芪明顆粒治療2型糖尿病患者干眼癥的臨床分析

陸詩(shī)林　張紅芳

【摘要】 目的 分析研究芪明顆粒治療2型糖尿病患者干眼癥的效果和價(jià)值。方法 40例（80只眼）

2型糖尿病干眼癥患者作為本次研究的樣本， 隨機(jī)分為對(duì)照組與常規(guī)組， 每組20例（40只眼）。對(duì)照組采取芪明顆粒進(jìn)行治療， 常規(guī)組采取玻璃酸鈉滴眼液（愛麗滴眼液）進(jìn)行治療。對(duì)比兩組患者的治療效果及治療前后的淚膜破裂時(shí)間與淚液分泌量， 并對(duì)對(duì)照組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析。結(jié)果 對(duì)照組治療總有效率（72.5%）高于常規(guī)組（45.0%）， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療前兩組患者淚膜破裂時(shí)間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后對(duì)照組淚膜破裂時(shí)間長(zhǎng)于常規(guī)組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療前兩組患者淚液分泌量比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后對(duì)照組淚液分泌量多于常規(guī)組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。本次研究中對(duì)照組患者治療過(guò)程中無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論 2型糖尿病干眼癥患者可推廣使用芪明顆粒進(jìn)行臨床治療。

【關(guān)鍵詞】 芪明顆粒；2型糖尿??；干眼癥；玻璃酸鈉滴眼液

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.19.009

Clinical analysis of Qiming granule in the treatment of dry eye syndrome of type 2 diabetes mellitus patients LU Shi-lin， ZHANG Hong-fang. Shandong Province Liaocheng City Third Peoples Hospital， Liaocheng 252000， China

【Abstract】 Objective To analyze and study the effect and value of Qiming granule in the treatment of dry eye syndrome of type 2 diabetes mellitus patients. Methods A total of 40 type 2 diabetes mellitus patients （80 eyes） with dry eye syndrome as samples of this study were randomly divided into control group and conventional group， with 20 cases （40 eyes） in each group. The control group received Qiming granule for treatment， and the conventional group received sodium hyaluronate eye drops （Aili eye drops） for treatment. Comparison were made on therapeutic effect and tear film rupture time and amount of tear secretion before and after treatment， and analysis were made on occurrence of adverse reactions in the control group. Results The control group had higher total treatment effective rate （72.5%） than the conventional group （45.0%）， and the difference had statistical significance （P<0.05）. Before treatment， both groups had no statistically significant difference in tear film rupture time （P>0.05）. After treatment， the control group had longer tear film rupture time than the conventional group， and the difference had statistical significance （P<0.05）. Before treatment， both groups had no statistically significant difference in amount of tear secretion （P>0.05）. After treatment， the control group had higher amount of tear secretion than the conventional group， and the difference had statistical significance （P<0.05）. In this study， no adverse reactions occurred in the control group. Conclusion Qiming granule can be promoted for clinical treatment of type 2 diabetes mellitus with dry eye syndrome.

【Key words】 Qiming granule； Type 2 diabetes mellitus； Dry eye syndrome； Sodium hyaluronate eye drops

糖尿病屬于現(xiàn)代疾病， 其發(fā)病率一直在隨著生活水平的提升而升高， 目前， 我國(guó)糖尿病患者的數(shù)量已經(jīng)位居世界第一了， 2型糖尿病患者占總病患量的90%以上， 而干眼病則是2型糖尿病常見的并發(fā)癥之一， 對(duì)患者日常生活質(zhì)量和生活活動(dòng)的展開有比較嚴(yán)重的影響， 對(duì)于2型糖尿病患者干眼癥的治療， 臨床醫(yī)生一般選擇使用愛麗滴眼液， 但收效甚微， 本文將要談?wù)摰氖擒蚊黝w粒則是在臨床治療中見效較好的一種藥物[1-3]。為了進(jìn)一步明確芪明顆粒的優(yōu)勢(shì)， 作者實(shí)施了此次研究調(diào)查工作， 具體內(nèi)容如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 隨機(jī)選取2015年6月20日～2016年12月20日在本院被確診為2型糖尿病干眼癥的患者40例（80只眼）

作為本次研究的樣本。將患者隨機(jī)分為對(duì)照組與常規(guī)組， 每組20例（40只眼）。對(duì)照組中男11例、女9例， 年齡35～78歲， 平均年齡（50.5±9.2）歲， 患病時(shí)間1～15年；常規(guī)組中男12例、女8例， 年齡32～76歲， 平均年齡（48.5±9.2）歲， 患病時(shí)間1～13年。兩組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 干眼癥診斷標(biāo)準(zhǔn) 患者眼部出現(xiàn)灼燒感， 且畏光， 視力下降， 眼部干澀， 有明顯的異物感和癢感， 并排除眼表炎癥等非干眼癥疾病的可能， 患者淚膜破裂時(shí)間<10 s， 即可確定為干眼癥。

1. 3 方法 對(duì)照組使用芪明顆粒進(jìn)行治療， 3次/d， 以溫水沖服， 1袋/次， 1個(gè)療程為60 d， 持續(xù)治療1個(gè)療程。常規(guī)組使用愛麗滴眼液進(jìn)行治療， 3次/d， 2～3滴/次， 1個(gè)療程為30 d， 堅(jiān)持治療2個(gè)療程。

1. 4 觀察指標(biāo)及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)比兩組患者的治療效果及治療前后的淚膜破裂時(shí)間與淚液分泌量， 并對(duì)對(duì)照組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析。療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：顯效：臨床癥狀完全消失， 淚膜破裂時(shí)間>10 s， 淚液分泌量>10 mm/5 min；有效：臨床癥狀基本消失， 經(jīng)多次測(cè)試， 患者淚膜破裂時(shí)間較治療前有所延長(zhǎng)， 淚液分泌量較治療前有所增多；無(wú)效：臨床癥狀無(wú)變化或惡化， 淚膜破裂時(shí)間和淚液分泌量經(jīng)多次測(cè)定無(wú)變化。總有效率=（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1. 5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x-±s）表示， 采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組患者治療效果比較 對(duì)照組治療總有效率72.5%高于常規(guī)組的45.0%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2. 2 兩組患者治療前后淚膜破裂時(shí)間平均值比較 治療前兩組患者淚膜破裂時(shí)間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后對(duì)照組淚膜破裂時(shí)間長(zhǎng)于常規(guī)組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2. 3 兩組患者治療前后淚液分泌量比較 治療前兩組患者淚液分泌量比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療后對(duì)照組淚液分泌量多于常規(guī)組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2. 4 對(duì)照組不良反應(yīng)情況分析 本次研究中對(duì)照組患者治療過(guò)程中無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

芪明顆粒是第一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)的治療糖尿病干眼癥的中藥新藥， 具有益氣生津、滋補(bǔ)肝腎和改善視力的作用， 可用于2型糖尿病干眼癥的治療[4， 5]。臨床實(shí)踐證明[6]， 芪明顆粒治療2型糖尿病干眼癥是非常有效的， 能明顯改善糖尿病性眼燒灼感、眼睛干澀、畏光、視力下降、眼干、又異物感等癥狀， 在治療過(guò)程中， 保護(hù)患者血管， 延緩糖尿病干眼癥疾病過(guò)程?；谥袊?guó)知網(wǎng)（CNKI）檢索， 國(guó)內(nèi)已經(jīng)至少有七項(xiàng)關(guān)于芪明顆粒治療干眼癥的研究， 基本證明了這一觀點(diǎn)。在除了有一項(xiàng)研究中， 醫(yī)生的治療使用安慰劑對(duì)照進(jìn)行， 其他均采用愛麗滴眼液作為對(duì)比， 明確的報(bào)道了兩組患者在療效和安全性方面的差異。報(bào)道標(biāo)準(zhǔn)的療效主要包括：視力改善效果、眼底的變化、視力和眼底總療效及中醫(yī)癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)， 報(bào)道的安全性結(jié)果主要包括不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況， 治療對(duì)患者血糖、血液流變學(xué)、心電圖（ECG）等方面產(chǎn)生的影響[7， 8]。

3. 1 臨床有效性 在有效性比較方面， 所有研究都發(fā)現(xiàn)芪明顆粒治療糖尿病干眼癥的有效率或顯效率顯著高于使用愛麗滴眼液的對(duì)照組[9， 10]；僅有1項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)芪明顆粒治療與安慰劑治療不存在明顯差異， 總結(jié)其原因， 可能是因?yàn)樵撗芯恐贿x取了13例研究樣本。增大研究樣本量之后， 研究結(jié)果更為科學(xué)可靠， 芪明顆粒組在“視力+眼底”變化定義的有效率方面明顯的比愛麗滴眼液組高出很多。說(shuō)明芪明顆粒組在以視力變化定義的有效率方面明顯高出愛麗滴眼液組。芪明顆粒組在中醫(yī)癥候療效標(biāo)準(zhǔn)定義的顯效率方面明顯的高出愛麗滴眼液組[11， 12]。除上述結(jié)論之外， 段惠靜等[6]以眼底熒光血管造影的方法對(duì)芪明顆粒對(duì)2型糖尿病干眼癥治療的影響進(jìn)行了評(píng)價(jià)， 結(jié)果發(fā)現(xiàn)：相對(duì)于愛麗滴眼液組， 芪明顆粒加速了糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）眼部微循環(huán)， 降低了DR的微血管瘤損害， 改善DR血-視網(wǎng)膜屏障， 有效控制了微血管滲漏， 改善眼部不適感?？傊?， 芪明顆粒治療糖尿病干眼癥的臨床有效率顯著高于愛麗滴眼液。

3. 2 臨床安全性 在用藥的安全性方面， 有研究[7]報(bào)道了試驗(yàn)期間研究組和對(duì)照組患者發(fā)生不良事件的情況。曹淑英[8]的研究中指出， 在長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月的治療過(guò)程中， 研究組的124例患者和對(duì)照組89例患者中， 分別發(fā)生不良事件1例和6例。在研究組的1例不良事件中， 其不良表現(xiàn)為：重度中風(fēng)， 與研究組藥物治療“肯定無(wú)關(guān)”。對(duì)照組的6例不良事件中， 2例為骨折， 與對(duì)照組藥物治療“肯定無(wú)關(guān)”， 其余4例為不排除與藥物有關(guān)， 不良事件主要表現(xiàn)為：腹瀉或惡心胃不適。干眼癥治療不良事件主要是胃脘部不適、腹瀉惡心、血糖波動(dòng)、眼視物飛物影、疲乏、口渴、嗜睡、失眠等[13-15]?？傮w上看來(lái)， 芪明顆粒治療糖尿病干眼癥的安全性良好， 不良事件發(fā)生率低于愛麗滴眼液組， 僅有少量輕微的病例。

綜上所述， 2型糖尿病干眼癥患者可推廣使用芪明顆粒進(jìn)行臨床治療。

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[收稿日期：2017-03-28]