北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護國寺中醫(yī)醫(yī)院2014—2015年中藥飲片質(zhì)量抽查情況分析

呂薇+趙京春

摘要：目的 通過對北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護國寺中醫(yī)醫(yī)院（以下簡稱“本院”）中藥飲片質(zhì)量抽查情況進行分析，為提高中藥飲片質(zhì)量提供參考。方法 對本院2014年1月-2015年12月中藥飲片抽查記錄中發(fā)現(xiàn)的有問題飲片品種按原因分類統(tǒng)計。結(jié)果 抽查飲片質(zhì)量問題主要分為采收加工炮制（69.79%）、貯藏（20.93%）、其他（9.31%）3大類。采收加工炮制中以切制（13.95%）、貯藏中以蟲蛀（9.30%）、其他以飲片碎屑粉末（6.98%）問題最為突出。結(jié)論 通過加強采購驗收管理、嚴(yán)格控制貯存和保管條件、注意使用等環(huán)節(jié)的管理，可提高中藥飲片質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；質(zhì)量；抽查

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.06.034

中圖分類號：R288 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）06-0123-03

Abstract： Objective To provide references for improving the quality of TCM decoction pieces through the analysis on sample inspection of TCM decoction pieces of Huguosi TCM Hospital of Beijing University of Chinese Medicine （hereinafter referred to as “our hospital”）. Methods In our hospital from January 2014 to December 2015， TCM decoction pieces with problems in this sample inspection were categorized according to reasons. Results Quality problems found in the sample inspection were categorized into 3 types， i.e. collection and preparation （69.79%）， storage （20.93%） and other problems （9.31%）. Cutting in collection and preparation （13.95%）， worming in storage （9.30%） and breaking/crumbing （6.98%） were the most obvious problems. Conclusion Strengthening the management of procurement acceptance， strict control of storage and storage conditions， and paying attention to the use of other aspects of management can improve the quality of TCM decoction pieces.

Key words： TCM decoction pieces； quality； sample inspection

北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護國寺中醫(yī)醫(yī)院（以下簡稱“本院”）是一所歷史悠久的中醫(yī)院，院內(nèi)科室設(shè)置齊全，中醫(yī)特色明顯，中藥特別是傳統(tǒng)中藥飲片在臨床各科使用廣泛，目前品種有600多種。筆者通過對一些存在質(zhì)量問題的中藥飲片品種進行分析，為今后加強入庫驗收及貯存使用等方面的管理、提高中藥飲片質(zhì)量提供必要的依據(jù)和對策。

1 資料與方法

本院現(xiàn)有中藥飲片614個品種。2014年1月-2015年12月，每周對斗子內(nèi)中藥飲片進行隨機抽查，每次抽查5～6個品種，并對其性狀進行詳細(xì)記錄。期間共抽查605批次，根據(jù)《中華人民共和國藥典》（一部）[1]和《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》[2]飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)存在問題的飲片有43種。對這些品種進行記錄及統(tǒng)計整理，總結(jié)歸納出中藥飲片所存在的質(zhì)量問題。

2 結(jié)果與分析

43種中藥飲片存在的問題主要分為采收加工炮制（69.79%）、貯藏（20.93%）、其他（9.31%）3大類。采收加工炮制中以切制問題占比（13.95%）最大，貯藏中以蟲蛀占比（9.30%）最大，其他以飲片碎屑粉末占比（6.98%）最大。詳見表1。

2.1 采收加工炮制

在本次抽檢中發(fā)現(xiàn)，有的品種采收時間不適宜，如麻黃無紅棕色髓生成就采收，導(dǎo)致麻黃堿含量不足；吳茱萸未到近成熟就采收，以致直徑小于藥典規(guī)定的2～5 mm；桑葉未經(jīng)霜采收，葉片薄且手握無頂手感，質(zhì)量欠佳。

“非藥用部位超標(biāo)”項中，北柴胡通過“地上部分?jǐn)嗝嬗兴杌蛑锌?，而根及根莖無髓且有放射狀裂隙”辨識表明摻有地上非藥用部分；花椒和花椒目功效不同，花椒有溫中作用，而花椒目功效為利尿，不宜混用；金櫻子核屬于非藥用部位，應(yīng)去凈，否則在飲片中占比較大，會降低藥效[3]。

飲片切制的操作通常在產(chǎn)地進行，但部分當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)及商販因自身利益或缺乏專業(yè)指導(dǎo)，易造成飲片切制的體積過大，影響調(diào)劑和煎煮。

如果炒制、酒炙、蜜炙、煅制等炮制方法不規(guī)范，會導(dǎo)致品種出現(xiàn)質(zhì)量問題，如白術(shù)、紫蘇子炒制程度不夠，則飲片無香氣，且顏色淺于炮制規(guī)范要求；黃精加酒量不夠，則酒黃精飲片很硬；炙黃芪、炙白前等因加蜜量或煉蜜程度不適宜等因素，出現(xiàn)粘手結(jié)塊；煅赭石未煅透，其質(zhì)地仍堅硬且顏色不發(fā)暗；膽南星炮制不當(dāng)，其性狀和理化鑒別結(jié)果與炮制規(guī)范不符；黑順片的炮制不規(guī)范，則膽巴含量過高，易造成煎煮后的湯劑味道極咸，無法服用，也影響療效；法半夏炮制不到位，則其斷面顏色淺于炮制規(guī)范要求。endprint

硫熏過度的飲片易導(dǎo)致人體呼吸系統(tǒng)損害，甚至可能提高肺癌的患病率。更為嚴(yán)重的是，有些不法商家使用含有鉛、砷等重金屬的工業(yè)硫磺熏蒸，對人體危害極大。另外，有些品種在硫黃熏蒸后會降低其有效性或成分發(fā)生改變[4]，所以，控制飲片中二氧化硫殘留量具有非常重要的意義?！吨腥A人民共和國藥典》對飲片二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn)進行了明確規(guī)定：山藥、牛膝、白芍、黨參等10種飲片中二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg。除另有規(guī)定外，其他中藥材和飲片中二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg。判斷是否硫熏過度，可采用肉眼觀察飲片顏色是否過白或異常鮮艷、口嘗鼻聞其是否有酸味等傳統(tǒng)經(jīng)驗初步鑒別。為深入了解本院中藥飲片硫熏情況，質(zhì)量抽查中曾對某些品種采用藥典規(guī)定的蒸餾法進行二氧化硫殘留量測定，發(fā)現(xiàn)山藥、百合的硫磺熏蒸情況比較嚴(yán)重，特別是山藥。

易吸潮且不易干燥的飲片在炎熱潮濕的夏季易造成含水量過高，故應(yīng)在驗貨時引起高度重視。檢查時，可觀察包裝袋內(nèi)側(cè)是否有細(xì)小水珠，或用手抓飲片以感覺是否有粘手感，或掰開飲片看其是否潮軟而不易折斷。

價格高的飲片品種易出現(xiàn)摻偽、增重等現(xiàn)象，應(yīng)注意辨識。如西紅花可用水試法判斷是否為正品；松貝、龜甲可觀察主要部位的性狀特點辨識是否摻偽。全蝎需掰開腹部檢查是否有大量泥土。

2.2 貯藏

富含油脂的飲片如柏子仁等在夏季易走油；糖分、蛋白質(zhì)、淀粉、脂肪含量高的飲片易被蟲蛀；飲片含水量高或貯存環(huán)境溫度高、濕度大時易發(fā)生霉變，其中胖大海只看表面不易察覺，必須敲開觀察，常見部分中層果皮及內(nèi)層種皮霉變。貯存環(huán)境相對濕度小且未及時密封飲片包裝時，含結(jié)晶水較多的礦物藥如芒硝等極易產(chǎn)生風(fēng)化現(xiàn)象。

2.3 使用過程

質(zhì)地輕薄或質(zhì)脆易碎且用量大的品種易在藥斗底部產(chǎn)生大量碎屑和粉末；另外，冬春季空氣干燥，相對濕度小，易造成飲片含水量過低，使用中容易破碎。碎屑泥土過多，不但增加飲片損耗，且增加空氣粉塵。

在抽查中發(fā)現(xiàn)，酒白芍被裝在炒白芍藥斗中。2個品種性狀不同，炒白芍呈微黃色，酒白芍微有酒氣，功效也不同。如發(fā)生混用，會影響處方療效。

3 建議

3.1 加強采購驗收管理

驗收是合格飲片進入醫(yī)院的第一關(guān)，工作人員要具備豐富的中藥飲片專業(yè)知識和嚴(yán)謹(jǐn)求實、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，堅持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)采收加工炮制存在問題的飲片占比最多（69.79%）。因此，驗收人員應(yīng)增強責(zé)任心，不斷學(xué)習(xí)中藥鑒別知識，注意積累經(jīng)驗，加強驗收環(huán)節(jié)的把關(guān)。

醫(yī)院應(yīng)注重對相關(guān)工作人員的培訓(xùn)，提高其鑒別中藥飲片真?zhèn)魏蛢?yōu)劣的能力。同時，加大對中藥飲片驗收的投入，適當(dāng)增加相應(yīng)的顯微和理化鑒別儀器及試劑，多方面、多途徑檢測飲片質(zhì)量，將問題飲片最大限度地拒之門外，以保證患者用藥安全。

采購時應(yīng)制訂合理計劃，做到按需采購，尤其夏季應(yīng)少進富含糖分、淀粉、蛋白質(zhì)的果實種子等類飲片。出庫時應(yīng)“先進先出”，避免飲片長時間存放導(dǎo)致的變質(zhì)。

3.2 加強庫存養(yǎng)護

在此次調(diào)查中，因存貯不當(dāng)造成飲片質(zhì)量問題的飲片品種占20.93%。因中藥飲片多數(shù)是由動植物不同部位加工炮制而來，易受到存貯環(huán)境影響，導(dǎo)致發(fā)霉變質(zhì)等情況。因此，應(yīng)根據(jù)氣候變化調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度、濕度，夏季應(yīng)及時使用空調(diào)降溫除濕，秋冬季空氣干燥可用加濕器或地面多撒水、勤拖地等方法調(diào)節(jié)濕度。一般飲片貯藏環(huán)境應(yīng)控制在室溫10～25 ℃，相對濕度45%～75%；易變質(zhì)吸潮發(fā)霉的飲片應(yīng)陰涼處保存，環(huán)境溫度應(yīng)在20 ℃以下，并注意室內(nèi)清潔和通風(fēng)；對于極易蟲蛀、走油的品種，如柏子仁、瓜蔞、枸杞子等，應(yīng)貯存在冷藏柜內(nèi)，溫度控制在2～8 ℃。另外，庫房工作人員平時應(yīng)多注重學(xué)習(xí)和積累相關(guān)知識與經(jīng)驗，堅持每日如實做好環(huán)境溫濕度監(jiān)測和相應(yīng)的飲片養(yǎng)護并記錄。

3.3 注意使用環(huán)節(jié)管理

飲片在裝斗、調(diào)配等使用過程中，有些質(zhì)脆易碎品種，由于藥物之間相互摩擦撞擊，易產(chǎn)生碎屑，相對細(xì)小的部分易沉于斗底，久而久之積聚較多，影響飲片外觀和品質(zhì)，故應(yīng)及時清斗，保證藥品質(zhì)量。此外，斗簽與斗內(nèi)藥品不符，容易造成混淆和給付錯誤，應(yīng)避免此類情況的發(fā)生。因為中藥調(diào)劑是保證飲片臨床使用安全性、有效性的最后一個環(huán)節(jié)，也是患者服用中藥飲片之前的最后質(zhì)量關(guān)口，所以調(diào)劑、復(fù)核人員應(yīng)嚴(yán)格審查飲片質(zhì)量，認(rèn)真按照操作規(guī)程操作，保證患者用藥安全。

3.4 定期檢查飲片質(zhì)量

要定期進行飲片質(zhì)量檢查，尤其夏季高溫高濕季節(jié)，飲片易變質(zhì)，要增加對易變質(zhì)飲片的檢查頻率，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理。如夏季對易蟲蛀變質(zhì)中藥應(yīng)5～7 d全面檢查1次，易走油飲片10～15 d全面檢查1次。

總之，要加強飲片在醫(yī)院內(nèi)流通的各個環(huán)節(jié)管理，特別是易變質(zhì)飲片、易導(dǎo)致飲片變質(zhì)的季節(jié)，應(yīng)加強飲片質(zhì)量的檢查監(jiān)測，提高中藥飲片質(zhì)量，以保證飲片的臨床療效和用藥安全。

參考文獻：

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

[2] 北京市藥品監(jiān)督管理局.北京市中藥飲片炮制規(guī)范[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2010.

[3] 江海均.金櫻子不同炮制品對其浸出物的影響[J].現(xiàn)代中藥研究與實踐，2010，24（6）：59.

[4] 關(guān)曉月，閆冰，孫睿婷，等.9種中藥飲片二氧化硫殘留量的測定[J].黑龍江醫(yī)藥，2014，27（3）：485-489.

（收稿日期：2016-03-16）

（修回日期：2016-05-11；編輯：梅智勝）endprint