復(fù)方消銀膏治療輕中度尋常型銀屑病臨床觀察

賀海英，曲生明，李福秋，蘇姍姍，李揚(yáng)，范丹丹

（吉林大學(xué)第二醫(yī)院，長春130000）

復(fù)方消銀膏治療輕中度尋常型銀屑病臨床觀察

賀海英，曲生明，李福秋，蘇姍姍，李揚(yáng)，范丹丹

（吉林大學(xué)第二醫(yī)院，長春130000）

目的 觀察復(fù)方消銀膏治療輕中度尋常型銀屑病的臨床療效及安全性。方法 采取隨機(jī)分組法，將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的輕中度尋常型銀屑病患者92例隨機(jī)分為復(fù)方消銀膏組、丙酸氯倍他索乳膏組、消銀膏組。在治療開始前及治療開始后第1周、2周、4周、8周，對患者皮損進(jìn)行評估和銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評分，最終比較3者臨床療效指數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 3種藥物均在治療第2周起效，且復(fù)方消銀膏與激素藥膏起效速度相當(dāng)，均優(yōu)于消銀膏。結(jié)論 復(fù)方消銀膏治療銀屑病安全有效，與丙酸氯倍他索乳膏療效相當(dāng)，均優(yōu)于消銀膏。

銀屑??；尋常型；復(fù)方消銀膏；丙酸氯倍他索

銀屑病是一種慢性炎癥性疾病，病程較長易反復(fù)。長期服用藥物或采用某些物理治療，可能會給患者帶來一定的不良反應(yīng)。現(xiàn)提倡對輕中度尋常型銀屑病患者單純使用外用藥物治療。西醫(yī)治療銀屑病療效確切，效果顯著，但部分藥物長期使用具有一定的不良反應(yīng)或部分藥物價格昂貴，患者依從性較差。中藥治療銀屑病，具有不良反應(yīng)小、價格低廉、停藥后不易復(fù)發(fā)，但也存在起效較慢等缺點(diǎn)。針對以上問題，研制復(fù)方制劑-復(fù)方消銀膏。我們通過觀察復(fù)方消銀膏、丙酸氯倍他索、消銀膏治療銀屑病臨床療效及安全性，并進(jìn)行對比，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華醫(yī)學(xué)會皮膚與性病學(xué)分會編著的《臨床診療指南·皮膚病與性病分冊》[1]。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn) ①年齡在18～65歲的輕中度尋常型銀屑病患者，性別不限；②既往無嚴(yán)重心血管系統(tǒng)、呼吸、消化道、泌尿系、神經(jīng)系統(tǒng)、精神異常及代謝異常等疾??；③女性患者試驗(yàn)期間采取有效避孕措施；④充分了解試驗(yàn)內(nèi)容，自愿同意參加試驗(yàn)，簽署知情同意書。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①有嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化道、呼吸道、泌尿系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)及代謝類疾病；②目前診斷為非尋常型銀屑?。ㄈ缂t皮病型、膿皰型和關(guān)節(jié)型銀屑?。?；由藥物引起的銀屑??；③妊娠期、哺乳期婦女或計(jì)劃懷孕的婦女；④已知對研究藥物的活性成分或輔料過敏者；⑤在試驗(yàn)開始前3個月內(nèi)參加了其他任何藥物的臨床研究者；⑥經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其他成癮性藥物者；⑦患有其他可能干擾銀屑病臨床評估和或給患者帶來危險的皮膚疾病，或有除由銀屑病外的其他皮膚疾病者；⑧試驗(yàn)之前接受過已知可影響銀屑病的系統(tǒng)性生物制劑治療（如阿法賽特）；⑨試驗(yàn)之前4周內(nèi)接受過紫外線光療、光化學(xué)治療或系統(tǒng)性銀屑病藥物治療者（如糖皮質(zhì)激素、維甲酸或免疫抑制劑）；⑩試驗(yàn)之前2周內(nèi)接受過局部抗銀屑病治療（包括局部糖皮質(zhì)激素和維生素D衍生物）；11○受試者因其他原因而不能完成本研究，或研究者認(rèn)為不適宜參加本研究者。

1.4 剔除標(biāo)準(zhǔn) ①不能完成療程者；②因嚴(yán)重不良反應(yīng)而終止治療者（不計(jì)入療效，但計(jì)入不良反應(yīng)）。

1.5 一般資料 根據(jù)上述納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)，共入選患者92例，試驗(yàn)過程中總共脫落2例，實(shí)際計(jì)入統(tǒng)計(jì)學(xué)的為90例，均為2014年9月—2015年12月吉林大學(xué)第二醫(yī)院皮膚科門診患者。年齡18～65歲，采用隨機(jī)數(shù)字表法，將病例分為復(fù)方消銀膏組（簡稱復(fù)方制劑組）、消銀膏組（簡稱中藥組）、丙酸氯倍他索乳膏組（簡稱激素組）。其中復(fù)方制劑組，男17例，女13例，平均（33．60±8．82）歲，平均病程（10．27±10．91）年，治療前皮損銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評分（15．76±8．60）；激素組，男18例，女12例，平均年齡（35．33±11．45）歲，平均病程（14．77±11．60）年，治療前皮損PASI評分（16．92± 8．14）；中藥組，男16例，女14例，平均年齡（32．73+ 10．81）歲，平均病程（12．20±8．64）年，治療前皮損PASI評分（16．80±7．12）。3組患者性別、年齡、平均病程、治療前PASI評分，經(jīng)單因素方差分析，均P＞0．05，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，3組之間分組合理，可以開展后續(xù)研究。

1.6 治療方法 3組患者分別給予復(fù)方消銀膏、丙酸氯倍他索、消銀膏適量外用，2次/d。

1.7 PASI評分標(biāo)準(zhǔn)及療效評價標(biāo)準(zhǔn) PASI總分=頭部皮損面積得分×頭部皮損嚴(yán)重程度×0．1+上肢皮損面積得分×上肢皮損嚴(yán)重程度×0．2+軀干皮損面積得分×軀干皮損嚴(yán)重程度×0．3+下肢皮損面積得分×下肢皮損嚴(yán)重程度×0．4。面積評分：0分：未見明顯皮損；1分：皮損1%～9%；2分：皮損10%～29%；3分：皮損30%～49%；4分：皮損50%～69%；5分：皮損70%～89%；6分：皮損90%～100%。紅斑評分：0分：未見紅斑；1分：紅斑顏色為淡紅色；2分：斑塊顏色呈紅色；3分：斑塊顏色呈深紅色；4分：斑塊紅色極深。鱗屑評分：0分：無鱗屑；1分：少量糠狀鱗屑；2分：大部分覆有鱗屑且成片；3分：基本均覆鱗屑且呈層；4分：全部覆有鱗屑很厚呈層。浸潤評分：0分：皮損與正常皮膚平齊；1分：稍高出正常皮膚；2分：重度隆起；3分：皮損肥厚，隆起明顯；4分：高度增厚，極度隆起。

療效指數(shù)=（治療前評分-治療后評分）/治療前評分×100%。

痊愈：療效指數(shù)改善≥90%；顯效：療效指數(shù)改善60%～89%；好轉(zhuǎn)：療效指數(shù)改善30%～59%；無效或加重：療效指數(shù)改善＜30%。

有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總例數(shù)×100%

1.8 不良反應(yīng) 觀察各組患者在治療過程中局部皮膚是否出現(xiàn)紅斑、瘙癢、刺痛、萎縮等不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 21．0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，采用單因素方差分析（One-way ANOVA）進(jìn)行多組之間比較，方差不齊時采用近似F檢驗(yàn)Welch法；進(jìn)一步行兩兩之間多重比較，滿足方差齊性時，則釆用LSD法；若方差不齊采用近似方差分析Bonferroni法進(jìn)行校正。3組藥物不同時間點(diǎn)比較采用重復(fù)測量方差分析，不滿足球形檢驗(yàn)，采用Greenhouse-Geisser方法的校正；滿足球形檢驗(yàn)，采用Sphericity Assumed方法；多組等級資料采用Kruskal-Wallis秩和檢驗(yàn)；當(dāng)P＞0．05為差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；P＜0．01為差異有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3組藥物不同時間點(diǎn)的重復(fù)效應(yīng)及交互效應(yīng)的方差分析 進(jìn)行3組藥物不同時間點(diǎn)的重復(fù)效應(yīng)及交互效應(yīng)方差分析前，先進(jìn)行球形檢驗(yàn)，時間、時間*藥物兩變量不滿足球形檢驗(yàn)，采用Greenhouse-Geisser方法的校正；藥物變量滿足球形檢驗(yàn)，采用Sphericity Assumed方法的結(jié)果。筆者得出時間之間、3組藥物之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0．05），時間與藥物之間存在交互效應(yīng)，兩者之間變化趨勢顯著不同。具體見表1～2、圖1。

表1 球形檢驗(yàn)

表2 3組藥物不同時間點(diǎn)的重復(fù)效應(yīng)及交互效應(yīng)的方差分析

圖1 交互效應(yīng)輪廓圖

2.2 不同時間點(diǎn)PASI評分的多重比較 藥物治療后第1周與開始時PASI評分相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0．169），即治療后第1周與開始時PASI評分相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；用藥后第2周、第4周、第8周與開始時PASI評分相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P= 0．000），用藥后第1周、第2周、第4周及第8周相互之間兩兩比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0．000）。說明3種藥物均在治療第2周開始起效，見表3。

表3 不同時間點(diǎn)PASI評分的多重比較

2.3 不同藥物之間PASI評分的多重比較 不同藥物治療后PASI評分之間多重比較，復(fù)方制劑組與激素組治療后，PASI評分之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0．729）；復(fù)方制劑組與中藥組治療后，PASI評分之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0．022）；激素組與中藥組治療后，PASI評分之間差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P= 0．041）。說明復(fù)方制劑組與激素組起效速快優(yōu)于中藥組，見表4。

表4 不同藥物之間PASI評分的多重比較

2.4 臨床療效觀察 治療8周后，3組藥物間行Kruskal-Wallis秩和檢驗(yàn)，H統(tǒng)計(jì)量服從χ2分布，故以χ2值表示檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量，χ2=31．796，P=0．000，3組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為不同藥物對銀屑病的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，根據(jù)平均秩次進(jìn)一步推斷，復(fù)方制劑和激素治療銀屑病效果相差不大，兩者效果均明顯高于中藥組，見表5～6。

表5 治療結(jié)束后各組病人臨床療效觀察（1） 例

表6 治療結(jié)束后各組病人臨床療效觀察（2）

2.5 不良反應(yīng) 復(fù)方消銀膏組有1例患者用藥局部出現(xiàn)輕度發(fā)紅癥狀，告知患者用藥初期有可能出現(xiàn)局部皮膚不適癥狀，患者表示知情理解并堅(jiān)持完成療程，且在用藥后第3天發(fā)紅癥狀消退；激素組有2例患者出現(xiàn)輕度皮膚萎縮，停藥后萎縮逐漸好轉(zhuǎn)，不影響日常生活，患者堅(jiān)持完成療程，中藥組有1例患者出現(xiàn)輕度刺痛癥狀，停藥后刺痛癥狀消失，患者堅(jiān)持完成整個療程。

2.6 復(fù)發(fā)情況 在療程結(jié)束后對所有入組患者進(jìn)行為期3個月的隨訪，隨訪主要包括患者來院復(fù)診、電話隨診等，結(jié)果顯示復(fù)方消銀膏組有2例患者出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)；激素組出現(xiàn)4例患者病情復(fù)發(fā)，中藥組出現(xiàn)1例皮損復(fù)發(fā)。追問患者復(fù)發(fā)有無誘因，其中有4例患者因上呼吸道感染誘發(fā)，2例由勞累、精神壓力大誘發(fā)，1例無明顯誘因。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.7 臨床效果 見圖2。

圖2 臨床效果對比圖

3 結(jié)論

銀屑病是皮膚科頑固性疾病，本病病程較長，需要長期治療，給患者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理壓力。本病治療可分為西醫(yī)和中醫(yī)兩方面。西醫(yī)治療主要包括系統(tǒng)治療、外用治療、物理治療、心理治療。中醫(yī)治療也包括口服藥物治療、外用治療以及熏蒸、針灸、洗浴治療等。

本試驗(yàn)的復(fù)方消銀膏是消銀膏和丙酸氯倍他索按1∶1等比例配制而成。丙酸氯倍他索乳膏屬于強(qiáng)效激素，治療銀屑病療效確切，但有一定的不良反應(yīng)，不宜長期大面積使用，尤其是面部等皮膚薄嫩部位。為避免大量外用激素可能帶來的不良反應(yīng)，在激素的基礎(chǔ)上添加了中藥成分消銀膏。消銀膏的成分是黃連、當(dāng)歸、黃芩、生地和姜黃，其中主要成分是黃連。當(dāng)歸的主要有效成分是當(dāng)歸多糖，其具有促進(jìn)機(jī)體免疫、抗病毒、鎮(zhèn)痛、抗氧化和抗銀屑病[2]作用，其抗銀屑病的具體機(jī)制可能是通過抗炎作用實(shí)現(xiàn)的。黃芩的主要活性成分是黃芩素、黃芩苷、漢黃芩。T細(xì)胞活化釋放細(xì)胞因子（IL-1、IL-6、IL-8等）刺激角質(zhì)形成細(xì)胞增生，誘發(fā)銀屑病。黃芩的活性成分可通過抑制細(xì)胞因子的釋放，阻止角質(zhì)形成細(xì)胞增生，阻止銀屑病的發(fā)生與發(fā)展。黃芩素可通過降低外周血TNF-α、IL-6、IL-8的含量治療銀屑病[3]。黃芩苷可抑制TNF-a、IL-6及IL-1β含量的增加，還可以抑制T淋巴細(xì)胞表達(dá)CD25和CD69，從而達(dá)到治療銀屑病的作用[4]。朱可建等[5]通過臨床研究證明CD8+細(xì)胞中的CD25和CD69與銀屑病的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)。黃芩苷治療銀屑病的機(jī)制可能是通過抑制T細(xì)胞CD25和CD69的表達(dá)。生地含豐富維生素A類物質(zhì)、多種氨基酸及糖類，其主要功效是促進(jìn)組織修復(fù)，降低毛細(xì)血管通透性、抑制血管內(nèi)皮炎癥，銀屑病的病理表現(xiàn)為毛細(xì)血管內(nèi)皮大量炎癥，生地可通過抑制血管內(nèi)炎癥達(dá)到治療銀屑病的作用。馮崢等[6]通過研究表明TNF-α促進(jìn)炎癥細(xì)胞聚集、擴(kuò)張微血管，增強(qiáng)微血管通透性，導(dǎo)致銀屑病炎癥的發(fā)生。國外學(xué)者通過實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)TNF-α可以刺激細(xì)胞產(chǎn)生炎癥細(xì)胞因子，促進(jìn)微血管生成及銀屑病表皮增殖，產(chǎn)生銀屑病病理特癥[7]。有學(xué)者通過大鼠實(shí)驗(yàn)證明大劑量生地可明顯降低外周血中TNF-α水平[8]，這可能是其治療銀屑病的機(jī)制。葉靜靜等[9]通過應(yīng)用大劑量生地涼血湯治療膿皰型銀屑病證實(shí)生地治療銀屑病臨床療效顯著，有效率達(dá)86.67%。姜黃的主要成分是姜黃素。姜黃素能明顯抑制TNF-α的表達(dá)，降低血液中IL-6及IL1-β的含量[10]。姜黃素可減少血液中的炎癥因子，具體表現(xiàn)為促炎癥因子的減弱及抑制炎癥因子的增強(qiáng)[11-12]。炎癥因子在銀屑病的致病過程中占據(jù)重要的作用，姜黃素通過抑制這些炎癥因子的表達(dá)從而起到抗銀屑病的作用。黃連藥性寒苦，清熱解毒，能清滌血熱，因此適用于血熱濕熱諸癥，適用西醫(yī)中的尋常型銀屑病。銀屑病是T細(xì)胞介導(dǎo)疾病，黃連治療銀屑病可能是通過抑制T細(xì)胞的活化實(shí)現(xiàn)的。何賢輝等[13]通過研究結(jié)果表示黃連明顯抑制T細(xì)胞早期活化抗原CD69及中期活化抗原CD25的表達(dá)。國內(nèi)有許多臨床試驗(yàn)證明黃連膏治療銀屑病是安全有效的。張光偉[14]通過聯(lián)合應(yīng)用黃連乳膏及地槐消銀丸證明黃連膏治療銀屑病是安全有效的。黃青通過臨床試驗(yàn)證明復(fù)方黃連膏治療尋常型銀屑病是安全有效的，并且得到滿意的療效[15]。

本試驗(yàn)通過對比復(fù)方消銀膏和丙酸氯倍他索、消銀膏治療輕中度尋常型銀屑病的臨床療效證實(shí)，三者治療輕中度尋常型銀屑病均療效顯著，其中復(fù)方消銀膏總有效率為90%，激素總有效率為96.7%，中藥總有效率73.3%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，復(fù)方消銀膏與激素治療輕中度尋常型銀屑病在療效上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩種藥物效果相當(dāng)；且復(fù)方消銀膏和激素療效明顯高于中藥組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。試驗(yàn)過程發(fā)現(xiàn)復(fù)方消銀膏、丙酸氯倍他索、消銀膏均在第2周起效；復(fù)方消銀膏與丙酸氯倍他索起效速度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且優(yōu)于消銀膏。復(fù)方消銀膏是在激素的基礎(chǔ)上添加了中藥成分，療效與單用激素相當(dāng)，但又明顯優(yōu)于單用中藥組，減少了50%的激素用量，從而減少了激素可能帶來的不良反應(yīng)。本試驗(yàn)過程未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。因此，復(fù)方消銀膏治療銀屑病安全有效，起效快，激素含量少，不良反應(yīng)小，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，值得在臨床推廣。

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ClinicalObservation of Com pound Xiaoyin-ointment in Treating M ild or M oderate in PsoriasisVulgaris

He Haiying，Qu Shengming，LiFuqiu，Su Shanshan，LiYang，F(xiàn)an Dandan
Second Hospitalof Jilin University，Changchun 130000,China

Objective In order to observe the efficacy and safety of compound Xiaoyin-ointment in the treatmentofmild to moderate psoriasis vulgaris.M ethods Ninety-two patients whomet the inclusion criteria with mild tomoderate psoriasis vulgaris were divided into compound Xiaoyin-ointment group,propionate clobetasol cream group and Xiaoyin-ointment group.Before treatmentand after treatment foroneweek,twoweeks,fourweeks and eightweeks,lesions ofpatientsand PASI scoreswere respectively assessed,and the clinical effect index and incidence of adverse reactions were compared.Results Three drugs began to work at the second week of the treatment,and the working speed of compound Xiaoyin-ointment and propionate clobetasolwas fairly,aswell as superior to Xiaoyin-ointment.Conclusion Compound Xiaoyin-ointment is safe and effective,and the efficacy is fairly ofpropionate clobetasolcream,and superior to Xiaoyin-ointment.

Psoriasis;Vulgaris;Compound Xiaoyin-ointment;Clobetasolpropionate cream

R758.63

A

1672－0709（2017）01-0031－05

2016-04-03）

吉林省科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目（編號：20130727016YY）

李福秋，E-mail：lifuqiu@medmail.com.cn