淺析藏藥臨床研究的方法與標(biāo)準(zhǔn)化研究現(xiàn)狀

【摘要】本文以臨床研究的發(fā)展階段簡要闡述了藏醫(yī)臨床研究工作的現(xiàn)狀以及在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下的藏醫(yī)臨床研究工作的現(xiàn)實(shí)問題，并簡要闡述了制定藏藥臨床研究指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)化方案指定的必要性。

【關(guān)鍵詞】藏醫(yī)；臨床研究；標(biāo)準(zhǔn)化

【中圖分類號】R265.3

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B

【文章編號】2095-6851（2017）08-238-02

1 以臨床研究發(fā)展階段闡述藏藥臨床研究工作的必要性

20世紀(jì)早期，美國、加拿大等歐美地區(qū)相續(xù)因臨床研究而出現(xiàn)了震驚世界嚴(yán)重問題及缺陷，例如1938年的“磺胺”事件、1947年的“納粹醫(yī)生審判”事件、 60年代發(fā)生的反應(yīng)停事件等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在這些嚴(yán)重問題后，各國政府全面監(jiān)督和監(jiān)視臨床研究工作，并相續(xù)出臺了一系列相關(guān)的法律法規(guī)，并嚴(yán)格落實(shí)。例如《紐倫堡法典》 、1964年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)在芬蘭發(fā)表的國際上最著名的文件《赫爾辛基宣言》1974年由美國國會(huì)通過的全國研究法案《人類受試者研究保護(hù)應(yīng)遵循的倫理學(xué)原則》等，這些事件能足夠證明20世紀(jì)初在歐美地區(qū)從政府部門的監(jiān)管、研究醫(yī)生的實(shí)施、廣大受試人群對臨床研究的接受等各個(gè)層面都有嚴(yán)格的實(shí)施方案和法律的依靠，并且《赫爾辛基宣言》的出臺，是國際臨床研究工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的一種表現(xiàn)。

20世紀(jì)60年代以來，隨著我國醫(yī)藥體系的迅速發(fā)展，臨床研究的相關(guān)法規(guī)和管理制度建立也與國外的發(fā)展歷程相似。1963年開始，我國逐步形成了臨床研究的相關(guān)法律法規(guī)，例如《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》、《新藥管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》、《藥品臨床試驗(yàn)管理管飯》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》等一系列管理法規(guī)，其中1998年3月制定的《藥品臨床試驗(yàn)》，是我國的臨床研究工作逐步進(jìn)入國際化、成熟化，又符合中國國情的一種表現(xiàn)。

從上述臨床研究工作在國際、國內(nèi)的發(fā)展?fàn)顩r分析，早在上世紀(jì)40-50年代，西方醫(yī)藥體系和中醫(yī)藥體系的臨床研究工作已進(jìn)入成熟狀態(tài)，并且在進(jìn)一步更新和完善當(dāng)中。但藏醫(yī)藥的臨床研究工作，到目前為止，還未形成在藏醫(yī)藥基礎(chǔ)理論支撐下的、符合藏醫(yī)藥特色的臨床研究的方法與規(guī)范，諸如藏醫(yī)臨床各科的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效標(biāo)準(zhǔn)等臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的基礎(chǔ)工作，尚處于蹣跚起步階段。近幾年來各省區(qū)藏醫(yī)臨床機(jī)構(gòu)雖然在開展一些藏醫(yī)藥學(xué)的臨床研究工作，但其方法和過程完全依賴和遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)藥臨床研究的方法來開展工作，藏藥的療效和安全性評價(jià)體系都是按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)來分析、總結(jié)，例如紅花如意丸、然降多吉Ⅱ、Ⅲ期、催湯顆粒Ⅱ期等的臨床試驗(yàn)，雖然所試驗(yàn)和研究的是藏藥，但其方法設(shè)計(jì)和技術(shù)路線都是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)的，從而導(dǎo)致藏醫(yī)臨床研究背離藏醫(yī)藥基礎(chǔ)理論，方法過于西醫(yī)化和中醫(yī)化，其過程雖顯嚴(yán)謹(jǐn)，但結(jié)果很難使藏醫(yī)藥專業(yè)人士所接受和理解，同時(shí)也使其它醫(yī)藥行業(yè)人士及患者容易對藏醫(yī)藏藥的療效性和安全性產(chǎn)生懷疑和誤解。其次，臨床研究的實(shí)施與規(guī)范，是科學(xué)進(jìn)步和研究的唯一途徑，更是包括傳統(tǒng)民族醫(yī)藥發(fā)展的大勢所趨，其方法和思路是值得提倡并推廣的。當(dāng)下藏醫(yī)藥發(fā)展較快，但研究藏醫(yī)藥臨床研究方法的專業(yè)人員寥寥無幾，規(guī)范藏醫(yī)藥臨床研究方法的工作處于空白境地，因此，嘗試開展藏醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的方法學(xué)研究，對于民族醫(yī)藥的發(fā)展，適應(yīng)現(xiàn)代科學(xué)進(jìn)步發(fā)展步伐，具有深遠(yuǎn)的歷史意義。

2 以青海省為例，闡述藏藥臨床研究工作現(xiàn)狀

截至到2012年4月份，全國有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)375家，2533個(gè)專業(yè)（西醫(yī)1987個(gè)專業(yè)、中醫(yī)、民族醫(yī)543個(gè)專業(yè)、其中藏醫(yī)9個(gè)專業(yè)）。以青海省為例，最早于2005年3月8日青海省藏醫(yī)院獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的民族醫(yī)（藏醫(yī)）腦血管專業(yè)、民族醫(yī)（藏醫(yī)）風(fēng)濕專業(yè)、民族醫(yī)（藏醫(yī)）肝膽專業(yè)等三個(gè)專業(yè)的臨床試驗(yàn)資格，當(dāng)時(shí)是全省唯一的一家具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)，也是全國唯一的首家藏藥臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。于2010年通過現(xiàn)場復(fù)核檢查后2012年先后獲得藏醫(yī)腦血管專業(yè)、民族醫(yī)（藏醫(yī)）風(fēng)濕專業(yè)、民族醫(yī)（藏醫(yī)）肝膽專業(yè)、藏醫(yī)婦科專業(yè)、藏醫(yī)皮膚專業(yè)、藏醫(yī)消化專業(yè)、藏醫(yī)呼吸專業(yè)、藏醫(yī)腎病專業(yè)等在原有的3個(gè)專業(yè)上增加了5個(gè)專業(yè)，共8個(gè)專業(yè)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)資格。從而不難看出國家對民族醫(yī)藥的創(chuàng)新和發(fā)展給予的發(fā)展平臺，但由于藏藥驗(yàn)方具有幾百年的臨床歷史，國家對藏藥的臨床研究沒有硬性的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)化的要求，所以在遵循西方醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)研究方法為指導(dǎo)的前提下實(shí)施藏藥臨床研究，既不符合藏醫(yī)學(xué)理論的要求、又在其安全性和療效分析上存在一定的片面性。

而臨床研究的目的在于通過試驗(yàn)證實(shí)藥品的有效性和安全性，以科學(xué)的方法對現(xiàn)有的藏藥驗(yàn)方或特色診療技術(shù)設(shè)計(jì)藏醫(yī)藥臨床研究方案及相關(guān)指導(dǎo)原則，既能證實(shí)藏醫(yī)古籍中收錄的藥品和診療技術(shù)的有效性和安全性，又能解決制約藏醫(yī)藥在防治重大疾病、常見病、疑難病中特色優(yōu)勢發(fā)揮的關(guān)鍵問題，又能加強(qiáng)個(gè)體化特色治療經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，因此要實(shí)現(xiàn)既符合現(xiàn)代臨床研究相關(guān)政策，又符合藏醫(yī)特色的臨床研究方法勢在必然。

3 制定符合藏醫(yī)特色的臨床研究方案與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)勢在必然

綜上所述，藏醫(yī)藥發(fā)展迅速的當(dāng)今社會(huì)，雖然傳統(tǒng)藏醫(yī)藥是純天然、無污染等天然藥物，并且它具有完整的理論體系和扎實(shí)的臨床歷史，但在社會(huì)上很多人對藏醫(yī)藏藥的療效和安全還存在一些誤區(qū)，例如社會(huì)上很多人認(rèn)為仁青佐太、七十味珍珠丸等珍貴藥品含有礦物質(zhì)、重金屬等成分而對人體有害的謬論。他們忽視了成品藏藥，尤其是珍貴藥品、礦物類藥品是經(jīng)過嚴(yán)格的炮制、提煉后入藥。若對現(xiàn)有的部分藏藥品、藏醫(yī)診療技術(shù)、特色療法、藏藥驗(yàn)方等在藏醫(yī)相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)化方案的支持下，以藏醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以提高療效為核心進(jìn)行臨床研究，并不斷探索和研究、完善研究過程和研究方法，從而探索、研究和設(shè)計(jì)出一套符合藏醫(yī)藥特色的、藏醫(yī)臨床研究的方法，使藏醫(yī)藥進(jìn)一步步入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、數(shù)據(jù)化，并填補(bǔ)藏醫(yī)臨床研究方法學(xué)的空白，并且能夠用數(shù)據(jù)、科學(xué)的方法證明藏醫(yī)藥的有效性和安全性，解除社會(huì)上很多人對藏醫(yī)、藏藥療效和安全的誤區(qū)，為藏醫(yī)、藏藥更好的服務(wù)于社會(huì)、更好的服務(wù)于廣大患者提供良好的基礎(chǔ)，在一定程度上也能改變藏醫(yī)藥臨床研究意識淡薄、知識匱乏、人才奇缺的現(xiàn)實(shí)問題。并且能以科學(xué)的方法驗(yàn)證藏醫(yī)藥防病治病能力，即能研究出藏醫(yī)藥防治治病的新方案、新方法，又能提高對疾病發(fā)生、發(fā)展規(guī)律的認(rèn)識，完善藏醫(yī)疾病和癥候診療規(guī)范，建立藏醫(yī)藥臨床診斷和療效評價(jià)體系，發(fā)揮藏醫(yī)藥在臨床治療、預(yù)防保健、養(yǎng)生康復(fù)等方面的優(yōu)勢和特點(diǎn)，為拓展服務(wù)領(lǐng)域、提升防治能力和學(xué)術(shù)水平服務(wù)。

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