武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組織與管理現(xiàn)狀分析*

黃 娟，孫昌林**，張 靜，左玉玲

(1 武漢市中心醫(yī)院倫理委員會(huì)，湖北 武漢 430014，2078436@qq.com；2華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院，湖北 武漢 430014)

·倫理委員會(huì)·

武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組織與管理現(xiàn)狀分析*

黃 娟1，孫昌林1**，張 靜1，左玉玲2

(1 武漢市中心醫(yī)院倫理委員會(huì)，湖北 武漢 430014，2078436@qq.com；2華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院，湖北 武漢 430014)

通過(guò)對(duì)武漢市25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，分析當(dāng)前倫理委員會(huì)的組織與管理現(xiàn)狀，從中發(fā)現(xiàn)其管理與運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)。結(jié)果表明，武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的管理低層次、低效率，建議武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者重視倫理委員會(huì)的發(fā)展，改善組織結(jié)構(gòu)，完善制度建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)，提升倫理審查質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)科研行為，保護(hù)受試者和研究者雙方的合法權(quán)益，推動(dòng)武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的規(guī)范化建設(shè)。

倫理委員會(huì)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；倫理審查

隨著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展及國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)合作項(xiàng)目的頻繁加入，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究課題日益增多[1]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的地位和作用顯得越來(lái)越重要，其規(guī)范運(yùn)作與管理顯得十分必要。

本研究通過(guò)對(duì)武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組織和管理現(xiàn)狀的調(diào)查分析，從中發(fā)現(xiàn)當(dāng)前倫理委員會(huì)建設(shè)中亟待解決的問(wèn)題，充分借鑒國(guó)內(nèi)外的有效管理經(jīng)驗(yàn)，提出筆者的思考與建議，為推動(dòng)武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)提供參考。

1 資料和方法

在參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，課題組制定了《武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建設(shè)調(diào)查問(wèn)卷》，內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況、倫理委員會(huì)的組織管理、制度管理、倫理審查以及倫理培訓(xùn)等。

課題組采用問(wèn)卷調(diào)查的方法，向武漢市衛(wèi)計(jì)委下屬的25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放問(wèn)卷。共發(fā)放問(wèn)卷25份，回收22份，有效問(wèn)卷22份，有效回收率88%。具體調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況

2 結(jié)果

2.1 倫理委員會(huì)的組織管理現(xiàn)狀

2.1.1 組織結(jié)構(gòu)。

22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，20家成立了倫理委員會(huì)，為90.91%。其中成立時(shí)間3年以上的有13家；3年以內(nèi)的有7家。內(nèi)部分工：13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立了專業(yè)的倫理委員會(huì)，包括輔助生殖技術(shù)倫理委員會(huì)、新業(yè)務(wù)新技術(shù)倫理委員會(huì)、涉及人的臨床研究倫理委員會(huì)。7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)大倫理委員會(huì)，沒(méi)有細(xì)分專業(yè)委員會(huì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與倫理委員會(huì)的聯(lián)系部門：對(duì)口部門為科教科的10家，院長(zhǎng)辦公室的有3家，黨委辦公室、醫(yī)務(wù)處的各1家，有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)直接聯(lián)系部門。人員組成：20名委員及以上的有7家，10～20名委員的有11家，10名委員以下的有2家，平均組成人數(shù)為18人。委員結(jié)構(gòu)：16家倫理委員會(huì)尚未邀請(qǐng)患者代表參與，9家無(wú)院外人員參與本院的倫理委員會(huì)。日常辦公：13家設(shè)有倫理秘書處理日常事務(wù)(詳見(jiàn)表2)。

表2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)情況

2.1.2 人員結(jié)構(gòu)。

武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)人員結(jié)構(gòu)情況見(jiàn)表3。統(tǒng)計(jì)表明，倫理委員會(huì)成員職稱以高級(jí)為主，其中85.77%的委員具有副高及以上職稱；71.43%的主任委員、副主任委員具有正高職稱。就學(xué)位而言，委員學(xué)位以學(xué)士為主，66.07%的主任委員、副主任委員具有博士、碩士學(xué)位。專業(yè)構(gòu)成：倫理委員會(huì)一般由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、公共衛(wèi)生專業(yè)人員等構(gòu)成，主要以有醫(yī)學(xué)背景人員為主，其中委員和主任委員、副主任委員有醫(yī)學(xué)背景人員分別占70.26%和72.41%。此外，63.79%的主任委員、副主任委員由行政領(lǐng)導(dǎo)兼任。

表3 武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)人員結(jié)構(gòu)情況

2.2 倫理委員會(huì)的制度管理現(xiàn)狀

本研究對(duì)倫理委員會(huì)章程、工作程序以及審查工作表進(jìn)行了調(diào)查。16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)制度管理情況良好，有健全規(guī)范的管理制度；4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制度管理不規(guī)范，2家缺少部分倫理委員會(huì)審查工作表，另外2家既缺少倫理委員會(huì)章程、工作程序，且未制定規(guī)范的方案研究、知情同意等審查工作表。調(diào)查表明，40%的倫理委員會(huì)無(wú)固定的辦公場(chǎng)所；倫理工作經(jīng)費(fèi)來(lái)源渠道多樣，其中來(lái)自行政撥款8家，收取審查費(fèi)5家，其他資助方式5家，另外2家醫(yī)院未注明經(jīng)費(fèi)來(lái)源。

2.3 倫理委員會(huì)的倫理審查現(xiàn)狀

截至2015年7月，受調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)共審查項(xiàng)目641項(xiàng)；其中藥物臨床項(xiàng)目103項(xiàng)，醫(yī)療器械項(xiàng)目31項(xiàng)，科研項(xiàng)目182項(xiàng)，新業(yè)務(wù)新技術(shù)項(xiàng)目325項(xiàng)。

會(huì)議制度方面，調(diào)查顯示12家倫理委員會(huì)根據(jù)工作需要不定期舉行審查會(huì)議，其余8家機(jī)構(gòu)定期舉辦審查會(huì)議，半年一次的3家，一季度一次的4家，一月一次的1家。

2.4 倫理委員會(huì)的倫理培訓(xùn)現(xiàn)狀

調(diào)查結(jié)果顯示：9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年開展倫理培訓(xùn)12次，其余11家并未定期開展倫理培訓(xùn)；其中有8家機(jī)構(gòu)會(huì)定期組織委員參加國(guó)家級(jí)別的醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)；此外只有7家機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員有倫理培訓(xùn)的資質(zhì)證書。由此表明武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)培訓(xùn)管理不到位，這也是致使管理不規(guī)范的一大原因。

3 討論和建議

3.1 加強(qiáng)倫理委員會(huì)的組織領(lǐng)導(dǎo)

目前，武漢市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建設(shè)發(fā)展不均衡。一是歸口管理對(duì)應(yīng)性差。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，75%的倫理委員會(huì)歸屬于院辦、黨辦、醫(yī)務(wù)處、科教科等部門，其中一些部門與倫理審查業(yè)務(wù)基本不對(duì)應(yīng)，難以實(shí)施支持和指導(dǎo)。二是獨(dú)立性差。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，63.79%的主任、副主任委員由行政領(lǐng)導(dǎo)兼任，與倫理委員會(huì)的利益沖突、回避原則相悖，難以保證倫理審查的獨(dú)立性。三是內(nèi)部管理運(yùn)作不規(guī)范。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)沒(méi)有配備專職(或兼職)秘書，11家無(wú)院外委員，難以體現(xiàn)公開、公正原則。四是經(jīng)費(fèi)無(wú)保障。多數(shù)倫理委員會(huì)運(yùn)行經(jīng)費(fèi)無(wú)固定渠道，只有40%的倫理委員會(huì)有行政撥款，但未完全納入醫(yī)院預(yù)算。

上述問(wèn)題表明，由于醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)對(duì)倫理委員會(huì)的性質(zhì)、地位和作用的認(rèn)知存在偏差，把倫理委員會(huì)僅僅作為對(duì)醫(yī)學(xué)研究的支撐部門，對(duì)其獨(dú)立性缺乏足夠的認(rèn)識(shí)，對(duì)組織建設(shè)缺乏足夠的重視，導(dǎo)致對(duì)日常運(yùn)作管理缺乏必要的支持。

因此，當(dāng)前急需加強(qiáng)倫理委員會(huì)的組織領(lǐng)導(dǎo)，從組織架構(gòu)上解決倫理委員會(huì)的獨(dú)立性、規(guī)范性，從而保證倫理審查的權(quán)威性、科學(xué)性和公正性。筆者建議，應(yīng)建立和完善我國(guó)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證制度。當(dāng)前，除了CFDA對(duì)GCP倫理委員會(huì)有認(rèn)證外，新業(yè)務(wù)新技術(shù)的臨床運(yùn)用、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)科研等涉及人體試驗(yàn)的倫理審查尚無(wú)認(rèn)證制度。建立認(rèn)證制度從資格準(zhǔn)入上為倫理委員會(huì)組織建設(shè)設(shè)立門檻，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行，從歸口管理、委員構(gòu)成、經(jīng)費(fèi)保障、審查管理等方面，嚴(yán)格按照認(rèn)證制度所提出的要求，落實(shí)到位，認(rèn)證通過(guò)后進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，優(yōu)勝劣汰，不斷提高倫理委員會(huì)的工作質(zhì)量。

3.2 完善倫理委員會(huì)的制度建設(shè)

武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在制度建設(shè)方面參差不齊，主要表現(xiàn)在：一是部分單位尚未制定《倫理委員會(huì)章程》，缺乏體現(xiàn)組織規(guī)程和辦事規(guī)則的根本性制度；二是有些制度制定過(guò)于粗糙，沒(méi)有體現(xiàn)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，缺乏可操作性；三是在制度執(zhí)行上不夠嚴(yán)格和規(guī)范，隨意性大。

上述問(wèn)題的產(chǎn)生，源于認(rèn)識(shí)上的偏差，有的倫理委員會(huì)認(rèn)為，在工作中遵照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)執(zhí)行就可，無(wú)需建立自己的制度；有的倫理委員會(huì)認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)相同，參考其他醫(yī)院相關(guān)制度招待就行；也有倫理委員會(huì)想建立自己的制度，限于能力和水平，無(wú)法建立符合本醫(yī)院實(shí)際的制度。

完善的制度和嚴(yán)格的執(zhí)行，是醫(yī)院倫理審查的重要前提，是保證科學(xué)研究質(zhì)量的重要基礎(chǔ)，是規(guī)范倫理委員會(huì)運(yùn)行的重要保障。解決目前市屬醫(yī)院普遍存在的“不知何謂制度”“不知怎么建立制度”和“不嚴(yán)格執(zhí)行制度”的問(wèn)題，筆者建議，一是從培訓(xùn)入手，實(shí)行資格準(zhǔn)入。從倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入、委員準(zhǔn)入方面把好“入口關(guān)”，劃出制度底線。二是建立年度復(fù)核制度，把制度執(zhí)行情況作為考核標(biāo)準(zhǔn)，讓遵規(guī)守規(guī)成為習(xí)慣。三是建立交流平臺(tái)，建立全國(guó)、省、市醫(yī)院倫理委員會(huì)交流平臺(tái)，交流各醫(yī)院的做法，分享體會(huì)，交流經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)全國(guó)和區(qū)域醫(yī)院倫理委員會(huì)規(guī)范運(yùn)作和整體水平的提升。

3.3 提升倫理委員會(huì)的倫理審查質(zhì)量

當(dāng)前，武漢市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)以會(huì)議審查和快速審查兩種形式為主，兼有少數(shù)科研和臨床新業(yè)務(wù)新技術(shù)臨床項(xiàng)目審查。各倫理委員會(huì)在審查程序、審查流程方面不盡相同。提升倫理委員會(huì)的倫理審查質(zhì)量，可以借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)。發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)過(guò)幾十年的審查實(shí)踐，已形成了一套完備的倫理審查體系。具體以美國(guó)為例，美國(guó)的倫理審查體系包括法律法規(guī)、運(yùn)行、監(jiān)督管理和培訓(xùn)教育四大部分[3]。其中規(guī)范的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作程序(Standard Operating Procedures, SOPs)是提升倫理審查質(zhì)量的關(guān)鍵[4]。

筆者建議，一是建立完備的法律、法規(guī)和操作規(guī)程，做到有法可依，有章可循。二是建立一支高素質(zhì)審查專家隊(duì)伍，保障倫理審查的高質(zhì)量。三是嚴(yán)格的審查過(guò)程管理，不走形式，不走過(guò)場(chǎng)，確保審查程序合法合規(guī)。提升倫理審查質(zhì)量是一件原則性和實(shí)踐性很強(qiáng)的工作，需要行政管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)堅(jiān)持不懈的努力，不斷探索，不斷實(shí)踐，才能實(shí)現(xiàn)不斷提升。

3.4 加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)教育

培訓(xùn)委員的目的主要是為了規(guī)范倫理審查流程，增進(jìn)委員倫理審查的專業(yè)知識(shí)與技能，提高倫理審查質(zhì)量[5]。美國(guó)Society for Bioethics and Humanities Task Force要求從事生物倫理審查的工作人員必備三項(xiàng)技能(生物倫理評(píng)估技能、過(guò)程控制能力以及人際交往能力)和七項(xiàng)知識(shí)(道德推理和生命倫理學(xué)知識(shí)、基本的生物倫理問(wèn)題和概念、醫(yī)療衛(wèi)生體系和臨床方面的知識(shí)、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)及其政策、生物倫理和職業(yè)操守、評(píng)審組織的工作指南、相關(guān)的衛(wèi)生法律法規(guī))[6]。從一定意義上來(lái)講，委員素質(zhì)的高低決定倫理審查質(zhì)量的高低。不斷更新倫理委員會(huì)委員的專業(yè)知識(shí)，倫理培訓(xùn)是一項(xiàng)不可或缺的基礎(chǔ)工作。

筆者建議，培訓(xùn)工作要分層次進(jìn)行，管理者要重視倫理委員會(huì)的作用，委員和秘書要加強(qiáng)倫理審查專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)；對(duì)研究者要組織其參加系統(tǒng)的生命倫理原則與法規(guī)、倫理審查流程與申請(qǐng)要求、倫理審查知情同意、臨床試驗(yàn)的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、倫理查房等內(nèi)容的培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，使管理者、審查者、研究者在認(rèn)識(shí)上達(dá)到一致，在行為上共同遵守相關(guān)法律規(guī)定，保障研究工作依法依規(guī)順利進(jìn)行。

[1] 謝賢，胡晉紅，項(xiàng)耀鈞.關(guān)于醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息化體系建設(shè)的思考[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2015,28(3):315.

[2] 張利平, 王瑩瑩, 劉俊立. 我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織與管理情況調(diào)查報(bào)告[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué), 2008(6):128-130.

[3] 范讓. 浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀研究[D]. 杭州: 浙江大學(xué), 2008.

[4] Czarkowski M, Kaczmarczyk K, Szymanska B. Hospital Ethics Committees in Poland[J]. Science and Engineering Ethics, 2015,21(6):1525-1535.

[5] 白彩珍,王晨,趙志剛,等.加強(qiáng)倫理委員會(huì)認(rèn)證以提高倫理審查質(zhì)量[J].中國(guó)藥學(xué)雜志,2011,46 (22):1771-1772.

[6] Aulisio M P, Arnold R M, Youngner S J. Health care ethics consultation: Nature, goals, and competencies - A position paper from the Society for Health and Human Values-Society for Bioethics Consultation Task Force on Standards for Bioethics Consultation[J]. Annals of Internal Medicine, 2000,133(1):59-69.

〔修回日期 2016-11-30〕

〔編 輯 商 丹〕

Analysis of Current Situation of the Organization and Management of Ethics Committees of the Municipal Medical Institutions in Wuhan

HUANGJuan1,SUNChanglin1,ZHANGJing1,ZUOYuling2

(1EthicsCommittee,theCentralHospitalofWuhan,Wuhan430014,China,E-mail: 2078436@qq.com; 2SchoolofMedicineandHealthManagement,TongjiMedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430014,China)

The questionnaire survey was conducted in 25 ethics committees (ECs) of medical institutions in Wuhan. It analyzed the organization and management status to find out the problems in the process of operation, and then put forward suggestions. The results showed that the management of ECs of the municipal medical institutions in Wuhan was at a low level, and ECs were running in low efficiency. It was suggested that the managers should attach importance on the development of ECs. It should improve the organizational structure, perfect the institutional construction, enhance the training of the reviewers, improve the quality of ethical review, further standardize medical research behaviors, protect the rights and interests of subjects and researchers, and thus to promote the standardized construction of ECs in Wuhan.

Ethics Committees; Medical Institutions; Ethical Review

武漢市衛(wèi)生計(jì)生委：武漢市級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)現(xiàn)狀調(diào)查及建設(shè)構(gòu)想(項(xiàng)目編號(hào)：WG15B07)

R

A

1001-8565(2017)01-0025-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.01.05

2016-09-15〕

**通信作者，E-mail:scl2@163.com