醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施差異與質(zhì)控對策研究

黃選波，于新海，張 浩，王錫彬，王春艷

（山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司，山東 威海 264200）

醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施差異與質(zhì)控對策研究

黃選波，于新海，張 浩，王錫彬，王春艷

（山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司，山東 威海 264200）

目的探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施差異，分析后得到質(zhì)控對策。方法采用隨機(jī)抽樣調(diào)查法對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的參與者進(jìn)行問卷調(diào)查，通過查閱文獻(xiàn)及專家會談的方式制定調(diào)查問卷，分析二者的實(shí)施差異。結(jié)果調(diào)查問卷統(tǒng)計(jì)后，除研究員學(xué)歷及能力評定外，其余各項(xiàng)調(diào)查問卷的指標(biāo)差異均具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論雖然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)都同屬GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）監(jiān)管，但是醫(yī)療器械仍具有一定的特殊性，在SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）中仍然需要大量試驗(yàn)進(jìn)行探索。

醫(yī)療器械；藥物；臨床試驗(yàn)；實(shí)施差異；質(zhì)控對策

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取某三甲醫(yī)院開展的具備醫(yī)療器械與藥物試驗(yàn)資質(zhì)的相關(guān)專業(yè)進(jìn)行研究，具體包括：麻醉、血液、胸外科、骨科、消化、呼吸、皮膚、普外、心血管、風(fēng)濕免疫、口腔、眼科、兒科、泌尿、產(chǎn)科等，參與調(diào)查的研究人員共計(jì)選擇200名，其中藥物臨床試驗(yàn)研究員120名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究員80名，所有參與調(diào)查對象均經(jīng)過院內(nèi)相關(guān)培訓(xùn)，并獲得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）證書。

1.2 問卷設(shè)計(jì)及研究指標(biāo)

本次研究的問卷由行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家及院內(nèi)參與試驗(yàn)相關(guān)專家進(jìn)行綜合商議后確定，包含如下幾個大項(xiàng)：試驗(yàn)研究員學(xué)歷及能力評定、跨學(xué)科臨床試驗(yàn)操作難易度、藥物或儀器更新周期、試驗(yàn)設(shè)計(jì)難易度、法規(guī)健全度、管理和運(yùn)營團(tuán)隊(duì)能力、人才儲備情況等。

1.3 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

對調(diào)查問卷中涉及的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行具體評分，分?jǐn)?shù)范圍1～10分，通過調(diào)查問卷的數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，獲得二者的具體實(shí)施差異情況。（注：得分越高代表該項(xiàng)指標(biāo)越優(yōu)秀，部分指標(biāo)評價(jià)相反的已具體說明）

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用x2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究員的調(diào)查數(shù)據(jù)及藥物臨床試驗(yàn)研究員的調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行組內(nèi)平均后匯總，形成對比表。見表1。

表1 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究員的調(diào)查數(shù)據(jù)及藥物臨床試驗(yàn)研究員的調(diào)查數(shù)據(jù)比較

3 討 論

醫(yī)療器械與藥品的臨床試驗(yàn)從法律法規(guī)層次上來看基本類似，同屬藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的指導(dǎo)，但是醫(yī)療器械從功能、操作、要求、技術(shù)層面等都與藥品有較大的差別，故此在GCP的指導(dǎo)下仍然需要大量的補(bǔ)充臨床試驗(yàn)操作規(guī)程，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充類操作規(guī)程要明顯多余藥品相關(guān)操作規(guī)程。

醫(yī)療器械有一定的特殊性，試驗(yàn)操作難易度相對較大，不同的研究員操作相同的醫(yī)療器械試驗(yàn)結(jié)果也會出現(xiàn)差異，因?yàn)獒t(yī)療器械的操作與臨床手術(shù)有較大的相似度，不同的研究員對某項(xiàng)醫(yī)療器械的試驗(yàn)需要研究很多相關(guān)資料，并且要養(yǎng)成良好的實(shí)踐操作能力。醫(yī)療器械的更新周期較短，因?yàn)椴牧?、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械的更新周期已經(jīng)縮短到3～8年，而藥品的更新周期普遍在10年以上，所以醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更加需要短周期、大容量的樣本試驗(yàn)，進(jìn)而確定療效。從臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)上來看，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)難度也更大，因?yàn)楹芏噌t(yī)療器械都屬于該領(lǐng)域內(nèi)的革新產(chǎn)品，在標(biāo)準(zhǔn)化操作上需要更加細(xì)致的設(shè)計(jì)，而且器械的植入手術(shù)并不能夠進(jìn)行手術(shù)方案的對照試驗(yàn)，容易產(chǎn)生倫理問題，所以試驗(yàn)設(shè)計(jì)的對比指標(biāo)及操作流程更加困難。我國藥品臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)經(jīng)過近30年的發(fā)展已經(jīng)趨于成熟，但是醫(yī)療器械的法律法規(guī)相對較為稚嫩，目前仍處于發(fā)展階段，很多法律法規(guī)的規(guī)定仍然不夠細(xì)致，或者處于意見稿的階段，對醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)作用相對較小。管理及運(yùn)營團(tuán)隊(duì)方面醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)尚處于實(shí)踐階段，目前很多的醫(yī)療器械試驗(yàn)仍然采用外包形式的團(tuán)隊(duì)模式，但是藥品團(tuán)隊(duì)已經(jīng)逐步將藥品臨床試驗(yàn)的各個階段進(jìn)行細(xì)化和專業(yè)化，這就方便藥品的試驗(yàn)流程推進(jìn)，故此醫(yī)療器械的試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)仍然需要改革和發(fā)展，進(jìn)行細(xì)化和專業(yè)化，做到“專業(yè)的事交給專業(yè)的人”，保證臨床試驗(yàn)整個流程的順暢運(yùn)行。人才儲備則是關(guān)系到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)活力的問題，因?yàn)獒t(yī)療器械的特殊性，需要各種不同專業(yè)的操作人才，所以醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)人才儲備尚顯不足，仍然需要我國醫(yī)療行業(yè)加大力度，通過相關(guān)院校的多專業(yè)開展實(shí)現(xiàn)豐盈人才庫的目的，進(jìn)而保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)的活力。

總之，雖然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)都同屬GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）監(jiān)管，但是醫(yī)療器械仍具有一定的特殊性，在SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）中仍然需要大量試驗(yàn)進(jìn)行探索。

[1] 王 悅,柴 怡,沈 昊,等.醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施差異與質(zhì)控對策[J].中國新藥與臨床雜志,2016(2):114-118.

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[3] 林凱容,雷孝鋒,陳 瓊,等.淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制和監(jiān)查要點(diǎn)[J].分子診斷與治療雜志,2016,8(3):212-216.

[4] 門 晶,王 勇,孫 昕,等.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控要點(diǎn)[J].繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,2016,30(12):154-156.

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ISSN.2095-8242.2017.47.9185.02

本文編輯：王 琦