安徽省保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查情況分析

吳文華 王麗娜 王賀 楊金堂

摘要研究安徽省近年來保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查情況，為檢查員開展許可檢查、食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管及保健食品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理提供參考。 以2014—2016年75份安徽省保健食品許可檢查結(jié)果為研究對象，采用計量學(xué)方法對其進(jìn)行分類統(tǒng)計分析。結(jié)果表明：生產(chǎn)過程缺陷項目共有291次，設(shè)計與設(shè)施缺陷項目共有199次，品質(zhì)管理缺陷項目共有157次，原料缺陷項目共有148次，人員管理、衛(wèi)生管理、儲存與運(yùn)輸缺陷項目共有120次。保健食品產(chǎn)品總體上技術(shù)水平不高，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平不高，許可檢查總體通過率較低，但呈現(xiàn)逐年上升趨勢。建議企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，檢查員提升現(xiàn)場檢查水平。

關(guān)鍵詞保健食品生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)許可；現(xiàn)場檢查；缺陷項目

中圖分類號TS201.6文獻(xiàn)標(biāo)識碼A文章編號0517-6611（2017）23-0075-05

Field Inspection of Health Food Production License in Anhui Province

WU Wen hua1， WANG Li na2，WANG He1 et al

（1.Anhui Center for Food and Drug Evaluation & Certification， Heifei， Anhui 230051；2. Hefei Food & Drug Administration， Hefei， Anhui 230031 ）

AbstractTo study the onsite inspection of health food production license in Anhui Province in recent years， so as to provide reference for the inspector to carry out licensing inspection， supervise the food and drug administration and supervise the quality management of health food producing enterprises. The results of 75 licensed food hygiene tests in Anhui during 2014-2016 were analyzed by statistical methods. A total of 291 production process defects in the project， a total of 199 times the design and facilities of defective items， a total of 157 quality management defects of the project， a total of 148 raw materials defects project， personnel management， health management， storage and transport of defective items is 120. The quality of health food products is not high， and the quality management level of the production enterprises is not high. The overall pass rate of the licensed examination is low， but it shows an upward trend year by year. It is suggested that enterprises should strengthen the level of production quality management， strengthen supervision by the regulatory authorities， and increase the onsite inspection level of inspectors.

Key wordsHealth food manufacturing enterprises；Production license；Site inspection；Defective item

作者簡介吳文華（1984—），男，安徽巢湖人，副主任藥師，碩士，從事食品藥品技術(shù)審評研究。

收稿日期2017-05-24

近年來，伴隨我國人口老齡化速度的加快和居民亞健康狀況的日益嚴(yán)重，國內(nèi)保健品市場迅速擴(kuò)大[1]。根據(jù)食品安全法[2]的規(guī)定，國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度，從事保健食品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》[3]作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可的前置條件，對規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，健全保健食品質(zhì)量保證體系，確保保健食品產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則》則將上述規(guī)范各項條款按對食品安全的影響程度分為關(guān)鍵項、重點(diǎn)項和一般項，使評價結(jié)果更科學(xué)；同時將規(guī)范內(nèi)容具體化，使各類保健食品生產(chǎn)廠有具體細(xì)化的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)可依[4]。但從多年的現(xiàn)場檢查情況來看，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》方面仍存在不足。安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心自2014年起承擔(dān)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場檢查工作，筆者現(xiàn)將2014—2016年保健食品許可檢查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，以期為檢查員開展許可檢查、食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管及保健食品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理提供參考。

1許可檢查總體情況

1.1現(xiàn)場檢查企業(yè)數(shù)量

2014—2016年安徽省分別完成27、25、23家/次，共計75家/次保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查工作，涉及39家企業(yè)申請（其中有3家企業(yè)6次申請，2家企業(yè)4次申請）。

1.2涉及劑型

檢查樣品涉及片劑、滴丸、茶劑、粉劑、飲料、浸膏、酒劑、餅干、顆粒劑、口服液、軟膠囊、硬膠囊12種劑型。

1.3分布地區(qū)

申請來自于安徽省11個地市，分別為阜陽30家/次，宣城16家/次，蕪湖8家/次，六安7家/次，合肥4家/次，滁州2家/次，池州2家/次，宿州2家/次，亳州2家/次，淮北1家/次，馬鞍山1家/次。

1.4現(xiàn)場檢查結(jié)果

現(xiàn)場檢查顯示，2014年有11家未通過，2015年有7家未通過，2016年有4家未通過。

2現(xiàn)場檢查缺陷項目統(tǒng)計

2.1現(xiàn)場檢查缺陷項目總體情況

經(jīng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告審核確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)缺陷項目915條，其中關(guān)鍵缺陷33條，重點(diǎn)缺陷195條，一般缺陷687條，平均每家12.2條/次（表1）。

2.2現(xiàn)場檢查缺陷條款涉及面情況

上述915條的缺陷共涉及規(guī)范內(nèi)容116項，占規(guī)范項目的82.90%，說明缺陷項目涉及面具有廣泛性。

2.3現(xiàn)場檢查缺陷條款集中度情況

由圖1可見，關(guān)鍵缺陷出現(xiàn)頻次較高的環(huán)節(jié)為生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理部分。

由圖2可見，重點(diǎn)缺陷出現(xiàn)頻次較高的環(huán)節(jié)為生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理部分。

由圖3可見，一般缺陷出現(xiàn)頻次較高的環(huán)節(jié)為生產(chǎn)過程、設(shè)計與設(shè)施管理部分。

缺陷項目高頻次地出現(xiàn)在一定程度上反映了安徽省企業(yè)在設(shè)計與設(shè)施管理、生產(chǎn)過程和品質(zhì)管理方面存在的問題較多。

3.1申請許可企業(yè)總體情況對比分析

3.1.1申請許可企業(yè)的地區(qū)分布。

由圖4可見，申請許可的企業(yè)主要分布在阜陽、宣城、蕪湖、六安、合肥、滁州、池州、宿州、亳州、淮北、馬鞍山，而安慶、銅陵、黃山、蚌埠、淮南等地則沒有企業(yè)申請。

3.1.2申請許可的劑型。

申請許可的樣品涉及片劑、滴丸、茶劑、粉劑、飲料、浸膏、酒劑、餅干、顆粒劑、口服液、軟膠囊、硬膠囊12種劑型，劑型比較全面，且以固體制劑為主。

3.1.3申請許可企業(yè)的數(shù)量。

安徽省2014年申請許可數(shù)量為27家，其中通過現(xiàn)場檢查16家；2015年申請許可數(shù)量為25家，其中通過現(xiàn)場檢查18家； 2016年申請許可數(shù)量為23家，其中通過現(xiàn)場檢查19家。

從圖5可以看出，2014—2016年總體申請許可企業(yè)數(shù)量略有降低，通過現(xiàn)場檢查企業(yè)數(shù)量略有增加。由于保健食品按品種進(jìn)行許可，由此可以得出的結(jié)論是安徽省保健食品行業(yè)發(fā)展總體穩(wěn)中有升。

3.1.4申請許可企業(yè)的通過率情況。

安徽省2014年保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查有11家/次未通過，未通過率為401%；2015年有7家/次未通過，未通過率為28.0%；2016年有4家/次未通過，未通過率為17.4%。3年平均未通過率為29.3%。

由圖6可見，保健食品許可檢查總體未通過率較高，但最近3年的未通過率則呈現(xiàn)逐年降低的趨勢。

3.2存在缺陷項目情況對比分析

3.2.1缺陷項目出現(xiàn)數(shù)量。

從圖7可以看出，2014年度與2015年度每家檢查缺陷項目均比較多，2016年度每家檢查缺陷項目出現(xiàn)次數(shù)與前2年相比下降明顯。其中2016年未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項。

3.2.2檢查缺陷項目分布。

從圖8可以看出，人員管理、儲存與運(yùn)輸這2部分所占比例有所下降，而設(shè)計與設(shè)施、品質(zhì)管理這2部分所占比例有所上升。

從圖9可以看出，人員管理、衛(wèi)生管理、原料、生產(chǎn)過程這幾部分所占比例有所下降，而設(shè)計與設(shè)施、品質(zhì)管理這2部分所占比例有所上升。

從圖10可以看出，原料、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理這三部分所占比例有所下降，而人員管理、設(shè)計與設(shè)施這兩部分所占比例有所上升。

綜上，2014—2016年，人員管理、衛(wèi)生管理存在的問題比例總體有所降低，設(shè)計與設(shè)施、品質(zhì)管理存在的問題總體比例有所上升。

4現(xiàn)場檢查缺陷項目常見問題

4.1人員管理

規(guī)范檢查此章節(jié)共有條款15條，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉及的條款有13條。其中關(guān)鍵缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第8條，重點(diǎn)缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第9、5條，一般缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第4、7、1、3條。

缺陷項目主要體現(xiàn)在人員資格資歷及培訓(xùn)兩方面。存在主要問題是部分企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人不具備法定學(xué)歷或?qū)I(yè)要求；部分企業(yè)培訓(xùn)工作流于形式，培訓(xùn)內(nèi)容不能滿足需要，培訓(xùn)檔案收集不全，部分關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)知識儲備不足，不能準(zhǔn)確回答崗位所需掌握的知識或進(jìn)行相關(guān)的操作等。

4.2衛(wèi)生管理

規(guī)范檢查此章節(jié)共有條款4條，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉及的條款有3條。此章節(jié)無關(guān)鍵缺陷項目，重點(diǎn)缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第16條，一般缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第19條。

缺陷項目主要體現(xiàn)在除蟲滅害的管理與副產(chǎn)品的管理兩方面。存在的主要問題是個別企業(yè)除蟲滅害制度不全，設(shè)施不完善，記錄不完整；個別企業(yè)無副產(chǎn)品處理制度及記錄。

4.3原料管理

規(guī)范檢查此章節(jié)共有條款24條，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉及的條款有13條。此章節(jié)部分條款內(nèi)容僅涉及原料為菌類、藻類、動物器官的產(chǎn)品，安徽省企業(yè)涉及較少，故缺陷項中未涉及部分條款。其中關(guān)鍵缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第5條，重點(diǎn)缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第23條，一般缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第20、37、36、38條。

缺陷項目主要體現(xiàn)在原料的驗收、儲存管理2方面。原料驗收方面主要問題是個別企業(yè)使用的原料不符合標(biāo)準(zhǔn)，部分企業(yè)未索取或索取的供貨方原料檢驗報告單不符合規(guī)定，部分企業(yè)原料臺賬登記和出入庫記錄內(nèi)容不全等。儲存管理方面主要問題是原料未按要求分區(qū)分批存放，對溫濕度有要求的原料存放條件達(dá)不到規(guī)定的要求等。

4.4貯存與運(yùn)輸

規(guī)范檢查此章節(jié)共有條款9條，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉及的條款有7條。此章節(jié)無關(guān)鍵缺陷項目，重點(diǎn)缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第49條，一般缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第47、51條。

缺陷項目主要體現(xiàn)在成品儲存管理方面。主要存在問題是個別企業(yè)產(chǎn)品儲存場所溫濕度調(diào)控設(shè)施不能滿足成品儲存需要；產(chǎn)品出入庫記錄不完整，無部分批次成品出入庫記錄或記錄項目不全等。

4.5設(shè)計與設(shè)施

規(guī)范檢查此章節(jié)共有條款29條，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉及的條款有27條。其中關(guān)鍵缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第63、64條，重點(diǎn)缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第62、68條，一般缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第79、57、56條。

缺陷項目主要體現(xiàn)在潔凈區(qū)環(huán)境保持與監(jiān)測兩方面。主要存在問題是個別企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告內(nèi)容不全；產(chǎn)塵量較大的功能間避免污染和交叉污染的設(shè)施或設(shè)備不能滿足要求；空氣潔凈等級不同或有相對負(fù)壓要求的相鄰廠房之間無壓差指示裝置或壓差不符合要求，潔凈區(qū)溫濕度不符合要求；潔凈區(qū)內(nèi)表面有裂縫；空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄不全等。

4.6生產(chǎn)過程

規(guī)范檢查此章節(jié)共有條款36條，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉及的條款有31條。其中關(guān)鍵缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第82條，重點(diǎn)缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第84、89條，一般缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第83、96、91、85、90、92、93條。

缺陷項目主要體現(xiàn)在工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、清場、工作服管理等方面。主要存在問題是工藝規(guī)程文件不齊全，缺少主要技術(shù)條件和關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)；批生產(chǎn)記錄不完整，有隨意涂改現(xiàn)象；工藝用水生產(chǎn)記錄項目不全，水質(zhì)檢測報告項目不全；崗位操作規(guī)程文件不齊全；清場不徹底，清潔狀態(tài)標(biāo)示不完整；生產(chǎn)用容器無標(biāo)示或標(biāo)示內(nèi)容不全；潔凈服清潔更換制度不合理或未按規(guī)定執(zhí)行潔凈服衛(wèi)生管理規(guī)定等。

4.7品質(zhì)管理

規(guī)范檢查此章節(jié)共有條款23條，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)涉及的條款有22條。其中關(guān)鍵缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第118、122條，重點(diǎn)缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第129、128、131條，一般缺陷項目出現(xiàn)較多的條款是第136、135條。

缺陷項目主要體現(xiàn)在質(zhì)量部管理制度、檢驗設(shè)施設(shè)備及留樣等方面。主要存在的問題是企業(yè)未建立完整有效的品質(zhì)監(jiān)控體系；制定的原料及中間產(chǎn)品無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際不一致；缺少必備的檢測設(shè)備，檢測設(shè)備未按要求進(jìn)行檢定；成品出廠檢驗項目未對主要功效成分進(jìn)行檢測；未按規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣跟蹤檢驗記錄項目不全等。

5現(xiàn)狀及對策

5.1安徽省保健食品產(chǎn)品總體技術(shù)水平相對不高

總體上來看，安徽省保健食品生產(chǎn)企業(yè)“重營銷，輕研發(fā)”的現(xiàn)象普遍存在，絕大多數(shù)企業(yè)在發(fā)展中更看重產(chǎn)品的營銷，缺少自己的研發(fā)團(tuán)隊，產(chǎn)品多為技術(shù)轉(zhuǎn)讓，其工藝及標(biāo)準(zhǔn)相對簡單、落后，其產(chǎn)品僅在低水平、低質(zhì)量上重復(fù)徘徊。

質(zhì)量源于設(shè)計，企業(yè)應(yīng)提高保健食品注冊設(shè)計質(zhì)量安全意識，增加新型保健食品研發(fā)力度，提高開發(fā)產(chǎn)品的品質(zhì)和檔次，提升市場競爭力，做大企業(yè)。安徽省企業(yè)可以立足安徽省優(yōu)勢資源，開發(fā)靈芝孢子粉、石斛等具有產(chǎn)地優(yōu)勢的新產(chǎn)品。同時，監(jiān)管部門要強(qiáng)化保健食品安全性要求，嚴(yán)把保健食品上市關(guān)，確保注冊資料的真實(shí)性，完善保健食品功能評價方法。對于已批準(zhǔn)的無注冊有效期的產(chǎn)品，開展批準(zhǔn)文號清理工作，明確注冊有效期，定期評價其安全性和科學(xué)性，經(jīng)評估有風(fēng)險的產(chǎn)品要及時予以補(bǔ)正或注銷。

5.2安徽省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平不高，許可檢查總體通過率較低

主要原因一是安徽省部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)是經(jīng)營公司向上游延伸成立的生產(chǎn)企業(yè)，部分企業(yè)是從傳統(tǒng)食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展而來，這些企業(yè)本身對于生產(chǎn)質(zhì)量管理就經(jīng)驗不足，意識不強(qiáng)，“重市場，輕管理”現(xiàn)象比較突出，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理投入不足。二是個別企業(yè)在許可檢查不通過后，未按要求對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行全面的整改就重新提出許可申請，造成多次檢查不通過。

針對此類現(xiàn)象，建議安徽省企業(yè)一是要強(qiáng)化法律意識和責(zé)任意識，認(rèn)真對待許可檢查時發(fā)現(xiàn)的問題，打消蒙混過關(guān)的想法。二是企業(yè)思想上要樹立產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理的意識，隨著食品安全法的修訂，國家對于保健食品注冊、許可出臺了一系列新的法規(guī)和規(guī)范，企業(yè)要重視對于新法規(guī)的學(xué)習(xí)，深入了解保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和各項技術(shù)要求，加強(qiáng)對生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，才能適應(yīng)新的要求。三是要有針對性地提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在日常系統(tǒng)管理中要加強(qiáng)對于安徽省企業(yè)普遍存在短板的設(shè)計與設(shè)施、生產(chǎn)過程和品質(zhì)管理這三大系統(tǒng)的認(rèn)識。對常見缺陷的具體項目，企業(yè)可以在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理中重點(diǎn)關(guān)注。對存在的缺陷繼續(xù)分析，找出缺陷出現(xiàn)的深層次原因，點(diǎn)面結(jié)合，舉一反三，從預(yù)防控制風(fēng)險的角度，主動及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管控中的風(fēng)險點(diǎn)。

5.3安徽省保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可檢查總體通過率逐年上升

主要原因一是通過一輪規(guī)范檢查，安徽省保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識有了一定程度的提高，質(zhì)量管理水平得到一定的加強(qiáng)。二是通過統(tǒng)一嚴(yán)格規(guī)范的檢查，淘汰了一部分質(zhì)量管理意識不強(qiáng)的企業(yè)，個別不規(guī)范的企業(yè)多次申報失敗后，端正了態(tài)度，把精力投入到質(zhì)量管理中去，使得企業(yè)質(zhì)量管理水平得到了明顯的提升。三是2015年底安徽省對原有保健食品檢查員隊伍做了較大擴(kuò)充，這些新檢查員對條款的理解和認(rèn)識有一個學(xué)習(xí)和提高的過程，部分經(jīng)驗豐富的組長因各種原因未能經(jīng)常出來檢查，檢查深度需要繼續(xù)不斷加強(qiáng)。

6結(jié)語

自20世紀(jì)80年代以來，保健食品作為食品市場上一個新的食品族群，向更高水平持續(xù)發(fā)展[5]。發(fā)展保健食品行業(yè)對安徽省經(jīng)濟(jì)及和諧社會建設(shè)有重要意義。針對前面分析的問題，筆者提出以下建議：一是保健食品生產(chǎn)企業(yè)需不斷強(qiáng)化對新法規(guī)的學(xué)習(xí)，不斷提升質(zhì)量管理意識，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理。二是借鑒國外經(jīng)驗，減少審批程序，提高工作效率[6]，繼續(xù)保持保健食品許可檢查，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢查行為，統(tǒng)一檢查尺度的要求，將那些企圖蒙混過關(guān)的企業(yè)擋在許可大門之外。三是保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則新增了書面審查，同時規(guī)定了書面審查人員參與現(xiàn)場檢查，要充分利用這一變化，將書面審查發(fā)現(xiàn)的可能存在的問題，在現(xiàn)場檢查中重點(diǎn)關(guān)注，提升現(xiàn)場檢查的針對性。四是繼續(xù)加強(qiáng)檢查員的培訓(xùn)、考核與管理，中心對檢查員現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行評分，及時反饋檢查組所提交的檢查材料中存在的問題，鼓勵檢查員將現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的疑問和問題及時與中心溝通，通過不斷的交流與溝通提升檢查員檢查水平與能力，從而不斷提升現(xiàn)場檢查效果。

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