依法治國方略下的藥事管理學教學研究與實踐

楊訓+劉會芳+喬曉強+李一鳴

摘要：黨的十八屆四中全會把“依法治國”確定為治理國家的基本方略，因此在教學中增加依法治國方面的內(nèi)容，并以案例教學法培養(yǎng)學生立法、執(zhí)法的能力。

關(guān)鍵詞：依法治國；藥事管理學；案例教學

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）34-0159-02

藥事管理學是指對藥品的研究、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、人員、信息、監(jiān)督等方面管理的科學。世界各國的宏觀藥事管理均是政府行為，政府通過立法、執(zhí)法對藥事進行監(jiān)督與管理。我國自1984年《藥品管理法》頒布后加強了藥事法規(guī)的立法，并逐漸形成了藥事管理的法律體系。1987年國家教育委員會決定將《藥事管理學》列為藥學專業(yè)必修課程后，至今大多數(shù)藥學專業(yè)的院校已將《藥事管理學》列為必修課，并對教學的內(nèi)容、理論和方法做了大量的研究[1]。目前《藥事管理學》的教學研究中對教學方法研究的較多，對教學內(nèi)容的研究較少；對管理知識和法律規(guī)范介紹的較多，對“依法治國”的理念介紹的較少，缺乏對“依法治國”能力的培養(yǎng)[2]。研究通過在《藥事管理學》教學中增加“依法治國”、“依法制藥”理念內(nèi)容，并采用案例教學法培養(yǎng)學生的立法、執(zhí)法能力。

一、教學中增加“依法治國”的內(nèi)容

由于我國藥學事業(yè)的發(fā)展較快，藥事管理法律體系建立的時間比較短，醫(yī)藥體制和藥物政策不斷變化，醫(yī)藥市場國際化等情況的存在。使藥事管理在立法、執(zhí)法和監(jiān)督管理等方面存在許多需要完善的方面，出現(xiàn)的問題也比較多，如違法藥品廣告問題、毒膠囊事件、欣弗假藥事件、制毒村事件、強仿等問題。

目前，藥事管理學教學內(nèi)容中更多的是側(cè)重教授藥事管理的知識和法律規(guī)范，而缺少培養(yǎng)學生依法治國、依法治藥理念的內(nèi)容，缺少培養(yǎng)學生立法、執(zhí)法的知識和能力的內(nèi)容。藥學專業(yè)培養(yǎng)出來的學生主要從事藥品生產(chǎn)、銷售、使用工作，一些學生在藥品監(jiān)督管理部門從事藥品監(jiān)督管理工作。這些工作對依法治國、依法治藥理念和執(zhí)法能力有著很高的要求。十八屆四次會議的決定為藥事管理學的教學科研指明了方向，藥事管理學的教學應(yīng)依據(jù)依法治國方略開展教學改革。

在《緒論》和《藥品管理立法》兩章中增加十八屆四次會議《中共中央關(guān)于全面推進依法治國若干重大問題的決定》（簡稱決定）的內(nèi)容，增加了依法治國的概念、意義、問題、原則、措施等內(nèi)容。重點介紹《決定》中“把依法治國確定為黨領(lǐng)導人民治理國家的基本方略”、“形成完備的法律規(guī)范體系、高效的法治實施體系、嚴密的法治監(jiān)督體系、有力的法治保障體系，堅持依法治國、依法執(zhí)政、依法行政共同推進”等理念，把“依法治國基本方略”與藥事管理相關(guān)聯(lián)，強調(diào)“依法治國”理念對藥事管理的重要性。在“藥品監(jiān)督管理”、“藥品管理立法”等章節(jié)增加藥事管理立法、執(zhí)法、守法等方面的知識與技能的內(nèi)容。希望通過教學內(nèi)容的調(diào)整培養(yǎng)學生依法治國、依法治藥理念的內(nèi)容，增加了培養(yǎng)學生立法、執(zhí)法的知識和能力，使學生更適應(yīng)社會的需求，更適應(yīng)國家建設(shè)的需要，更適合就業(yè)要求。

二、采用案例教學法

用案例教學法提高學生對“依法治國”理念的深入認識，提高學生立法、守法、執(zhí)法的能力。

1.案例的選擇。選擇立法和執(zhí)法兩方面的典型案例。立法方面的案例主要選擇CFDA發(fā)布的藥事法規(guī)的征求意見稿，可選擇其中的一到二個待修訂條款進行討論，可培養(yǎng)學生的立法能力。如《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》、《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）等，以培養(yǎng)學生的立法能力。執(zhí)法方面的案例主要選擇具有典型性、時效性和準確性的案例[3]。如廣西半宙藥業(yè)的梅花K事件、齊二藥的亮菌甲素事件、安徽華源藥業(yè)的欣弗事件、華聯(lián)制藥的甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件、魚腥草事件等案例，可培養(yǎng)學生的執(zhí)法能力。對選擇的案例進行加工整理，在尊重事實的基礎(chǔ)上便于教學需要。

2.案例教學過程[4-7]。教師在課堂上將準備好的案例的背景、內(nèi)容向?qū)W生做簡單的介紹和解釋，然后將學生分成小組，學生以小組為單位對案例進行討論并形成討論結(jié)論。每組安排一人闡述本組的討論結(jié)論，由教師對每組的討論結(jié)論進行點評。最后由教師進行全面總結(jié)?？偨Y(jié)包括兩方面，首先對案例進行全面的分析，然后對案例中出現(xiàn)的知識點進行總結(jié)。

3.案例教學舉例。立法案例，如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）。《規(guī)范》原文第五十七條“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”，修訂為第五十八條“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯”。這條修訂取消了對藥品經(jīng)營中實施電子監(jiān)管的內(nèi)容，而強調(diào)“質(zhì)量可追溯”，這也是本次修訂的主要原因和內(nèi)容。教學中首先向?qū)W生介紹立法的相關(guān)規(guī)定和程序，介紹此次修訂的背景，解釋了修訂的內(nèi)容。然后讓學生分組討論，分析修訂是否符合規(guī)定和程序、實施電子監(jiān)管碼的利弊，修訂后“質(zhì)量可追溯”的意義、合理性、實施及預(yù)期效果等，并形成討論結(jié)果。學生經(jīng)過討論后在課堂上講述本組的討論結(jié)果，教師對每個小組的討論結(jié)果進行點評，最后由教師對學生的討論結(jié)果進行最后的歸納總結(jié)。

執(zhí)法案例，如廣西半宙藥業(yè)的梅花K事件。首先向?qū)W生介紹梅花K事件的情況，引導學生復(fù)習相關(guān)知識和法規(guī)。然后讓學生分組討論，分析梅花K事件產(chǎn)生的背景、原因、危害、違法條款與處罰、處理程序與方法等。學生經(jīng)過討論后在課堂上講述本組的討論結(jié)果，討論結(jié)果中要說明對事件的處理方法、處罰和程序，教師對每組討論結(jié)果進行點評。最后由老師公布CFDA對梅花K事件的處理方法、處罰和程序，并加以解釋，對學生的討論結(jié)果進行最后的歸納總結(jié)。

三、教學效果

通過課堂互動、分組討論和期末考試幾方面對教學改革效果進行評估。評估認為學生們加深了依法治國的理解和重視，促進了學生對立法、執(zhí)法方面的知識理解和能力提高。

四、存在的問題

由于課時較少，增加教學內(nèi)容和開展案例教學會影響教學計劃的完成。教學對象是大四的學生，他們面臨著考研和找工作等諸多事情，難以安心上課。按原來的設(shè)計是教師在前一次課布置案例，讓學生課后討論并寫出討論稿，在下一次課上闡述討論結(jié)果。但由于學生課后事情較多無暇顧及作業(yè)，故改為所有案例教學活動都安排在課堂，如此會影響到對案例分析的深度性和充分性。

參考文獻：

[1]楊世民，侯紅軍，裘雪友.我國藥事管理學科的創(chuàng)始人吳蓬教授[J].西北藥學雜志，2013，（3）：326-327.

[2]楊潔心，楊世民.藥事管理教學、科研成果分析及其研究建議[J].2014，（10）：1048-1055.

[3]陳靜，儲文功，顧文華.建立《藥事管理學》案例庫的幾點思考[J].2006，24（4）：242-243.

[4]文愛東，翁琰，奚苗苗.藥事管理學教學中存在的問題及解決對策[J].西北醫(yī)學教育，2012，20（2）：324-326.

[5]劉穎，楊紅.《藥事管理與法規(guī)》課程案例教學法實施方案探討[J].2014，30（14）.

[6]聶久勝，彭代銀，陳衛(wèi)東.《藥事管理學》教學改革的思考[J].安徽中醫(yī)學院學報，2013，32（4）.

[7]連佳芳，胡聰，王海波.案例教學法在藥事管理學教學中的應(yīng)用初探[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2013，31（1）：47-48.