國產(chǎn)與進(jìn)口內(nèi)鏡吻合器在腹腔鏡輔助直腸癌根治術(shù)中的應(yīng)用比較

林少澤， 林建清， 黃志軍， 陳志耀， 葉澤毅， 王偉東

國產(chǎn)與進(jìn)口內(nèi)鏡吻合器在腹腔鏡輔助直腸癌根治術(shù)中的應(yīng)用比較

林少澤， 林建清， 黃志軍， 陳志耀， 葉澤毅， 王偉東

目的比較國產(chǎn)與進(jìn)口內(nèi)鏡吻合器在腹腔鏡輔助直腸癌根治術(shù)(Dixon)中應(yīng)用的臨床效果。方法96例直腸癌患者隨機分為A，B，C 3組，每組32例。96例患者均由相同的手術(shù)團(tuán)隊行腹腔鏡輔助Dixon術(shù)，并在術(shù)前及術(shù)后6月采用生命質(zhì)量測定量表核心量表V3.0中文版評價其生活質(zhì)量。手術(shù)實施過程中，A組采用瑞奇外科器械(北京)有限公司生產(chǎn)的通用內(nèi)鏡直線切割吻合器、一次性釘匣及端端吻合器進(jìn)行直腸的離斷及吻合；B組和C組分別采用強生醫(yī)療器材有限公司、柯惠醫(yī)療器材制造有限公司(美外)生產(chǎn)的相應(yīng)產(chǎn)品。觀察比較3組患者的一般資料、生活質(zhì)量、術(shù)中及術(shù)后的各項指標(biāo)。結(jié)果順利完成腹腔鏡輔助Dixon術(shù)并如期隨訪至6月的患者共90例，每組30例。3組患者的一般資料、生活質(zhì)量、術(shù)中情況、術(shù)后腸道功能恢復(fù)、吻合器安全性及平均住院天數(shù)比較，差別均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。3組的吻合器費用分別為A組(6 946.30±380.64)元，B組(8 453.81±995.18)元，C組(12 039.61±645.46)元，組間比較，差別均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)論國產(chǎn)吻合器在腹腔鏡輔助Dixon術(shù)中的使用具有較好的安全性及可行性，給患者帶來了與進(jìn)口吻合器相似的良好體驗感，且價格低廉，值得臨床上推廣應(yīng)用。

腹腔鏡檢查； 內(nèi)窺鏡檢查； 吻合術(shù)，外科/*儀器和設(shè)備； 直腸腫瘤/外科學(xué)

結(jié)直腸癌(colorectal cancer, CRC)是我國常見的消化道腫瘤之一，其發(fā)病率、死亡率分別位列惡性腫瘤的第3及第4位，規(guī)范的根治性外科手術(shù)是其唯一可能被治愈的治療方式[1-2]。1991年Jacobs等率先實施腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)[3]。盡管最新短期研究對腹腔鏡直腸手術(shù)切除標(biāo)本的成功率提出了質(zhì)疑，但是相較于開放性手術(shù)，其出血量更少、術(shù)后疼痛更輕、腸道功能恢復(fù)更快等圍術(shù)期優(yōu)勢，已被不斷證實[4-11]。目前臨床上腹腔鏡器械生產(chǎn)廠家眾多，瑞奇外科器械(北京)有限公司(以下簡稱瑞奇)、柯惠醫(yī)療器材制造有限公司(以下簡稱美外)及強生醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱強生)生產(chǎn)的產(chǎn)品為筆者所在醫(yī)院較常使用的品牌。因此，筆者選取上述3家公司生產(chǎn)的吻合器，比較其在腹腔鏡輔助Dixon術(shù)中應(yīng)用的臨床效果。

1 對象與方法

1.1 對象 收集2015年6月-2016年5月收治的直腸癌患者96例，男性52例，女性38例，年齡(57.9±10.88)歲(30～75歲)。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)術(shù)前腸鏡及病理檢查提示直腸管狀腺癌；(2)適合行限期手術(shù)；(3)具有一定的文化程度，能夠理解質(zhì)量評定量表的內(nèi)容；(4)知情同意，符合倫理要求。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)CT或MRI證實腫瘤侵犯周圍臟器或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；(2)NYHA心功能分級≥3級；(3)動脈血氧分壓<70 mmHg(1 mmHg=133.3 Pa)；(4)肝功能Child-Pugh分級為C級；(5)活動性感染；(6)確診直腸癌后曾接受過放化療者。入院時即按照隨機數(shù)表法分為A,B,C 3組，每組32例，其中順利完成腹腔鏡輔助直腸癌根治術(shù)且如期隨訪至術(shù)后6月者90例，每組30例。3組患者的性別、年齡、病程、Dukes分期及腫瘤直徑、分化程度、位置等一般資料比較，差別均無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性(P>0.05，表1)。

1.2 方法 3組患者于術(shù)前及術(shù)后6月，均按照歐洲癌癥研究治療組織(European Organization for Research and Treatment, EORTC)系統(tǒng)開發(fā)的生命質(zhì)量測定量表核心量表(即EORTC QLQ-C30)V3.0中文版的內(nèi)容如實進(jìn)行調(diào)查，按照相關(guān)文獻(xiàn)資料的評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分[12]。3組患者均由同一手術(shù)醫(yī)師及其團(tuán)隊采用腹腔鏡輔助Dixon術(shù)進(jìn)行手術(shù)，手術(shù)嚴(yán)格按照文獻(xiàn)[13]中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)步驟進(jìn)行。氣管插管靜吸復(fù)合全身麻醉后，首先建立氣腹，手術(shù)路徑采用側(cè)方入路，在距腹主動脈根部1 cm處、胰腺下緣離斷腸系膜下動、靜脈，使用一次性生物夾輔助；分離、裁剪結(jié)腸系膜，銳性分離直腸固有筋膜與盆壁筋膜之間的間隙，直腸游離至少至腫瘤下方2 cm處切除腸段；切除后將近端直腸及乙狀結(jié)腸通過腹壁輔助切口拉出腹腔外，放入端端吻合器的抵釘座，在保證吻合口無張力的情況下，于腹腔鏡直視下作乙狀結(jié)腸-直腸端端吻合。吻合完畢后，常規(guī)對所有病例行肛門注氣試驗檢查。若吻合失敗，則需進(jìn)行腹腔鏡下漏口修補。在手術(shù)實施過程中，A,B,C組分別采用了瑞奇、強生及美外公司生產(chǎn)的一次性使用的端端吻合器、內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘匣。

表1 3組患者一般資料比較

A組：瑞奇吻合器組；B組：強生吻合器組；C組：美外吻合器組. 表中性別、Dukes分期、腫瘤分化程度及腫瘤位置的數(shù)據(jù)為n.

1.3 觀察指標(biāo)及評定標(biāo)準(zhǔn) 觀察比較3組的一般資料、生活質(zhì)量、術(shù)中情況、術(shù)后腸道功能恢復(fù)、吻合器安全性、平均住院天數(shù)及吻合器費用。評定標(biāo)準(zhǔn)：(1)術(shù)后3月肛門功能恢復(fù)情況：采用Williams標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行肛門功能評分，其中Ⅰ級為肛門功能正常；Ⅱ級為僅難以控制氣體，液、固體控制情況正常；Ⅲ級為難以控制液體，固體控制情況尚可；Ⅳ級為難以控制液體，并常弄臟衣褲；Ⅴ級為氣、液、固體均難以控制。(2)一次性吻合成功率按公式[(每組患者一次性吻合成功例數(shù)/30)×100%]計算，術(shù)中行肛門注氣試驗，若第1次無氣泡冒出，則表明一次性吻合成功，反之表明一次性吻合失敗。(3)吻合相關(guān)并發(fā)癥：吻合口出血根據(jù)患者盆腔留置引流管的引流量、引流液的性質(zhì)及術(shù)后是否出現(xiàn)便血等情況綜合判斷；吻合口狹窄根據(jù)患者是否出現(xiàn)腹部疼痛、腹脹、嘔吐、排氣排便停止等腸梗阻的癥狀，以及手術(shù)后3月首次復(fù)查腸鏡情況綜合判斷；吻合口瘺根據(jù)患者是否出現(xiàn)體溫升高及腹部疼痛、壓痛及反跳痛等相關(guān)臨床表現(xiàn)，輔助檢查中血常規(guī)、C反應(yīng)蛋白、降鈣素原等炎癥指標(biāo)是否升高，消化道造影提示造影劑是否外溢及盆腔留置引流管的引流量以及引流液性質(zhì)等綜合判斷。(3)吻合器費用包括內(nèi)鏡直線切割吻合器費用、一次性釘匣費用(即一次性釘匣個數(shù)×單價)、一次性使用端端吻合器費用3個部分。

2 結(jié) 果

2.1 生活質(zhì)量比較 (1)手術(shù)前后3組患者在軀體功能、角色功能等15個項目上組間兩兩比較，差別無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。(2)3組組內(nèi)自身治療前后比較，在軀體功能、認(rèn)知功能、總健康狀況、疲倦、疼痛、氣促、失眠、食欲喪失、便秘、腹瀉、經(jīng)濟(jì)困難等11個項目上，差別均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05，表2)。

2.2 術(shù)中及術(shù)后情況比較 3組患者術(shù)中及術(shù)后各項指標(biāo)比較，差別無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05，表3)。

2.3 安全性比較 3組患者均無吻合失敗病例，即術(shù)中一次性吻合成功率均為100%；隨訪至術(shù)后3月，未發(fā)現(xiàn)吻合相關(guān)并發(fā)癥(包括吻合口瘺、出血及狹窄等)。

2.4 吻合器費用比較 A，B，C組的吻合器費用分別為(6 946.30±380.64)，(8 453.81±995.18)及(12 039.61±645.46)元，3組間差別有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。進(jìn)一步采用LSD-t檢驗對3組吻合器費用兩兩間進(jìn)行比較，結(jié)果顯示，A組吻合器費用低于B組，B組吻合器費用低于C組，差別均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。

3 討 論

隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的發(fā)展，人們越來越重視醫(yī)療質(zhì)量。對患者而言，治療過程良好的體驗感已成為評價醫(yī)療過程的一個重要指標(biāo)。本研究發(fā)現(xiàn)，3組患者手術(shù)前后自身比較，總健康狀況、便秘及腹瀉等11個項目差別均有統(tǒng)計學(xué)意義，而手術(shù)前后3組組間比較，在15個領(lǐng)域細(xì)節(jié)評分方面差別均無統(tǒng)計學(xué)意義，表明不管是使用國產(chǎn)還是進(jìn)口的吻合器，均能給患者的健康狀況帶來一定程度的改善，且二者的改善程度一致。對術(shù)者而言，手術(shù)的順利實施，既有賴于術(shù)者本身經(jīng)驗的積累，也與良好的手術(shù)器械分不開[14]。國產(chǎn)吻合器具有以下幾個設(shè)計優(yōu)勢：擁有快換式釘匣定位裝置及一次性擊發(fā)保險裝置，釘匣提供六排縫釘設(shè)計，等距離間隙控制等，可保證產(chǎn)品在使用過程中的方便性、安全性及合理性。本研究中3組患者的手術(shù)時間及術(shù)中出血量差別均無統(tǒng)計學(xué)意義，說明國產(chǎn)吻合器吻合效果牢固可靠，使用方便簡潔，既未延長手術(shù)時間，也未給患者帶來附加創(chuàng)傷，給術(shù)者及患者的體驗感同進(jìn)口吻合器。

表2 3組患者生活質(zhì)量比較

A組：瑞奇吻合器組；B組：強生吻合器組；C組：美外吻合器組. 組內(nèi)與手術(shù)前比較，☆：P<0.05.

表3 3組患者術(shù)中及術(shù)后各項指標(biāo)比較

A組：瑞奇吻合器組；B組：強生吻合器組；C組：美外吻合器組.

吻合器的安全性及臨床近期效果分析結(jié)果顯示，3組的術(shù)中一次性吻合成功率均為100%，隨訪至術(shù)后3月，均未出現(xiàn)吻合相關(guān)并發(fā)癥(吻合口瘺、出血及狹窄等)，且患者的住院天數(shù)、術(shù)后腸道及肛門功能恢復(fù)情況比較，3組間差別均無統(tǒng)計學(xué)意義。再次證實國產(chǎn)吻合器的吻合效果牢固，并未產(chǎn)生其他可能導(dǎo)致住院時間延長的并發(fā)癥或不適感，近期臨床使用效果安全可行，與文獻(xiàn)報道一致[15-16]。

本研究結(jié)果還顯示，3組患者的吻合器費用為A組

本研究尚存在一定的局限性，如目前生產(chǎn)吻合器的廠家較多，因臨床上的實際使用情況，無法分析比較所有國產(chǎn)吻合器的臨床應(yīng)用效果。再者，隨訪生活質(zhì)量、術(shù)后吻合口狹窄、術(shù)后肛門功能的時間較短，可考慮延長隨訪時間，增加研究結(jié)果的說服力。

綜上所述，國產(chǎn)吻合器在腹腔鏡輔助Dixon術(shù)中的使用具有較好的安全性及可行性，給患者帶來了與進(jìn)口吻合器相似的良好體驗感，且價格低廉，值得臨床上推廣與應(yīng)用。

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(編輯：何佳鳳)

Comparison of Domestic and Imported Endoscopic Stapling Instrument in the Application of Laparoscopic Assisted Rectal Cancer Resection (Dixon)

LIN Shaoze, LIN Jianqing, HUANG Zhijun, CHEN Zhiyao, YE Zeyi, WANG Weidong

Department of Surgical Oncology, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Quanzhou362000, China

Objective To compare the clinical effects of domestic and imported endoscopic stapling instrument in the application of laparoscopic assisted rectal cancer resection. Method 96 patients with rectal cancer, as research objects, were divided into three groups-group A, group B, and group C, with 32 patients in each group. The quality of life of all these patients who underwent laparoscopic assisted rectal cancer resection by the same operation team were evaluated before and six months after the operation, according to the Chinese version of EORTC QLQ-V3.0. Group A underwent the separation and suture of rectum by using endoscopic linear cutter, single-use loading unit, and circular staplers with staples produced by Reach Medical Instruments Co. Ltd.(Beijing), while group B used relevant products made by Johnson & Johnson Medical Ltd. and group C used the products from Covidien Ltd.(U.S.). We observed and compared clinical data, quality of life, and other indexes during and after the operations. Results Ninety patients completed the Dixon laparoscopes successfully, 30 in each group, They were followed up for six months after the operation. Difference in clinical characteristics, quality of life, conditions during operation, the restoration of intestinal function after operation, the security of instrument, and the average time in hospital stay had no statistical significance (P>0.05). In the aspect of cost of instruments, group A was (6 946.30±380.64) yuan per patient, while group B was (8 453.81±995.18) yuan per patient and group C was (12 039.61±645.46) yuan per patient. The difference in the price was statistically significant(P<0.01). Conclusion Compared with the endoscopic instrument produced by Johnson & Johnson Medical Ltd. and Covidien Ltd.(U.S.), the instrument produced by Reach Medical Instruments Co. Ltd. is worth clinical promotion and it offers the application that is cost effective, safe, and practical.

laparoscopy; endoscopy; anastomosis, surgical /*instrumentation; rectal neoplasms/surgery

2017-03-11

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心項目(W2014RQ19)

福建醫(yī)科大學(xué) 附屬第二醫(yī)院腫瘤外科，泉州 362000

林少澤，男，福建醫(yī)科大學(xué)2010級臨床醫(yī)學(xué)七年制

林建清. Email: 13905977336@163.com

R572； R615； R619； R735.37

: A

: 1672-4194(2017)04-0245-04