中藥注射劑說明書中溶媒、臨床試驗與貯藏的調查與分析

劉麗君

(揚州市中醫(yī)院，江蘇 揚州 225001)

中藥注射劑說明書中溶媒、臨床試驗與貯藏的調查與分析

劉麗君

(揚州市中醫(yī)院，江蘇 揚州 225001)

目的客觀評價中藥注射劑說明書中關于溶媒、臨床試驗與貯藏項目的完整性與安全性。方法收集本院臨床常用的21份具有國藥準字Z批準文號的中藥注射劑說明書，對其闡述的溶媒、臨床試驗與貯藏項目進行調查研究。結果21份說明書中標注溶媒的為18份(85.71%)，標注臨床試驗的為5份(23.81%)，貯藏項目為100%。結論中藥說明書中溶媒項與臨床試驗項目應詳細完整，增強用藥安全性。

中藥注射劑；說明書；溶媒；臨床試驗；貯藏

中藥注射劑是在傳統(tǒng)方劑的基礎上，運用現(xiàn)代制劑及時制備而成的中藥新劑型。近年來，隨著中藥功效被人們開發(fā)利用，從中藥中提取的中藥注射劑品種增多，安全性越來越受到關注。藥品說明書是指導臨床醫(yī)生和藥師合理用藥的重要依據(jù)，是藥品的重要組成部分，其內容正確完整與否，直接關系到患者的用藥安全[1]。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集本院臨床常用的21份具有國藥準字Z批準文號的中藥注射劑說明書。

1.2 方法 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》中相關項目及內容進行調查分析。

2 結果

2.1 21份中藥注射劑說明書完整性統(tǒng)計見表1

表1 21份中藥注射劑說明

3 討論

3.1 說明書中標注溶媒的為18份，其中標注為葡萄糖的8份，占38.10%，標注為氯化鈉的2份，占9.52%，標注為葡萄糖或氯化鈉的的8份，占38.10%，無標注的3份，占14.29%。中藥注射劑需要何種輸液配伍稀釋由多種因素所決定，包括注射劑的酸堿度、稀釋溶媒的PH值等。糖尿病為常見疾病，21份說明書中僅有注射用血塞通和丹紅注射液明確交代糖尿病患者可用氯化鈉注射液代替葡萄糖注射液稀釋后使用，而其他溶媒為葡萄糖的均未標注如果糖尿病不能輸注葡萄糖的時候該如何替代。用法中標示靜脈滴注的為21份，占100.00%，標示肌內注射的為10份，占47.62%，標示靜脈注射的為5份，占23.81%，標示理療的為1份，占4.76%。注射用血栓通的用法涵蓋了靜脈注射、靜脈滴注、肌內注射和理療。說明書中標注療程的只有8份，占38.10%。中藥注射劑說明書上如果沒有療程的標注，就會給很多醫(yī)生或患者造成一種錯覺，中藥可以長期使用，但據(jù)文獻報道：劑量過大，療程過長，是引起中藥注射劑ADR的一個很重要因素[2]。華蟾素注射液標明用藥7天，休息1～2天，四周為一療程，醫(yī)師實際應用時應遵循說明書的療程安排。

3.2 說明書中標注臨床試驗的為5份，占23.81%，僅有苦黃注射液、注射用丹參多酚酸鹽、注射用紅花黃色素、康萊特注射液和腎康注射液標注了本品進行過多少例臨床試驗。藥物在批準生產(chǎn)用于臨床前必須進行臨床試驗，通過臨床試驗結果來指導醫(yī)生合理用藥，而我國大多數(shù)中藥注射劑沒有進行規(guī)范的臨床試驗，因此說明書中臨床試驗項的內容比較缺乏。21份說明書中標注藥理毒理的為13份，占61.90%。注射用血塞通、脈絡寧注射液、參附注射液等無該項內容，丹紅注射液有藥理毒理項而無具體內容只標注尚無系統(tǒng)研究資料。藥理毒理一般是指動物實驗，包括長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內容。藥理作用研究結果可佐證功能主治，同時對擴大治療范圍具有積極意義；毒理研究對判斷臨床安全性很重要。

3.3 說明書中貯藏項目為100%,其中貯藏項下有溫度要求的(置陰涼處，不超過20)10份，占47.62%；有濕度要求的(密閉或密封)19份，占90.48%；有光線要求的(遮光或避光)20份，占95.24%。溫度過高藥品易揮發(fā)、氧化、水解；濕度過高容易導致藥品受潮、變質，濕度過低則容易風化；日光中所含有的紫外線對藥變化起激化作用，加速藥品的氧化分解。藥品的質量穩(wěn)定與否，除取決于藥物理化性質和包裝材料等因素外，貯藏環(huán)境更是決定性影響因素之一，尤其以溫度、濕度最重要，中國藥典對藥品的貯藏和保管有明確的要求[3]。

[1] 馬學禮，馬愛霞，孔蓉，等.我院靜脈藥物配制中心23種常用中藥注射劑說明書調查分析[J].北方藥學，2014，11(12):168-169.

[2] 白宇明，魏國義，郝近大.常用治療心腦血管疾病中藥注射劑的不良反應分析[J].中國藥房，2010,21(23)：2189.

[3] 曹錦紅，李雪峰.我院藥庫藥品貯藏條件調查分析[J].中國藥業(yè)，2012,12(21)：67-68.

10.3969/j.issn.2095-9559.2017.05.100

2095—9559(2017)05—3472—02

2016-10-13