針對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)督管理

唐志杰+劉晶

【摘要】本文通過(guò)分析藥品質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)有效措施加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)督管理。對(duì)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量中存在的共性問(wèn)題以及問(wèn)題產(chǎn)生原因進(jìn)行分析和總結(jié)，并就共性問(wèn)題提出加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的建議。

【關(guān)鍵詞】：藥品質(zhì)量問(wèn)題；制藥企業(yè)；監(jiān)督管理

【中圖分類號(hào)】R75.98

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B

【文章編號(hào)】2095-6851（2017）08-287-01

為強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理力度，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，確保用藥安全，對(duì)生產(chǎn)及售賣假劣藥品行為予以嚴(yán)厲打擊。我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督并抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位以及使用單位，將不合格品種進(jìn)行定期公告^[1]。從近些年所公布的藥品質(zhì)量公告來(lái)分析，存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品有一定共性，本文對(duì)此類問(wèn)題進(jìn)行匯總分析，并闡述一些監(jiān)督管理建議。

1 藥品質(zhì)量問(wèn)題

1.1 性狀方面：

在制藥企業(yè)中，存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品通常出現(xiàn)性狀與規(guī)定不相符的問(wèn)題，如片劑藥品存在斑點(diǎn)、裂片等現(xiàn)象；膠囊劑藥品存在結(jié)塊、吸潮現(xiàn)象。

1.2 鑒別方面：

藥品質(zhì)量問(wèn)題體現(xiàn)在鑒別與規(guī)定不相符上，如復(fù)方利血平片中未檢出維生素B1、B6等處方組成成本；多潘立酮片未檢出多潘利酮成分等。

1.3 檢查方面：

藥品質(zhì)量問(wèn)題中還存在檢查與規(guī)定不符合的問(wèn)題，包括土大黃苷、異性有機(jī)物以及相關(guān)物質(zhì)等^[2]。如復(fù)方丹參片作為部分浸膏片，其中包含部分三七原藥材組織，但檢查過(guò)程中卻發(fā)現(xiàn)其他植物組織；牛黃解毒片檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)土大黃苷等非正品大黃成分，另外還包括超出規(guī)定范圍內(nèi)的其他植物組織；炎可寧片檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)土大黃苷等非正品大黃成分；肌苷注射液檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與規(guī)定不相符的物質(zhì)；板藍(lán)根以及野木瓜片均為全浸膏片，但檢查發(fā)現(xiàn)藥材原粉組織。

2 加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)督管理建議

2.1 藥品檢查與質(zhì)量管理相結(jié)合：

如果藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，則說(shuō)明在研發(fā)或生產(chǎn)階段存在問(wèn)題，因此可以將檢查工作與上市藥品質(zhì)量相結(jié)合，使藥品監(jiān)督管理效果得到提升。與藥品質(zhì)量公報(bào)所展示的藥品質(zhì)量情況相結(jié)合，建立制藥企業(yè)檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在缺陷和不足的項(xiàng)目改善情況進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤，同時(shí)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題的制藥企業(yè)進(jìn)行特別關(guān)注，使制藥企業(yè)生產(chǎn)中質(zhì)量意識(shí)得到提升。如針對(duì)藥品性狀不符合規(guī)定要求的制藥企業(yè)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行嚴(yán)格檢查，并檢查生產(chǎn)過(guò)程是否以工藝要求為準(zhǔn)進(jìn)行操作；針對(duì)無(wú)法鑒別出應(yīng)有成分的制藥企業(yè)，則應(yīng)對(duì)原料質(zhì)量和品種進(jìn)行檢查；針對(duì)存在異性有機(jī)物的制藥企業(yè)，則應(yīng)對(duì)輔料合格性進(jìn)行重點(diǎn)檢查，并檢查藥品生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)部門(mén)是否加入原材料粉末，另外檢查質(zhì)量管理部門(mén)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行出廠檢查；針對(duì)含量測(cè)定不符合規(guī)定的制藥企業(yè)，則應(yīng)對(duì)物料平衡以及工藝投料情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查是否有偷工減料行為，并檢查質(zhì)量管理部門(mén)工作是否到位等^[3]。

2.2 轉(zhuǎn)變藥品認(rèn)證方式：

對(duì)藥品認(rèn)證方式進(jìn)行轉(zhuǎn)變，從以往的劑型認(rèn)證過(guò)渡至品種認(rèn)證，在生產(chǎn)與審批之間保持一致性。現(xiàn)階段，藥品檢查認(rèn)證方式以生產(chǎn)線與劑型為主，制藥企業(yè)中某劑型符合GMP認(rèn)證要求，即可獲得該劑型下全部藥品種類的批準(zhǔn)文號(hào)，此種認(rèn)證方式雖然可以使認(rèn)證檢查工作更及時(shí)完成，但也有一定不足，即不能詳細(xì)地檢查每個(gè)品種的藥品，檢查條款無(wú)法覆蓋部分特定種類藥品的要求，使得難以對(duì)這些藥品進(jìn)行監(jiān)管，增加藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以在藥品投入生產(chǎn)之前，藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要檢查其生產(chǎn)全過(guò)程，確認(rèn)合格之后才能批準(zhǔn)其投產(chǎn)。此種檢查方式是必然趨勢(shì)。落實(shí)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并與藥品注冊(cè)及品種相結(jié)合，這樣才能避免未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品流入市場(chǎng)。在藥品認(rèn)證方式轉(zhuǎn)變上，要求強(qiáng)化質(zhì)量保證體系建設(shè)，在新藥批準(zhǔn)上市之前，要求全面的現(xiàn)場(chǎng)檢查制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和車間等，確保其生產(chǎn)工藝、處方均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可以生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，針對(duì)不符合要求的制藥企業(yè)，則不予發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。另外，針對(duì)新增車間或制藥企業(yè)，則應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查然后才能生產(chǎn)，檢查可以通過(guò)GMP認(rèn)證同時(shí)開(kāi)展，避免重復(fù)認(rèn)證與檢查，使監(jiān)督成本降低。

2.3 核定藥品處方與生產(chǎn)工藝：

伴隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和發(fā)展，新工藝和新技術(shù)不斷涌現(xiàn)出來(lái)，這也促進(jìn)了企業(yè)生產(chǎn)工藝的完善。針對(duì)工藝處方改變的申報(bào)，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)執(zhí)行具體細(xì)則和要求，要求制藥企業(yè)按照規(guī)定的工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)，要想對(duì)處方和工藝進(jìn)行改變，則需要在驗(yàn)證后依據(jù)規(guī)定要求進(jìn)行申報(bào)。現(xiàn)階段，按照以下情況可以采取以下措施：按照原批準(zhǔn)處方以及工藝進(jìn)行生產(chǎn)，在確保藥品質(zhì)量的前提下可繼續(xù)生產(chǎn)；在處方和工藝改變后需要經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，使藥品質(zhì)量得到保障，但需要按照要求限期申報(bào)；處方和工藝改變且未經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的制藥企業(yè)，可能存在質(zhì)量問(wèn)題，則應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)。

3 結(jié)束語(yǔ)

藥品質(zhì)量不僅關(guān)系著制藥企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益和發(fā)展，同時(shí)也與人們的身體健康和生命安全息息相關(guān)，因此應(yīng)予以重視，加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)督管理。針對(duì)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量中存在的性狀、鑒別、檢查等方面存在的問(wèn)題，可以采取藥品檢查與質(zhì)量管理相結(jié)合的方式進(jìn)行監(jiān)督管理，同時(shí)可以通過(guò)轉(zhuǎn)變藥品認(rèn)證方式、核定藥品處方與生產(chǎn)工藝等措施對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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[3] 胡娟.加強(qiáng)醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理的重要性探析[J].醫(yī)藥衛(wèi)生：文摘版，2016，02（08）：94-94.endprint