淺析制藥廠純化水系統(tǒng)的設計建造和驗證

張雅美

[摘 要]近年來，制藥廠純化水系統(tǒng)的設計建造和驗證問題得到了業(yè)內(nèi)的廣泛關注，研究其相關課題有著重要意義。本文首先對相關內(nèi)容做了概述，并結合相關實踐經(jīng)驗，分別從制藥廠純化水系統(tǒng)的設計階段、安裝階段以及驗證階段等多個角度與方面，就該課題展開了研究，闡述了個人對此的幾點看法與認識，望有助于相關工作的實踐。

[關鍵詞]制藥廠；純化水系統(tǒng)；設計建造；驗證

中圖分類號：TQ460.8 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2017）17-0152-01

1 前言

作為一項實際要求較高的實踐性工作，制藥廠純化水系統(tǒng)設計建造有著其自身的特殊性。該項課題的研究，將會更好地提升對制藥廠純化水系統(tǒng)的分析與掌控力度，從而通過合理化的措施與途徑，進一步優(yōu)化該項工作的最終整體效果。

2 概述

制藥廠中的水系統(tǒng)主要包括飲用水、注射用水和純化水等，其中應用最為廣泛的是純化水系統(tǒng)，該系統(tǒng)對藥品的影響也比較大。由于制藥廠對水系統(tǒng)的要求逐漸提高，使得水系統(tǒng)的建造從設計階段就不斷的加強其質(zhì)量的管理，整個系統(tǒng)建造的過程需要注意的問題較多，所以在各個階段都需要采用合理的技術手段進行檢驗和管理，確保純化水系統(tǒng)設計的安全。

3 制藥廠純化水系統(tǒng)的設計階段

3.1 純化水系統(tǒng)的設計原則

在純化水設計中，首先應該減少化學物質(zhì)的使用。在制藥企業(yè)，傳統(tǒng)制備高純化水的主要方法是采用陰陽離子樹脂來制造，制造中需要消耗較多的強酸強堿，隨著國家對生產(chǎn)企業(yè)強酸堿度指標的控制加大，使這種制作方法難以滿足生產(chǎn)的要求，并且強酸堿在使用過程中會威脅到操作人員的健康安全，所以現(xiàn)階段一般采用膜技術或是反滲透技術進行高純化水的制備。其次應該遵循的原則是控制微生物的生長。在純化水制備中采用的水大多是城市用水，里面含有較多的微生物，雖然使用反滲透裝置具有良好的細菌過濾效果，但是生產(chǎn)中細菌的含量較大，長時間在設備中運行也難以進行全面的過濾，因此在選用設備時應該選擇耐受熱水消毒的設備。純化水系統(tǒng)的設計應該遵循的第三個原則是高度自動化的原則。在設計中使用自控系統(tǒng)，可以采用SIEMENS控制系統(tǒng)，在制作現(xiàn)場應該選用SIEMENS系列的PLC，采用一臺S7—414H分配回路的CPU，采用兩臺S7—412H用于制備系統(tǒng)的CPU，系統(tǒng)中的每臺PLC都會控制一套制水設備。整個設備可以對水系統(tǒng)進行遠程監(jiān)視控制。

3.2 純化水系統(tǒng)的設計方案

目前制藥行業(yè)中推薦使用的主要有兩種設計方案，分別是二級反滲透方案和一級反滲透+EDI方案。前者的工作原理是將進料水進行預處理過濾，使用高壓泵使其進入反滲透膜，一部分水就會從一級反滲透膜流出經(jīng)過高壓泵進入到二級反滲透膜，一級膜內(nèi)的濃縮液就會被排放，二級膜內(nèi)的濃縮液就會被回收到一級高壓泵前，經(jīng)過二級膜后的水進行純化水儲罐。一級反滲透+EDI的工作原理是將進料水通過預處理過濾，通過高壓泵的作用使其進入到一級反滲透膜，從反滲透膜內(nèi)流出的水經(jīng)過高壓泵進入EDI，一級膜內(nèi)的濃縮液被排放，經(jīng)過EDI處理后的水直接進入純化水儲罐，即制的純化水。

4 制藥廠純化水系統(tǒng)的安裝階段

4.1 對管道材料進行選擇

制藥使用的純化水一般要求具有較高的質(zhì)量，所以選用的純化水系統(tǒng)材料應該使用不銹鋼的管材，一般應該使用沖拉冷拔拉伸的無縫鋼管。純化水系統(tǒng)所使用的設備耐壓程度不僅要滿足普通水壓力的要求，而且還要保持其外觀的處理較為完美，確保水在流動中不會外漏。確定管材的選擇后，還應該確保采購的管材符合材質(zhì)的規(guī)格標準，材質(zhì)的規(guī)格標準不僅是正確選材的依據(jù)，而且也是純化水系統(tǒng)確認了維修的重要參考資料。在選材過程中，還需要對管材的管徑、壁厚、表面狀況進行驗收，管徑的差異一般情況下就會影響到管道連接點的平整度，所以要對其差異進行合理的控制。

4.2 純化水系統(tǒng)的管路連接

常用的管路連接方式有焊接連接、螺紋連接、法蘭連接和加壓型螺紋連接。其中最好的連接方法是自動焊接連接。由于不銹鋼管道內(nèi)部光滑，耐腐蝕，在焊接過程中可以發(fā)揮其良好的兼容性。在焊接的過程中不需要另加焊條，能夠使整個不銹鋼管道最大限度的得到輸送要求和滿足。在焊接過程中，保持焊縫的光滑平整可以避免水中微生物對管道造成的破環(huán)和污染。還要保持加熱的均勻性，確保管道中生成一部分氧化隔層來加強管道的耐腐蝕性。

5 制藥廠純化水系統(tǒng)的驗證階段

純化水系統(tǒng)的驗證包括四個方面的內(nèi)容，第一個方面是對水系統(tǒng)設計的確認。主要目的是從設計文件中收集數(shù)據(jù)，使用計算機網(wǎng)絡技術對相應的數(shù)據(jù)進行處理，使其形成檢查記錄和表格來檢查系統(tǒng)設計是否符合設計標準的要求和用戶需要。其中設計確認文件主要有施工項目和驗證計劃，用戶需求文件，設備工程的技術指標，設備供應商的技術協(xié)議和報價文件等。第二個方面是對純化水系統(tǒng)的安裝進行確認，主要按照設計確認的技術文件對實際安裝結果進行確認。第三方面是對純化水系統(tǒng)的運行進行確認。確認操作的主要目的是證實設備的操作是按照預先設定的標準進行操作的，一定程度上是對設備特性的動態(tài)測試。在運行確認中，要按照預先設定的可接受范圍對所有正常運行的功能單元進行測試。建立操作確認的草案，為各種測試建立數(shù)據(jù)記錄的表格，要將測試名稱、測試過程方法原理和使用的儀器、結果記錄等包含在表格中。在確認中，首先應該列出SOP清單。其次應該熟悉設備的各種測試結果。測試前要對各種安全裝置進行確認，要確保各個裝置不會被短接。緊接著進行功能測試，對項目的正常運行設定值進行測試，還有水制備單元制水和系統(tǒng)再生設備、消毒設備、附屬設備等進行聯(lián)動測試。第四方面是對純化水系統(tǒng)的性能進行確認。對于全部純化水設備和分配系統(tǒng)的輸出進行檢查看其是否符合預計標準。根據(jù)系統(tǒng)特點進行一年甚至是長期的檢查。性能檢查的主要內(nèi)容有對其關鍵參數(shù)的檢查和對關鍵指標的測試檢查等。

6 關于純化水系統(tǒng)在軟硬件控制上的設計理念

6.1 軟件

將純化水系統(tǒng)的控制軟件需具有三方面的條件，一是對于整個純化水系統(tǒng)的控制；第二是對在軟件上要能反映出對于設備在處理水質(zhì)過程中每個步驟的控制；第三是在設計界面與結構上要能體現(xiàn)出對于設備上相應的基本操作與數(shù)據(jù)顯示。思路上純化水系統(tǒng)控制軟件的設計應基于PLC與上位機關聯(lián)的應用，在系統(tǒng)編程的過程中滿足對于設備各項常用功能的控制，充分考慮到在純化水質(zhì)過程中各設備所需的各種需求。

6.2 硬件

硬件上應該根據(jù)實際需求對于純化水系統(tǒng)中的各項處理單元中的儀器配件，儀表選擇，水體傳輸和制備的過程中可能用到的管路，閥門等設施靜心嚴格篩選。對于使用PLC與上位機控制的方式時，對于模塊的選擇應當選取常規(guī)上能夠具備微調(diào)功能的量程模塊。在整體的設備運行方面要保證設備的流暢運行，確保在整個純化水的制備過程中不出現(xiàn)任何人為不可控環(huán)節(jié)。

7 結束語

綜上所述，加強對制藥廠純化水系統(tǒng)設計建造和驗證問題的研究分析，對于其良好實踐效果的取得有著十分重要的意義，因此在今后的制藥廠純化水系統(tǒng)設計過程中，應該加強對其關鍵環(huán)節(jié)與重點要素的重視程度，并注重其具體實施措施與方法的科學性。

參考文獻

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