的研究中不斷加強(qiáng)和改進(jìn)。

第一，研究中國(guó)理論和中國(guó)經(jīng)驗(yàn)欠缺。盡管我國(guó)各地如江蘇、上海率先開展了倫理委員會(huì)實(shí)踐的探索，也從區(qū)域?qū)用娌捎谩皩?shí)用主義”范式對(duì)該地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)和啟示進(jìn)行了描述和介紹，但借鑒國(guó)外倫理管理、審查先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的痕跡仍然較重，缺乏我國(guó)本土的、符合我國(guó)國(guó)情的提煉總結(jié)。

第二，存在理論研究與實(shí)踐研究分離的狀況[6]。通過(guò)筆者實(shí)際工作接觸與對(duì)文獻(xiàn)的梳理，發(fā)現(xiàn)有些倫理委員會(huì)對(duì)倫理實(shí)踐中的棘手問(wèn)題想當(dāng)然地解決，并未很好地利用倫理學(xué)理論和方法進(jìn)行頭腦武裝。幾千年來(lái)，我國(guó)積累了豐富的、具有中國(guó)特色的倫理學(xué)知識(shí)，但其重要理念和精華并未很好地嵌入到倫理委員會(huì)的審查工作中。

第三，研究?jī)?nèi)容上，關(guān)于微觀層面的研究太少。究其原因，可能源于我國(guó)倫理委員會(huì)發(fā)展的歷史不長(zhǎng)，還未能引起廣泛的重視和關(guān)注，使得研究?jī)H限于倫理委員會(huì)的執(zhí)行層面，并未深入下去。這需要研究人員進(jìn)行更加深入細(xì)致的探討。

隨著我國(guó)倫理委員會(huì)的發(fā)展，微觀層面的倫理研究預(yù)計(jì)將成為研究的重點(diǎn)，適應(yīng)倫理委員會(huì)改革的新趨勢(shì)，促進(jìn)倫理委員會(huì)的管理水平和審查能力的提升，未來(lái)的倫理委員會(huì)研究有待理論和實(shí)踐的雙重創(chuàng)新。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，推進(jìn)倫理委員會(huì)的中國(guó)化、本土化研究。我國(guó)倫理委員會(huì)發(fā)展二十余年，但尚未形成中國(guó)語(yǔ)境的管理、審查和研究體系。未來(lái)的研究應(yīng)立足我國(guó)自身的思想觀念、醫(yī)療環(huán)境和社會(huì)現(xiàn)實(shí)，從國(guó)家層面進(jìn)行規(guī)律的提煉和總結(jié)。在引進(jìn)國(guó)外理論知識(shí)的同時(shí)，也要實(shí)現(xiàn)與本土知識(shí)的融合。目前倫理委員會(huì)工作已引起國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門與國(guó)家食品監(jiān)督管理局的重視，并著手調(diào)研工作，期望在改革過(guò)程中進(jìn)一步加強(qiáng)本土關(guān)懷，緊密結(jié)合國(guó)情，而非生搬硬套國(guó)外經(jīng)驗(yàn)。

第二，側(cè)重理論與實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合。期望今后的培訓(xùn)培養(yǎng)不僅局限在執(zhí)行層面，更應(yīng)將二者結(jié)合，“知其然，也要知其所以然”，用倫理學(xué)理論和視角去分析研究方案問(wèn)題和受試者問(wèn)題。長(zhǎng)此以往，便可打造一支同時(shí)具備醫(yī)學(xué)背景與豐富倫理學(xué)知識(shí)的研究隊(duì)伍，加快促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展。

[1] 關(guān)鑫，樊民勝.我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)和發(fā)展的若干思考[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版)，2007，12(28):1-5.

[2] 侯建華，胡志剛.CiteSpace軟件應(yīng)用研究的回顧與展望[J].現(xiàn)代情報(bào)，2013,33(04):99-103.

[3] 邱平軍，楊思洛，宋艷輝.知識(shí)交流研究現(xiàn)狀可視化分析[J].中國(guó)圖書館學(xué)報(bào)，2012(2)：78-79.

[4] 翟臨明,劉冰.重視醫(yī)學(xué)研究中的倫理學(xué)問(wèn)題[J].中華病理學(xué)雜志，2005,34(1)：27.

[5] 王亞茹，韓瑞波.我國(guó)行政體制改革趨勢(shì)：一個(gè)分析框架[J].重慶社會(huì)科學(xué)，2017(3):5-17.

[6] 邱仁宗.倫理學(xué)研究要多接地氣[N].健康報(bào)，2016-10-28(005).

RetrospectandProspect：AnalysisofKnowledgeMappingDomainofEthicsCommitteeStudyinChina

YANGJing,CHENYongchuan

(theFirstAffiliatedHospitalofThirdMilitaryMedicalUniversity,Chongqing400038,China，E-mail：ymyj610@126.com)

Through the development of close to 30 years, ethics committee has become an indispensable part of biomedical research involving human beings. The research into ethics committee is problem-orientated and has made rich research results from theoretical research to practical research. By using software CiteSpaceⅢ and analytic visualization of CNKI literature as measuring and drawing tool, this paper made the mapping knowledge domain of ethics committee study since 1991 and found that the published articles amount showed a wave upward trend, the quantity increased sharply in recent years and the research focused on ethical review, clinical trial, informed consent, human subjects, etc. The research topics developed from macro level to micro level and fitted with the development of whole ethical practice. The existing research mainly focused on five aspects of the analysis of laws and regulation, multidisciplinary perspective analysis of ethics committees, the management and practice, the review mechanism and supervision and evaluation. The existing research lacked many summaries accordance with China’s national condition; the theory was separate from practice; the research on the micro-level was less. With the development of ethics committee in China, the ethics research on micro-level will become the focus of next step.

Ethics Committee; Mapping Knowledge Domain; Ethical Review

2015年第三軍醫(yī)大學(xué)人文社會(huì)科學(xué)基金，項(xiàng)目編號(hào)：2015XRW21

**通信作者，E-mail: zwmcyc@163.com

R-052

A

1001-8565(2017)12-1522-08

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.12.16

2017-09-13〕

〔修回日期2017-11-09〕

〔編 輯 吉鵬程〕