基于CRA視角的醫(yī)院倫理委員會管理現(xiàn)狀分析

代鄭重，陳 虎，李素娟，余中光

(1中日友好醫(yī)院人事處，北京 100029，daidai618@163.com；2滄州市中心醫(yī)院科研處，河北 滄州 061001；3濟南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟南 250013；4中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029)

基于CRA視角的醫(yī)院倫理委員會管理現(xiàn)狀分析

代鄭重1，陳 虎2，李素娟3，余中光4*

(1中日友好醫(yī)院人事處，北京 100029，daidai618@163.com；2滄州市中心醫(yī)院科研處，河北 滄州 061001；3濟南市中心醫(yī)院法規(guī)處，山東 濟南 250013；4中日友好醫(yī)院科研處，北京 100029)

以臨床監(jiān)察員為研究對象，運用問卷調(diào)查法收集臨床監(jiān)察員對醫(yī)院倫理委員會運行現(xiàn)狀的評價結(jié)果，發(fā)現(xiàn)倫理委員會的審查效率和倫理工作人員的專業(yè)水平存在一定程度上的不足。針對此提出了從信息公開、制度體系建設、委員培訓、工作人員內(nèi)在素質(zhì)和專業(yè)水平提高等角度加強內(nèi)涵建設，以提高倫理審查效率和質(zhì)量。

臨床監(jiān)察員；醫(yī)院倫理委員會；倫理審查

臨床監(jiān)察員(Clinical Research Association,CRA)是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，負責藥物臨床試驗的監(jiān)查，監(jiān)查目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益得到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)[1]。CRA在臨床試驗的啟動、進行和總結(jié)的各個階段均發(fā)揮著舉足輕重的作用[2]，與醫(yī)院倫理委員會辦公室就研究材料遞交、受試者權(quán)益保護和數(shù)據(jù)完整性等方面保持緊密的業(yè)務交流。本文以CRA為研究對象，從他們的視角分析醫(yī)院倫理委員會運行現(xiàn)狀，旨在為醫(yī)院倫理委員會全面和規(guī)范化建設提供參考建議。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

將從事臨床監(jiān)察工作1年(含)以上、自愿參加本研究的CRA作為研究對象。

1.2 調(diào)查方法

問卷調(diào)查法：自行設計調(diào)查問卷，內(nèi)容包括：醫(yī)院倫理委員會信息公開情況、運行效率、工作人員態(tài)度以及對倫理委員會的發(fā)展建議等。

問卷發(fā)放方式：通過方便取樣選取臨床監(jiān)察員(CRA)，使用問卷星在線進行問卷調(diào)查。

統(tǒng)計方法：采用描述統(tǒng)計方法對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2 調(diào)查結(jié)果

本研究共調(diào)查155人，回收問卷155份，問卷回收率100%。在數(shù)據(jù)錄入和整理過程中，無無效問卷，問卷有效率100%。

2.1 調(diào)查對象的基本情況

調(diào)查對象的基本情況(詳見表1)。

表1 調(diào)查對象的基本情況(N=155)

2.2 倫理委員會溝通渠道和信息公開

2.2.1 倫理委員會溝通渠道多樣化。

隨著信息技術(shù)和傳播媒介的增多，CRA與倫理委員會的溝通交流方式趨于多樣化。據(jù)調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，CRA獲取倫理審查相關信息，主要靠檢索醫(yī)院官網(wǎng)、同事告知、電話咨詢和上門拜訪等，其中檢索官網(wǎng)的頻次最高，達到81.29%。CRA與倫理辦公室的主要溝通方式，包括郵件、電話、上門拜訪、QQ和微信等，電話溝通占的頻次最高，達到87.1%。

2.2.2 倫理委員會信息透明度增加。

當前很多倫理審查認證體系要求醫(yī)院倫理委員會公開制度、SOP及相關信息，目的是增強倫理委員會工作的透明度，也讓社會對倫理委員會的運行進行監(jiān)督。據(jù)調(diào)查結(jié)果顯示，72.26%的CRA能在醫(yī)院官網(wǎng)上或其他平臺上查詢到倫理審查相關信息，27.74%的CRA則在醫(yī)院官網(wǎng)上查詢不到相關信息。倫理委員會一般在官網(wǎng)上公開“倫理審查申請指南”“遞交文件清單”“會議時間”“PPT匯報事項”及“各類實時消息”等，具體頻次詳見圖1。

圖1 倫理委員會信息公開情況

2.3 倫理工作人員態(tài)度與專業(yè)水平

在倫理材料受理或是研究進行過程中，倫理委員會與CRA保持良好的溝通、協(xié)作非常重要，其中倫理工作人員的工作態(tài)度和專業(yè)水平也是保障溝通順暢、提高工作效率的重要因素。調(diào)查結(jié)果顯示，61.94%的CRA認為倫理工作人員能夠一次性告知修改內(nèi)容，而38.06%的人則認為不能一次性告知修改內(nèi)容；另外，在溝通態(tài)度方面，58.06%的CRA認為倫理工作人員態(tài)度比較好，36.13%的CRA認為倫理工作人員態(tài)度一般，5.81%的CRA認為倫理工作人員態(tài)度較差；在專業(yè)水平方面，47.74% CRA認為倫理工作人員水平較高，50.32%的CRA認為倫理工作人員水平一般，1.94%的CRA認為倫理工作人員水平較差。大部分倫理工作人員在工作主動性、工作態(tài)度等方面表現(xiàn)得到CRA認可，但是在專業(yè)水平等硬實力方面還有待加強。

2.4 倫理委員會審查效率

由于研究項目只有取得研究機構(gòu)倫理委員會的批件才能啟動，所以研究者/申辦方非常關注倫理審查效率。而倫理審查效率主要通過兩個指標反映，一個是研究項目上會等待時間，另一個是會后意見/批件傳達時限，這直接關系到項目啟動時間。根據(jù)對CRA的調(diào)查結(jié)果顯示，42.31%的項目排隊等候的時間在2周至1個月左右，44.87% 的項目要排隊等候1～2個月，5.77%項目甚至要等待2個月以上(詳見圖2)；另外，55.77%的項目意見/批件傳達時限為1～2周，而1周內(nèi)傳達的項目僅占16.03%(詳見圖3)。總體上看，當前研究項目等待倫理委員會上會的時間較長，50.00%的項目要等待1個月以上，但傳達效率較快，70.00%以上的項目2周內(nèi)會完成意見/批件的傳達。

圖2 倫理委員會項目上會等待時間情況

圖3 倫理委員會意見傳達時限情況

2.5 CRA對醫(yī)院倫理委員會的建議

本次調(diào)查問卷設有開放性問題，旨在征求CRA對醫(yī)院倫理委員會的建議，本文對CRA提出的建議進行了頻次統(tǒng)計(詳見表2)。從調(diào)查結(jié)果看來，CRA對醫(yī)院倫理委員會的建議主要集中于工作態(tài)度、審查效率、專業(yè)水平3個方面。其中，CRA對委員的工作態(tài)度給予了較高期望，希望委員能保持良好的工作態(tài)度；審查效率方面，希望倫理辦公室及時做好信息公開、及時出具意見/批件、及時回復信息、加快審查速度及頻次、簡化流程等；專業(yè)水平方面，希望委員能夠提高專業(yè)審查能力，做到一次性告知等。

表2 CRA對倫理委員會的建議內(nèi)容

續(xù)表

3 建議

3.1 完善倫理信息公開，提高工作效率

倫理信息公開是保持及促進倫理委員會運行透明化的內(nèi)部質(zhì)量保證機制[3]。當前，醫(yī)院倫理委員會信息公開渠道和內(nèi)容越來越豐富，但仍有進步空間。信息公開的及時性、全面性，除了滿足研究者/申辦方查詢和公眾監(jiān)督外，對于提高工作效率也十分重要。研究者和CRA等需求方可通過官網(wǎng)查看信息，為倫理委員會工作人員省去許多不必要的咨詢解答時間。因此，對外公開倫理審查相關信息內(nèi)容(比如倫理審查指南、文件遞交清單、倫理會審時間、匯報PPT 要求)越細致、越全面越好。另外，倫理委員會應主動加強與研究者/申辦方的密切聯(lián)系和溝通，充分了解其需求，不斷發(fā)現(xiàn)和總結(jié)工作中的不足，進一步完善工作流程，使得倫理委員會自身建設發(fā)展?jié)M足服務對象的需要，保證倫理審查效率有所提高。

3.2 結(jié)合人才成長規(guī)律，培養(yǎng)秘書崗位勝任力

調(diào)查結(jié)果顯示，CRA認為醫(yī)院倫理委員會工作人員的態(tài)度、綜合素質(zhì)和專業(yè)水平仍需進一步提高。倫理秘書對倫理委員會的正常運行起到關鍵作用，尤其是倫理秘書的專業(yè)水平，一定程度上決定了倫理委員會的水平，提高倫理秘書內(nèi)在素質(zhì)和專業(yè)水平尤為重要。一名優(yōu)秀的倫理秘書除了具備優(yōu)秀的內(nèi)在素質(zhì)(高尚的職業(yè)道德、正確的價值觀、專注的職業(yè)精神和態(tài)度)外，還需要具備較強的倫理業(yè)務知識、溝通協(xié)調(diào)、組織管理、學習創(chuàng)新能力[4]。由于倫理秘書在教育背景、學歷、經(jīng)驗、能力等方面差別較大，且不同年齡階段的個人需求和要求也不同，我們一定要按照人才成長規(guī)律的特點和要求，分階段、有步驟地培養(yǎng)秘書的崗位勝任能力。首先，秘書自己不要滿足于做一名普通秘書，而應該要以更高的標準要求自己，主動提升個人能力；其次，醫(yī)院應當為倫理秘書制定有針對性且翔實的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃和個人成長目標，定期讓其參加業(yè)務知識、溝通技巧、管理能力等方面的培訓。

3.3 倫理委員會加強自身內(nèi)涵建設的幾點思考

倫理委員會自身內(nèi)涵建設的目的是提高倫理審查效率和質(zhì)量，本文從以下四個方面進行闡述。

3.3.1 加強制度體系建設。

制度的完整性是保證倫理委員會工作規(guī)范化開展的基礎，但是當前國內(nèi)很多醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會制度存在兩方面問題：一是制度體系不健全，執(zhí)行缺乏依據(jù)；二是制度體系煩冗，執(zhí)行不到位。針對制度不健全的，應當參考兄弟醫(yī)院的成熟經(jīng)驗，補充和完善倫理委員會制度和SOP；而制度體系煩冗的，建議精簡，減少模棱兩可的環(huán)節(jié)，讓各項SOP高效運轉(zhuǎn)起來，減輕秘書、委員的工作負擔。

3.3.2 以信息化為手段，提高倫理審查效率。

在移動互聯(lián)網(wǎng)時代，倫理工作不應該忽略信息化的力量，要探索電子審查的可行性，實現(xiàn)無紙化辦公或?qū)彶閇5]，國內(nèi)已有多家醫(yī)院作出積極嘗試；另外，多中心臨床研究項目(如國際多中心臨床試驗)涉及利益相關方較多，如申辦方、CRO、研究者、項目主管部門、倫理審查委員會，需要各方充分溝通和協(xié)作，方能有效推進研究開展。建議有關部門打造一個臨床研究利益相關方均能參與協(xié)作的倫理審查管理平臺。該平臺一方面，可以提高倫理工作效率；另一方面，也可解決當前醫(yī)療機構(gòu)間信息孤島的問題。

3.3.3 加強委員培訓，提高委員審查水平。

委員倫理審查能力提升，對于提高整體審查質(zhì)量尤為關鍵。倫理委員會應當制定委員培訓計劃，從培訓的內(nèi)容和形式上要有規(guī)定。培訓內(nèi)容方面，要學習倫理審查相關的國內(nèi)外準則和法規(guī)、倫理審查指南、臨床研究相關知識要點等。培訓形式方面，鼓勵委員參加院外倫理培訓班，倫理委員會內(nèi)部舉辦審查能力培訓講座，利用自媒體手段對委員進行全方面、多層次的培訓。例如，中日友好醫(yī)院倫理委員會辦公室自2016年5月1日起，對所有倫理相關的法規(guī)指南進行整理，編成一小段文字，每天早上6∶30準時在委員微信群發(fā)布，讓委員每天都保持學習的狀態(tài)。

3.3.4 統(tǒng)一文件遞交和倫理審查標準。

我國倫理委員會由于起步較晚，尚未建立一套標準化、統(tǒng)一的倫理審查體系，造成各家醫(yī)療機構(gòu)文件遞交和倫理審查標準不統(tǒng)一，嚴重影響倫理審查的效率。為真正實現(xiàn)多中心協(xié)作審查，國家衛(wèi)生計生委新發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016)強調(diào)多中心研究可以建立協(xié)作審查機制，確保各項目研究機構(gòu)遵循一致性和及時性原則[6]。我們在倫理審查實踐中，要領會文件的精神，探索一種適宜、有效的多中心倫理審查模式。

4 本研究的局限性

本研究選擇CRA為研究對象，從其角度對醫(yī)院倫理委員會運行情況進行評價，旨在為我國醫(yī)院倫理委員會運行和自身內(nèi)涵建設提供參考建議，調(diào)查結(jié)果具有很好的參考價值。但由于受研究對象樣本量小和時間所限，本研究收集到的反饋評價意見有一定局限性，因而要全面了解CRA的需求和建議，今后本研究團隊會持續(xù)進行跟蹤和隨訪。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 [EB/OL].(2003-08-06)[2017-03-20].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/24473.html.

[2] 魯菁,張越巍,曹亞麗,等.臨床醫(yī)師對臨床監(jiān)察員滿意度調(diào)查分析[J].中華醫(yī)院管理雜志,2012,28(6):456-459.

[3] 田冬霞.芻議倫理審查委員會網(wǎng)絡的建構(gòu)——教育、研究交流、自評、信息公開與公眾參與的整合[J].衛(wèi)生軟科學,2011,25(6):403-405.

[4] 張妞,徐菊華.論醫(yī)學倫理委員會秘書應具備的素質(zhì)[J].中國醫(yī)學倫理學,2013,26(5):565-566.

[5] 謝賢,胡晉紅,項耀鈞.關于醫(yī)學研究倫理審查信息化體系建設的思考[J].中國醫(yī)學倫理學,2015,28(3):315-317.

[6] 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法 [EB/OL] .(2016-10-21)[2017-03-20].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b1 74f829.shtml.

AnalysisoftheCurrentManagementSituationofHospitalEthicsCommitteeBasedonCRA

DAIZhengzhong1,CHENHu2,LISujuan3,YUZhongguang4

(1DepartmentofHumanResource,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China,E-mail:daidai618@163.com; 2DepartmentofScientificResearch,CangzhouCentralHospital,Cangzhou061001,China; 3DivisionofRegulation,JinanCentralHospital,Jinan250013,China; 4DepartmentofScientificResearch,China-JapanFriendshipHospital,Beijing100029,China)

Taking CRA as the research object, and using the method of questionnaire investigation to collect the evaluation results of CRA to the operation status of the hospital ethics committee, this paper found that the review efficiency of ethics committee and the professional level of ethics staffs existed insufficiency. Aiming at this, this paper put forward to strengthen the connotation construction from the perspectives of information disclosure, system construction, committee training, improvement of staff internal quality and professional level and so on, in order to improve the efficiency and quality of ethical review.

CRA; Hospital Ethics Committee; Ethical Review

*通信作者，E-mail：530764328@qq.com

R-052

A

1001-8565(2017)12-1530-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.12.17

2017-09-24〕

〔修回日期2017-11-06〕

〔編 輯 李丹霞〕