建立藥品專利保護(hù)與行政注冊審批制度銜接的建議

齊云娜

（200042 華東政法大學(xué) 上海）

建立藥品專利保護(hù)與行政注冊審批制度銜接的建議

齊云娜

（200042 華東政法大學(xué) 上海）

2008年《專利法》修改引入了Bolar例外規(guī)則，規(guī)定以行政審批為目的的相關(guān)行為不視為侵犯專利權(quán)。這一規(guī)定，從法律角度為競爭者提前做好仿制藥的審批、生產(chǎn)準(zhǔn)備開了綠燈，但也由此使得專利權(quán)人在專利保護(hù)期限內(nèi)的權(quán)益受到損害。該規(guī)定的存在，使得專利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益無法根據(jù)專利法第11條的一般侵權(quán)原則得到應(yīng)有的保護(hù)，對藥品專利的保護(hù)力度大打折扣。為此，建議建立藥品專利保護(hù)與行政注冊審批制度的銜接機(jī)制，在為競爭者做仿制藥準(zhǔn)備開綠燈的同時，保護(hù)好專利權(quán)人的正當(dāng)合法權(quán)益。

藥品專利；專利；行政審批；Bolar例外

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，安全、可控、有效和穩(wěn)定是藥品的四大基本特征，也是新藥審批及管理的最基本要求。藥品的研發(fā)具有如下特征：①藥品研發(fā)周期長。根據(jù)美國Tufts大學(xué)的統(tǒng)計(jì)，一種新藥從實(shí)驗(yàn)室研究，經(jīng)過藥效篩選、臨床研究，最終獲得官方批準(zhǔn)注冊，需要10～15年時間。②新藥研發(fā)成功幾率小。據(jù)統(tǒng)計(jì)資料，每5000～1000種候選化合物中，只有250種能通過藥效篩選，其中只有5種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，最終被批準(zhǔn)注冊的只有1種。③新藥研發(fā)費(fèi)用高。新藥研發(fā)的長期性及復(fù)雜性導(dǎo)致研發(fā)費(fèi)用高，目前在大型藥企中，研發(fā)一種新藥直至上市，所需費(fèi)用達(dá)到12億美元以上。④新藥上市后，商業(yè)成功率低。鑒于龐大的新藥研發(fā)費(fèi)用及市場開發(fā)投入，只有30%的上市藥物的收益能夠與研發(fā)費(fèi)用持平，或者超過研發(fā)費(fèi)用。

下圖1為假定各個環(huán)節(jié)都順利進(jìn)行的前提下，一種新藥從啟動研發(fā)到回收研發(fā)成本的時間圖譜?？梢钥闯?，即使新藥批準(zhǔn)注冊，也需要至少兩年的市場培育期，讓市場接受該藥品，新藥上市至少5年，才有可能回收研發(fā)成本。

圖1

龐大的費(fèi)用支出、極高的研發(fā)風(fēng)險，以及長期以來仿制藥專利侵權(quán)成本低的現(xiàn)狀，導(dǎo)致新藥研發(fā)不足，仿制藥大行其道，極大地影響醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性。然而，疾病病菌每隔幾年即更新?lián)Q代，并逐漸對現(xiàn)有藥品產(chǎn)生耐藥性，這客觀上又需要不斷研發(fā)及推出新一代藥品。

為解決上述矛盾，核心是要提高醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)的回報。目前對藥品的保護(hù)主要通過專利制度來實(shí)現(xiàn)，我們知道，藥品專利的保護(hù)期限是從申請日起算20年。假定在藥效篩選完畢，確定該研發(fā)成果有可能成為未來的一種新藥時申請專利，那么從專利申請日（藥效篩選成功）起，回收研發(fā)成本需要至少11年。如果所有環(huán)節(jié)進(jìn)行順利，未來9年的專利保護(hù)期才是制藥企業(yè)的盈利期。

目前專利法對藥品專利的保護(hù)規(guī)定包括專利法第11條和專利法第69條（5）。根據(jù)專利法第11條的規(guī)定，“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”，也就是說，任何一項(xiàng)專利被授予專利權(quán)之后，國家都應(yīng)該給予專利法規(guī)定的保護(hù)期限內(nèi)完整的保護(hù)。

然而，專利法第69條（5）規(guī)定了“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。此條款即關(guān)于Bolar例外的規(guī)定，該規(guī)定對行政審批目的的侵權(quán)行為開了例外。

現(xiàn)實(shí)中，由于該規(guī)定的存在，仿制藥企業(yè)在專利保護(hù)期限內(nèi)就開始進(jìn)行仿制、提交藥品生產(chǎn)許可申請、甚至拿到藥品生產(chǎn)許可證，并做好生產(chǎn)的一切準(zhǔn)備，一旦專利權(quán)到期，馬上投入大規(guī)模生產(chǎn)。甚至有些仿制藥廠家在專利保護(hù)期內(nèi)即進(jìn)行生產(chǎn)銷售行為。而且，一旦仿制藥企業(yè)拿到批準(zhǔn)文號及注冊證，被藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，即使在專利權(quán)保護(hù)期限內(nèi)，仍會對專利權(quán)人的藥品價格造成極大的沖擊。

這一現(xiàn)象，無疑侵害了專利權(quán)人在僅有的9年盈利期內(nèi)的專利權(quán)。但是，由于專利法第69條之（5）的存在，當(dāng)專利權(quán)人告到法院時，對方當(dāng)事人擺出“行政審批”的大旗，法院一般拒絕對該藥品生產(chǎn)注冊行政審批行為進(jìn)行裁判。這一現(xiàn)實(shí)情況，事實(shí)上造成專利權(quán)人的權(quán)利因?yàn)樗幤沸姓徟艿綋p害，無形中鼓勵了仿制行為，抑制了新藥研發(fā)企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)及創(chuàng)新的積極性。

為解決這一突出的現(xiàn)實(shí)問題，特提出以下建議：

一、完善藥品行政審批與司法保護(hù)的協(xié)調(diào)機(jī)制

我國藥品專利的管理涉及不同行政部門，國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利審批授權(quán)，食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的行政審批，法院負(fù)責(zé)專利侵權(quán)糾紛的裁決。

雖然專利法第69條之（5）規(guī)定了Bolar例外，但專利法并沒有明確規(guī)定在什么時間能夠進(jìn)行藥品注冊?！端幤纷怨芾磙k法》第19條規(guī)定了“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》”。但是行為人在明知專利存在的情況下，去藥監(jiān)局提出注冊申請時，藥監(jiān)局通常依賴申請人的自律來判斷是否存在藥品專利。在申請人未披露的情況下，藥監(jiān)局不負(fù)責(zé)主動查詢是否存在專利。由此造成在專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)核發(fā)相關(guān)證書及批文的情況。

為避免上述情況的出現(xiàn)，需要完善藥品行政審批與司法保護(hù)的協(xié)同機(jī)制。在申請人提出藥品生產(chǎn)注冊申請之前，申請人需要作出《藥品注冊不侵權(quán)專利權(quán)的承諾書》，同時要求申請人先向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局申請，由專利局做出《藥品專利查詢報告》。申請人將該《藥品專利查詢報告》、《不侵權(quán)承諾書》與其他注冊申請材料一起提交給藥監(jiān)局，由藥監(jiān)局予以受理。當(dāng)藥監(jiān)局確認(rèn)《藥品專利查詢報告》中不存在與待申請的藥品相同的專利，給予注冊。若存在該專利，但是藥品注冊申請日期處于專利權(quán)屆滿前2年內(nèi)，藥監(jiān)局做出同意申請注冊，并等到藥品專利期滿后再核發(fā)相關(guān)證件、批號。

作為補(bǔ)救措施，當(dāng)藥品專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為時，可以向法院提起侵權(quán)訴訟，并且可以提出“臨時禁令”，要求暫停相關(guān)人的侵權(quán)行為。若藥品專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為的同時，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)人同時在藥監(jiān)局申請了藥品注冊，可以告知法院，由法院就該侵權(quán)事實(shí)通知藥監(jiān)局，并請求藥監(jiān)局協(xié)助暫緩該藥品注冊的審批。若藥品已被不當(dāng)注冊，藥品專利權(quán)人可以提請法院判決在專利權(quán)屆滿之前，禁止行為人從事生產(chǎn)銷售等侵權(quán)行為。

二、修改藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)

目前為止，能夠?qū)λ幤纷耘c專利保護(hù)制度銜接好的法規(guī)，只有《藥品注冊管理辦法》第19條。在保護(hù)專利權(quán)問題上，藥監(jiān)局主要依賴藥品注冊申請人的自律，藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)均未規(guī)定藥監(jiān)局在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、注冊證之前負(fù)有審查帶批藥品是否侵犯他人專利權(quán)的責(zé)任。

為嚴(yán)格貫徹落實(shí)該條規(guī)定，切實(shí)協(xié)調(diào)好藥品注冊與專利保護(hù)制度的關(guān)系，保護(hù)專利權(quán)人依據(jù)專利法應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利，建議修改藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)，明確藥品注冊申請人不履行自律責(zé)任的懲罰性條款。例如，藥品注冊申請人惡意隱瞞相關(guān)藥品專利，取得藥品批文及注冊證的，藥監(jiān)局查清事實(shí)后立即撤銷該藥品批文及注冊證，注冊申請人對在專利保護(hù)期內(nèi)對專利權(quán)人的損害按照專利法的相關(guān)規(guī)定予以賠償。

三、從法律裁判角度區(qū)分“不視為侵權(quán)”與“不侵權(quán)”

眾所周知，專利制度的核心是以專利權(quán)人對創(chuàng)新成果的公開，換取國家對該創(chuàng)新成果在一定期限內(nèi)的保護(hù)。按照專利法第11條的一般侵權(quán)規(guī)定，該種為行政審批的行為落入了專利權(quán)的保護(hù)范圍，實(shí)質(zhì)屬于侵權(quán)行為。但由于專利法第69條Bolar例外規(guī)定的存在，不視為侵犯專利權(quán)。雖然最終結(jié)果，根據(jù)Bolar例外規(guī)定，該種情況不視為侵權(quán)，行為人不用承擔(dān)任何責(zé)任，但是卻侵害了專利權(quán)人本應(yīng)享有的專利權(quán)。

如果法院在裁判時，先就事實(shí)問題作出認(rèn)定，認(rèn)定該行為落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，實(shí)質(zhì)侵權(quán)了專利權(quán)人的專利權(quán)；然后再根據(jù)Bolar例外作出最終裁判，最終認(rèn)定不視為侵權(quán)。這一做法與法院直接認(rèn)定不侵權(quán)的后果有顯著不同，并將具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義：

其一，通過法律手段告知行為人，該種行為落入了他人專利保護(hù)范圍，損害了對方的權(quán)利，使行為人對行為性質(zhì)有正確理解。如果直接認(rèn)定不侵權(quán)，行為人會認(rèn)為自己的行為已經(jīng)得到法律的許可，不會對專利權(quán)人造成損害。

其二，食品藥品監(jiān)督管理局可以依據(jù)該裁判文書關(guān)于實(shí)質(zhì)侵權(quán)的判定，根據(jù)藥品注冊管理辦法第19條，在專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)暫緩該藥品注冊申請的審批。

其三，雖然不視為侵權(quán)，但不等于不需要承擔(dān)民事賠償責(zé)任。專利權(quán)人可以依據(jù)法院的上述裁判文書要求對方支付專利使用費(fèi)。即使對于已經(jīng)拿到藥品批號、證書的行為人，一旦在專利權(quán)有效期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，依據(jù)上述法律裁決文書的記載，行為人的行為已經(jīng)被認(rèn)定為落入專利權(quán)保護(hù)范圍，專利權(quán)人可以請求法院判決對方立即停止侵權(quán)，賠償損失。這無疑節(jié)省了法院對事實(shí)進(jìn)行認(rèn)定的時間，縮短了維權(quán)周期，同時降低了專利權(quán)人的損失。

四、適當(dāng)延長藥品專利的保護(hù)期限

藥品研發(fā)周期長、成本高、失敗風(fēng)險大，現(xiàn)有的制度設(shè)置對藥品專利的保護(hù)力度不足。為鼓勵醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入進(jìn)行新藥研發(fā)，建議適當(dāng)延長藥品專利的保護(hù)期限。

在專利法中加入Bolar例外條款時，考慮的是競爭者在專利保護(hù)期屆滿后再開始進(jìn)行為行政審批的實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，會在專利權(quán)保護(hù)期后相當(dāng)長時間內(nèi)沒有仿制藥品投放市場。殊不知，專利權(quán)人從研發(fā)到投放市場，也需要經(jīng)歷至少10年的時間。專利權(quán)人在前期投入大量資金，在后期又由于Bolar例外的存在，權(quán)利無法得到完整保護(hù)。而目前法院出于Bolar例外的存在，拒絕相關(guān)案件作出裁判，也無法做出裁判，這導(dǎo)致新藥研發(fā)企業(yè)無法盈利甚至收回成本。