創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境研究
——基于利益相關(guān)者視角

褚淑貞王恩楠 余紫君

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

·藥物政策·

創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境研究
——基于利益相關(guān)者視角

褚淑貞*王恩楠 余紫君

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

本文利用利益相關(guān)者理論、外部性理論和邊際效用理論，分析創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中利益相關(guān)者的行為需求，得出以政府和藥品企業(yè)為創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策的核心和供給群落，患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為需求群落的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入各利益相關(guān)體相互作用機(jī)制，并構(gòu)建上述利益相關(guān)者視角下的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境模型。結(jié)合我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入的現(xiàn)狀，為激勵(lì)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入各利益相關(guān)主體，優(yōu)化我國(guó)現(xiàn)有創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境提出參考性建議。

利益相關(guān)者； 創(chuàng)新藥物； 市場(chǎng)準(zhǔn)入

創(chuàng)新藥物的市場(chǎng)化進(jìn)程，決定創(chuàng)新研發(fā)回報(bào)率，影響研發(fā)主體的積極性及創(chuàng)新能力。目前我國(guó)重視創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，截至2015年，創(chuàng)新藥物經(jīng)費(fèi)投入427.95億元，較2010年的131.40億元，年均增長(zhǎng)率高達(dá)37.61%。[1]然而創(chuàng)新藥物的經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)化效率并不理想，2015年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的藥品投入產(chǎn)出比為1.67%[1]，而美國(guó)投入產(chǎn)出比高達(dá)13.37%[2]。創(chuàng)新藥物市場(chǎng)化不僅需要實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物設(shè)計(jì)本身的創(chuàng)新，更需要滿足創(chuàng)新藥物從研發(fā)到市場(chǎng)化鏈條中各利益相關(guān)者的需求。在創(chuàng)新藥物經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)保目錄審核、衛(wèi)生部門或醫(yī)聯(lián)體統(tǒng)一招標(biāo)、醫(yī)院采購(gòu)到真正惠及患者的漫長(zhǎng)進(jìn)程中，涉及多個(gè)利益相關(guān)主體，利益權(quán)衡錯(cuò)雜交匯。本研究通過(guò)分析研究創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中相關(guān)主體及其相互作用機(jī)理，構(gòu)建有效激勵(lì)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入的政策環(huán)境，平衡各利益相關(guān)主體需求。

1 文獻(xiàn)回顧與理論基礎(chǔ)

1.1 利益相關(guān)者理論

狹義的利益相關(guān)者理論為股東中心理論，認(rèn)為股東是企業(yè)的所有者，企業(yè)的財(cái)產(chǎn)是由他們所投入的實(shí)物資本形成并承擔(dān)企業(yè)的剩余風(fēng)險(xiǎn)，理應(yīng)成為企業(yè)剩余索取權(quán)與剩余控制權(quán)的享有者。[3-4]而廣義的利益相關(guān)者理論認(rèn)為所有對(duì)企業(yè)的生存和發(fā)展注入了一定的專用性投資，同時(shí)也分擔(dān)了企業(yè)一定經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的主體均為利益相關(guān)者。[5-6]此后，F(xiàn)reeman與Clarkson的表述則更具代表性，其認(rèn)為“利益相關(guān)者是能夠影響一個(gè)組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，或者受到一個(gè)組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)過(guò)程影響的人”，強(qiáng)調(diào)利益相關(guān)者與企業(yè)間的關(guān)系，對(duì)企業(yè)活動(dòng)有直接或間接影響的均可以作為利益相關(guān)者。[5]有國(guó)內(nèi)學(xué)者結(jié)合上述觀點(diǎn)，認(rèn)為“利益相關(guān)者是指那些在企業(yè)中進(jìn)行一定的專用性投資，并承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)體和群體，其活動(dòng)能夠影響該企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，或受到企業(yè)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)過(guò)程的影響”，強(qiáng)調(diào)專用性投資和利益相關(guān)者與企業(yè)的關(guān)聯(lián)性，被眾多學(xué)者所認(rèn)同和引用[7]。結(jié)合專用型投資以及行為主體關(guān)聯(lián)性，本研究將創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中的利益相關(guān)者定為政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者。

1.2 我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入階段劃分

在創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入研究方面，國(guó)外學(xué)者們從利益相關(guān)者視角做出了相關(guān)探索性研究。Balotsky從三個(gè)利益相關(guān)者群體視角重點(diǎn)探討價(jià)格戰(zhàn)略與藥物研發(fā)之間的關(guān)系，并提出創(chuàng)新藥物價(jià)格最大化在降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)保障了醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)率，有助于激勵(lì)創(chuàng)新。[8]我國(guó)創(chuàng)新藥物從研發(fā)到到達(dá)患者手中，需要經(jīng)歷新藥申請(qǐng)注冊(cè)審批、各省物價(jià)局備案、備案采購(gòu)和集中招標(biāo)采購(gòu)以及醫(yī)院進(jìn)藥等流程，因此我國(guó)創(chuàng)新藥物政策及國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究主要集中于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥品定價(jià)、醫(yī)療保障及招標(biāo)采購(gòu)等四個(gè)環(huán)節(jié)。[9-12]

綜上，本文將從政府、新藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者視角，從創(chuàng)新藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥品定價(jià)、醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、藥品招標(biāo)采購(gòu)四個(gè)方面對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境進(jìn)行深入剖析，最終構(gòu)建基于利益相關(guān)者的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入激勵(lì)模型。

2 我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入利益相關(guān)主體分析

在上述文獻(xiàn)綜述的基礎(chǔ)上，本文將創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入各環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵利益相關(guān)主體劃分為三大類，即創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境的制定者即核心群落政府機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新藥物的實(shí)際供給群落即醫(yī)藥企業(yè)、創(chuàng)新藥物的需求群落即醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。

2.1 政府機(jī)構(gòu)

政府作為創(chuàng)新藥物政策環(huán)境創(chuàng)建的核心群落，其決策行為目的從根本上說(shuō)是為了綜合調(diào)控醫(yī)療衛(wèi)生資源，滿足人民群眾的健康需求。政府一方面作為創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策體系的制定者，其出發(fā)點(diǎn)在于通過(guò)充分發(fā)揮政策的導(dǎo)向作用，激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥物上市以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用，提高群眾健康效益的同時(shí)帶動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展。而另一方面，作為公共衛(wèi)生資源的提供者，其所建立的創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入政策體系在保障公民基本健康權(quán)益的同時(shí)，也要考慮創(chuàng)新藥物的經(jīng)濟(jì)性。由于公共衛(wèi)生資源的有限性，政府在創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策體系建立過(guò)程中通過(guò)藥品定價(jià)、醫(yī)保和招采等方式在合理范圍內(nèi)減少衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)支出。

2.2 醫(yī)藥企業(yè)

作為創(chuàng)新藥物供給方的醫(yī)藥企業(yè)，需要通過(guò)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入而獲得經(jīng)濟(jì)利益。作為創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入政策影響的直接受體，醫(yī)藥企業(yè)的訴求包括強(qiáng)化新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度、提高研發(fā)人員權(quán)益，增強(qiáng)企業(yè)新藥定價(jià)自主權(quán)利，放寬新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄條件以及在藥品招標(biāo)采購(gòu)中給予一定優(yōu)惠等。由于醫(yī)藥企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的直接供應(yīng)主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對(duì)于創(chuàng)新藥物的實(shí)用性、安全性以及經(jīng)濟(jì)性的認(rèn)可和接受程度越高，越能直接提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)并積極調(diào)整新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入方向以更好地適應(yīng)市場(chǎng)。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為需求是通過(guò)創(chuàng)新藥物的使用提高患者健康效益，同時(shí)對(duì)患者使用創(chuàng)新藥物進(jìn)行治療而獲得合理報(bào)酬以維持醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)營(yíng)。由于目前對(duì)于我國(guó)公立醫(yī)院的財(cái)政補(bǔ)貼不足以支撐其正常的經(jīng)營(yíng)管理，因此我國(guó)公立醫(yī)院仍需通過(guò)日常診療進(jìn)行盈利。雖然我國(guó)目前實(shí)行藥品的“零差率”政策，從表面來(lái)看醫(yī)療機(jī)構(gòu)已無(wú)法從藥品銷售中獲取利潤(rùn)，但當(dāng)政府補(bǔ)貼或醫(yī)療服務(wù)無(wú)法維持醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)，或醫(yī)藥代表行為得不到有效約束時(shí)，藥品銷售與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的利益鏈條仍難以徹底斷開。因此，相較于普通藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生更傾向于多開創(chuàng)新藥等高價(jià)值處方藥獲取利潤(rùn)。

創(chuàng)新藥物由于其研發(fā)投入成本較高，雖然能夠一定程度上提高患者健康效益，但一般經(jīng)濟(jì)成本較高，從公共衛(wèi)生角度而言是具有負(fù)外部性的產(chǎn)品(圖1)。創(chuàng)新藥物經(jīng)過(guò)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且醫(yī)生的處方行為將直接關(guān)系到患者健康和經(jīng)濟(jì)利益，通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷制度間接影響政府公共衛(wèi)生資源的使用。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為理性經(jīng)濟(jì)人，通過(guò)其處方行為達(dá)到經(jīng)濟(jì)利益和處方效用最大化，因此，創(chuàng)新藥物使用過(guò)程中，當(dāng)社會(huì)邊際成本和個(gè)人邊際成本相同時(shí)，將追求個(gè)人效益的最大化。當(dāng)創(chuàng)新藥物使用量為Q1時(shí)，邊際社會(huì)成本與邊際社會(huì)收益持平，而當(dāng)創(chuàng)新藥物使用量增加到Q2時(shí)，邊際個(gè)人成本與邊際個(gè)人收益才能持平，因此醫(yī)生決定的使用量會(huì)高于社會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥物的最佳需求，以增加自身利益。

圖1 創(chuàng)新藥物使用的負(fù)外部性

2.4 患者

患者對(duì)創(chuàng)新藥物的訴求不但包括創(chuàng)新藥物的有效性和安全性，更包括其經(jīng)濟(jì)性。因此，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)不同的患者會(huì)產(chǎn)生不同層次的健康需求和經(jīng)濟(jì)需求，在醫(yī)生確定治療方案時(shí)會(huì)綜合考慮其藥物效用最大化。R1、R2代表不同經(jīng)濟(jì)水平下患者的藥品費(fèi)用預(yù)算線，且R1

圖2 不同藥品費(fèi)用預(yù)算對(duì)藥品效用的選擇

3 創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中各利益相關(guān)主體相互作用機(jī)制

3.1 利益相關(guān)主體相互作用機(jī)理

3.1.1 核心群落作用機(jī)制

政府作為創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境建立的核心群落，在整個(gè)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入和流通體系中占有主導(dǎo)地位。在核心群落內(nèi)部，不同政府機(jī)構(gòu)部門間也相互作用。由于目前我國(guó)實(shí)施以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)、多方參與的創(chuàng)新藥物價(jià)格談判機(jī)制，創(chuàng)新藥物價(jià)格由政府機(jī)構(gòu)與新藥企業(yè)和專家等談判制定。由于當(dāng)下創(chuàng)新藥物大多進(jìn)入醫(yī)保，為合理降低創(chuàng)新藥物價(jià)格，減輕醫(yī)療保障及患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，目前創(chuàng)新藥物醫(yī)保價(jià)格主要由醫(yī)療保障部門代表政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行談判，因此談判確定的價(jià)格不僅與價(jià)格部門相關(guān)，更與醫(yī)療保障部門密不可分。

政府醫(yī)藥相關(guān)部門及其營(yíng)造的創(chuàng)新藥物政策環(huán)境，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)等供給群落進(jìn)行創(chuàng)新藥物上市行為有重要影響：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門影響醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程中的各類批件申請(qǐng)、批準(zhǔn)進(jìn)程，新藥能否獲得臨床及生產(chǎn)批件、申請(qǐng)周期長(zhǎng)短，不但影響到創(chuàng)新藥物的專利保護(hù)期，更關(guān)系到新藥后期進(jìn)入市場(chǎng)后的醫(yī)藥企業(yè)的銷售盈利；價(jià)格管理部門及政策直接關(guān)系到創(chuàng)新藥物的價(jià)格制定以及新藥企業(yè)的盈利空間；醫(yī)療保障和招標(biāo)采購(gòu)部門及相關(guān)政策直接影響新藥企業(yè)的創(chuàng)新藥物能否進(jìn)入醫(yī)保目錄以及決定新藥能否在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品市場(chǎng)獲得一席之地。政府對(duì)于患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的需求群落而言，影響較為突出的主要有以下三個(gè)方面：一是創(chuàng)新藥物談判價(jià)格的確定，直接關(guān)系到患者的經(jīng)濟(jì)和健康利益，極大影響患者是否使用藥品；二是招標(biāo)采購(gòu)部門配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行創(chuàng)新藥物統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，在確保藥品質(zhì)量及療效的同時(shí)，以合理價(jià)格進(jìn)入醫(yī)院；三是醫(yī)保管理部門則通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷制度影響患者對(duì)創(chuàng)新藥物的選擇和使用，創(chuàng)新藥物是否參與報(bào)銷及報(bào)銷比例能夠從經(jīng)濟(jì)的角度影響患者的購(gòu)藥行為。

3.1.2 供給群落作用機(jī)制

創(chuàng)新藥物企業(yè)作為創(chuàng)新藥物的供給群落，其研發(fā)情況反過(guò)來(lái)影響藥品專利保護(hù)部門審批流程，對(duì)于部分特需創(chuàng)新藥，具有審評(píng)報(bào)批的“綠色通道”。其中創(chuàng)新藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為創(chuàng)新藥物主要供給和銷售群落，其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的創(chuàng)新藥物種類、質(zhì)量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果直接影響招采部門在進(jìn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中政策的制定。創(chuàng)新藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接銷售對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然創(chuàng)新藥物需要經(jīng)過(guò)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品銷售終端，經(jīng)過(guò)招標(biāo)采購(gòu)僅僅是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的第一道門檻，創(chuàng)新藥物真正由患者購(gòu)買，需要經(jīng)過(guò)醫(yī)生的指導(dǎo)，因此新藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)雇傭醫(yī)藥代表與醫(yī)生進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，為醫(yī)生用藥提供信息支持的同時(shí)促進(jìn)創(chuàng)新藥物銷售。

3.1.3 需求群落作用機(jī)制

患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為創(chuàng)新藥物的需求群落，二者相互作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)向患者提供醫(yī)療服務(wù)而開具藥物處方，患者進(jìn)而選擇是否購(gòu)買創(chuàng)新藥物；而患者的健康利益和經(jīng)濟(jì)訴求反過(guò)來(lái)同樣影響醫(yī)生是否采用創(chuàng)新藥物進(jìn)行治療。隨著我國(guó)醫(yī)療保障的全覆蓋，除了內(nèi)部的相互作用，創(chuàng)新藥物的報(bào)銷比例會(huì)影響患者對(duì)創(chuàng)新藥物的使用，同時(shí)患者使用創(chuàng)新藥物的數(shù)量和費(fèi)用影響醫(yī)保管理部門對(duì)創(chuàng)新藥物的報(bào)銷預(yù)算和下階段的財(cái)政支持。

圖3 創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入各利益相關(guān)體相互作用機(jī)制

3.2 基于主要利益相關(guān)者視角的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境構(gòu)建

在確定創(chuàng)新藥物在市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中各利益相關(guān)主體的相互作用之后，創(chuàng)建創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境的作用在于為創(chuàng)新藥物提供良好的市場(chǎng)需求環(huán)境，實(shí)現(xiàn)滿足市場(chǎng)用藥需求和激勵(lì)創(chuàng)新主體持續(xù)研發(fā)的雙重作用。在這一階段，創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境的構(gòu)建核心在于通過(guò)系統(tǒng)中“無(wú)機(jī)環(huán)境”即“政策環(huán)境”的構(gòu)建，使各利益相關(guān)主體積極進(jìn)行創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入。一方面使得生態(tài)系統(tǒng)中的創(chuàng)新藥物需求方(醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等)對(duì)創(chuàng)新藥物的臨床需求得以滿足；另一方面使生態(tài)系統(tǒng)中的創(chuàng)新藥物供給方(研發(fā)主體等)能夠獲得應(yīng)有的收益并促進(jìn)創(chuàng)新藥物的持續(xù)研發(fā)。最終通過(guò)“無(wú)機(jī)政策環(huán)境”的構(gòu)建滿足創(chuàng)新藥物的消費(fèi)需求，并在政策導(dǎo)向的基礎(chǔ)上，利用市場(chǎng)機(jī)制實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物研發(fā)資源的合理配置和價(jià)值回報(bào)(圖4)。

圖4 利益相關(guān)者視角下下創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境

具體來(lái)說(shuō)，構(gòu)建有效的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境需要通過(guò)建立創(chuàng)新藥物市場(chǎng)需求導(dǎo)向機(jī)制，使政府機(jī)構(gòu)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者的健康需求反饋到市場(chǎng)準(zhǔn)入政策中。在此基礎(chǔ)上建立的市場(chǎng)準(zhǔn)入政策環(huán)境，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和專利期的適當(dāng)調(diào)整、談判機(jī)制合理制定新藥價(jià)格、招標(biāo)和采購(gòu)政策的優(yōu)惠以及醫(yī)保政策的支持等激勵(lì)新藥生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市，同時(shí)有效保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者的經(jīng)濟(jì)和健康利益。通過(guò)有機(jī)群落和無(wú)機(jī)環(huán)境之間信息的循環(huán)反饋，不斷完善我國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)境，進(jìn)而滿足各利益相關(guān)主體的需求促進(jìn)整個(gè)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)優(yōu)化升級(jí)。

4 建議

4.1 縮短創(chuàng)新藥物審評(píng)審批周期，提高我國(guó)創(chuàng)新藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度

我國(guó)創(chuàng)新藥物臨床及生產(chǎn)批件的大量積壓，直接導(dǎo)致我國(guó)上市的創(chuàng)新藥物專利實(shí)際有效期比歐美等國(guó)短4～6年，影響供求主體即新藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)的積極性。因此應(yīng)針對(duì)創(chuàng)新藥物的注冊(cè)審批流程及審批各環(huán)節(jié)時(shí)間作出明確規(guī)定，并嚴(yán)格按照規(guī)定實(shí)施，力求提高創(chuàng)新藥物注冊(cè)審批審評(píng)效率。此外，針對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥物數(shù)據(jù)保護(hù)制度不完善及可操作性較差的問(wèn)題，應(yīng)加大創(chuàng)新藥物支持產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，著力滿足新藥研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新藥物市場(chǎng)獨(dú)占需求。

4.2 明確界定我國(guó)創(chuàng)新藥物的創(chuàng)新級(jí)別，建立健全藥品價(jià)格談判機(jī)制

我國(guó)由于未能明確藥物自主創(chuàng)新級(jí)別，部分創(chuàng)新藥物未能享有專利藥和獨(dú)家藥品的定價(jià)權(quán)利，在進(jìn)行價(jià)格談判機(jī)制時(shí)處于弱勢(shì)地位，或只能通過(guò)市場(chǎng)調(diào)節(jié)自主定價(jià)。因此應(yīng)明確劃分我國(guó)創(chuàng)新藥物的創(chuàng)新級(jí)別，同時(shí)建立健全藥品價(jià)格談判機(jī)制，鼓勵(lì)各利益相關(guān)主體積極參與談判。通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，提高創(chuàng)新藥物的經(jīng)濟(jì)性，在彌補(bǔ)供給群落研發(fā)投入的基礎(chǔ)上，合理壓縮創(chuàng)新藥物價(jià)格水分，在滿足患者健康訴求的同時(shí)降低其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

4.3 建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄的定期增補(bǔ)機(jī)制，滿足各利益相關(guān)主體的經(jīng)濟(jì)及健康需求

激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)主體積極性，為創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄設(shè)置“綠色通道”。我國(guó)基本醫(yī)療目錄更新頻率低且遴選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)創(chuàng)新藥物尤其高價(jià)值創(chuàng)新藥物不利，延緩創(chuàng)新藥物供給群落的研發(fā)上市進(jìn)程和積極性。通過(guò)規(guī)范創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄的標(biāo)準(zhǔn)談判流程，努力完善并建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄的談判增補(bǔ)機(jī)制，不但能使新藥研發(fā)主體得到合理的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，而且有利于提高整個(gè)社會(huì)的健康水平。

4.4 招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中重視藥品的創(chuàng)新科技含量，鼓勵(lì)招標(biāo)采購(gòu)創(chuàng)新藥物

我國(guó)各省招標(biāo)采購(gòu)流程不一，且采購(gòu)周期較長(zhǎng)，使得我國(guó)創(chuàng)新藥物在注冊(cè)上市后往往經(jīng)過(guò)3年才能正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，不但消耗了創(chuàng)新藥物的專利保護(hù)期，使得新藥研發(fā)及生產(chǎn)機(jī)構(gòu)利益受損，也延緩了患者對(duì)創(chuàng)新藥物需求的滿足。今后政府應(yīng)著力改善藥品招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)中唯低價(jià)是取的現(xiàn)象，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)創(chuàng)新藥物的質(zhì)量效果進(jìn)行合理認(rèn)證，擴(kuò)大創(chuàng)新藥物招標(biāo)采購(gòu)范圍，縮短其進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的周期。

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(編輯 趙曉娟)

A review on the policy environment of innovative drug market access: A stakeholder’s perspective

CHUShu-zhen,WANGEn-nan,YUZi-jun

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China

Based on the stakeholder theory, externalities theory and marginal utility theory, this paper analyzes the behavioral needs of stakeholders in the process of market access of innovative drugs. It also draws out the core of the government and the pharmaceutical enterprises in the policy of access to innovative drug market and supply to the community, the patients, and the medical institutions enter the mechanism of the interaction of the various stakeholders in the innovative drug market for the demand community and construct the above-mentioned stakeholder perspective Innovative Drug Market Access Policy Environment Model. Based on the status quo of China’s innovative drug market access, the present study puts forward to encourage innovative drug market access to the interests of the main body, to optimize the existing innovative drug market access policy environment to make reference recommendations.

Stakeholders; Innovative drugs; Access to market

國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金重大項(xiàng)目(15ZDB167) 作者簡(jiǎn)介：褚淑貞，女(1965年—)，碩士，教授，主要研究方向?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)。E-mail: csz77844@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.08.006

2017- 05- 04

2017- 06-22