華蟾素膠囊聯(lián)合紫杉醇、順鉑治療中晚期宮頸癌的臨床觀察Δ

佐志剛，湯繼英，蔡曉軍（湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院腫瘤中心，湖北十堰 442000）

華蟾素膠囊聯(lián)合紫杉醇、順鉑治療中晚期宮頸癌的臨床觀察Δ

佐志剛＊，湯繼英，蔡曉軍#（湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院腫瘤中心，湖北十堰 442000）

目的：觀察華蟾素膠囊聯(lián)合紫杉醇、順鉑治療中晚期宮頸癌的療效和安全性。方法：92例中晚期宮頸癌患者隨機分為對照組（46例）和觀察組（46例）。兩組患者均采用盆腔調(diào)強適形放射治療+近距離放射治療。在此基礎(chǔ)上，對照組患者給予紫杉醇注射液135 mg/m2，d1+順鉑注射液75 mg/m2，d1，21 d為1個周期，放療第1天開始化療，放療期間同步化療2個周期。觀察組患者在對照組治療的基礎(chǔ)上給予華蟾素膠囊0.5 g，口服，每日3次，于放療當(dāng)天開始口服，直至放療結(jié)束。觀察兩組患者的臨床療效，治療前后血小板、功能狀態(tài)（KPS）評分、體質(zhì)量，疼痛患者的緩解情況及血小板異常患者的恢復(fù)情況，并記錄毒性反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組患者完全緩解率、血小板異常患者的恢復(fù)正常率、疼痛患者治療3周后的緩解率及總緩解率均顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者總有效率及疼痛患者治療4、5周后的緩解率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者血小板均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組；兩組患者KPS評分及觀察組患者的體質(zhì)量均顯著高于同組治療前，對照組患者的體質(zhì)量顯著低于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。觀察組患者Ⅲ～Ⅳ級白細(xì)胞下降、惡心嘔吐發(fā)生率，Ⅰ～Ⅱ級腹瀉發(fā)生率均顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，華蟾素膠囊聯(lián)合紫杉醇、順鉑治療中晚期宮頸癌的療效顯著，可改善患者血液高凝狀態(tài)及生存質(zhì)量，減輕疼痛，降低毒性反應(yīng)的發(fā)生。

宮頸癌；同步放化療；華蟾素膠囊；紫杉醇；順鉑；療效；安全性

在我國，宮頸癌發(fā)病率和病死率居于婦科惡性腫瘤第二位，大多數(shù)患者發(fā)病時已屬于中晚期，而同步放化療是標(biāo)準(zhǔn)治療手段。中晚期宮頸癌由于侵犯宮旁組織及器官，通常伴有下腹部墜脹痛及腰骶部疼痛等癥狀，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量。晚期惡性腫瘤患者血液易呈現(xiàn)高凝狀態(tài)，而易繼發(fā)血栓，這不僅干擾了放化療的正常進(jìn)行，還可明顯降低患者的生存質(zhì)量，甚至危及生命。血小板是反映機體凝血狀態(tài)的敏感指標(biāo)，腫瘤患者血小板的升高與腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移具有相關(guān)性[1]。中醫(yī)藥在治療惡性腫瘤中具有獨特的療效，可通過改善患者的生存質(zhì)量及血液的高凝狀態(tài)，來提高患者對放化療的耐受性及療效[2]。華蟾素是臨床上常用的抗腫瘤中成藥，在多種實體惡性腫瘤中具有增效作用[3]，該藥能抑制宮頸癌的增殖和轉(zhuǎn)移，提高療效及減輕毒副反應(yīng)[4]。在本研究中筆者觀察了華蟾素膠囊聯(lián)合紫杉醇、順鉑治療中晚期宮頸癌的療效和安全性，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選擇2014年6月－2016月1月我院腫瘤科收治的92例中晚期宮頸癌患者，年齡32～66歲。按隨機數(shù)字表法將所有患者分為觀察組（46例）和對照組（46例）。兩組患者年齡、病理類型、美國東部腫瘤協(xié)作組體力狀況（ECOG）評分、臨床分期、疼痛數(shù)字（NRS）評分、血小板計數(shù)等基本資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核通過，所有患者均簽署了知情同意書。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）經(jīng)宮頸活檢、病理學(xué)證實為宮頸癌；（2）均為首診，影像學(xué)上有可測量病灶；（3）按國際婦產(chǎn)科協(xié)會（FIGO）分期為ⅡB～ⅣA，無手術(shù)指征；（4）ECOG評分為0～1分；（5）血常規(guī)、心、肝、腎功能基本正常，均無放化療禁忌證；（6）影像學(xué)證實無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；（7）預(yù)計生存期＞6個月；（8）自愿接受放化療。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）影像學(xué)證實有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移者；（2）有手術(shù)指征者；（3）有放化療禁忌證者；（4）妊娠期或哺乳期婦女；（5）依從性差，無法完成研究者。

1.3 治療方法

1.3.1 放療方案 兩組患者均采用盆腔調(diào)強適形放射治療（IMRT）+近距離放射治療。IMRT：采用瓦里安Eclipse TPS計劃系統(tǒng)勾畫靶區(qū)、臨床靶體積（CTV）、計劃靶體積（PTV）和危及器官（OAR），給予靶體積處方劑量——CTV∶45 Gy/25F，陽性淋巴結(jié)靶區(qū)：60 Gy/25F。近距離放射治療：采用192Ir高劑量率后裝，在盆腔外照射15次后開始近距離放射治療，每周1次，共8～10次，管腔治療A點平均總劑量為33.5 Gy。

表1 兩組患者基本資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information of patients between 2 groups（±s）

表1 兩組患者基本資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information of patients between 2 groups（±s）

項目年齡，歲病理類型，例高分化鱗癌中分化鱗癌低分化鱗癌腺鱗癌ECOG評分，分觀察組（n＝46）47.34±2.57對照組（n＝46）46.56±2.36 2931 8 7 7 6 2 2 2830 1816 2019 7 6 1415 5 6 7 7 2726 1213 01臨床分期，例ⅡB期ⅢA期ⅢB期ⅣA期NRS評分，分0 1～3 4～6 7～10血小板計數(shù)，×109L－1＞300≤300 0 0 28 18 26 20

1.3.2 化療方案 對照組患者給予紫杉醇注射液（揚子江藥業(yè)集團有限公司，規(guī)格：16.7 mL∶100 mg，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20058719）135 mg/m2，加入5%葡萄糖注射液500 mL中，靜脈滴注3 h，d1+順鉑注射液（云南生物谷藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：6 mL∶30 mg，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字20043888）75 mg/m2，加入0.9%氯化鈉注射液500 mL中，靜脈滴注，d1，21 d為1個周期，放療第1天開始化療，放療期間同步化療2個周期。觀察組患者在對照組治療的基礎(chǔ)上給予華蟾素膠囊（陜西東泰制藥有限公司，規(guī)格：0.25 g/粒，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050846）0.5 g，口服，每日3次，于放療當(dāng)天開始口服，直至放療結(jié)束。兩組均給予適當(dāng)輔助治療，同步放化療結(jié)束后繼續(xù)行2個周期化療。治療期間每周檢查血常規(guī)1～2次，每2周復(fù)查肝、腎功能。

1.4 觀察指標(biāo)

觀察兩組患者治療前后血小板計數(shù)、功能狀態(tài)（KPS）評分、體質(zhì)量，疼痛患者的緩解情況及血小板異?；颊叩幕謴?fù)情況。疼痛緩解：止痛藥物用量減少≥50%，疼痛程度減輕≥50%。血小板正常：≤300×109L－1。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

按照實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩(wěn)定（SD）、進(jìn)展（PD）?？傆行剩≧R）＝（CR例數(shù)+PR例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.6 毒性反應(yīng)

參照美國國立癌癥研究所通用毒性標(biāo)準(zhǔn)（NCICTC）分級為0～Ⅳ級。0級：正?；驘o毒性反應(yīng)；Ⅰ級：輕度毒性反應(yīng)；Ⅱ級：中度毒性反應(yīng)；Ⅲ級：重度毒性反應(yīng)；Ⅳ級：極重度或威脅生命的毒性反應(yīng)。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計量資料以±s表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗或Fisher確切概率法；等級資料采用非參數(shù)檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

觀察組患者CR顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者RR比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），詳見表2。

表2 兩組患者臨床療效比較[例（%）]Tab 2 Comparison of clinical efficacies between 2 groups[case（%）]

2.2 兩組患者治療前后血小板計數(shù)比較

治療前，兩組患者血小板計數(shù)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者血小板計數(shù)均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表3。

表3 兩組患者治療前后血小板計數(shù)比較（±s，×109L－1）Tab 3 Comparison of platelet count between 2 groupsbefore and after treatment（±s，×109L－1）

表3 兩組患者治療前后血小板計數(shù)比較（±s，×109L－1）Tab 3 Comparison of platelet count between 2 groupsbefore and after treatment（±s，×109L－1）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別觀察組對照組治療后177.56±13.66＊#274.46±16.32＊n 46 46治療前350.38±17.54 347.85±18.22

2.3 兩組患者血小板異常的恢復(fù)情況比較

治療后，觀察組有25例患者血小板恢復(fù)正常，正常率為89.29%（25/28）；對照組有13例患者血小板恢復(fù)正常，正常率為50.00%（13/26）；觀察組顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

2.4 兩組疼痛患者的緩解情況比較

治療3周后觀察組患者疼痛緩解率及總緩解率均顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表4。

表4 兩組疼痛患者的緩解情況比較[例（%）]Tab 4 Comparison of pain relief between 2 groups[case（%）]

2.5 兩組患者治療前后KPS評分、體質(zhì)量比較

治療前，兩組患者KPS評分、體質(zhì)量比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者KPS評分及觀察組患者體質(zhì)量均顯著高于同組治療前，對照組患者體質(zhì)量顯著低于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表5。

表5 兩組患者治療前后KPS評分、體質(zhì)量比較（±s）Tab 5 Comparison of KPS score and body weight between 2 groups before and after treatment（± s）

表5 兩組患者治療前后KPS評分、體質(zhì)量比較（±s）Tab 5 Comparison of KPS score and body weight between 2 groups before and after treatment（± s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

治療后53.20±2.20＊#49.70±1.80＊組別觀察組對照組n 46 46 KPS評分，分治療前66.5±4.30 65.9±3.90治療后77.20±4.51＊#70.60±3.61＊體質(zhì)量，kg治療前51.30±2.10 51.50±1.90

2.6 毒性反應(yīng)

觀察組患者Ⅲ～Ⅳ級白細(xì)胞下降、惡心嘔吐發(fā)生率，Ⅰ～Ⅱ級腹瀉發(fā)生率均顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表6。

表6 兩組患者毒性反應(yīng)發(fā)生率比較[例（%）]Tab 6 Comparison of the incidence of toxic reaction between 2 groups[case（%）]

3 討論

有文獻(xiàn)報道，宮頸癌同步放化療的有效率為67%，中位生存時間為25個月，但其療效仍有提升的空間[5]。目前，宮頸癌同步放化療最常用的一線方案為紫杉醇聯(lián)合順鉑。紫杉醇是一種新型抗微管藥物，主要作用于微管和微管蛋白，其作用機制為通過促進(jìn)微管蛋白聚合抑制解聚，保持微管蛋白的穩(wěn)定，抑制細(xì)胞有絲分裂，最終阻礙腫瘤細(xì)胞的分裂、繁殖，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞死亡。順鉑是第一代鉑類藥物，作用類似烷化物，主要與腫瘤細(xì)胞DNA鏈發(fā)生堿基作用，抑制DNA復(fù)制。紫杉醇聯(lián)合順鉑已被證實具有放療增敏作用[6]。

華蟾素膠囊是中華大蟾蜍的干蟾皮加工制成的中藥制劑，其主要成分包括蟾毒內(nèi)酯類、華蟾素毒類、吲哚類生物堿和5-羥色胺等，具有清熱解毒、利水消腫、軟堅散結(jié)、活血止痛等作用，是具有明確療效的抗腫瘤中成藥。華蟾素的抗腫瘤機制為抑制腫瘤細(xì)胞增殖及腫瘤細(xì)胞DNA合成，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡、調(diào)控癌基因、抑制腫瘤新生血管生成等，目前已廣泛用于肝癌、胃癌、肺癌等惡性腫瘤的治療[7]。有研究發(fā)現(xiàn)，華蟾素聯(lián)合放化療用于惡性腫瘤療效顯著，對放化療具有協(xié)同作用[8]。華蟾素對宮頸癌的增敏作用機制為抑制宮頸癌Hela細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，使細(xì)胞中止于放療相對敏感的DNA靜止期（G0期）和合成前期（G1期），而放療不敏感的DNA合成期（S期）效果顯著降低[9]。本研究結(jié)果顯示，觀察組患者CR顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；而兩組患者RR比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

目前，影響宮頸癌患者生存質(zhì)量的重要因素包括疼痛和靜脈血栓的形成。中晚期宮頸癌繼發(fā)的疼痛按照NRS評分標(biāo)準(zhǔn)評估多為中度疼痛，需要口服止痛藥物予以緩解，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。此外，有研究發(fā)現(xiàn)晚期惡性腫瘤患者中約有10%的患者因血液高凝狀態(tài)而繼發(fā)形成深靜脈血栓[10]。血小板升高與血液高凝狀態(tài)密切相關(guān)，這也是惡性腫瘤發(fā)生轉(zhuǎn)移的危險信號[11]。中醫(yī)理論表明，惡性腫瘤患者的疼痛與氣血瘀滯有關(guān)，病機常由血瘀、熱毒、氣滯、痰濕等引起，而中醫(yī)藥采用解郁散結(jié)、行氣止痛、活血化瘀、通絡(luò)止痛等辯證方法能有效緩解疼痛[12]。中醫(yī)血瘀即為血液高凝狀態(tài)，抑制血液高凝狀態(tài)對于治療惡性腫瘤至關(guān)重要，而活血化瘀類中藥有益于改善患者的血液高凝狀態(tài)[13]。華蟾素具有活血化瘀、改善血液微循環(huán)的作用；其活血化瘀的作用主要表現(xiàn)為降低血漿中血小板的數(shù)量及活性，抑制血漿凝集，改善高凝狀態(tài)，減少血栓不良事件的發(fā)生[3]。本研究結(jié)果顯示，治療后兩組患者血小板均顯著低于同組治療前，且觀察組顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。蟾毒內(nèi)酯類和吲哚類生物堿是華蟾素的重要成分；蟾毒內(nèi)酯類包含二羥蟾毒乙烯酸內(nèi)酯，具有麻醉、止痛作用；吲哚類生物堿可收縮血管，參與痛覺的調(diào)節(jié)[14]。有研究發(fā)現(xiàn)，放化療后患者細(xì)胞自由基清除酶超氧化物歧化酶的活性降低，可增加過氧化物含量，加重細(xì)胞損傷，華蟾素則可減輕化療藥物對細(xì)胞的損傷，減少化療引起的不良反應(yīng)。本研究結(jié)果顯示，治療3周后觀察組患者疼痛緩解率及總緩解率均顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。治療后，兩組患者KPS評分及觀察組患者體質(zhì)量均顯著高于同組治療前，對照組患者體質(zhì)量顯著低于同組治療前，且觀察組顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。這可能與華蟾素可通過增強巨噬細(xì)胞的吞噬能力，提高患者的機體狀況有關(guān)。觀察組患者Ⅲ～Ⅳ級白細(xì)胞下降、惡心嘔吐發(fā)生率，Ⅰ～Ⅱ級腹瀉發(fā)生率均顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。

綜上所述，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，華蟾素膠囊聯(lián)合紫杉醇、順鉑治療中晚期宮頸癌的療效顯著，可改善患者血液高凝狀態(tài)及生存質(zhì)量，減輕疼痛，降低毒性反應(yīng)的發(fā)生。由于本研究納入的樣本量較小，觀察時間較短，未對遠(yuǎn)期療效進(jìn)行隨訪，故此結(jié)論有待大樣本、多中心研究進(jìn)一步證實。

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Clinical Observation of Cinobufacini Capsules Combined with Paclitaxel and Cisplatin in the Treatment of Middle and Advanced Cervical Cancer

ZUO Zhigang，TANG Jiying，CAI Xiaojun（Oncology Center，the Affiliated People’s Hospital of Hubei University of Medicine，Hubei Shiyan 442000，China）

OBJECTIVE：To observe therapeutic efficacy and safety of cinobufacini capsules combined with paclitaxel and cisplatin in the treatment of middle and advanced cervical cancer.METHODS：A total of 92 patients with middle and advanced cervical cancer were randomly divided into observation group（46 cases）and control group（46 cases）.Both groups

pelvic intensitymodulated radiotherapy（IMRT）+interstitial brachytherapy.Control group was additionally given Paclitaxel injection 135 mg/m2，d1+ Cisplatin injection 75 mg/m2，d1，21 d as a treatment course，and received chemotherapy for 2 cycles since the first day of radiotherapy.Observation group was additionally given Cinobufacini capsules 0.5 g orally since the first day of radiotherapy，3 times a day，until the end of radiotherapy.Clinical efficacies as well as platelet count，KPS score，body weight，pain relief and the recovery of platelet abnormality were observed in 2 groups，and the occurrence of toxic reaction was recorded.RESULTS：The complete remission rate，the rate of platelet count abnormality recovery as well as remission rate and total remission rate of pain after 3 weeks of treatment in observation group were significantly higher than control group，with statistical significance（P＜0.05）.There was no statistical significance in the total response rate and remission rate after 4，5 weeks of treatment between 2 groups（P＞0.05）.After treatment，platelet count of 2 groups were significantly lower than before，and the observation group was significantly lower than the control group；KPS score of 2 groups and body weight of observation group were significantly higher than before treatment；body weight of control group was significantly lower than before，and the observation group was significantly higher than the con-trol group，with statistical significance（P＜0.05）.The incidence of gradeⅢ-Ⅳneutropenia，nausea and vomiting，gradeⅠ-Ⅱdiarrhea in observation group were significantly lower than control group，with statistical significance（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Based on conventional treatment，cinobufacini capsules combined with paclitaxel and cisplatin show significantly therapeutic efficacy for middle and advanced cervical cancer，improve blood hypercoagulation and survival quality，relieve pain and reduce the occurrence of toxic reaction.

Cervical cancer；Concurrent chemoradiotherapy；Cinobufacini capsule；Paclitaxel；Cisplatin；Therapeutic efficacy；Safety

R737.9

A

1001-0408（2017）24-3350-04

2016-12-25

2017-06-16）

（編輯：陳 宏）

十堰市科學(xué)技術(shù)研究與開發(fā)項目（No.14Y33）；湖北醫(yī)藥學(xué)院開放基金創(chuàng)新團隊項目（No.2011JH-2014CXTT01）

＊主治醫(yī)師，碩士。研究方向：宮頸癌放射治療增敏。電話：0719-8637386。E-mail：275346407@qq.com

#通信作者：主任醫(yī)師，碩士。研究方向：惡性腫瘤放射增敏。電話：0719-8637390。E-mail：Caixj@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.24.10