我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的國際比較及成因分析

伍 琳陳永法

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 江蘇南京 211198

·藥物政策·

我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的國際比較及成因分析

伍 琳*陳永法

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 江蘇南京 211198

在“創(chuàng)新驅動發(fā)展”以及建設醫(yī)藥創(chuàng)新強國的時代背景下，本文從資金投入、人才資源、創(chuàng)新產出三個方面選取指標，對我國與美、日、歐等發(fā)達醫(yī)藥強國的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力進行比較評價，以此為基礎揭示我國創(chuàng)新能力差異產生的政策根源。實證評價結果顯示，我國投入于創(chuàng)新藥物研發(fā)的資金總量正持續(xù)增加、研發(fā)人員數(shù)量也已漸成規(guī)模，但投入強度與發(fā)達國家相比仍差距顯著，資金投入結構方面缺乏合理性。這與我國財稅優(yōu)惠政策缺位、高端人才培養(yǎng)不足、產學研環(huán)境缺陷、醫(yī)保政策覆蓋范圍較窄等原因密不可分。

創(chuàng)新藥物； 研發(fā)能力； 政策成因； 國際比較

創(chuàng)新藥物研發(fā)是支撐醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和滿足人民健康需求的關鍵，世界各國對此都給予高度重視。自上世紀90年代以來，創(chuàng)新藥物市場規(guī)?？焖贁U大、具有突破性治療意義的新藥品種不斷涌現(xiàn)，2015年全球新藥市場已逾6 000億美元，占藥品市場總規(guī)模的63%，醫(yī)藥創(chuàng)新的重要性日益顯現(xiàn)。從國際創(chuàng)新格局來看，我國仍落后于美日歐等發(fā)達醫(yī)藥強國、處于以“精益仿制”為主的第三梯隊，上市藥品原創(chuàng)性不足、部分產品臨床價值有限，尚無法充分參與國際市場競爭。近年由我國自主研發(fā)的新藥對于全球創(chuàng)新藥物市場的貢獻率約為4%，僅為美國市場貢獻度的1/12，日本市場貢獻度的1/3。[1]創(chuàng)新能力不足已然成為我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸，在全球知識技術創(chuàng)新浪潮推動以及國家“十三五”創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的要求下，我國必定要在提高創(chuàng)新藥物研發(fā)能力方面有所突破。

良好的制度環(huán)境是創(chuàng)新能力鞏固和提升的土壤，當今創(chuàng)新藥物的研發(fā)競爭，實質上也已逐漸發(fā)展為各國醫(yī)藥政策環(huán)境和制度的競爭。[2]作為一項難度較大、風險極高、周期冗長，涉及醫(yī)學、化學、生物學等諸多領域的高新技術活動，創(chuàng)新藥物研發(fā)尤其需要政策助力。本文系統(tǒng)比較了中、美、日、歐創(chuàng)新藥物的研發(fā)現(xiàn)狀，以此為基礎發(fā)掘我國與醫(yī)藥強國創(chuàng)新能力差異產生的政策根源，以期對突破“十三五”我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展瓶頸、促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級有所助益。

1 基于國際比較的我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力分析

創(chuàng)新是依靠自主研發(fā)力量實現(xiàn)技術突破，并取得原創(chuàng)性的科技成果。[3]創(chuàng)新能力的本質則是將技術知識嵌入于行為過程，可用行為的效率和效果進行測度。[4]本文在綜述國內外相關研究并結合醫(yī)藥產業(yè)特點的基礎上，從資金、人員和產出三個行為方面，選取創(chuàng)新研發(fā)(Research and development, R&D)資金投入總量、強度，R&D人員投入總數(shù)、強度以及創(chuàng)新藥物上市數(shù)量、獲利能力6個指標，對我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力進行比較分析。

1.1 創(chuàng)新研發(fā)資金投入

1.1.1 R&D投入總量較低但增長顯著，基礎研究階段的投入比例過低

資金是創(chuàng)新藥物研發(fā)的血液，是創(chuàng)新能力提升的重要保障。有研究發(fā)現(xiàn)R&D投入能極大推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展[5]，有研究指出創(chuàng)新藥物R&D投入是醫(yī)藥企業(yè)科技活動的重要內容，也是其保持優(yōu)勢競爭地位的關鍵所在。[6]如圖1可知，我國創(chuàng)新藥物R&D經費投入近年已有顯著增長，相比2006年前的不足4億元，2015年增長近26倍；但總量上與發(fā)達國家相比仍有顯著差距，歷史投入最高的110億元僅為美國同期2%、歐盟同期4%左右。

圖1 2006—2015年部分國家醫(yī)藥R&D投入總量數(shù)據來源：EU Survey on R&D Investment Business Trends 2007—2016

此外，為實現(xiàn)具有突破性意義的原始創(chuàng)新，高水平的基礎研究及對其高強度的資金支持是必不可少的。目前，我國在創(chuàng)新藥物基礎研究階段的經費投入比例過低、僅占醫(yī)藥R&D經費總投入的15%左右，絕大部分都耗散于應用研究和試驗發(fā)展，這不僅遏制了原始創(chuàng)新的初始動力、制藥企業(yè)也難以在R&D活動中真正獲得創(chuàng)新能力的提升。[7]美國、日本和歐盟在創(chuàng)新藥物基礎研究階段的R&D經費投入比例，則基本都保持在60%左右。

1.1.2 R&D投入強度始終處于低位，目前尚未突破2%

R&D投入強度可用以衡量企業(yè)技術創(chuàng)新的積極性，也是產業(yè)研發(fā)信心和創(chuàng)新能力的集中體現(xiàn)。[8]根據OECD定義，R&D強度是指R&D經費投入占工業(yè)總產值、工業(yè)增加值或企業(yè)銷售收入的比重。本文選取R&D投入占醫(yī)藥工業(yè)總產值的比重作為測量指標進行計算，結果如圖2所示。我國創(chuàng)新藥物R&D投入強度始終保持在1.4%～1.8%的較低水平，與發(fā)達國家相差7～28倍不等；美國近年投入強度雖有小幅下滑，但始終保持在20%以上，日本、歐盟在2010年后則有小幅增長，創(chuàng)新藥物R&D投入強度現(xiàn)穩(wěn)定在15%。

1.2 創(chuàng)新研發(fā)人員投入

1.2.1 醫(yī)藥R&D人員總量漸成規(guī)模

創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項知識密集型的人力資本活動，需要多學科、高層次科研人員的通力合作[9]，R&D人員投入水平很大程度上決定了醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新能力。經過多年發(fā)展，我國醫(yī)藥R&D人員在數(shù)量上已形成較大規(guī)模，2011年首次突破10萬人，年增長幅度高達68%；但與科技創(chuàng)新人員基數(shù)龐大的發(fā)達國家相比仍有較大差距，2011年美國醫(yī)藥領域R&D全時人員已達624 790人，歐盟更是在2006年即已突破50萬人(圖3)。

圖3 2006—2015年中美歐醫(yī)藥R&D人員投入總數(shù)數(shù)據來源：The Pharmaceutical Industry in Figures；《中國高技術產業(yè)統(tǒng)計年鑒》

1.2.2 科研人員占醫(yī)藥從業(yè)人員的比例過低，創(chuàng)新人才儲備不充分

R&D人員投入強度是指從事研究開發(fā)的科技人員占行業(yè)從業(yè)人員的比例，反映了創(chuàng)新研發(fā)活動的人力資源儲備狀況，該比例過低則表示創(chuàng)新人才儲備不充分。[10]在前文數(shù)據的基礎上，本文統(tǒng)計了中、美、歐醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員總數(shù)并加以計算后得圖4結果，我國醫(yī)藥R&D人員投入強度始終居于低位且增長緩慢，2007年前尚不足2%；美國醫(yī)藥領域的科研人員數(shù)量基本保持在其從業(yè)人員總數(shù)的30%～35%之間，歐盟略低于美國、亦有年均20%的投入強度。

圖4 2006—2015年部分國家醫(yī)藥R&D人員投入強度數(shù)據來源：《中國高技術產業(yè)統(tǒng)計年鑒》；Bureau of Labor Statistics, Occupational Employment Statistics

1.3 創(chuàng)新藥物研發(fā)產出

1.3.1 新分子實體及新生物制品上市數(shù)量屈指可數(shù)

創(chuàng)新能力的提升肇始于高強度的資金和人員投入，[11]同時必須以產出進行衡量，創(chuàng)新研發(fā)的根本目標也在于形成真正具有社會經濟效益的技術產品。有研究認為新分子實體是衡量醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力最鮮明的指標[12]，而有研究則指出新生物制品的上市是一國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平獲得國際認可的關鍵[13]。據此，本文統(tǒng)計了2011—2016年間各國批準上市的新分子實體和新生物制品數(shù)量，如圖5可知，我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)產出情況不容樂觀，近六年上市新藥總數(shù)尚不及日本一年內上市的數(shù)目，同時也遠遠落后于歐美等老牌創(chuàng)新先驅。

圖5 2011—2016年中美日歐創(chuàng)新藥物獲批上市數(shù)量數(shù)據來源：FDA、EMA、PMDA、CFDA官方網站統(tǒng)計

1.3.2 創(chuàng)新藥物在我國的銷售增長緩慢，獲利能力較差

良好的市場回報有助于制藥企業(yè)回收高昂的創(chuàng)新藥物研發(fā)成本，是創(chuàng)新能力可持續(xù)的源泉和保障。[14]當市場競爭趨于成熟后，企業(yè)也只有不斷研發(fā)上市新產品才可能繼續(xù)獲利。[15]從全球范圍來看，單個創(chuàng)新藥物的研發(fā)成本正逐年攀升，現(xiàn)已高達13～18億元，通過分析特羅凱和赫賽汀2在中、美、日上市五年內的銷售數(shù)據則可發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新藥物在我國缺乏可觀的市場回報。如表1所示，特羅凱上市后五年的總銷售額僅14億元、赫賽汀僅3.5億元，尚不及該藥在美國年均銷售額的1/8，也遠低于日本特羅凱年均4.1億元、赫賽汀年均3.2億元的銷售增長速度。

表1 特羅凱和赫賽汀在中、美、日上市后五年的銷售額對比(億元)

2 我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力差異產生的政策根源

從實證評價結果來看，我國創(chuàng)新藥物R&D經費投入總量正持續(xù)增加，R&D人員數(shù)量已漸成規(guī)模，但在R&D經費及人員投入強度方面與發(fā)達國家的差距仍較為顯著，R&D經費投入結構也缺乏合理性。研發(fā)投入不足使得自主創(chuàng)新缺乏初始動力，由此導致的創(chuàng)新產出少、質量差或低水平重復又使得二次創(chuàng)新的良性循環(huán)無法形成，制約了我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的有效提升。這誠然有我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新起步晚、底子差的歷史原因，也與當前亟待優(yōu)化的醫(yī)藥政策環(huán)境密不可分。

2.1 創(chuàng)新藥物研發(fā)投入的財稅優(yōu)惠政策缺位

相比其他財政工具，稅收優(yōu)惠對于市場的扭曲度最小、操作性最強、成本最低，是激勵科研活動開展最為有效的政策手段。有研究指出，醫(yī)藥領域所得稅每降低1%，企業(yè)R&D投資總額將提高2.13%。[16]發(fā)達國家歷來重視創(chuàng)新藥物研發(fā)的財政扶持，所得稅優(yōu)惠的重心也更多放在研究與開發(fā)階段。如美國通過減免、退稅、費用扣除、加速折舊等多種方式對R&D實施稅收優(yōu)惠；日本政府為鼓勵藥物創(chuàng)新也實行了實驗研究費稅額扣除、向海外出售技術等海外收入給予特別稅額扣除的鼓勵政策；法國更是將科研人員的薪資開支、購買機器設備的折舊等也劃歸為R&D費用優(yōu)惠范圍。無論從目標、形式及覆蓋面來看，發(fā)達國家的財稅激勵政策都顯示出了較強的科學性與合理性，醫(yī)藥企業(yè)幾乎將近四成的銷售收入都用于藥物創(chuàng)新及新增長點的發(fā)掘。

我國制藥企業(yè)長期面臨研發(fā)資金短缺、技術力量薄弱、抗風險能力差等問題，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入總量及強度處處受限。目前雖也有以驅動產業(yè)創(chuàng)新為目標的“重大新藥創(chuàng)制”專項，政府財政撥款也不斷以國家科技計劃等為載體投入醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新建設；但專門性的醫(yī)藥R&D財稅優(yōu)惠政策依然缺位，已有的“企業(yè)研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策”在執(zhí)行過程中也存在挑戰(zhàn)。首先是可抵扣的研發(fā)費用范圍較窄且缺少認定細則，如基建土地等固定資產不允許計入、可抵扣的費用限定于上市前研發(fā)部分等，對于越來越多的上市后研發(fā)(如IV期臨床、新增適應癥、聯(lián)合用藥等)都不得計入扣除范圍。其次，因委托臨床試驗所發(fā)生的研發(fā)費用在加計扣除申報時要提供受托試驗機構的詳細財務報表，出于生產經營信息保密的考慮，受托機構大多會拒絕向委托企業(yè)提交該材料。種種條件制約下，許多大型醫(yī)藥企業(yè)只有不足一半的R&D費用能享受到加計扣除優(yōu)惠，財務制度尚不健全的中小企業(yè)甚至與稅收優(yōu)惠政策無緣。

2.2 高端科研人才的培養(yǎng)和布局缺乏合理性

人才是創(chuàng)新藥物研發(fā)的知識源泉，爭取和培養(yǎng)科研人才無疑成為各國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展技術、壯大實力的必由之路。德國通過建立科研人才跨界循環(huán)制度，降低緊缺人才移民門檻，資助青年科研人才留學和提供國際交流等方式，有效改善了科研人員職業(yè)的穩(wěn)定性與優(yōu)越性。日本則以打造生物技術密集型研究群的方式加強基礎資源和信息的交流共享，促進知識、技能、人力等創(chuàng)新資源的擴散和外溢，有效提升了科研人才的利用效率。作為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的中堅力量，美國匯集了高密度的科研人才和最尖端的研發(fā)機構，現(xiàn)已實現(xiàn)了生物醫(yī)藥產業(yè)的集群創(chuàng)新。

我國的人力資本總量有一定優(yōu)勢，在教育部重點工程建設及國家重大科研項目扶持下，每年由本土培養(yǎng)的科學和工程領域的博士已超三萬人，加速吸引海外人才歸國也使科研人員的綜合素質有了明顯提升。然而，在高層次創(chuàng)新研發(fā)人才培養(yǎng)和布局方面現(xiàn)仍缺乏權威明確的政策指引，科研人員的流動、家屬隨任和生活保障等方面未見明文出臺，各地的人才引進標準也過于零散。目前，我國高端科研人才就業(yè)集中于高校和科研機構，研究多為跟蹤國際熱點、原創(chuàng)性不足，難以推動有深遠社會影響的自主創(chuàng)新；產業(yè)界則缺乏創(chuàng)新藥物研發(fā)的領軍人物，為數(shù)不國的海歸人才通常只是某一研發(fā)環(huán)節(jié)的專家，缺乏系統(tǒng)完整的創(chuàng)新成功經驗。加上我國醫(yī)藥企業(yè)大多規(guī)模較小，無法提供寬廣的研究平臺、充足的研發(fā)資金以及配套的科研條件，科研人才向大型跨國制藥企業(yè)匯聚的趨勢明顯，不利于我國生物醫(yī)藥R&D人員投入強度及產業(yè)自主創(chuàng)新實力的提升。

2.3 未能營造起產學研協(xié)同創(chuàng)新的宏觀環(huán)境

產學研協(xié)同創(chuàng)新是指企業(yè)、高校及科研機構等發(fā)揮各自的創(chuàng)新優(yōu)勢，將經濟發(fā)展、知識生產與科學研究有機結合，進而實現(xiàn)協(xié)力共贏。[17]雖具有資源共享和知識集成的先天優(yōu)勢，然因各協(xié)同主體的利益訴求存在差異，有效的產學研協(xié)同創(chuàng)新也離不開清晰的政策引導。美國政府早在二戰(zhàn)時即開始關注產學研合作，通過宏觀政策調控、行政和經濟支持的方式成功打造了企業(yè)孵化器、科技工業(yè)園和工程研究中心等合作載體，出臺了明確權威的用以指導成果歸屬、利益分配和技術轉讓的政策法規(guī)，在促進科技成果轉化和經濟發(fā)展方面已取得顯著成效。

反觀我國，科研與產業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的局面尚未形成，創(chuàng)新資源和生產要素長期割裂，每年取得的醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化率不足8%，與發(fā)達國家50%～70%的轉化率相比嚴重偏低，極大影響了我國醫(yī)藥產業(yè)在新科技革命機遇期的創(chuàng)新能力提升。究其原因，主要是我國產學研協(xié)同創(chuàng)新機制尚不健全，缺乏系統(tǒng)、可操作的政策文件指引，導致協(xié)同的組織形式較為松散，各主體可能會以爭取國家項目為目標短期合作，但缺乏長期、戰(zhàn)略性的合作意圖；其次是我國產學研聯(lián)盟建設尚處起步探索階段，協(xié)同創(chuàng)新成果與臨床防治實踐長期存在“兩張皮”問題，因缺乏真正具有技術成熟性、預算經濟性和市場相容性的成果問世，各主體也失去了共擔風險的信心和持續(xù)協(xié)同的動力。

2.4 醫(yī)療保險政策對于創(chuàng)新藥物的覆蓋不足

創(chuàng)新藥物上市定價較高、市場容量較小。進入醫(yī)保目錄則意味著創(chuàng)新藥物將獲得穩(wěn)定可觀的市場，是其銷售額提升的重要保障。目前，美國、日本、德國等主要發(fā)達國家的醫(yī)保支付體系均覆蓋了創(chuàng)新藥物，且報銷資質的獲得與上市批準基本同步，有效滿足了企業(yè)回收成本及合理獲益的需求，快速累積的銷售利潤也增強了企業(yè)二次創(chuàng)新的實力，形成了醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)。

我國醫(yī)療保險政策在收錄可報銷藥品時秉持的是“廣覆蓋”和“?；尽钡脑瓌t，對于高價創(chuàng)新藥物的重視程度不足，2005年至今我國上市的384種新分子創(chuàng)新藥僅20%進入了國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，且報銷收錄等待時間至少在5年以上。[1]未能進入目錄的創(chuàng)新藥上市后銷售增長則極為困難，如治療ALK基因突變型非小細胞肺癌的創(chuàng)新藥物克唑替尼(Crizotinib)，以目標適應癥患者2.4萬人和每位患者21萬元/年的處方費用估算，該藥在我國的年銷售潛力應當在52億元以上；然而，因未被納入國家及各省醫(yī)保目錄，克唑替尼在我國的實際使用患者數(shù)僅為潛在患者總數(shù)的0.16%、上市后首年銷售額僅850萬元。制藥企業(yè)快速回收研發(fā)成本及合理獲益的訴求無法得到有效滿足，繼續(xù)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入也就無從談起。

3 小結

創(chuàng)新藥物研發(fā)對于資金和高質素人員的投入要求與我國醫(yī)藥企業(yè)的資本實力間正存在較大張力，產出效率低下及市場回報不理想也不利于企業(yè)創(chuàng)新能力和技術水平的提升。在全球醫(yī)藥產業(yè)競爭日益激烈的當下，加快完善我國創(chuàng)新藥物研發(fā)政策環(huán)境、激發(fā)自主創(chuàng)新活力已屬刻不容緩。我國應繼續(xù)增加政府投入并完善創(chuàng)新藥物研發(fā)的稅收優(yōu)惠政策，制定研發(fā)經費稅收減免與抵扣的操作辦法，增強稅收優(yōu)惠政策的可操作性；改進創(chuàng)新人才的合作培養(yǎng)模式，提高科研人才的使用效率；鼓勵科研與生產、創(chuàng)新成果與產業(yè)需求的緊密銜接，不斷改善產學研協(xié)同創(chuàng)新的政策環(huán)境；充分認識醫(yī)保政策對于產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要意義，支持具有較高臨床價值的創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保目錄，并加快醫(yī)保目錄更新。也只有不斷推出促進藥物創(chuàng)新研發(fā)的優(yōu)勢政策，方能縮小我國與發(fā)達國家的創(chuàng)新能力差距，甚至實現(xiàn)在重點領域的超越。

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(編輯 趙曉娟)

Novel drug research and development ability in China: An international comparison and analysis

WULin，CHENYong-fa

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China

Under the background of innovation-driven development and advanced biopharmaceutical innovative construction, this paper selects the indicators from three aspects: capital investment, talent resources and innovation output, and a comparative evaluation of the innovation drug R&D ability of China and the developed countries namely United States, Japan and Europe, as the basis to reveal the policy causes of the innovation ability discrepancies in China. The empirical results show that the total amount of funds invested in R&D of innovative drugs is increasing and the number of R&D personnel has become the scale. However, the investment intensity is still far from that of the developed countries, and the capital investment structure is also deficient of rationality. This is inseparable from the absence of preferential taxation policies, lack of high-level personnel training, environmental defects in production and research, and narrow coverage of health insurance policies.

Novel drug； Research and development ability； Policy reasons； International comparison

國家社會科學基金重大項目(15ZDB167)；江蘇省普通高校研究生科研創(chuàng)新計劃資助項目(KYCX17_0736); 中國藥科大學華海藥業(yè)研究生創(chuàng)新基金資助項目(CX16S- 012HH)

伍琳，女(1991年—)，博士研究生，主要研究方向為國家藥物政策與醫(yī)藥政策法規(guī)。E-mail：cpu_wlsxy@163.com

陳永法。E-mail:cyf990@163.com

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10.3969/j.issn.1674-2982.2017.08.005

2017- 05- 19

2017- 07-31