基層藥品監(jiān)管問題現(xiàn)狀及對策研究

王芳

（陽泉市食品藥品稽查隊 山西 陽泉045000）

藥品，作為預(yù)防、診斷和治療疾病的特殊商品，其質(zhì)量安全及用藥合理性一直廣受政府和人民的關(guān)注[1]。當(dāng)前，藥品監(jiān)管工作總體向好。但是藥品質(zhì)量問題仍然存在，中藥材中藥飲片市場混亂，藥店、診所等藥品購進(jìn)渠道不明，藥品未按要求儲存，違規(guī)推銷處方藥，藥品不良反應(yīng)事件時有發(fā)生。

1.問題現(xiàn)狀

1.1 違規(guī)銷售處方藥，導(dǎo)致患者引發(fā)用藥不良反應(yīng)

2017年7 月1 日起，全國藥品零加成政策已經(jīng)實施，公立醫(yī)院已全部取消藥品加成，部分省份出臺文件鼓勵引導(dǎo)非公立醫(yī)院參與醫(yī)改自愿采取藥品零差率銷售。但是，在藥品銷售終端，同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同一品種藥品的價格還是有所差異，導(dǎo)致很多消費者還是習(xí)慣去藥店購買處方藥。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，藥店違規(guī)銷售處方藥等違法情形屢見不鮮。WHO統(tǒng)計，全球死亡的患者中有1/3與不合理用藥相關(guān)，而藥物濫用或不合理使用導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生及療效下降還將間接增大社會醫(yī)療費用和新藥研發(fā)的開支，增加社會資源的浪費。

1.2 由于法律的不完善和技術(shù)手段的不足，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品難以有效監(jiān)管

很多消費者習(xí)慣病急亂投醫(yī)，對于一些疑難病癥，沒有好的治療效果的情況下，往往相信一些朋友推薦的神醫(yī)、名醫(yī)通過微信轉(zhuǎn)賬購買一些據(jù)稱是試驗階段的新藥或者原料藥、進(jìn)口藥?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易因存在隱蔽性強、控制難、取證難等問題一直是監(jiān)管的重點和難點。國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的發(fā)展現(xiàn)狀，先后出臺了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日實施）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》、《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（2014）、《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（2017）等一系列規(guī)定辦法。但是就執(zhí)法人員而言，目前的事前、事中監(jiān)管仍然有難度，即便是事后監(jiān)管也難以有效地打擊和懲戒違法分子。

1.3 日常監(jiān)管執(zhí)法中，對于違法違規(guī)行為打假力度不夠

現(xiàn)如今藥品仍然是免費抽檢，相對于藥品日常監(jiān)管和專項整治，藥品抽樣人員在抽樣過程中，通過填報抽樣信息，發(fā)現(xiàn)了很多藥品經(jīng)營和使用單位的違法違規(guī)行為。但是，由于抽樣是免費抽取藥品，為了讓被抽檢單位積極配合抽檢，抽樣人員對抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題往往是口頭警告和教育指導(dǎo)，難以督促被抽檢單位整改落實到位。

1.4 存儲和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量隱患

藥品有其特殊的儲存要求，按期包裝要求的儲存條件存儲才能確保其在有效期內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定[2]。然而，很多基層藥店、診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室，在炎炎夏季為了省電不開空調(diào)調(diào)節(jié)室溫，或者根本沒有配備陰涼柜和空調(diào)，導(dǎo)致很多藥品均未按藥品包裝標(biāo)示溫度要求儲存。

1.5 中藥材中藥飲片市場混亂，質(zhì)量問題多發(fā)

從每年公布的國家藥品抽檢情況來看，中藥飲片抽檢合格率相對其他種類藥品較低，中藥飲片質(zhì)量堪憂。在2016年國家藥品抽檢工作中，共抽檢樣品17296批次，經(jīng)檢驗，合格16567批次，總合格率為95.8%。其中中藥飲片共抽檢白礬、菊花、板藍(lán)根等18個中藥飲片2744批次樣品。經(jīng)檢驗，合格2243批次，合格率為91.7%。不合格項目主要集中在性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、銨鹽超標(biāo)等方面，抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題為摻偽、染色、殘留問題。

2.應(yīng)對措施

2.1 借鑒西方懲罰性賠償制度，有效遏制藥品違法行為

對于消費者因藥品質(zhì)量或者購買藥店違規(guī)銷售的處方藥的造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的，可以要求藥店賠償其損失。最高法于2017年12月13日出臺了《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），該解釋指出，患者因為醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷受到損害，可向醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者提出“懲罰性賠償”，法院都將予以支持。只是該《解釋》將情節(jié)限定于造成患者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害，患者請求生產(chǎn)者或者銷售者賠償損失及所受損失二倍以下的懲罰性賠償?shù)模嗣穹ㄔ簯?yīng)予支持。這個賠償情節(jié)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)有待于放寬，賠償金額仍有待于提高。

2.2 加強對中藥材中藥飲片采購、鑒定、養(yǎng)護(hù)、煎熬的培訓(xùn)管理

有必要加強對醫(yī)療機構(gòu)及藥店等藥品經(jīng)營和使用單位的中藥飲片采購鑒定知識培訓(xùn)。河北省食品藥品監(jiān)督管理局自2009年開始組織全省中藥材中藥飲片高級鑒別師考試，并要求取得高級鑒別師的人員參加后續(xù)教育，雖然該項考試已于2017年取消，但組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)仍十分有必要。傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒定中藥材外觀仍是當(dāng)前基層采購中藥材最為有效和實用的方法。色譜指紋譜圖提供全面的化學(xué)組成分析，是傳統(tǒng)區(qū)分和鑒定中藥材的方法。然而，色譜分析耗時較長，且對儀器設(shè)備及操作人員技能要求較高，不適用于基層藥品采購鑒定。直接電離質(zhì)譜方法檢測中藥材活性成份成果應(yīng)用對于快速檢測鑒定中藥材有積極意義，但是這一方法的應(yīng)用推廣仍需時間[3]。

2.3 結(jié)合藥品抽檢工作，有針對性地開展季節(jié)性專項抽檢

建議開展季節(jié)性中藥材中藥飲片專項抽檢。根據(jù)群眾的消費需求，夏季可以開展菊花、玫瑰花、薄荷、蓮子、三七花等受消費者喜愛的清熱解暑品種抽檢，冬季對阿膠、鹿茸、人參、龜甲、冬蟲夏草等滋補品種進(jìn)行抽檢。及時公布抽檢結(jié)果，讓消費者放心消費，也對不合格藥品的生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行處罰。

2.4 加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營和服務(wù)的認(rèn)證規(guī)范和監(jiān)管

可以借鑒美國VIPPS的模式，向公眾提供方便有效的鑒別途徑，使非法網(wǎng)上藥店無處藏身。國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上也可以開設(shè)板塊和鏈接，方便用藥者對認(rèn)證的藥品經(jīng)營網(wǎng)店進(jìn)行資質(zhì)查詢。

2.5 加強對藥學(xué)技術(shù)人才的職業(yè)化培養(yǎng)，切實提高藥師隊伍的專業(yè)服務(wù)水平

美國法律對藥劑師職責(zé)規(guī)定嚴(yán)明細(xì)致，將醫(yī)生和藥劑師的責(zé)任劃分清晰。醫(yī)師負(fù)責(zé)開處方，藥劑師要管理處方藥[4]。審核處方時，藥劑師要核查藥房的真?zhèn)魏歪t(yī)生是否具備執(zhí)業(yè)資格，認(rèn)真判斷藥量大小是否合適，可以與醫(yī)師商量調(diào)整和改進(jìn)用藥方案。藥劑師要將病人所需藥品專門小瓶包裝，寫明病人姓名、用藥方法、每次用藥量等信息，留下藥劑師本人的姓名和電話。2017年國家衛(wèi)計委發(fā)布了《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法（草案征求意見稿）》，相信立法的推動，有助于實現(xiàn)藥師以藥品保障為中心向提供藥學(xué)服務(wù)為中心的轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的執(zhí)業(yè)藥師獲得更好的勞動報酬和職業(yè)發(fā)展，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍整體水平的提升。

建立完善藥品監(jiān)管和藥事管理相關(guān)法律法規(guī)，培育打造高素質(zhì)專業(yè)化的藥學(xué)人才隊伍，研發(fā)推廣快速準(zhǔn)確的藥品檢驗設(shè)備方法，推動引導(dǎo)藥企、醫(yī)療機構(gòu)和藥店的升級淘汰，需要政府、企業(yè)、行業(yè)、個人齊心協(xié)力，實現(xiàn)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平的提升。

【參考文獻(xiàn)】

[1]陳小雪,黃耀廣.基層藥品抽驗與檢驗中存在的問題與對策分析[J].中國藥事,2016,30(7):639-641.

[2]廖月玲.基層醫(yī)院在使用和管理麻醉藥品及精神藥品的工作中存在的問題及改進(jìn)對策[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢,2016,14(12):68-69.

[3]巴特爾.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品管理機構(gòu)存在的問題分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2015,15(90):216.

[4]金玉奇.基層部隊醫(yī)院精神類藥品管理存在的問題與對策[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015,12(9):69-70.