淺談零售藥店新版GSP實(shí)施過程質(zhì)量管理要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

劉呈美

【摘要】目的：總結(jié)零售藥店在新版GSP實(shí)施過程中質(zhì)量管理要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，更有利于促進(jìn)藥店質(zhì)量管理。 方法：總結(jié)新版GSP條款中重點(diǎn)問題及注意事項(xiàng)。結(jié)果：利用總結(jié)的重要事項(xiàng)及注意要點(diǎn)嚴(yán)格要求門店執(zhí)行，取得了非常好的效果。結(jié)論：零售藥店在新版GSP實(shí)施過程中總結(jié)的質(zhì)量管理要點(diǎn)及注意事項(xiàng)非常實(shí)用，值得藥店推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】零售藥店；質(zhì)量管理；要點(diǎn)；注意事項(xiàng)

【中圖分類號(hào)】R55.2

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】2095-6851（2017）08-267-01

GSP（Good Supply Practice）是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，作為控制藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的程序，能夠有效防止可能發(fā)生的質(zhì)量事故，包括藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)方面的內(nèi)容，2000年以國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)發(fā)布。我國藥品經(jīng)營企業(yè)從2013年6月1日起，開始按照要求施行新版GSP， 2016年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正，2016年12月，國家總局印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》，修訂稿修改完善了有關(guān)條款內(nèi)容。

2016年12月修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》是對(duì)原新版GSP檢查認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則與條款的“查缺補(bǔ)漏，提檔升級(jí)”，對(duì)原GSP以前只管認(rèn)證狀態(tài)的“瞬時(shí)監(jiān)管”轉(zhuǎn)變?yōu)椤罢J(rèn)證監(jiān)管”和“日常監(jiān)督檢查”的“常態(tài)化監(jiān)管”兩手抓，使藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常的工作，對(duì)日常監(jiān)督檢查的判定標(biāo)準(zhǔn)（整改、撤銷GSP證書）量化管理，更好的指導(dǎo)執(zhí)行和落地、運(yùn)用好GSP的檢查要求與標(biāo)準(zhǔn)。做為從事多年零售質(zhì)量管理工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，針對(duì)各藥監(jiān)系統(tǒng)最嚴(yán)的飛檢，如何管理好質(zhì)量管理工作非常重要。我主要加強(qiáng)門店員工的GSP專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，同時(shí)要求門店對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》逐條學(xué)習(xí)分解，從藥品的采購源頭抓起，做到藥品的可追溯性。確保所有的藥品采購、收貨驗(yàn)收、保管儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)都合法，確保藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。同時(shí)要求門店按照要求必須注意以下幾個(gè)方面：

1 新版GSP實(shí)施中的質(zhì)量管理要點(diǎn)

在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》新版本中，零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果判定原則，檢查項(xiàng)目中只要出現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，即可被判定為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

所以在加強(qiáng)藥店人員法律法規(guī)及GSP培訓(xùn)的同時(shí)，要求各個(gè)門店嚴(yán)重缺陷項(xiàng)及主要缺陷項(xiàng)一項(xiàng)都不能有，根據(jù)缺陷項(xiàng)程度從嚴(yán)重到一般主項(xiàng)排查，確保不出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，一般缺陷項(xiàng)也要逐條對(duì)照。質(zhì)量管理人員根據(jù)GSP要求制定了門店實(shí)施GSP情況檢查考核標(biāo)準(zhǔn)，門店每個(gè)月對(duì)照考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，公司總部質(zhì)量管理人員每月不定期到藥店進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)及時(shí)糾正，并且獎(jiǎng)罰分明，確保藥店經(jīng)營活動(dòng)符合GSP要求。

2 硬件設(shè)備設(shè)施方面需要注意的項(xiàng)目

按照GSP要求，一些硬件設(shè)施設(shè)備是必備品，也是開辦藥店的最低要求，我們藥店在開辦的時(shí)候必須有，在經(jīng)營過程中也必須保持，具體情況如下：

（1）空調(diào)、冰箱、電腦、陰涼柜或陰涼區(qū)、柜臺(tái)貨架（拆零、含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜）完好，可正常使用。

（2）干濕溫度計(jì)，滅火器，鼠夾或粘鼠板、防蟲、防潮、遮光設(shè)施齊備。

（3）經(jīng)營中藥：中藥品名必須用藥典標(biāo)準(zhǔn)正名，中藥斗柜正常不得有損壞，臨方炮制工具研缽、搗筒等齊全。

（4）拆零工具：服藥袋、藥匙、數(shù)藥盤、棕、白色磨口瓶、一次性口罩、衛(wèi)生手套、棉簽、酒精、有蓋方盤。

（5）顧客意見薄、缺貨登記薄均應(yīng)掛在顧客方便使用之處，同時(shí)放置記錄用筆。

（6）監(jiān)督臺(tái)、所有員工照片，并有和胸卡對(duì)應(yīng)的編號(hào)，服務(wù)公約、營業(yè)員手則、便民服務(wù)措施公告牌。

（7）藥品經(jīng)營許可證（原件）、營業(yè)執(zhí)照（原件）、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（原件）、藥師證（復(fù)印件）、終止妊娠藥品警示語、含麻黃堿類復(fù)方制劑品種警示語、戒煙標(biāo)識(shí)等要懸掛在店內(nèi)醒目的地方。

（8）應(yīng)設(shè)置藥師咨詢臺(tái)，并有藥師咨詢臺(tái)標(biāo)志，工作人員應(yīng)穿統(tǒng)一工作服，佩戴胸卡。

（9）根據(jù)柜臺(tái)、貨架設(shè)置分類牌（綠底白字）：處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)OTC、陰涼區(qū)或陰涼柜、中藥飲片區(qū)、非藥品區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)。以明顯劃分區(qū)域，每一節(jié)柜臺(tái)和貨架上均應(yīng)有分類牌（貼），要求嚴(yán)格按照分類儲(chǔ)存陳列藥品。不合格藥品區(qū)放在柜臺(tái)櫥內(nèi)或柜臺(tái)架下。

3 軟件資料需要注意的項(xiàng)目

零售藥店必須有符合GSP規(guī)定的信息軟件，能夠做到對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制，并且需要準(zhǔn)備10-15個(gè)檔案盒，各種檔案資料集中歸類存放，保持整潔衛(wèi)生。具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

（1）紅頭文、藥品購進(jìn)關(guān)記錄、每月陳列藥品檢查記錄、溫濕度記錄、藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件檢查記錄。

（2）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，藥品不良反應(yīng)報(bào)告匯總表、藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息內(nèi)容。

（3）藥品質(zhì)量信息登記，藥品質(zhì)量信息處理情況落實(shí)表、藥品檢驗(yàn)報(bào)告檔案、近效期藥品催銷表、近效期藥品告知表。

（4）設(shè)施設(shè)備維修使用表、設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄、清潔衛(wèi)生檢查記錄、計(jì)量器具有關(guān)記錄。

（5）拆零藥品記錄、中藥飲片清斗記錄、中藥飲片裝斗記錄。

（6）處方調(diào)配及留存相關(guān)記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表、藥品召回記錄、藥品追回記錄、銷售記錄。

（7）人員培訓(xùn)檔案有年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、健康查體檔案、培訓(xùn)試卷、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案表。

（8）不合格藥品報(bào)告表、不合格藥品臺(tái)賬、不合格藥品處理情況登記、不合格藥品報(bào)損審批表、報(bào)損藥品銷毀記錄、質(zhì)量事故記錄、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢記錄、質(zhì)量投訴記錄等。

（9）含麻黃堿類復(fù)方制劑購進(jìn)驗(yàn)收記錄、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄。

（10）電腦信息軟件過期藥品自動(dòng)報(bào)警并鎖定，含麻黃堿復(fù)方制劑藥品自動(dòng)報(bào)警并限量自動(dòng)鎖定。

（11）單體藥店還要準(zhǔn)備藥品質(zhì)量檔案表、首營企業(yè)表、首營品種表等。

4 實(shí)施效果

在質(zhì)量管理工作中，因?yàn)樗幍陠T工學(xué)習(xí)能力及責(zé)任心的差異，執(zhí)行結(jié)果也會(huì)有些不同，但是員工只喜歡做你檢查的，因此，總部質(zhì)量管理人員要不斷加大藥店員工質(zhì)量意識(shí)教育，不定期檢查門店是非常必要的。我們利用以上總結(jié)的重要事項(xiàng)及注意要點(diǎn)嚴(yán)格要求門店執(zhí)行，經(jīng)常進(jìn)行不定期門店抽查，取得了非常好的效果，經(jīng)常受到監(jiān)管部門的表揚(yáng)。管理需要?jiǎng)?chuàng)新，細(xì)節(jié)決定成敗，質(zhì)量管理工作要越來越精細(xì)化，所有藥店經(jīng)營管理人員只要努力執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)，按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營，相信會(huì)把零售藥店的質(zhì)量管理工作提高到一個(gè)新的高度。

參考文獻(xiàn)

[1] 《中華人民共和國藥品管理法》.2015年4月24日修訂版

[2] 《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正.2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)

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