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    從《中醫(yī)藥法(草案)》談民間中藥自制劑的“春天”

    2017-06-09 00:17:38姜雪琴賈錕
    今日健康 2016年11期
    關(guān)鍵詞:中藥制劑中醫(yī)民間

    姜雪琴 賈錕

    【摘 要】 通過解讀《中醫(yī)藥法》中有關(guān)中藥制劑的條文,分析含義。并結(jié)合臨床工作中遇到的民間中醫(yī)中藥制劑問題,剖析立法對目前存在問題的解決之道。

    【關(guān)鍵詞】 中醫(yī)藥法 中藥制劑 民間 中醫(yī)

    2016年可謂是中醫(yī)人的立法之年,2015年12月9日,國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,通過《中醫(yī)藥法(草案)》。提交全國人民代表大會審議,目前,該法已經(jīng)進(jìn)入二審階段,相信不久以后,將確認(rèn)頒布 [1]。

    從1983年首次立法提議算起,中醫(yī)藥立法的呼聲迄今已有三十余年之久。這部《中醫(yī)藥法(草案)》歷經(jīng)過次修改,征求意見達(dá)3萬多條。對中藥行業(yè)進(jìn)行了非常具體的闡述:

    一是要建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度,提出允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片。對僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑,由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理,放寬了生產(chǎn)中藥復(fù)方制劑的準(zhǔn)入條件。

    二是加強(qiáng)對中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管,提出進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為,保障醫(yī)療安全,提升中藥質(zhì)量,明確加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)管[2]。

    以上條文的提出,對民間的中藥制劑生產(chǎn)可謂迎來了春天,現(xiàn)分論之。

    第一、解除了民間中醫(yī)自制藥劑的“準(zhǔn)入”難門檻

    《中醫(yī)藥法》提出,國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用中藥制劑,支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑,支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。這一條文,讓很多民間中醫(yī)的自制藥準(zhǔn)入看到了曙光。

    以往,民間中醫(yī)自制的中藥制劑依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》,需要報送有關(guān)資料和樣品,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后,方可配制[3]。如此冗繁嚴(yán)苛的準(zhǔn)入條件,限制了民間中醫(yī)自制藥劑的生產(chǎn)制備,導(dǎo)致很多民間中醫(yī)診所的中藥自制藥劑無法取得批準(zhǔn)文號,自然也就變成了“非法藥品”,面臨法律懲處。就算是他們自己的診所使用,也因?yàn)榕枂栴}隨時面臨檢查的風(fēng)險,如此條件下,一些診所性質(zhì)的民間中醫(yī)為了避免不必要的麻煩,便不再制備祖?zhèn)髦兴幹苿?,長此以往,技藝失傳、這些自制藥劑便有著失傳的危險[4]。

    現(xiàn)在,《中醫(yī)藥法》放寬了準(zhǔn)入條件,規(guī)定“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號”。這一規(guī)定的出臺,簡化了民間中藥制劑的審批手續(xù),而且還規(guī)定,對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。也就是說,民間中醫(yī)可以在診所中炮制藥品,鼓勵其制備自制藥劑。

    第二、延續(xù)了民間中醫(yī)自制藥劑的傳統(tǒng),維護(hù)了中醫(yī)自制藥劑的聲譽(yù)

    近年來,由于人民群眾自身保健意識的提高,以及網(wǎng)購的興起,很多打著“祖?zhèn)髅胤健钡闹兴幹苿┰谑袌錾狭魍?,這些藥假借中醫(yī)之名,吹噓 “純天然、傳統(tǒng)加工、良藥炮制”等廣告語,請一些群眾演員冒充患者,向人們宣傳該藥的效果如何神奇,如何快速,實(shí)則是其中加入了西藥成分,起到短時效果。如號稱“純綠色植物”的壯陽藥中加入西地那非顆粒[5],號稱是“純中藥”的保健品中加入腎上腺皮質(zhì)激素[6],抗風(fēng)濕藥中加入地塞米松等激素、雙氯芬酸鈉[7][8],打著“中藥降糖”旗號的中成藥,卻加入西藥二甲雙胍[9]。以上這些藥品雖然號稱是中成藥、中藥制劑,卻添加了西藥成分,很多不僅沒有起到治療疾病的目的,反而加劇了病情的發(fā)展,最終坑害了患者,敗壞了中醫(yī)的聲譽(yù)。

    《中醫(yī)藥法》則對此有明文規(guī)定,明確規(guī)定,國家支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。對中藥自制藥劑進(jìn)行了正本清源的解釋,對“掛羊頭、賣狗肉”的假中醫(yī)出臺了制裁措施。

    第三、保護(hù)民間中醫(yī)自制藥劑的產(chǎn)權(quán)

    長期以來,由于對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識缺乏保護(hù)經(jīng)驗(yàn)和相應(yīng)的制度,使我國在國際競爭中處于被動局面,面臨資源流失、傳統(tǒng)失落的尷尬境地,因不當(dāng)占有和不當(dāng)使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識行為的大量存在。國外企業(yè)對中醫(yī)藥商業(yè)性開發(fā)不斷增多,不公平現(xiàn)象日益突出[10]。

    《中醫(yī)藥法》指出,國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。國家對經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)。

    在國家層面法律規(guī)定下,對中藥自制藥劑知識持有人進(jìn)行保護(hù),明晰了其所有享有的權(quán)利,打消了很多民間中醫(yī)對自有技術(shù)傳承的顧慮,可以更好的保護(hù)民間傳統(tǒng)中藥制劑技術(shù)。

    總之,中醫(yī)藥法的通過對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑的重要意義。中醫(yī)藥法第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施,為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。鼓勵了民間中醫(yī)對中醫(yī)自制藥劑的發(fā)展和振興,簡化了自制藥劑的準(zhǔn)入手續(xù),放寬了市場條件,晰了中藥自制劑的定義。對民間中醫(yī)的發(fā)展可謂是如“春雨如油”,正如習(xí)近平總書記去年在給中國中醫(yī)科學(xué)院的賀信中提到的那樣,“中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機(jī)”。

    參考文獻(xiàn)

    [1]國務(wù)院常務(wù)會議通過《中醫(yī)藥法(草案)》,擬解決四大問題[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2015,(36):2.

    [2]吳穎雄,田侃. 《中醫(yī)藥法(征求意見稿)》評析[J].中醫(yī)雜志,2015,56(8):713-715.

    [3]林慶生,林瑟源,等,醫(yī)院自制制劑發(fā)展策略的探討[J].求醫(yī)問藥(下半月),2012,(6):12-13.

    [4]魯杭燕.民間中醫(yī)秘方挖掘保護(hù)工作亟須提速[J].中國食品藥品監(jiān)管,2013,(8):75.

    [5]陳斌,胡昭君,等.中成藥和保健食品中非法添加西藥成分檢測方法的探索[J]. 藥物分析雜志,2009,(10):1677-1680.

    [6]梁祈.中成藥保健食品中西地那非的液質(zhì)聯(lián)用確證方法研究[J].質(zhì)譜學(xué)報,2008,(05):295-300.

    [7]劉放,唐靚.抗風(fēng)濕中藥制劑中非法添加多種化學(xué)成分的HPLC檢測[J].西北藥學(xué)雜志,2014,29(1):18-22.

    [8]宋輝,陳為飛.馮了性風(fēng)濕跌打藥酒假藥中雙氯芬酸鈉定性定量分析[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2002,19(5):405-406.

    [9]張穗莫 菲抗風(fēng)濕類及降血糖中成藥中擅自添加西藥的檢測[J].中成藥,2006,28(2):300-302.

    [10]陳寧.傳統(tǒng)知識再不能“拿來主義”——專家談中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)[J].醫(yī)院管理論壇,2005,(6):55-56.

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