行業(yè)協(xié)會(huì)助力監(jiān)管大有可為—參加美國(guó)藥物信息協(xié)會(huì)年會(huì)的思考與建議

文 / 安撫東 辛敏通

2016年6月，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，總局信息中心組團(tuán)參加了美國(guó)藥物信息協(xié)會(huì)第52屆年會(huì)。通過參與年會(huì)論壇、主題演講、參觀展會(huì)等活動(dòng)，筆者深感在食品藥品安全保障工作中，加強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際交流與合作很有必要，國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)宣傳監(jiān)管工作的方式值得我們借鑒。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，服務(wù)食品藥品監(jiān)管工作，無疑是推進(jìn)食品藥品安全社會(huì)多元治理的有效途徑。

借力權(quán)威平臺(tái)宣傳“中國(guó)監(jiān)管”

美國(guó)藥物信息協(xié)會(huì)成立于1964年，總部設(shè)在美國(guó)馬里蘭州，是涉及藥物研發(fā)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥事法規(guī)、藥品監(jiān)管等相關(guān)領(lǐng)域的非營(yíng)利性專業(yè)協(xié)會(huì)，主要以中立者的身份向各方提供最新醫(yī)藥信息。目前，該協(xié)會(huì)有1.8萬名會(huì)員，遍及全球多個(gè)國(guó)家，包括有關(guān)國(guó)家政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、外包服務(wù)組織、制藥及生物科技企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)等。本屆年會(huì)共有7000多名政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等醫(yī)藥界相關(guān)人士參加，300多家廠商參展。年會(huì)圍繞“進(jìn)取、創(chuàng)新、發(fā)展”主題組織了150多場(chǎng)平行專題論壇會(huì)議。涵蓋眾多領(lǐng)域及學(xué)科，包括藥物臨床研究策略、臨床試驗(yàn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用、全球藥品監(jiān)管趨勢(shì)、藥品質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全性與有效性、醫(yī)療信息服務(wù)、醫(yī)患關(guān)系溝通等。眾多參展企業(yè)展示了相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品新技術(shù)和新方法，同時(shí)尋求相關(guān)領(lǐng)域的合作機(jī)會(huì)。

在兩天半的行程中，信息中心參會(huì)團(tuán)組參加了主題論壇交流活動(dòng)，列席旁聽了有關(guān)專題會(huì)議，就中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革情況進(jìn)行了演講，在介紹改革的背景、總體目標(biāo)、工作措施和當(dāng)前改革進(jìn)展的同時(shí)，還闡述了中國(guó)政府正在通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人試點(diǎn)等一系列的改革措施，推動(dòng)中國(guó)藥品質(zhì)量提升，進(jìn)一步保證藥品的安全性與有效性，更好地維護(hù)公眾用藥安全，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。此外，參會(huì)團(tuán)組與論壇參與者們圍繞中國(guó)境內(nèi)的臨床試驗(yàn)核查、藥品注冊(cè)管理政策、出口境外藥品的國(guó)內(nèi)監(jiān)管等內(nèi)容進(jìn)行交流，宣傳了國(guó)家總局的藥品監(jiān)管政策，幫助出席論壇者更加全面準(zhǔn)確地理解和支持我國(guó)正在推進(jìn)的藥品監(jiān)管制度改革。

監(jiān)管需要更開放的溝通和展示

在會(huì)議交流中，筆者深切感受到我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革成效受到國(guó)際社會(huì)的普遍贊譽(yù)。參加會(huì)議各方對(duì)中國(guó)藥品監(jiān)管制度改革都非常關(guān)注，認(rèn)可中國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)提高藥品質(zhì)量所采取的政策措施。同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)已切實(shí)感受到相關(guān)改革帶來的壓力并積極應(yīng)對(duì)。在展會(huì)會(huì)場(chǎng)交流時(shí)，有美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)研究公司表示，中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，整體提升了中國(guó)藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)性和規(guī)范性，有關(guān)要求逐步與國(guó)際看齊，將進(jìn)一步保障藥品安全。還有一些國(guó)內(nèi)藥物臨床研究機(jī)構(gòu)提出，由于我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源有限，藥物研究市場(chǎng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)需求又不斷增長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)將不斷攀升。因此，應(yīng)當(dāng)在加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)核查的同時(shí)，及時(shí)研究制定積極的引導(dǎo)政策，推動(dòng)臨床試驗(yàn)基地建設(shè)，解決藥物臨床試驗(yàn)短期內(nèi)的供求矛盾，增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在藥品市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

同時(shí)，筆者認(rèn)為加強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)際交流與合作很有必要。本屆年會(huì)專門設(shè)立了國(guó)際監(jiān)管法規(guī)平行論壇，來自美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西等國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人一起討論國(guó)際藥品監(jiān)管合作，研討不同國(guó)家藥品監(jiān)管部門之間的團(tuán)結(jié)與協(xié)作，思考提出融合、發(fā)展的監(jiān)管工作思路。

而國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)宣傳監(jiān)管工作的方式也值得我們借鑒。在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，美國(guó)FDA、歐洲EMA、日本PMDA也設(shè)置了宣傳展臺(tái)。據(jù)了解，他們參展目的是利用全球藥物信息平臺(tái)，更加廣泛的交流，傾聽聲音，以期更好地服務(wù)業(yè)界和公眾。同時(shí)，也宣傳一些本國(guó)藥品監(jiān)管部門的新思路和新舉措，接觸專業(yè)人士，了解行業(yè)動(dòng)向。特別是美國(guó)FDA還為招聘CDER（藥品評(píng)價(jià)和研究中心）審評(píng)人員做宣傳，招攬專業(yè)人才。這種利用全球知名食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)平臺(tái)，采取會(huì)議報(bào)告、論壇交流、會(huì)議展臺(tái)等方式展示工作，以全球視野了解業(yè)界和公眾需求，提升監(jiān)管工作科學(xué)性和服務(wù)效能的方式值得借鑒。

行業(yè)協(xié)會(huì)助力監(jiān)管大有可為

參加美國(guó)藥物信息協(xié)會(huì)年會(huì)回國(guó)后，通過進(jìn)一步了解分析當(dāng)前國(guó)內(nèi)食品藥品行業(yè)組織現(xiàn)狀，筆者有以下幾個(gè)方面的思考。

一是培育食品藥品行業(yè)組織健康發(fā)展機(jī)制。

2014年10月，黨的十八屆四中全會(huì)明確提出要發(fā)揮社會(huì)組織在法治社會(huì)建設(shè)中的積極作用，支持行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)類社會(huì)組織發(fā)揮行業(yè)自律和專業(yè)服務(wù)功能。隨后，黨中央、國(guó)務(wù)院多次發(fā)文要求改革社會(huì)組織管理制度，創(chuàng)新管理體制和運(yùn)行機(jī)制，充分發(fā)揮其在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和應(yīng)有作用。

行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物。世界各國(guó)的行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)發(fā)展模式雖有共性，但由于各國(guó)政治經(jīng)濟(jì)社會(huì)制度，以及民族文化特點(diǎn)各不相同，各國(guó)的行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)制度都具有自己的特色。我國(guó)食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)要發(fā)揮其自身作用，在借鑒國(guó)外協(xié)會(huì)良好經(jīng)驗(yàn)做法的同時(shí)，還需從我國(guó)具體國(guó)情出發(fā)，改革和完善行業(yè)協(xié)會(huì)組織運(yùn)行機(jī)制，厘清行政機(jī)關(guān)和行業(yè)協(xié)會(huì)的職能邊界，研究確定適合行業(yè)協(xié)會(huì)從事的事務(wù)性管理工作和公共服務(wù)。通過社會(huì)化市場(chǎng)機(jī)制方式委托行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)，行業(yè)協(xié)會(huì)也可通過開展各種有償服務(wù)活動(dòng)增加收入，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力，建立行業(yè)智庫、咨詢團(tuán)隊(duì)和行業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，服務(wù)行業(yè)發(fā)展。如總局在2013年將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)再教育委托給執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)。

圖/趙乃育

在當(dāng)前我國(guó)深入開展食品藥品監(jiān)管制度改革階段，要鼓勵(lì)和支持行業(yè)協(xié)會(huì)順應(yīng)社會(huì)發(fā)展需要，積極謀劃行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展新的戰(zhàn)略定位，促進(jìn)和幫助企業(yè)技術(shù)和管理創(chuàng)新，建立健全行業(yè)規(guī)范和獎(jiǎng)懲機(jī)制，提高食品藥品信息、技術(shù)領(lǐng)域服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，引導(dǎo)和督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)食品醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)我國(guó)食品藥品質(zhì)量提升。

二是積極宣傳國(guó)內(nèi)外食品藥品行業(yè)政策資訊。

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與行業(yè)社會(huì)組織積極性高，行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮了重要的窗口渠道作用。由于我國(guó)和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式不同，食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平各異，我國(guó)食品醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外同行業(yè)協(xié)會(huì)的經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮其行業(yè)內(nèi)資訊資源優(yōu)勢(shì)，積極參與食品藥品安全政策研究討論，積極開拓建設(shè)國(guó)際性會(huì)議平臺(tái)，增進(jìn)對(duì)他國(guó)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和食品藥品行業(yè)發(fā)展新思路、新舉措、新動(dòng)態(tài)的了解，做我國(guó)食品藥品監(jiān)管政策宣傳與行業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)者，避免成為國(guó)外企業(yè)或個(gè)別公司利益的代言人。

三是不斷推進(jìn)食品藥品安全社會(huì)多元治理。

食品藥品安全工作是一個(gè)系統(tǒng)工程，除了政府和監(jiān)管部門要加強(qiáng)管理外，還需要企業(yè)、社會(huì)組織、公民等各方面的共同努力，參與食品安全社會(huì)共治，才能保障我國(guó)食品藥品安全水平。從目前的情況看，我國(guó)食品藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法行為屢禁不止，食品藥品安全誠(chéng)信建設(shè)薄弱，一些企業(yè)的安全意識(shí)缺失，政府監(jiān)管工作亟待加強(qiáng)。在這樣的形勢(shì)下，建立現(xiàn)代化的食品藥品安全治理體系已勢(shì)在必行。而在現(xiàn)代化的食品藥品安全治理體系中，行業(yè)協(xié)會(huì)具有重要作用。行業(yè)協(xié)會(huì)作為政府和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之外的第三方，既是溝通政府和企業(yè)的橋梁與紐帶，又是社會(huì)多元利益的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，也是實(shí)行行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，開展行業(yè)服務(wù)，保障公平競(jìng)爭(zhēng)的社會(huì)組織。從國(guó)際上的情況看，美國(guó)、歐盟、日本等許多國(guó)家和地區(qū)的行業(yè)協(xié)會(huì)在社會(huì)管理、行業(yè)自律中發(fā)揮了重要作用，既大大減少了政府的管理成本，又促進(jìn)了行業(yè)自身的發(fā)展，顯示了巨大的社會(huì)效益。

目前，我國(guó)食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)組織、價(jià)值、運(yùn)行機(jī)制存在不少缺陷，監(jiān)管部門需積極支持行業(yè)協(xié)會(huì)轉(zhuǎn)變以往的工作方式，吸納行業(yè)協(xié)會(huì)參與食品藥品安全監(jiān)管，促使政府主導(dǎo)與社會(huì)組織參與相結(jié)合，通過加強(qiáng)行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督等方式，引導(dǎo)媒體、公眾參與監(jiān)督，促使食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，積極構(gòu)建起覆蓋全社會(huì)的多元共治網(wǎng)絡(luò)，保障食品藥品安全。

四是規(guī)范引導(dǎo)食品藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

隨著我國(guó)食品藥品工業(yè)的快速發(fā)展，行業(yè)協(xié)會(huì)也不斷發(fā)展壯大，先后成立了中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)等一批全國(guó)性的食品藥品行業(yè)組織。此外，一些省市也成立了地方的行業(yè)協(xié)會(huì)，這在推進(jìn)食品藥品行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，加強(qiáng)行業(yè)自律和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了重要的作用。在推進(jìn)食品藥品行業(yè)發(fā)展進(jìn)程中，行業(yè)協(xié)會(huì)一方面應(yīng)當(dāng)通過協(xié)會(huì)章程或者制定行規(guī)行約，明確行業(yè)的食品藥品安全規(guī)范，建立內(nèi)部獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)協(xié)會(huì)內(nèi)守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信自律的企業(yè)予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，不講誠(chéng)信的企業(yè)通過通報(bào)批評(píng)等方式予以懲戒，引導(dǎo)和督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)；另一方面，要為本協(xié)會(huì)的企業(yè)會(huì)員提供食品藥品安全信息、技術(shù)、知識(shí)等服務(wù)，幫助企業(yè)不斷提高技術(shù)水平和管理能力，推動(dòng)食品藥品行業(yè)健康發(fā)展。

食品藥品安全治理是一項(xiàng)復(fù)雜的、系統(tǒng)的社會(huì)管理工程，需要政府監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任共同落實(shí)，需要食品行業(yè)協(xié)會(huì)的有序參與、規(guī)范活動(dòng)。隨著行業(yè)協(xié)會(huì)的有效運(yùn)行，政府之手與協(xié)會(huì)之手聯(lián)動(dòng)，真正建立起覆蓋全面、監(jiān)管嚴(yán)格、富有活力的食品藥品安全多元治理網(wǎng)絡(luò)體系，必將使我國(guó)的食品藥品安全邁上一個(gè)新臺(tái)階。