抗纖溶序貫抗凝專家共識(shí)指導(dǎo)下用與不用止血帶初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的療效及安全性比較*

馬俊 黃澤宇 王端 謝錦偉 徐彬 裴福興 沈彬

（四川大學(xué)華西醫(yī)院骨科，成都610041）

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）被認(rèn)為是最成功的骨科手術(shù)之一。隨著該手術(shù)的逐步普及推廣，絕大多數(shù)患者都可以獲得滿意功能和假體長(zhǎng)期壽命。但TKA失血量大，研究[1-4]表明，其圍術(shù)期總失血量超過(guò)1000 ml，甚至高達(dá)1500～2400 ml，大量失血將導(dǎo)致重度貧血及其相關(guān)并發(fā)癥，如術(shù)后高感染率，康復(fù)能力減弱，住院周期延長(zhǎng)，死亡率和致殘率增加等。因此，學(xué)者們開(kāi)始關(guān)注如何降低其失血量，止血帶的應(yīng)用早已被證明可以降低術(shù)中失血[5]。可是盡管應(yīng)用止血帶后術(shù)中失血量減少，但隱性失血量增加，總失血量并無(wú)差異[6]。事實(shí)上，TKA患者總失血量中50%甚至更多是隱性失血[7]。另外，止血帶還可能導(dǎo)致術(shù)后肢體腫脹[8,9]、疼痛加劇[10,11]、股四頭肌肌力下降和早期關(guān)節(jié)功能恢復(fù)遲滯[10,12]。這與目前推崇的加速康復(fù)理念相悖。

除了應(yīng)用止血帶，現(xiàn)在越來(lái)越多的學(xué)者[1,3,13,14]推崇通過(guò)圍術(shù)期應(yīng)用氨甲環(huán)酸（tranexamic acid,TXA），達(dá)到減少出血的目的。因?yàn)門XA作為一種人工合成的纖溶酶抑制劑，可阻斷纖維蛋白與纖溶酶原相互作用，抑制纖溶活性，控制出血[1,14]。這些研究結(jié)果表明，TXA不僅能夠降低TKA圍術(shù)期總失血量和輸血比例，而且不增加深靜脈血栓（deep vein thrombosis,DVT）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也避免了應(yīng)用止血帶帶來(lái)的前述不良后果。

2015年我國(guó)出臺(tái)了關(guān)于髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期抗纖溶序貫抗凝應(yīng)用方案的專家共識(shí)[15]，進(jìn)一步規(guī)范了TXA的用法。本研究經(jīng)四川大學(xué)華西醫(yī)院機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（No.201302009）批準(zhǔn)并在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR-INR-16008762）注冊(cè)，以評(píng)估初次全膝關(guān)節(jié)置換患者，在抗纖溶序貫抗凝專家共識(shí)方案下不使用止血帶的安全性及有效性，為探討初次全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)是否仍有必要應(yīng)用止血帶提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選取2015年3月至2015年7月于我院就診的63例初次單側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換患者，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表分為無(wú)止血帶組32例，其中，男11例，女21例，與止血帶組31例，其中，男12例，女19例。無(wú)止血帶組麻醉誘導(dǎo)時(shí)靜脈給予每公斤體重TXA 20 mg，術(shù)中不使用止血帶，假體放置前使用雙氧水處理截骨面，控制骨小梁滲血，利于骨水泥和骨面咬合。止血帶組切皮前止血帶充氣，壓力設(shè)定為高于當(dāng)時(shí)收縮壓100 mmHg，手術(shù)全程使用止血帶。兩組在手術(shù)結(jié)束關(guān)閉關(guān)節(jié)囊后通過(guò)引流管灌注TXA1 g。提前停用TXA指征：任意時(shí)刻出現(xiàn)DVT。

納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲；因終末期骨關(guān)節(jié)炎需行單側(cè)初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)者；自愿參加本臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)，依從性良好者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①翻修、雙側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換者；②既往膝關(guān)節(jié)手術(shù)史者；③嚴(yán)重畸形：術(shù)前屈曲活動(dòng)度＜90°，內(nèi)翻或外翻畸形＞15°，其他重大神經(jīng)肌肉骨骼疾?。òㄏ忍煨院桶l(fā)育原因）[7]者；④血紅蛋白（hemoglobin,Hb）＜110 g/L者；⑤存在使用氨甲環(huán)酸禁忌或存在血栓性疾病者。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：手術(shù)后不能回院隨訪者；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者。

1.2 手術(shù)方法

術(shù)前30 min應(yīng)用頭孢呋辛1500 mg，過(guò)敏者術(shù)前2 h應(yīng)用克林霉素600 mg預(yù)防感染，采用股神經(jīng)阻滯和全身麻醉，止血帶下手術(shù)。膝前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路，手術(shù)操作步驟統(tǒng)一，詳見(jiàn)以往報(bào)道[16]，假體均為后交叉韌帶替代型（posterior cruciate-substituting,PS）Depuy PFC。常規(guī)放置關(guān)節(jié)內(nèi)引流管。羅哌卡因200 mg稀釋至60 ml縫皮前切口周圍局部注射。

1.3 術(shù)后處理

患者搬運(yùn)過(guò)程中膝關(guān)節(jié)伸直位支具制動(dòng)，麻醉清醒后即開(kāi)始行股四頭肌等長(zhǎng)收縮練習(xí)。手術(shù)當(dāng)日要求患者床上進(jìn)行直腿抬高鍛煉，患肢佩戴支具下地站立，股四頭肌肌力恢復(fù)良好者可開(kāi)始膝關(guān)節(jié)屈伸功能鍛煉；術(shù)后3 h開(kāi)始，若引流量停止或者連續(xù)3 h每小時(shí)非血性的血漿性引流液增加小于10 ml者可拔除引流管，全部患者最晚于術(shù)后第1日清晨拔除引流管，行膝關(guān)節(jié)自由屈伸鍛煉，并扶助行器行走。

術(shù)后給予頭孢呋辛（西力欣，葛蘭素史克）1500 mg或克林霉素（福德，珠海億邦制藥股份有限公司）600 mg 1劑預(yù)防感染。術(shù)后第1、3、5日復(fù)查血常規(guī)，對(duì)于血紅蛋白＜70 g/L的患者予輸血治療，70～100 g/L的患者，如出現(xiàn)食欲減退、精神萎靡、功能鍛煉無(wú)力或活動(dòng)后心悸等嚴(yán)重貧血表現(xiàn)時(shí)酌情輸血。

1.4 抗纖溶序貫抗凝方案

1.5 隨訪計(jì)劃及評(píng)價(jià)指標(biāo)

術(shù)后3周或拆線時(shí)進(jìn)行隨訪。所有臨床數(shù)據(jù)由專職科研秘書(shū)（非手術(shù)醫(yī)師）評(píng)估和記錄，詳細(xì)記錄包括性別、年齡、身高（height,H）、體重（weight,W）、體重指數(shù)（body mass index，BMI）、手術(shù)側(cè)別、術(shù)中出血量、引流量、術(shù)前及術(shù)后第1、3日Hb、拔除引流管時(shí)間、輸血量、輸血率、術(shù)后住院時(shí)間、圍術(shù)期并發(fā)癥和死亡情況等。

膝關(guān)節(jié)功能評(píng)價(jià)采用美國(guó)紐約特種外科醫(yī)院（hospital for special surgery,HSS）評(píng)分[17]，滿分 100分，疼痛30分、功能22分、活動(dòng)范圍18分、肌力10分、屈曲畸形10分、關(guān)節(jié)穩(wěn)定性10分。＞85分優(yōu)，84～70分良，69～60分中，＜60分差。

術(shù)后疼痛評(píng)價(jià)采用VAS評(píng)分，通過(guò)VAS疼痛評(píng)分尺，讓患者自我評(píng)價(jià)其疼痛程度，尺子0分端表示無(wú)痛，10分端表示劇痛。VAS-0表示手術(shù)當(dāng)日疼痛評(píng)分，VAS-1表示術(shù)后24 h疼痛評(píng)分，VAS-2表示術(shù)后48 h疼痛評(píng)分，VAS-3表示術(shù)后72 h疼痛評(píng)分。

膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度（range of motion,ROM）用長(zhǎng)臂量角器分別測(cè)量術(shù)前和出院時(shí)膝關(guān)節(jié)伸直和屈曲角度，計(jì)算其活動(dòng)范圍。由于關(guān)節(jié)活動(dòng)度的測(cè)量誤差較大，長(zhǎng)臂量角器的最小刻度為5°，所以測(cè)量結(jié)果精確到5°，估讀到2.5°。

分別測(cè)量伸直位髕骨上極及下極的肢體周徑，膝關(guān)節(jié)周徑通過(guò)這二者的平均值表示。肢體腫脹率定義為手術(shù)后與手術(shù)前膝關(guān)節(jié)周徑之比。分別用POD1、POD2和POD3腫脹率表示術(shù)后24 h、48 h和72 h肢體腫脹情況。

全部患者距麻醉誘導(dǎo)3、6、12、24 h分別再次追加TXA 10 mg/kg。術(shù)后立即開(kāi)始DVT物理預(yù)防，包括足底靜脈泵和雙下肢間歇加壓治療，藥物預(yù)防使用依諾肝素（克賽，賽諾菲制藥有限公司提供）皮下注射，術(shù)后6 h給予0.2 ml，若每小時(shí)引流超過(guò)30 ml則順延直至引流＜30 ml/h時(shí)，以后每日0.4 ml至出院，出院后每日1次口服利伐沙班（拜瑞妥，拜耳醫(yī)藥保健股份公司）10 mg 2周。

術(shù)前及術(shù)后第5日（或出院當(dāng)日）行雙下肢靜脈彩色多普勒超聲檢查，明確是否有DVT形成，對(duì)于出現(xiàn)患肢嚴(yán)重腫脹、疼痛而高度懷疑DVT形成的患者即刻檢查，出院后每周隨訪，術(shù)后3周根據(jù)傷口愈合情況拆線。門診復(fù)診時(shí)觀察有無(wú)癥狀性DVT。

患者總失血量（total blood loss,TBL）通過(guò)Gross方程[18]，根據(jù)全身血容量（blood volume,BV）及手術(shù)前后的Hb值計(jì)算得出。TBL=術(shù)前Hb÷最終Hb×BVBV。BV=K1×H3+K2×W+K3。男性：K1=0.3669，K2=0.03219，K3=0.6041；女性：K1=0.3561，K2=0.03308，K3=0.1833。

定義顯性失血量（dominate blood loss,DBL）等于術(shù)中出血量與引流量之和，科研秘書(shū)通過(guò)術(shù)中紗布稱重和讀取吸引瓶數(shù)值獲得術(shù)中出血量。隱性失血量（hidden blood loss,HBL）等于TBL與DBL之差。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，P＜0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 兩組一般資料比較

兩組年齡、性別、身高、體重、BMI、手術(shù)側(cè)別以及術(shù)前膝關(guān)節(jié)周徑、Hb、BV、HSS和ROM均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表明兩組基線一致（表1）。

2.2 兩組術(shù)后相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)比較

與無(wú)止血帶組比較，止血帶組手術(shù)時(shí)間短，術(shù)中失血量少（P＜0.05）。但止血帶組引流量高于無(wú)止血帶組（P＜0.05）。兩組顯性失血量比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表2）。

通過(guò)Gross方程計(jì)算，無(wú)止血帶組TBL、HBL低于止血帶組（P＜0.05，表2）。全部患者隱性失血占總失血的63.4%。

與止血帶組比較，無(wú)止血帶組術(shù)后第1日、第3日Hb水平更高，術(shù)后3 d Hb降幅更低（P＜0.05，表2）。

出院時(shí)測(cè)量全部患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。無(wú)止血帶組手術(shù)當(dāng)日和術(shù)后第2日VAS評(píng)分低于止血帶組（P＜0.05），而術(shù)后第1日和第3日，兩組VAS評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表2）。

從肢體腫脹程度來(lái)看，術(shù)后第1、2、3日無(wú)止血帶組肢體腫脹程度低于止血帶組（P＜0.05，表2）。

表 2 兩組術(shù)后相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)比較（ x± s）

2.3 兩組并發(fā)癥發(fā)生情況比較

3 討論

全部患者術(shù)后常規(guī)下肢彩色多普勒超聲檢查，9例患者發(fā)現(xiàn)肌間靜脈血栓，無(wú)止血帶組5例，止血帶組4例，沒(méi)有深靜脈血栓形成，也沒(méi)有肺栓塞發(fā)生；無(wú)止血帶組1例傷口淺表感染，經(jīng)過(guò)換藥治愈，沒(méi)有深部感染者；止血帶組1例局部傷口愈合延遲，經(jīng)過(guò)換藥和再次縫合治愈。兩組并發(fā)癥發(fā)生率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

目前，沒(méi)有外周血管病變的患者接受TKA時(shí)，使用止血帶已成為常規(guī)控制出血的手段，2009年美國(guó)髖膝外科協(xié)會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，95%的外科醫(yī)生會(huì)選擇使用[19]。它能夠有效降低術(shù)中失血量，保持手術(shù)創(chuàng)面相對(duì)干凈，避免術(shù)者頻繁止血操作，減少手術(shù)時(shí)間[5]。但同時(shí)止血帶也帶來(lái)了很多并發(fā)癥，如術(shù)后肢體腫脹[8,9]、疼痛加劇[10,11]、股四頭肌肌力下降和早期關(guān)節(jié)功能恢復(fù)遲滯[10,12]。Dennis等[6]認(rèn)為，止血帶減少的只是術(shù)中失血，卻增加了術(shù)后引流和隱性失血，如果以總失血量來(lái)衡量其控制出血效果，應(yīng)用止血帶這一手段并無(wú)優(yōu)勢(shì)。因此，學(xué)界關(guān)于止血帶應(yīng)用是否利大于弊的爭(zhēng)論從未停止過(guò)，學(xué)者們也在其使用方法上繼續(xù)艱難探索著，希望在其有效性和安全性方面找到平衡，如全程或半程應(yīng)用[7,20]，傷口閉合前或閉合后開(kāi)放止血帶等[21]。希望探討是否有可能在TKA術(shù)中完全放棄使用止血帶。

近年來(lái)，TXA在髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中被廣泛使用，學(xué)者們不僅聚焦于TXA口服、靜脈、局部及聯(lián)合使用等各種方法，也從單次劑量、使用頻次等方面進(jìn)行了探索，這些研究表明，TKA圍手術(shù)期使用TXA可以減少術(shù)中和術(shù)后失血，改善患者術(shù)后Hb水平，圍術(shù)期總失血量可以被降低到一個(gè)前所未有的水平。在這樣的前提下，TKA術(shù)中放棄使用止血帶的設(shè)想正逐漸變得可行[1-4,13-15,22]。

3.1 TKA全程不使用止血帶對(duì)失血量的影響

TKA全程不使用止血帶不增加顯性失血量，隱性失血及總失血量更少，且可以顯著改善患者術(shù)后Hb水平。

本研究中，從包含了術(shù)中失血和術(shù)后引流的DBL來(lái)看，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明在初次TKA術(shù)中，全程不使用止血帶不增加DBL。通過(guò)Gross方程計(jì)算兩組TBL，無(wú)止血帶組低于止血帶組，說(shuō)明不使用止血帶，患者隱性失血及總失血量更少。而從術(shù)后第1、3日Hb水平來(lái)看，由于總失血量更少，無(wú)止血帶組Hb水平高于止血帶組，兩組最大Hb降幅比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明不使用止血帶可以改善TKA患者術(shù)后Hb水平。

本研究結(jié)果顯示，TKA圍術(shù)期TBL，隱性出血占據(jù)絕大部分（63.4%），這不僅與以往的研究結(jié)果相符[7]，同時(shí)提示，只有更加關(guān)注隱性出血，有效地降低隱性出血量才可能真正意義上降低TKA圍術(shù)期TBL，在合理應(yīng)用TXA抗纖溶的前提下，初次TKA全程不使用止血帶是值得推廣和進(jìn)一步探究的。

3.2 TKA全程不使用止血帶術(shù)后疼痛和肢體腫脹程度更低

本研究發(fā)現(xiàn)，放棄使用止血帶不僅在控制出血方面獲益，還帶來(lái)更低程度的肢體腫脹和術(shù)后疼痛。術(shù)后第1、2、3日無(wú)止血帶組肢體腫脹程度低，有研究也得出同樣的結(jié)果，認(rèn)為這與使用止血帶后肌肉軟組織的缺血再灌注損傷有關(guān)，不過(guò)進(jìn)一步對(duì)損傷相關(guān)炎癥因子檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，止血帶造成的肌肉損傷并不足以影響術(shù)后肌肉功能[7]，這或許可以解釋本研究中兩組術(shù)后ROM無(wú)顯著差異。疼痛方面，手術(shù)當(dāng)日和術(shù)后第2日患者VAS評(píng)分無(wú)止血帶組低于止血帶組（P＜0.05），這結(jié)果與2016美國(guó)骨科醫(yī)師協(xié)會(huì)膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎手術(shù)治療指南[23]一致。雖然術(shù)后第1日和第3日，兩組VAS評(píng)分沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其原因可能在于，隨著麻醉恢復(fù)和切口周圍局部浸潤(rùn)的羅哌卡因緩慢代謝，患者疼痛程度在術(shù)后第1日達(dá)到高峰，兩組VAS-1評(píng)分都明顯升高，反倒造成之間的差異減小，同理，術(shù)后第3日，兩組患者疼痛程度都較小，其差異也不明顯。

3.3 相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率

本研究患者術(shù)后均獲得了滿意的臨床療效，沒(méi)有深靜脈血栓形成，也沒(méi)有肺栓塞發(fā)生；分別有1例傷口淺表感染和1例局部傷口愈合延遲，經(jīng)過(guò)換藥和再次縫合均得到治愈并順利出院。盡管總失血量和Hb最大降幅兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但相對(duì)于本中心以往的研究[24]來(lái)看，抗纖溶及序貫抗凝專家共識(shí)方案對(duì)于控制出血更加有效且安全。

3.4 仍需解決的問(wèn)題及本研究不足之處

本研究中使用止血帶的患者術(shù)中出血量低于不使用止血帶的患者，術(shù)中放棄使用止血帶的話，軟組織松解時(shí)出血，截骨面的滲出都會(huì)增加術(shù)中失血量。且不使用止血帶的患者平均手術(shù)時(shí)間較止血帶組長(zhǎng)約5 min，盡管兩組整體手術(shù)時(shí)間都不長(zhǎng)，5 min的差異也能夠被接受，但是統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異仍然說(shuō)明放棄使用止血帶的話，術(shù)者的止血操作，雙氧水松質(zhì)骨面的處理都不可避免會(huì)增加手術(shù)時(shí)間。這些問(wèn)題是否可能通過(guò)控制性降壓、可吸收再生氧化止血纖維素的應(yīng)用等手段解決或者優(yōu)化，值得進(jìn)一步探究。

本研究重點(diǎn)在于比較用與不用止血帶對(duì)圍術(shù)期失血量和患者體驗(yàn)方面有無(wú)差別，因此隨訪時(shí)間較短，僅隨訪至術(shù)后三周。由于隨訪時(shí)間短，多數(shù)患者尚處于康復(fù)之中，無(wú)法進(jìn)行諸如KSS評(píng)分這樣的關(guān)節(jié)功能評(píng)價(jià)。不過(guò)本研究是我中心系列研究中的一部分，后續(xù)的研究正在進(jìn)行之中，更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪結(jié)果待進(jìn)一步的研究報(bào)道。

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