基于醫(yī)藥企業(yè)社會責任視角探討孤兒藥研發(fā)

代展菁+褚淑貞

摘要：以金字塔社會責任模型和利益相關(guān)者社會責任觀為理論基礎(chǔ)，筆者將醫(yī)藥企業(yè)社會責任具體劃分為基本社會責任和自發(fā)社會責任兩個層次，著重從醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)社會責任角度探討我國孤兒藥研發(fā)動力不足的原因，發(fā)現(xiàn)除了企業(yè)自身研發(fā)實力不足、研發(fā)與需求信息不對稱等客觀原因，還存在企業(yè)自發(fā)社會責任缺失的主觀原因。就此筆者從醫(yī)藥企業(yè)和政府層面提出一些促進醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)社會責任履行的對策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥企業(yè)；社會責任；孤兒藥研

中圖分類號：F24文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.28.031

2016年國務(wù)院第一次常務(wù)會議上首次提出罕見病藥物產(chǎn)業(yè)化概念。我國孤兒藥研發(fā)問題已經(jīng)越來越多地得到政府、社會的關(guān)注，人們逐漸意識到目前我國孤兒藥研發(fā)與西方國家相比明顯不足。孤兒藥研發(fā)費用高，風險大、回報低等特點，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)不能從中獲得巨大的經(jīng)濟回報，進而影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)動力。從醫(yī)藥企業(yè)社會責任角度來看，孤兒藥研發(fā)本質(zhì)上并非經(jīng)濟導(dǎo)向，而是出于對罕見病患者這一弱勢群體的關(guān)注和支持，屬于醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)社會責任層面。隨著社會對企業(yè)履行社會責任重視程度的加深，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該主動承擔起孤兒藥研發(fā)責任，塑造良好外部形象，順應(yīng)時代發(fā)展。

1醫(yī)藥企業(yè)社會責任涵義

企業(yè)社會責任的概念由來已久，最早由英國學(xué)者Sheldon提出。然而到目前為止，學(xué)術(shù)界并未就企業(yè)社會責任定義完全達成一致。隨著討論和研究的演進，逐漸產(chǎn)生了兩個社會認可度較高的企業(yè)社會責任觀。

其一是Carroll在1979年提出了的金字塔社會責任模型（見圖1）。

經(jīng)濟責任，指企業(yè)作為社會的基本經(jīng)濟體，有責任提供社會需要的產(chǎn)品和服務(wù)，并通過銷售獲利以支持企業(yè)其他業(yè)務(wù)功能；法律責任，指企業(yè)應(yīng)在法律法規(guī)的約束下運營，在遵循法律規(guī)范的基礎(chǔ)上達成其經(jīng)濟目的；道德責任，即公眾對企業(yè)高于法律要求的期望；最后是自發(fā)責任，也叫自行裁量責任，這一責任需要個體自我判斷，它既不受法律強制要求也不被倫理道德所約束，承擔此責任的決策完全取決于企業(yè)承擔非強制性社會責任的愿望。

其二是Freeman提出的利益相關(guān)者社會責任觀。其中利益相關(guān)者包括股東、投資人、勞工、消費者、供應(yīng)商、所在社區(qū)以及對公司征稅進行管制的政府等。Freeman的利益相關(guān)者理論為企業(yè)社會責任的研究提供了一個新的視角。在這種觀念的指引下，企業(yè)必須充分了解其利益相關(guān)者的利益要求，并盡量調(diào)用企業(yè)可用資源來滿足這些利益相關(guān)者合理的利益要求。

醫(yī)藥企業(yè)作為眾多行業(yè)中的特殊企業(yè)，其存在目的在于防治疾病、提升人類健康水平，對社會大眾生命安全負責。因此醫(yī)藥企業(yè)在履行社會責任時必須立足于本行業(yè)的特殊性，保證藥品質(zhì)量安全。目前，學(xué)術(shù)界普遍認為醫(yī)藥企業(yè)的社會責任就是企業(yè)在追求合理利潤的同時，必須承擔政府、股東、生態(tài)環(huán)境、消費者、雇員、可持續(xù)發(fā)展等方面的社會責任。

基于上述理論，筆者將醫(yī)藥企業(yè)社會責任劃分為兩個層面：一是基本社會責任，包括保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、遵守法律法規(guī)、確保員工合法權(quán)益等；二是自發(fā)社會責任，醫(yī)藥企業(yè)在履行基本社會責任的前提下，承擔一定的公民義務(wù)，譬如孤兒藥研發(fā)、慈善救助、環(huán)保排污、關(guān)注社會弱勢群體等。自發(fā)社會責任的履行本質(zhì)上體現(xiàn)了企業(yè)的“人文關(guān)懷”和道德水平，企業(yè)結(jié)合自身實力自行裁量是否履行自發(fā)社會責任。這一自愿行為有助于提高企業(yè)外部評價，進而提升企業(yè)信譽，幫助企業(yè)樹立良好形象。

2我國孤兒藥研發(fā)特點

孤兒藥一般理解為治療罕見病的藥物。主要是指用于治療、診斷、預(yù)防罕見疾病的藥品（含藥物、疫苗、診斷試劑等），通常商業(yè)投資回報較低或可能無法收回研發(fā)和生產(chǎn)成本。[5]這就反映了孤兒藥研發(fā)的一大特點：投入高、回報低。目前我國沒有針對罕見病進行官方定義，這直接影響醫(yī)藥企業(yè)對孤兒藥的劃分以及目標群體的界定。

根據(jù)2011年中華醫(yī)學(xué)會給出的非官方定義推算：成人患病率<0.002‰，新生兒發(fā)病率<0.1‰的遺傳病可以視為罕見病。我國大約有1904萬罕見病患者，人數(shù)龐大，約占世界罕見病患者的5.6%，孤兒藥市場需求總量大。但是根據(jù)2016年9月23日中國罕見病發(fā)展中心（CORD）發(fā)布的《中國罕見病參考名錄》來看，目前中國罕見病大約有147個病種。病種多樣，且各病種患者數(shù)量差異大（見表1），因此孤兒藥市場細分要求高，單個市場回報率低。

孤兒藥研發(fā)的另一特點是供需比例不均衡。目前，我國孤兒藥研發(fā)處于起步階段，從事研發(fā)工作的企業(yè)不足10家。大多數(shù)罕見病患者的治療藥物依賴外國進口，且進口比率不高（見表2），病種覆蓋不全。例如1983-2011年間，美國有360種孤兒藥上市，僅有約58種進入中國市場，上市時間平均落后3年?？鼓[瘤藥物、抗傳染病和寄生蟲用藥等是我國進口數(shù)量最多的孤兒藥品種，但也不及國外上市三成。呼吸系統(tǒng)疾病、皮膚與皮下組織疾病、精神疾病等領(lǐng)域我國進口情況暫時為空白。市場供給存在嚴重不足，導(dǎo)致我國罕見病患者群體普遍表現(xiàn)為“無藥可治”的局面，罕見病患者群體的生命健康得不到保障。

3孤兒藥研發(fā)動力不足的原因

目前我國孤兒藥研發(fā)動力不足的局面由多方原因造成，除了企業(yè)自身研發(fā)實力不足、研發(fā)與需求信息不對稱等客觀原因，還有企業(yè)自發(fā)社會責任缺失的主觀原因。

3.1醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力不足

一般新藥從研發(fā)到臨床實驗再到上市銷售需要投入巨大的資金，且成功率低、風險大。孤兒藥研發(fā)除了資金實力不足之外還存在科研實力欠缺的問題。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)以仿制藥為主，新藥研發(fā)水平與國外企業(yè)相比較為落后。另外國內(nèi)未深入罕見病研究，多數(shù)罕見病發(fā)病原因、機制不明，再加上患者少，難以保證一定患者數(shù)量進行臨床研究來驗證新藥的安全性和有效性。

3.2研發(fā)與需求信息不對稱

企業(yè)沒有意識到我國目前罕見病患者數(shù)量巨大，社會群體中隱藏了許多未出現(xiàn)在公眾視野中的患者。隨著自媒體時代的快速發(fā)展，越來越多的患者步入人們的視線，得到社會的多方重視，也為醫(yī)藥企業(yè)孤兒藥研發(fā)提供了目標。endprint

3.3醫(yī)藥企業(yè)責任意識淡薄

目前國內(nèi)不少企業(yè)著重追逐利益，遺忘了醫(yī)藥行業(yè)的特殊性和道德感，更甚者連基本社會責任都沒能切實履行，導(dǎo)致近年假、劣藥、問題疫苗等社會問題層出不窮，對社會弱勢群體造成了嚴重傷害。

3.4責任信息披露形式單一

我國醫(yī)藥行業(yè)與其他行業(yè)類似，主要采用報告形式進行社會責任信息披露，并且相對單一地作用于資本市場。信息載體較少，很大程度上影響受眾分布，限制了普通大眾對企業(yè)社會責任履行的認知。企業(yè)履行自發(fā)社會責任的行為得不到社會大眾的關(guān)注和認可，一定程度上削減了企業(yè)的積極性。

3.5自發(fā)社會責任履行動機存在差異

企業(yè)積極履行社會責任的意愿由制度、道德和經(jīng)濟因素共同驅(qū)動，其中經(jīng)濟動因是最根本的內(nèi)在動因。經(jīng)濟動因驅(qū)動的行為本質(zhì)上是追求企業(yè)短期目標的實現(xiàn)，即企業(yè)希望通過履行社會責任快速得到社會認可，爭奪市場資源獲得利潤。然而孤兒藥研發(fā)投資期長，短期內(nèi)不能為企業(yè)帶來回報。因此企業(yè)應(yīng)將孤兒藥研發(fā)作為企業(yè)的長期目標，提高制度、道德因素比例，適當降低經(jīng)濟期望值。

4促進自發(fā)社會責任履行的對策

孤兒藥研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)當前迫切需要履行的自發(fā)社會責任之一。醫(yī)藥企業(yè)積極主動，不斷努力的同時，也需要政府從政策立法等方面給予幫助和支持。

4.1醫(yī)藥企業(yè)自身層面的努力

4.1.1積極提高自發(fā)社會責任意識

企業(yè)自發(fā)責任意識的提高需要企業(yè)明確自身能力范圍之內(nèi)可承擔的自發(fā)社會責任，并將其內(nèi)化入企業(yè)文化和價值觀，融合進企業(yè)發(fā)展目標。同時培養(yǎng)員工對履行自發(fā)社會責任的認同感，積極配合企業(yè)組織履行相應(yīng)責任。

4.1.2努力壯大企業(yè)自身實力

醫(yī)藥企業(yè)需要具備一定的資金和技術(shù)實力來應(yīng)對孤兒藥研發(fā)的高成本和高風險。醫(yī)藥企業(yè)可以增加與醫(yī)療機構(gòu)的合作以獲得技術(shù)支持，醫(yī)療機構(gòu)能為醫(yī)藥企業(yè)提供疾病臨床數(shù)據(jù)、藥理機制等，降低研發(fā)風險，提高成功率。同時醫(yī)療機構(gòu)作為患者的直接接觸者能夠及時發(fā)現(xiàn)并反饋疾病需求，縮短醫(yī)藥企業(yè)和患者之間信息傳遞路徑，幫助醫(yī)藥企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向展開藥物研發(fā)。

4.1.3“多維”形式披露責任信息

多維信息披露方式有助于企業(yè)將碎片化的社會責任行為融合成一個有價值的完整信息而為受眾提供新的價值。多維信息披露提供多元化信息載體的同時將信息受體擴展到社會中的各類利益相關(guān)者，擴大了政府和社會對企業(yè)社會責任履行的監(jiān)督，并有利于對其進行正確評估。

另外在傳統(tǒng)披露形勢下，企業(yè)傾向于捐贈等易披露，且能“價格化”的社會責任行為。而多維路徑下各類社會責任行為都有被“曝光”的機會，這將有利于擴大企業(yè)社會責任行為范圍，促進自發(fā)社會責任行為的產(chǎn)生。

4.2國家政策層面給予的保障

加快立法出臺孤兒藥管理制度。相較于其他國家和地區(qū)而言，中國大陸沒有專門的孤兒藥法律，相關(guān)法律政策分布零散，尚未形成獨立體系。例如，2012年發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發(fā)；2013年《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》明確對罕見病治療新藥的注冊申請實行特殊審批，優(yōu)先辦理等。完整獨立的孤兒藥管理體系可以明確受累人群，為后續(xù)措施提供依據(jù)。

加大資金扶持和稅收優(yōu)惠，對申報孤兒藥研發(fā)的企業(yè)進行孤兒藥資格認定，給予資助。落實孤兒藥特殊審批通道，優(yōu)先審評、審批。提升孤兒藥的審批效率、縮減企業(yè)審批成本，降低孤兒藥上市價格，減輕患者經(jīng)濟負擔。

5結(jié)語

醫(yī)藥企業(yè)不僅是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的推動者，更是醫(yī)藥行業(yè)特殊性的守護者。醫(yī)藥行業(yè)肩負著防治疾病、提升人類健康水平的特殊使命。自發(fā)社會責任的履行一定程度上可以提高醫(yī)藥企業(yè)孤兒藥研發(fā)的動力，推動我國孤兒藥研發(fā)進程。因此企業(yè)必須樹立高度的自發(fā)社會責任意識，在政府政策的支持下自覺承擔起孤兒藥研發(fā)的社會責任，主動關(guān)注罕見病患者群體，推動我國孤兒藥研發(fā)事業(yè)前進，改變國內(nèi)孤兒藥短缺，罕見病無藥可用的尷尬局面，從而實現(xiàn)孤兒藥研發(fā)領(lǐng)域健康長遠的發(fā)展。

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