醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因分析

梅 林，鄔海娟

(重慶市腫瘤醫(yī)院/重慶市腫瘤研究所/重慶市癌癥中心 400030)

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因分析

梅 林，鄔海娟

(重慶市腫瘤醫(yī)院/重慶市腫瘤研究所/重慶市癌癥中心 400030)

醫(yī)療器械不良事件;抗腫瘤治療;發(fā)生原因

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在抗腫瘤治療中所發(fā)揮的作用逐步受到各個學(xué)科的重視。但在使用中由于醫(yī)療器械本身所存在的缺陷或使用者操作不規(guī)范、保養(yǎng)不及時等，醫(yī)療器械不良事件時有發(fā)生，直接影響對患者的診斷和抗腫瘤治療[1]。本院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作起步較早，監(jiān)測、上報體系還在不斷完善的階段中?，F(xiàn)就本院64例醫(yī)療器械不良事件進行回顧性分析，以提高醫(yī)護人員對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、防范意識和措施，最大限度地降低醫(yī)療器械不良風(fēng)險對患者造成的影響。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2015年1-12月本院用于抗腫瘤治療或輔助設(shè)備所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的數(shù)據(jù)，并根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》(國食藥監(jiān)械[2011]425號)對不良事件的相關(guān)規(guī)定，排除上報材料中不屬于規(guī)定中的部分和(或)排除與抗腫瘤治療無關(guān)的其他設(shè)備。

1.2方法 使用Excel軟件和表格，采用回顧性研究方法對不良事件的器械種類、臨床表現(xiàn)、發(fā)生原因等進行描述性統(tǒng)計分析。

2 結(jié) 果

2.1按申報科室分類 全院45個科室中有24個科室上報了醫(yī)療器械不良事件，上報率為53.33%。其中29個臨床、醫(yī)技科室中有23個科室上報了醫(yī)療器械不良事件，上報率占臨床、醫(yī)技科室的79.31%，16個行政科室中有1個科室上報了醫(yī)療器械不良事件，上報率占行政科室的6.25%。見表1。

表1 科室申報不良事件情況統(tǒng)計表

2.2按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計 Ⅲ類20例占醫(yī)療器械不良事件上報率31.25%，Ⅱ類8例占醫(yī)療器械不良事件上報率12.50%，Ⅰ類3例占醫(yī)療器械不良事件上報率4.69%。

2.3按醫(yī)療器械分類產(chǎn)品目錄分類 醫(yī)療器械不良事件報告中共涉及13類產(chǎn)品，上報數(shù)量位列前6位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射、穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，消毒和滅菌設(shè)備及器具。見表2。

表2 2015年醫(yī)療器械不良事件報告涉及產(chǎn)品分類目錄情況

2.4按醫(yī)療耗材不良事件報告數(shù)量排名前4位的產(chǎn)品統(tǒng)計分析 在醫(yī)療耗材不良事件報告中，報告數(shù)量排前4位的醫(yī)療耗材分別為一次性使用輸液器(16.13%)、采血管(16.13%)、尿管及引流袋(6.45%)、注射器(6.45%)，占醫(yī)療耗材不良事件報告的45.16%。

2.5其他因素 從導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生所涉及的其他因素來看，醫(yī)學(xué)裝備自身故障有22例，占66.7%；使用不當有1例，占3.0%；非裝備問題10例，占30.3%。

3 討 論

3.1醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要因素

3.1.1醫(yī)療器械在設(shè)計、制作中的自身原因 醫(yī)療器械在設(shè)計制作過程中由于受科學(xué)技術(shù)發(fā)展的限制及受加工工藝、制作材料等方面的影響，導(dǎo)致醫(yī)療器械在設(shè)計、制作過程中本身存在一些不可避免的缺陷，也是導(dǎo)致不良事件發(fā)生的潛在因素，同時也是影響醫(yī)療器械臨床治療療效的因素[2-3]。

3.1.2對不良事件的重視度不夠 使用科室是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的直接科室，而在2015年中使用科室上報率僅為79.3%，有21.0%的科室沒有上報。原因分析：(1)沒有醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生；(2)對不良事件的界定存在誤差。分析發(fā)現(xiàn)，其主要原因是部分科室對醫(yī)療器械不良事件的重視程度不夠，其次是在界定上存在誤差或在上報材料中因內(nèi)容填寫不規(guī)范而導(dǎo)致漏報。建議：培訓(xùn)醫(yī)護人員與設(shè)備使用者對不良事件的認知能力，優(yōu)化醫(yī)療器械不良事件上報流程，達到及時發(fā)現(xiàn)、及時上報、正確界定的要求，對不確定的不良事件應(yīng)及時上報設(shè)備管理部門共同認定。

3.1.3Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械是構(gòu)成本院不良事件的主體 根據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2014年度)顯示，2014年醫(yī)療器械不良事件報告中涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件占總數(shù)的44.0%；Ⅱ類醫(yī)療器械的不良事件占總數(shù)的33.7%；Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械是構(gòu)成不良事件的主體，這與本院醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率相吻合。原因分析：(1)6866醫(yī)用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械在使用中發(fā)生的漏液與其他設(shè)備不匹配有關(guān)[4]。張正迪[5]用浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)儀器廠生產(chǎn)的WZ-50CF2微量注射泵對13種品牌的20、50 mL一次性注射器進行了計量測試，實驗結(jié)果顯示，大部分品牌的50 mL注射器輸出流量誤差在2%左右；20 mL注射器不同品牌間誤差差異較大，個別品牌誤差達到16%。流量的改變可直接導(dǎo)致漏液的發(fā)生。(2)6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具等發(fā)生的斷裂、破損與操作不當有關(guān)。(3)高分子材料及制品、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、光學(xué)器具所發(fā)生的霉變、破損與運輸或庫存不當有關(guān)。建議：在抓基礎(chǔ)操作技能的同時，加強對醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用光學(xué)器具設(shè)備的保養(yǎng)、維修、保管環(huán)節(jié)的管理，杜絕因其他原因造成的不良事件發(fā)生。

3.2其他設(shè)備不良事件的分析 手術(shù)室、急救室、診療室的設(shè)備和科室的其他普通診療設(shè)備不良事件的發(fā)生與使用頻率較高、操作不規(guī)范或保養(yǎng)不及時等相關(guān)，嚴格遵守操作規(guī)范、及時進行保養(yǎng)有利于預(yù)防不良事件的發(fā)生。消毒、滅菌設(shè)備發(fā)生的不良事件主要與消毒液中的成分、高溫消毒對設(shè)備的影響有關(guān)，消毒液中的成分或高溫對設(shè)備的侵蝕導(dǎo)致金屬部件及其他部件老化，及時對消毒、滅菌設(shè)備進行保養(yǎng)、更換超過使用壽命的部件，是預(yù)防不良事件發(fā)生的根本。

3.3對醫(yī)療耗材不良事件的分析 對醫(yī)療耗材如一次性輸液器、采血管、尿管、引流袋、注射器所產(chǎn)生的不良事件進行分析發(fā)現(xiàn)，這類不良事件的發(fā)生除了與產(chǎn)品的材質(zhì)、包裝、運輸和保管有關(guān)外，還與科室因使用量較大而一次性領(lǐng)用過多存放不當有關(guān)。加強對科室醫(yī)療耗材的監(jiān)管力度、規(guī)范管理等對預(yù)防不良事件具有積極的作用[6-7]。

3.4影響不良事件的其他因素 不良事件中因人員操作不當所發(fā)生的不良事件為1例，這說明通過規(guī)范操作、提高操作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)對避免不良事件有著促進作用。不良事件中非裝備問題有10例，主要與水電布置不合理、安裝不規(guī)范等有關(guān)。這與安裝工人對醫(yī)療器械性能的了解不夠有關(guān)。嚴格按照醫(yī)療器械安裝要求，合理地布置水電線路是避免不良事件發(fā)生的基礎(chǔ)。

3.5應(yīng)對措施

3.5.1完善相關(guān)組織機構(gòu)建設(shè) 成立醫(yī)療器械使用安全管理委員會、設(shè)備資產(chǎn)部和使用科室三級聯(lián)動機制，做好購置前醫(yī)療設(shè)備不良事件發(fā)生風(fēng)險的論證工作，尤其是提前做好應(yīng)急預(yù)案，以提高不良事件的應(yīng)急能力[8]。

3.5.2制訂操作程序 規(guī)范醫(yī)療器械的操作程序是保證設(shè)備正常運行的基礎(chǔ)，尤其是對新購設(shè)備在使用、維修、保養(yǎng)等方面的程序制訂，對提高設(shè)備的運行能力、提高經(jīng)濟效益、降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，具有積極的促進作用。

3.5.3醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行安全檢測和維護 設(shè)備在使用中對保養(yǎng)、環(huán)境等有明確的要求，作為醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的要求做好保養(yǎng)、檢測、維護記錄等，從設(shè)備管理部門的角度保證設(shè)備在使用中的準確性。

3.5.4與廠家建立定期回訪制度 在日常保養(yǎng)的基礎(chǔ)上醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)定期對器械進行專業(yè)檢測和維護。同時，應(yīng)與廠家建立回訪制度以排除潛在的不良事件隱患。

隨著本院各個學(xué)科從單純的治療型向研究型逐步轉(zhuǎn)型，科室對醫(yī)療設(shè)備的管理也提出新的要求[9]，設(shè)備管理部門也逐步向制度化、規(guī)范化、科學(xué)化和精細化管理轉(zhuǎn)變，這不僅提高了管理部門的管理水平，同時對預(yù)防、控制不良事件發(fā)生和發(fā)展具有積極的促進作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是一項長期的、持續(xù)性的工作，必須醫(yī)院上下重視才能保證該工作在醫(yī)院的長期有效的實施。

[1]王蘭明．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀與展望[J]．中國醫(yī)療器械雜志，2004，28(4)：282-289．

[2]劉靜.淺談醫(yī)療機構(gòu)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作[J].按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué),2011,15(2):228.

[3]王穎，蔡中琴．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與改進對策[J]．食品藥品監(jiān)管，2011，20(20)：7-8．

[4]耿潔．護士在醫(yī)療器械不良事件報告中存在的問題及對策[J]．全科護理，2014，12(34)：32431．

[5]張正迪．蔡鐵良注射器和輸液泵的匹配問題[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31(3)：113-115．

[6]鄭月瓊，洪范宗，蘇秋玲．等醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進[J]．中國醫(yī)療設(shè)備，2013，28(8)：87-88．

[7]吳向陽，杭建金，周龍甫，等．從等級評審看醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2015，36(3)：131．

[8]徐勇．醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理探討[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2016，37(2)：148-150．

[9]田冰，張和華，徐力，等．研究型醫(yī)院建設(shè)中醫(yī)學(xué)裝備管理部門的實踐與思考[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2016，37(2)：138-140．

目的通過對醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因進行分析，對存在的問題提出解決措施。方法收集2015年該院64例與抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療器械所發(fā)生不良事件的資料，對發(fā)生的科室、器械類型進行整理、匯總，通過描述性統(tǒng)計分析，研究醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因。結(jié)果通過對醫(yī)療器械不良事件的分析，從中發(fā)現(xiàn)存在對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的監(jiān)督力度不夠、管理體系中存在管理制定的執(zhí)行較差、使用人員的重視程度不夠等。結(jié)論加強醫(yī)療器械管理制度建設(shè)，提高使用人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，以發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效能，保障抗腫瘤治療的進行，更好地服務(wù)于患者。

R197.39

B

1671-8348(2017)31-4423-03

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.31.037

梅林(1966-)，高級審計師，本科，主要從事設(shè)備資產(chǎn)管理與審計工作。

2017-05-08

2017-06-27)