特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究進(jìn)展與展望

孫玉鳳，范蓓，王艷，孔志強(qiáng)，戴小楓

農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全收貯運(yùn)管控重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品加工與質(zhì)量控制重點(diǎn)開放實(shí)驗(yàn)室，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品加工研究所，北京 100193

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究進(jìn)展與展望

孫玉鳳，范蓓，王艷，孔志強(qiáng)，戴小楓

農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全收貯運(yùn)管控重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品加工與質(zhì)量控制重點(diǎn)開放實(shí)驗(yàn)室，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品加工研究所，北京 100193

孫玉鳳，博士，助理研究員，主要從事農(nóng)產(chǎn)品營養(yǎng)功能評價(jià)、農(nóng)產(chǎn)品中功能因子與利用研究。主持及參與國家自然科學(xué)基金、科技基礎(chǔ)性工作專項(xiàng)、農(nóng)業(yè)財(cái)政專項(xiàng)等課題研究10余項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇，參編著作1部，獲中國發(fā)明專利授權(quán)4項(xiàng)，其中轉(zhuǎn)讓專利技術(shù)3項(xiàng)。E-mail：yufengsuncaas@163.com

近年來,我國慢性代謝疾病患者數(shù)量日益增加，受特定病理特征的影響，慢性代謝疾病患者對營養(yǎng)的需求具有特殊性，如糖尿病患者需要低升糖指數(shù)的食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)運(yùn)而生。簡述了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義與分類，分析了其與藥品、普通食品的區(qū)別，闡述了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研究熱點(diǎn)及進(jìn)展、相關(guān)法律法規(guī)及管理現(xiàn)狀，探討了我國目前特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；代謝紊亂；進(jìn)食受阻；消化吸收障礙；特殊營養(yǎng)需求

受飲食結(jié)構(gòu)不合理、生活節(jié)奏加快、環(huán)境惡化、老齡化等因素影響，我國慢性代謝疾病患者數(shù)量大幅上升[1]，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年我國糖尿病患者達(dá)1.1億人、慢性腎病患者達(dá)1.2億人、高血脂患者達(dá)1.6億人、肥胖患者達(dá)0.9億人。受特定疾病病理特征的影響，慢性代謝疾病患者的營養(yǎng)需求比較特殊（如糖尿病患者需要低升糖指數(shù)的食品、 早期慢性腎病患者 需要低鹽低蛋白高能量的食品等），特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（foods for special medical purposes，F(xiàn)SMP，以下簡稱特醫(yī)食品）是針對某些疾病或特殊健康狀況人群提供營養(yǎng)支持而發(fā)展起來的特殊食品類別，在提高疾病的治療效果和術(shù)后康復(fù)效果、改善患者的營養(yǎng)狀況、增強(qiáng)機(jī)體自身抵抗力、提高患者的整體健康水平方面具有良好效果。

1 特醫(yī)食品定義與分類

特醫(yī)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用[2]。

借鑒國際食品法典委員會(huì)（CAC）和歐盟對特醫(yī)食品的分類方法，根據(jù)不同臨床需求和適用人群，可將其分為適用于0～12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品[2]，前者包括無乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品等，后者包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。其中，全營養(yǎng)配方食品是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，如中老年配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，如糖尿病全營養(yǎng)配方食品；非全營養(yǎng)配方食品是指可以滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品，如營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）[3-4]。

2 特醫(yī)食品與藥品、普通食品的區(qū)別

按照GB 29923—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，特醫(yī)食品不是藥品[4]，屬于食品范疇，但與普通食品又存在很大區(qū)別。表1對特醫(yī)食品與藥品、普通食品在用途、成分、形態(tài)、用法用量及管理方式等方面進(jìn)行了比較。

3 特醫(yī)食品研究熱點(diǎn)與進(jìn)展

特醫(yī)食品最早以腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品形式存在[4]。1790年，第一例腸內(nèi)營養(yǎng)病例取得成功，醫(yī)學(xué)研究 人員逐漸認(rèn)識(shí)到腸內(nèi)營養(yǎng)是最安全、方便和有效的營養(yǎng)支持方法。1988年，美國首次在藥品法修訂版對特醫(yī)食品進(jìn)行了明確定義。從20世紀(jì)70年代開始，特醫(yī)食品在歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國家/地區(qū)得到普遍應(yīng) 用，成為臨床輔助治療中 不可或缺的產(chǎn)品[4]。與靜 脈營養(yǎng)相比，特醫(yī)食品無需行穿刺或插管，可有效減少感染、減少術(shù)后并發(fā)癥等，因此在縮短住院時(shí)間、降低治療費(fèi)用 等方面發(fā)揮了巨大作用[2]。在歐盟，特醫(yī)食品的使用每年為醫(yī)院節(jié)省約12%的醫(yī)療費(fèi)用，每12名患者中就會(huì)減少1名患者的死亡。目前，應(yīng)用于糖尿病、腎病、腫瘤、肥胖患者的特醫(yī)食品是研發(fā)的熱點(diǎn)[5]。

3.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品

糖尿病是因胰島素分泌或作用缺陷引起的高血糖癥的代謝性疾病[6]。糖尿病易引起患者糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂，表現(xiàn)為多尿、體重下降、餐前低血糖、皮膚瘙癢及感染、視力下降、神經(jīng)系統(tǒng)病變等。Evert等[7]指出，成人糖尿病患者的健康目標(biāo)為血糖＜7%、血壓＜140/80mmHg、甘油三酯＜150mg/L、低密度脂蛋 白膽固醇＜100mg/L、高密度脂蛋白膽固醇＞40mg/L（男性）和＞50mg/L（女性）。我國GB 29922—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》[2]規(guī)定，單純糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品需滿足低升糖指數(shù)GI≤55、飽和脂肪酸 供能比≤10%、碳水化合物供能比30%～60%、膳食纖維含量≥0.3g/100kJ、鈉含量7～42mg/100kJ，還可以適當(dāng)添加鉻、水溶性膳食纖維[8]。為了更好地提高患者整體健康水平，目前關(guān)于改善糖尿病患者代謝的功能性成分逐漸被關(guān)注，并考慮添加至糖尿病全營養(yǎng)配方食品中。Cavazza[9]研究發(fā)現(xiàn)，γ-亞麻酸和至少一種鏈烷?；?L-肉堿（如乙酰左旋肉堿）可應(yīng)用于糖尿病患者的特醫(yī)食品。Yimam等[10]研究發(fā)現(xiàn)，含蘆薈苦素的特醫(yī)食品對降低糖尿病患者的空腹血糖、人血漿胰島素及果糖胺水平有顯著作用。劉穎[11]通過添加三價(jià)鉻、煙酸、膳食纖維等多種功效成分，以木糖醇作為甜味劑代替蔗糖，利用生物發(fā)酵技術(shù)研制出適合糖尿病患者的特醫(yī)食品，并通過免疫組化、胰島組織病理結(jié)構(gòu)變化、胰島組織原位細(xì)胞凋亡、血清學(xué)實(shí)驗(yàn)等為糖尿病全營養(yǎng)配方食品的研制提供了理論依據(jù)。目前，國外糖尿病全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對完善，而國內(nèi)該產(chǎn)業(yè)尚處于初始階段，具有很大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

表1 特醫(yī)食品與藥品、普通食品的比較

3.2 腎科疾病全營養(yǎng)配方食品

腎病指臨床上各種急慢性腎病以及繼發(fā)于其他系統(tǒng)疾病所導(dǎo)致的急、慢性腎功能損傷直至腎功能衰竭的一種疾病。臨床上腎科疾病全營養(yǎng)配方食品主要針對慢性腎?。–KD）患者。在早期CKD或非透析依賴性CKD患者的營養(yǎng)管理中，為防止?fàn)I養(yǎng)不良、減少尿毒癥毒性、延緩CKD進(jìn)展、預(yù)防繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，以及改善代謝性酸中毒，主要采用低鹽[12]、低蛋白[13-15]、高能量的配方。對于晚期CKD或透析依賴性CKD患者，為降低并發(fā)癥發(fā)病率及死亡率[16]，特醫(yī)食品主要采用控制鈉和液體的攝入量、提供充足蛋白質(zhì)及較高能量等方式。針對非透析依賴性CDK患者，特醫(yī)食品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤0.65g/100 kJ，并適當(dāng)降低鉀、鈉、磷、鎂、鈣及維生素A的含量；對于透析依賴性CKD患者，配方中蛋白質(zhì)含量應(yīng)≥0.8g/100 kJ[2]。研究發(fā)現(xiàn)，大豆蛋白及大豆異黃酮有很好的腎功能保護(hù)作用，可應(yīng)用于腎科疾病全營養(yǎng)配方食品。Jibani等[17]研究發(fā)現(xiàn)，大豆蛋白可以降低腎病患者尿蛋白排泄率。Kontessis等[18]研究發(fā)現(xiàn)，大豆蛋白可降低腎小球?yàn)V過率、腎血漿流量以及白蛋白的清除率。李燕[19]用免疫組化法檢測腎臟TGF-β1，發(fā)現(xiàn)TGF-β1在含大豆異黃酮組腎小管中的表達(dá)低于不含大豆異黃酮組和酪蛋白組，表明大豆異黃酮有延緩腎小管硬化的作用，對腎臟病患者愈后有利。目前，我國已經(jīng)開發(fā)出應(yīng)用于腎病的多種全營養(yǎng)配方食品[20-21]。

3.3 腫瘤全營養(yǎng)配方食品

腫瘤是機(jī)體在各種致瘤因素作用下，局部組織的細(xì)胞在基因水平上失去對其生長的正常調(diào)控，導(dǎo)致異常增生與分化而形成的新生物[22-23]。腫瘤患者營養(yǎng)不良發(fā)病率高[24]，易出現(xiàn)厭食、能量消耗異常、代謝異常等現(xiàn)象，導(dǎo)致免疫能力下降，感染發(fā)生率增加，直接影響患者的康復(fù)及生活質(zhì)量[25]。因此，國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)建議通過對腫瘤患者提供營養(yǎng)支持，以降低其并發(fā)癥的發(fā)生率及死亡率[26-27]。Faber等[28]研究發(fā)現(xiàn)，高蛋白及富含亮氨酸、魚油、低聚糖的特醫(yī)食品對患者體重和體力狀況評分顯著提升，同時(shí)前列腺素E2水平降低[29]。維生素E、維生素C、硒等一些具有抗氧化作用的小分子物質(zhì)也能通過阻止脂質(zhì)過氧化反應(yīng)而減緩癌癥的發(fā)生和發(fā)展[16]。我國規(guī)定對惡性腫瘤患者使用的全營養(yǎng)配方食品蛋白質(zhì)含量≥0.8g/100kJ，同時(shí)對其他營養(yǎng)素的添加量也有規(guī)定。目前，國外該類產(chǎn)品以維生素、礦物質(zhì)、膳食纖維、短肽蛋白等 營養(yǎng)素為主，國內(nèi)產(chǎn)品則在此基礎(chǔ)上，選用了我國特有的中藥材為原料，體現(xiàn)出極大優(yōu)勢。

3.4 肥胖全營養(yǎng)配方食品

肥胖是由于能量的攝入大于消耗，導(dǎo)致體內(nèi)脂肪積聚過多，達(dá)到危害健康程度的一種多因素慢性代謝性疾病[30]，患者易引發(fā)心血管疾病、2型糖尿病及多種癌癥 等[31]。CAC發(fā)布的CODEX STAN 203—1995《用于減輕體重的極低能量飲食標(biāo)準(zhǔn)》以及我國GB 29922—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》指出，針對肥胖、減脂手術(shù)病人用的全營養(yǎng)配方食品應(yīng)在提供較低能量（每日能量為600～1200kcal）的同時(shí)，保證充足的蛋白質(zhì)和微量營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)等）的供應(yīng)，每100kcal產(chǎn)品中應(yīng)增加≥8.4g的蛋白質(zhì)、≥8.4g的碳水化合物、≥100μg RE的維生素A等。研究發(fā)現(xiàn)，植物甾醇酯能顯著降低肥胖發(fā)病概率[32]，具有應(yīng)用于肥胖全營養(yǎng)配方食品的潛力。Clifton等[33]研究發(fā)現(xiàn)，植物甾醇酯可有效降低膽固醇水平。Demonty等[34]研究表明，植物甾醇酯降低膽固醇的生物效果受食品基質(zhì)影響，將植物甾醇酯（2g/d）添加到固體食品中比液體食品中降低膽固醇的效果更好。一些特醫(yī)食品已經(jīng)成功應(yīng)用到國外肥胖患者的營養(yǎng)管理中[35]，但我國對肥胖病人更多的是采取行為修正干預(yù)、飲食營養(yǎng)干預(yù)及運(yùn)動(dòng)干預(yù)[36]，針對肥胖病人的特醫(yī)食品并不多見，還有 很大發(fā)展空間。

4 特醫(yī)食品相關(guān)法律法規(guī)及管理

當(dāng)前，許多國家已經(jīng)制定了特醫(yī)食品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，特醫(yī)食品在世界各國的應(yīng)用也越來越廣泛，呈蓬勃發(fā)展之勢。CAC最早對特醫(yī)食品做了明確定義，在《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》中，明確該類產(chǎn)品為食品，并規(guī)定了其目標(biāo)使用人群、功效、使用方法、標(biāo)簽和聲稱的方式方法等。全球很多國家的特醫(yī)食品法規(guī)都是以CAC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立的。

2013年以前，我國僅有一個(gè)與特醫(yī)食品有關(guān)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，即GB 25596—2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，僅適用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。2014年我國頒布實(shí)施了GB 29922—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。為嚴(yán)格控制特醫(yī)食品的生產(chǎn)及管理，2015年我國頒布實(shí)施了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》[37]，規(guī)定了特醫(yī)食品生產(chǎn)過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則。此外，2015 年新修訂的《食品安全法》也明確規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。以《食品安全法》為依據(jù)，2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（總局令24號(hào)）正式頒布，明確了特醫(yī)食品的注冊審批的相關(guān)規(guī)定。規(guī)定指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的注冊管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本規(guī)定的程序和要求，對特醫(yī)食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊[38]，該《辦法》已于2016年7月1日正式實(shí)施。

5 展 望

進(jìn)入21世紀(jì)，我國老年人口占比逐漸增加，預(yù)計(jì)到2025年，我國老年人口數(shù)量將達(dá)到3億人。受老齡化因素、環(huán)境因素等影響，我國慢性代謝綜合征患者占世界同類患者數(shù)量比例大，糖尿病、腎病、高血壓等患者分別占全球患者總量的33%、24% 和22%[39]，特醫(yī)食品市場需求巨大。

目前，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在兩方面的挑戰(zhàn)。一是科研支持有限，加工基礎(chǔ)理論及工藝技術(shù)研究薄弱。目前，我國在健康領(lǐng)域的科研投入僅維持在6%左右，經(jīng)費(fèi)主要用于提高產(chǎn)品的產(chǎn)量方面，而真正對于特醫(yī)食品基礎(chǔ)理論及工藝技術(shù)研究的科研投入較少。我國特醫(yī)食品產(chǎn)品以仿制為主，創(chuàng)新性不足，品質(zhì)有待提升。未來特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注加工基礎(chǔ)理論及工藝技術(shù)研究，尤其是原料要求、生物制造工藝、技術(shù)裝備、產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面。同時(shí)應(yīng)積極拓寬研究視野，加強(qiáng)與特醫(yī)食品相關(guān)的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)（如中藥材產(chǎn)業(yè)）的挖掘、突破和鏈條延伸。二是特醫(yī)食品理念認(rèn)知度低。受醫(yī)療系統(tǒng)運(yùn)行機(jī)制及傳統(tǒng)就醫(yī)習(xí)慣影響，藥物治療和手術(shù)治療一直是疾病治療的優(yōu)先選擇。對于存在營養(yǎng)不良的患者，缺乏營養(yǎng)治療的科普宣傳及長期有計(jì)劃的營養(yǎng)干預(yù)手段[40]。另外，特醫(yī)食品不能進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)，消費(fèi)者無法報(bào)銷，消費(fèi)培育需要相當(dāng)長的時(shí)間和過程，這是目前我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的重要問題。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)是多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，涉及育種、食品加工、機(jī)械制造、臨床營養(yǎng)、食品安全、產(chǎn)業(yè)開發(fā)、市場營銷、科普宣傳等多個(gè)方面。因此，國家應(yīng)該加大投入力度，特醫(yī)食品相關(guān)領(lǐng)域各方應(yīng)該協(xié)同創(chuàng)新，按照“營養(yǎng)指導(dǎo)消費(fèi)、消費(fèi)帶動(dòng)加工、加工引領(lǐng)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的思路，共同開展特醫(yī)食品研發(fā)工作。

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Progress and prospects of foods for special medical purposes

SUN Yufeng，F(xiàn)AN Bei，WANG Yan，KONG Zhiqiang，DAI Xiaofeng
Key Laboratory of Agro-products Quality and Safety Control in Storage and Transport Process, Ministry of Agriculture, Key Laboratory of Agro-product Processing and Quality Control, Ministry of Agriculture, Institute of Food Science and Technology, Chinese Academy of Agricultural Sciences, Beijing 100193, China

The number of patients with chronic metabolic diseases in our country has increased in recent years. Affected by specif c pathological features, the patients demand for special nutrition, such as diabetics requiring low glycemic index food. Foods for special medical purposes（FSMP）emerge in this context. The def nition and classif cation of FSMP are sketched. The differences of FSMP, medicine and common foods are analyzed. The research hotspots, progress, related regulations and management of FSMP are expounded. The opportunities and challenges of FSMP in our country are discussed.

foods for special medical purposes; metabolic disorder; eating suffocate; disorder of digestion and absorption; special nutritional requirements

10.3969/j.issn.1674-0319.2017.04.010

戴小楓，研究員，博士生導(dǎo)師，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品加工研究所所長。全國農(nóng)業(yè)科研杰出人才，農(nóng)業(yè)部有突出貢獻(xiàn)中青年專家，國務(wù)院特殊津貼獲得者。獲國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)4項(xiàng)，省部級(jí)成果獎(jiǎng)6項(xiàng)。發(fā)表論文140余篇，參編著作20余部，獲國家發(fā)明專利26項(xiàng)

農(nóng)業(yè)部財(cái)政專項(xiàng)（GJFP2017011）