中醫(yī)藥立法背景下中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)的創(chuàng)新發(fā)展探索

吳斌+金實(shí)+李延萍+黃烽

【摘 要】 《中醫(yī)藥法》的實(shí)施是中醫(yī)藥行業(yè)的大事。以《中醫(yī)藥法》為準(zhǔn)繩，從風(fēng)濕病的診療行為、防治理論、臨床優(yōu)勢(shì)、中藥研發(fā)、中西醫(yī)結(jié)合等方面，探索中醫(yī)藥立法背景下中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)的創(chuàng)新發(fā)展思路。

【關(guān)鍵詞】 風(fēng)濕病；中醫(yī)藥法；中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)；創(chuàng)新發(fā)展

中國(guó)首部《中醫(yī)藥法》已于2017年7月1日正式施行?！吨嗅t(yī)藥法》以保護(hù)、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥為宗旨[1]。其最大的亮點(diǎn)在于將中醫(yī)藥幾十年探索、發(fā)展有益的經(jīng)驗(yàn)、政策用法律形式固定下來(lái)，將人民群眾對(duì)于中醫(yī)藥的期盼和要求用法律形式體現(xiàn)出來(lái)，對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義。作為風(fēng)濕病的從業(yè)者，本文淺談在新形勢(shì)下如何把握機(jī)遇、迎接挑戰(zhàn)，進(jìn)而促進(jìn)中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)的發(fā)展。

1 規(guī)范風(fēng)濕病的診療行為

風(fēng)濕病是常見的慢性炎癥性疾病，經(jīng)規(guī)范治療多能恢復(fù)正常生活。但未經(jīng)規(guī)范治療危害大，輕者會(huì)出現(xiàn)關(guān)節(jié)痛，影響日常生活；嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致畸形或者殘疾，甚至威脅到生命健康[2]。中醫(yī)藥治療風(fēng)濕病歷史悠久，積累了豐富的防治經(jīng)驗(yàn)，并有明顯的療效，受到了廣大患者的歡迎[3]。然而不少“江湖游醫(yī)”抓住患者心理，以祖?zhèn)髅胤?、偏方進(jìn)行虛假?gòu)V告宣傳，并私制療效不確切、毒副作用不清楚的藥物，患者受誘騙前往就醫(yī)，致使病情延誤，造成患者健康和財(cái)產(chǎn)的雙重?fù)p失，同時(shí)也讓中醫(yī)蒙受不白之冤?！吨嗅t(yī)藥法》第53～59條加大了對(duì)中醫(yī)藥違法行為的處罰力度，針對(duì)非法執(zhí)業(yè)、違規(guī)發(fā)布廣告等行為制定了明確的法律責(zé)任。當(dāng)然對(duì)于確有專長(zhǎng)的民間醫(yī)生，《中醫(yī)藥法》第15條規(guī)定經(jīng)人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實(shí)踐技能和效果考核合格后，可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。因此，一方面應(yīng)當(dāng)以《中醫(yī)藥法》為準(zhǔn)繩打擊各種風(fēng)濕治療的虛假?gòu)V告，維護(hù)廣大風(fēng)濕患者醫(yī)療安全；另一方面要發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，提高中醫(yī)藥服務(wù)能力。通過(guò)監(jiān)督與能力提升，方可實(shí)現(xiàn)中醫(yī)風(fēng)濕病的規(guī)范診療。

2 創(chuàng)新風(fēng)濕病的防治理論

《中醫(yī)藥法》第3條提出：“發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展。”歷代中醫(yī)對(duì)風(fēng)濕病的診療是百家爭(zhēng)鳴，各有長(zhǎng)短，應(yīng)汲取歷代中醫(yī)防治風(fēng)濕病的精髓，參考風(fēng)濕病的新進(jìn)展，依據(jù)臨床研究成果，對(duì)中醫(yī)風(fēng)濕病的理論與實(shí)踐進(jìn)行創(chuàng)新和發(fā)展。

2.1 痹邪理論 中醫(yī)學(xué)稱風(fēng)濕病為“痹病”，歷代醫(yī)家認(rèn)為其基本病因是正氣虧虛，風(fēng)寒濕邪乘襲發(fā)而為病。痹病由風(fēng)寒濕三氣雜合而誘發(fā)，還需與五體相合，與五臟之形氣相合才會(huì)形成痹[4]。其中尤其強(qiáng)調(diào)“合”的重要性，不與之相合則不為痹。合于皮肉脈筋骨則分別為皮痹、肉痹、脈痹、筋痹、骨痹（五體痹），合于五臟則為心痹、肺痹、肝痹、脾痹、腎痹（五臟痹）。上述是中醫(yī)對(duì)風(fēng)濕病病因病機(jī)的傳統(tǒng)論述，有學(xué)者提出“痹邪”致病理論[5-6]，認(rèn)為臟腑虧虛，營(yíng)衛(wèi)之氣不和（負(fù)責(zé)防御機(jī)能），遭風(fēng)寒濕等外邪入侵，兩者“相合”，形成新的病理產(chǎn)物——“痹邪”，此痹邪又成為致病關(guān)鍵因素；由于它是由正氣與外邪“相合”而產(chǎn)生，與防御因子在“形”上有著很大的相似性，不易被機(jī)體的防御因子識(shí)別，加之賦予外邪特性，無(wú)孔不入，或痹于臟腑而致五臟痹，或痹于五體而成五體痹。

從免疫學(xué)角度看，風(fēng)濕病多由自身抗體介導(dǎo)的各種免疫復(fù)合物，沉積在組織及器官 誘導(dǎo)免疫炎癥而致病。痹邪類似于自身抗體，外感風(fēng)寒濕后，引動(dòng)伏留體內(nèi)的痹邪，致使津停為濕，濕聚為痰，血滯為瘀，邪郁化熱，形成內(nèi)生痰、濕、瘀、熱等病理產(chǎn)物混雜（類似抗原抗體復(fù)合物），侵犯臟腑而致病。發(fā)于皮膚類似硬皮病，發(fā)于肌肉類似多發(fā)性肌炎，發(fā)于肌腱類似強(qiáng)直性脊柱炎的跟腱炎，發(fā)于血脈類似血管炎，發(fā)于骨類似骨關(guān)節(jié)炎。風(fēng)濕病屬于系統(tǒng)性疾病，可累及內(nèi)臟，如肺間質(zhì)病變、肺動(dòng)脈高壓、肝功能損害、蛋白尿、胰腺炎等，與中醫(yī)的五臟痹類似?？梢哉f(shuō)“痹邪”架起了中西醫(yī)溝通的橋梁，是中醫(yī)風(fēng)濕病病機(jī)理論的創(chuàng)新，這一理論也獲得很多學(xué)者的支持[7-8]。

2.2 痹邪論治

2.2.1 扶正祛邪 風(fēng)濕病多以外感風(fēng)寒濕邪為始動(dòng)病因，形成的痹邪可伏留體內(nèi)，每遇外邪反復(fù)發(fā)作。臨床上不少控制穩(wěn)定的風(fēng)濕病常因感染而復(fù)發(fā)，長(zhǎng)期的免疫抑制劑治療又可使免疫功能下降，容易感染，導(dǎo)致風(fēng)濕病的控制難度加大。外邪侵襲是首因，故及時(shí)解表祛邪是治療的首要任務(wù)，《傷寒雜病論》記載了系列方藥，如麻黃加術(shù)湯、麻黃杏仁薏苡甘草湯、桂枝芍藥知母湯等[9]。對(duì)于深伏于內(nèi)的痹邪，除祛風(fēng)除痹從表而解外，尚需扶陽(yáng)氣，充腠理，緩緩蒸發(fā)，通暢營(yíng)衛(wèi)，致風(fēng)濕盡去。四神煎是代表方劑，該方重用黃芪補(bǔ)氣發(fā)汗，使深伏于內(nèi)的痹邪隨汗而解，豐富了汗法應(yīng)用[10]。此外，玉屏風(fēng)散、黃芪桂枝五物湯、補(bǔ)中益氣湯等均為益氣扶正之品。氣虛傷陽(yáng)者致陽(yáng)氣虛弱，扶陽(yáng)醫(yī)家鄭欽安認(rèn)為陽(yáng)氣不足，百病重生，代表方劑如烏頭湯、麻黃附子細(xì)辛湯等。吳生元[11]善用川烏、草烏治療風(fēng)濕病，獨(dú)樹一幟。

2.2.2 調(diào)理臟腑 調(diào)理臟腑可祛除痹邪，一方面是因?yàn)楸孕翱汕謹(jǐn)_五臟，如狼瘡性腎炎，風(fēng)濕擾腎是其重要病機(jī)，從風(fēng)濕擾腎角度論治可為腎病的辨治提供新思路[12]。另一方面通過(guò)恢復(fù)臟腑功能，提高正氣抗邪能力，以改善人體免疫功能的紊亂狀態(tài)，減少風(fēng)濕病的復(fù)發(fā)。此外臟腑功能的恢復(fù)促進(jìn)了氣、血、津液的運(yùn)行與代謝，有益于痹邪等病理產(chǎn)物的消除。例如，臨床上抓住口干、眼干是干燥綜合征的主要癥狀，認(rèn)為肝胃郁熱是該病的重要病機(jī)，采用清胃瀉肝、撤熱存津法治療，不僅有不錯(cuò)的臨床療效，而且部分患者的抗核抗體、抗SSA抗體、抗SSB抗體等能轉(zhuǎn)陰[13]。王承德[14]提出“痹必夾濕”，認(rèn)為痹始于濕，病機(jī)于濕，變生于濕，治難在濕，強(qiáng)調(diào)治療風(fēng)濕病應(yīng)首重脾胃，以健脾化濕為治療大法。焦樹德[15]認(rèn)為腎督陽(yáng)虛是強(qiáng)直性脊柱炎的基本病機(jī)，根據(jù)臨床癥狀提出了以補(bǔ)腎祛寒治尪湯為基礎(chǔ)的補(bǔ)腎強(qiáng)督治法。金實(shí)[16]認(rèn)為津液輸布失常是干燥綜合征的關(guān)鍵問(wèn)題，提出從宣肺布津論治干燥綜合征。上述均是通過(guò)審證求因、謹(jǐn)查病機(jī)、明辨臟腑而祛除痹邪的。endprint

3 發(fā)揮中醫(yī)的臨床優(yōu)勢(shì)

3.1 以循證醫(yī)學(xué)彰顯中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì) 《中醫(yī)藥法》第41條提出：“加強(qiáng)對(duì)常見病、多發(fā)病、慢性病和重大疑難疾病、重大傳染病的中醫(yī)藥防治，以及其他對(duì)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐發(fā)展有重大促進(jìn)作用的科學(xué)研究?！迸R床療效是中醫(yī)生存和發(fā)揚(yáng)光大的源動(dòng)力、生命力和推動(dòng)力[17]。中醫(yī)風(fēng)濕要走向世界，首先要依靠有療效優(yōu)勢(shì)的臨床研究，不能自我陶醉。然而歷代醫(yī)家對(duì)中醫(yī)的療效更多地基于個(gè)體診治經(jīng)驗(yàn)，無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)和技術(shù)推廣。目前，中醫(yī)風(fēng)濕的前瞻性、多中心、大規(guī)模的臨床研究還處于起步階段，因此迫切需要加強(qiáng)中醫(yī)風(fēng)濕病的循證醫(yī)學(xué)研究。也有學(xué)者認(rèn)為中醫(yī)是辨證論治（個(gè)性化治療）不適合循證研究（標(biāo)準(zhǔn)化治療），兩者之間的矛盾不可調(diào)和。鑒于風(fēng)濕病以慢性病為主，多具有基本病機(jī)，圍繞基本病機(jī)（共同規(guī)律）是可以開展臨床療效評(píng)估的，只有將多中心的隨機(jī)對(duì)照、隊(duì)列研究等引入中醫(yī)風(fēng)濕病的臨床研究中，才可能獲得療效的確切證據(jù)，才能讓醫(yī)生心里有底，提高診療的自信心，尤其是年輕醫(yī)生。

3.2 借鑒精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念發(fā)揮中醫(yī)臨床優(yōu)勢(shì) 精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和精準(zhǔn)的疾病分類、診斷及治療，制訂具有個(gè)性化的疾病預(yù)防和治療方案為目的。加強(qiáng)中醫(yī)藥的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究，是推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重要?jiǎng)恿18]。為此需要借鑒精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的思維開展風(fēng)濕病的中醫(yī)臨床研究，以弘揚(yáng)中醫(yī)藥自身的特色和優(yōu)勢(shì)。如痛風(fēng)急性期以濕熱證為主，為了證實(shí)我科痛風(fēng)合劑的療效，我們采用多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照臨床研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其有效率為94.36%，顯控率為66.19%。從顯控率看，仍有30%的患者未達(dá)到理想的效果，傳統(tǒng)中醫(yī)更多地將療效不佳的原因歸咎于醫(yī)生的辨證問(wèn)題上，這是片面的。現(xiàn)代化學(xué)藥臨床療效有異質(zhì)性，中藥也應(yīng)當(dāng)存在類似的差異，這是被中醫(yī)臨床忽視的關(guān)鍵問(wèn)題。為此我們選取痛風(fēng)急性期患者以痛風(fēng)合劑進(jìn)行治療，開展了自身前后對(duì)照的療效觀察，以顯控率為標(biāo)準(zhǔn)分為2組，對(duì)療效影響因子進(jìn)行逐步回歸分析，篩選療效的影響因素，結(jié)果發(fā)現(xiàn)痛風(fēng)并發(fā)癥、治療前使用非甾體抗炎藥、飲酒頻率、發(fā)作頻率和紅細(xì)胞沉降率是影響療效的主要因素（文章待發(fā)）。提示臨床上對(duì)伴有上述影響因素的患者，建議采用中西醫(yī)結(jié)合治療，可提高臨床療效；或者說(shuō)篩選出痛風(fēng)合劑的適宜患者，減少治療的盲目性，逐步實(shí)現(xiàn)痛風(fēng)的中醫(yī)分層治療，這即為我們基于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念開展的新探索。

4 創(chuàng)新抗風(fēng)濕中藥的研究思路

醫(yī)院制劑是根據(jù)醫(yī)生和患者需要配制的制劑，具有較強(qiáng)的針對(duì)性[19]。近10年來(lái)，院內(nèi)中藥制劑大幅萎縮，嚴(yán)重制約了中醫(yī)臨床療效的提高。所幸《中醫(yī)藥法》第31～32條為院內(nèi)制劑指明了方向，如國(guó)家支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制等。風(fēng)濕病屬于慢性病，需要長(zhǎng)期服藥，研發(fā)中藥新藥周期太長(zhǎng)，院內(nèi)制劑的價(jià)值就不言而喻了。

開發(fā)抗風(fēng)濕院內(nèi)中藥制劑要選準(zhǔn)方向，首先，川烏、草烏是治療風(fēng)濕痹病的重要藥物，其藥性大辛大熱，可以驅(qū)下焦之陰，而復(fù)上焦之陽(yáng)，臨床散寒止痛療效顯著[20]。然而它們都具有一定的毒性，這種毒性受產(chǎn)地、炮制、藥物配伍等影響，正是擔(dān)心其毒性，臨床醫(yī)生使用很少，即便選用劑量也很?。?～9 g），可能達(dá)不到治療目的，以致這一有效的抗風(fēng)濕方法遭到埋沒(méi)。烏頭湯是治療風(fēng)濕寒痹的經(jīng)典方劑，如能深入研究烏頭湯藥效成分、毒性成分、含量檢測(cè)、藥效劑量、中毒劑量、藥動(dòng)學(xué)、藥代學(xué)及質(zhì)量控制等，則有可能為臨床提供安全有效的制劑。其次，蟲類中藥（如蜈蚣、全蝎、螞蟻等）具有鉆透剔邪、搜風(fēng)通絡(luò)、消腫定痛的特性，因此凡屬頑痹，必借蟲蟻之類搜剔竄透，方能使?jié)崛ツ_，經(jīng)絡(luò)暢通，邪蠲正復(fù)[21]。這類藥物相對(duì)烏頭類安全性高，可以開展蟲藥小復(fù)方與改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）比較研究，有可能挖掘出與DMARDs療效相當(dāng)?shù)乃幬?。最后，祛風(fēng)濕中藥有上百種，每味中藥又含有幾十至上百種成分，因此，挖掘抗風(fēng)濕中藥的小分子單體成分或有效部位意義重大。目前，中藥有效成分化合物庫(kù)已經(jīng)建成，相關(guān)研究技術(shù)逐步成熟[22-23]。風(fēng)濕疾病靶蛋白的研究在不斷深入，因此完全可以采用化學(xué)信息學(xué)技術(shù)，如分子對(duì)接進(jìn)行中藥有效成分的篩選，然后可在細(xì)胞模型上進(jìn)行高通量的驗(yàn)證，進(jìn)而在動(dòng)物模型上開展臨床前研究[24]。若人們能成功研發(fā)出新藥，必將對(duì)風(fēng)濕病的治療產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

5 風(fēng)濕病中西醫(yī)結(jié)合的創(chuàng)新探索

《中醫(yī)藥法》第38條指出：“加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合研究，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法的繼承和創(chuàng)新。”中西醫(yī)結(jié)合基本原則是優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、取長(zhǎng)補(bǔ)短，在此基礎(chǔ)上爭(zhēng)取理論上的結(jié)合[25]。DMARDs是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的主要藥物，然而起效慢是其不足；在治療早期，如何迅速改善患者關(guān)節(jié)腫痛是RA治療中的疑難問(wèn)題，常用非甾體抗炎藥或小劑量糖皮質(zhì)激素，由于胃腸或心血管不良事件而受到限制[26]。另外還有少數(shù)患者雖經(jīng)足量、足療程治療，甚至炎癥指標(biāo)已經(jīng)恢復(fù)正常，依然存在關(guān)節(jié)腫脹。臨床上我們常用加味四神煎進(jìn)行治療，該方重用黃芪為君，補(bǔ)氣發(fā)汗，鼓動(dòng)衛(wèi)氣，驅(qū)邪外出，輔以遠(yuǎn)志、石斛、牛膝、金銀花，氣足汗出，使深伏于內(nèi)的邪氣隨汗而解。我們?cè)u(píng)價(jià)了加味四神煎治療RA急性活動(dòng)期的臨床療效，在常規(guī)DMARDs基礎(chǔ)上，配合加味四神煎治療，療程1個(gè)月，結(jié)果發(fā)現(xiàn)加味四神煎能明顯改善RA的臨床癥狀，這就為加味四神煎聯(lián)合DMARDs治療RA活動(dòng)期提供了臨床依據(jù)（文章待發(fā)）。

以系統(tǒng)損害為主的風(fēng)濕病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，中、重度患者常需要激素治療，糖皮質(zhì)激素為腎上腺皮質(zhì)所分泌，從激素的作用及副作用分析推斷其具有“純陽(yáng)”之性。生理劑量下有“少火生氣”作用，在超生理量長(zhǎng)期使用的情況下，此“純陽(yáng)”之藥易“陽(yáng)盛耗陰”，出現(xiàn)食欲亢進(jìn)、面赤身熱、心煩少寐、盜汗、舌紅、脈細(xì)數(shù)等陰虛火旺之象（激素副作用）[27]。伴隨著激素的減量，由于助陽(yáng)作用力減弱，易出現(xiàn)腎陽(yáng)虧虛之證，表現(xiàn)為形寒怕冷、面浮?白、肢冷便溏等癥狀?，F(xiàn)代研究表明，長(zhǎng)期大劑量使用激素可引起下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸抑制，導(dǎo)致腎上腺萎縮，而在激素減量至維持期不能恢復(fù)正常水平可能是疾病易復(fù)發(fā)的重要原因[28]。因此，辨證論治應(yīng)抓住腎虛這一關(guān)鍵問(wèn)題，著重調(diào)整腎之陰陽(yáng)平衡，以“壯水之主，以制陽(yáng)光”之法干預(yù)激素副作用；“益火之源，以消陰翳”之法促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)功能的恢復(fù)，以提高撤減的成功率，稱為補(bǔ)腎序貫療法[29]。大量的基礎(chǔ)研究表明，滋陰瀉火藥可減輕大劑量激素引起腎上腺皮質(zhì)抑制；在激素撤減過(guò)程中，溫腎藥可促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)恢復(fù)[30-32]。我們?cè)谂R床上采用補(bǔ)腎序貫療法為激素的安全應(yīng)用起到了保駕護(hù)航的作用，這就是將HPA軸與腎虛在臨床應(yīng)用上的理論融合。endprint

6 討 論

中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，在風(fēng)濕病理論的繼承創(chuàng)新和風(fēng)濕病中藥的研發(fā)等方面取得了顯著的成績(jī)；但依然存在從業(yè)人員較少，規(guī)范診療需要提高，臨床優(yōu)勢(shì)不夠突出等不足。當(dāng)前借助于中醫(yī)藥法的實(shí)施，中醫(yī)風(fēng)濕病應(yīng)立足自身實(shí)際，不斷提高中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)的創(chuàng)新發(fā)展能力，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法深化風(fēng)濕病理論研究；加強(qiáng)中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)循證醫(yī)學(xué)研究，形成一批臨床優(yōu)勢(shì)明顯的重要成果；探索以風(fēng)濕病臨床需求為目的的中藥新藥研究體系；堅(jiān)持中醫(yī)特色，發(fā)展中西醫(yī)結(jié)合，不斷促進(jìn)中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)的進(jìn)步。

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