基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架治療氣道狹窄臨床研究

吳鋒杰　姚揚偉　陳恩國

[摘要] 目的 探討基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架治療氣道狹窄臨床療效。 方法 收集我院呼吸內(nèi)科或其他科室收治的氣道狹窄患者42例，隨機分為試驗組和對照組，各21例。兩組患者均予以金屬支架置入術(shù)，對照組予以鎳鈦記憶合金支架治療；試驗組予以基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架治療。治療結(jié)束后，比較兩組患者臨床療效、氣道狹窄段腔徑、氣促指數(shù)、肺功能檢測、再狹窄發(fā)生率、呼吸困難指數(shù)分級以及并發(fā)癥發(fā)生情況。 結(jié)果 治療后兩組患者氣道狹窄段腔徑、FVC 以及FEV1水平升高，氣促指數(shù)降低（P<0.05）；與對照組相比，試驗組臨床總有效率較高，試驗組氣道狹窄段腔徑、FVC 以及FEV1水平較高，氣促指數(shù)較低，試驗組0～Ⅰ級呼吸困難例數(shù)較多，Ⅱ～Ⅴ級呼吸困難例數(shù)較少，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），試驗組患者的并發(fā)癥發(fā)生率明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。 結(jié)論 基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架治療氣道狹窄臨床療效顯著，可解除氣道狹窄，改善呼吸困難。

[關(guān)鍵詞] 納米技術(shù)表面改性；氣道自擴張；金屬支架；氣道狹窄

[中圖分類號] R562 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-9701（2017）11-0014-05

Clinical study on the treatment of tracheal stenosis with airway self-expanding metal stent based on nano-technology surface modification

WU Fengjie1 YAO Yangwei1 CHEN Enguo2

1.Department of Respiratory Medicine， Jiaxing Second Hospital in Zhejiang Province， Jiaxing 314000， China； 2.Department of Respiratory Medicine， Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to School of Medicine， Zhejiang University， Hangzhou 310006， China

[Abstract] Objective To explore the clinical efficacy of airway self-expanding metal stent in the treatment of tracheal stenosis based on nano-technology surface modification. Methods A total of 42 patients with airway stenosis who were admitted to the department of respiratory medicine or other departments were collected and randomly divided into the experimental group and the control group， with 21 patients in each group. Both groups were given metal stent implantation. The control group was given Ni-Ti memory alloy stent， and the experimental group was given airway self-expanding metal stent based on nano-technology surface modification. After the treatment， the clinical efficacy， the lumen diameter of the airway stenosis， the shortness of breath index， the test of lung function， the incidence of re-stenosis， the classification of dyspnea index and the occurrence of complications were compared between the two groups. Results After the treatment， the lumen diameter of the airway stenosis， the levels of FVC and FEV1 were increased and the shortness of breath index was decreased in both groups（P<0.05）； compared with the control group， the total effective rate in the experimental group was higher. The lumen diameter of the airway stenosis， FVC and FEV1 levels were higher in the experimental group， and the shortness of breath index was lower. There were more cases of dyspnea in level 0 toⅠin the experimental group， and the number of cases of dyspnea with gradeⅡtoⅤwas fewer. The differences were statistically significant（P<0.05）. The incidence rate of complications in the experimental group was significantly lower than that in the control group， and the difference was statistically significant（P<0.05）. Conclusion The clinical efficacy of airway self-expanding metal stent in the treatment of tracheal stenosis based on nano-technology surface modification is significant. The airway stenosis is relieved and the dyspnea is improved.

[Key words] Nano-technology surface modification； Airway self-expanding； Metal stent； Airway stenosis

氣道狹窄是由于氣道內(nèi)腫瘤、內(nèi)膜結(jié)核生長，氣管軟化，巨大甲狀腺瘤以及食道腫瘤壓迫等原因?qū)е禄颊叱霈F(xiàn)呼吸困難、通氣受損等癥狀的一類呼吸系統(tǒng)疾病[1]，出現(xiàn)氣道狹窄后患者常出現(xiàn)氣促、缺氧狀態(tài)[2]，不及時治療或處理不當(dāng)甚至?xí)＜吧?。以往的治療方法一般采用手術(shù)治療或氣管切開，不適宜進行外科手術(shù)的患者應(yīng)用藥物治療療效欠佳。近年來，金屬支架逐漸應(yīng)用于本病的治療中，并獲得較為滿意的臨床療效[3]，氣道支架技術(shù)也為治療氣道狹窄開辟了新途徑，成為治療本病的一種有效方法。研究顯示，內(nèi)支架治療能夠迅速解除氣道狹窄，緩解呼吸困難，提高患者生活質(zhì)量[4]。納米科技是一項嶄新的研究領(lǐng)域，而納米技術(shù)表面改性是其重要組成部分[5]，基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架則是近年來我院研究的重點項目，具有良好的生物兼容性、無細(xì)胞毒性、炎癥反應(yīng)以及免疫排斥，植入后能夠保持結(jié)構(gòu)穩(wěn)定和完整性，更適合微應(yīng)力環(huán)境等優(yōu)勢[6]，并有望成為理想的組織工程支架。本研究主要基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架治療氣道狹窄的臨床療效進行研究，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1臨床資料

收集2014年6月～2016年6月在我院呼吸內(nèi)科或其他科室治療的42例氣道狹窄患者，男17例，女25例，年齡21～85歲，平均（69.73±7.42）歲，病程4周～3年，平均（1.63±0.32）年，其中導(dǎo)致氣管狹窄的原發(fā)?。褐夤芊伟?3例，多發(fā)性骨髓瘤會厭下環(huán)狀軟骨大部分浸潤破壞2例，甲狀腺癌3例，支氣管內(nèi)膜結(jié)核4例，原發(fā)性縱隔惡性腫瘤2例，食道中下段癌伴有氣管淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移4例，氣管切開肉芽增生2例，氣管切開瘢痕攣縮2例；狹窄部位：氣管22例，右主支氣管5例，右中間支氣管3例，左支氣管6例，氣管與右主支氣管同時出現(xiàn)4例，氣管與左主支氣管同時出現(xiàn)2例。25例患者以氣促為主要癥狀，7例患者以呼吸困難為主要癥狀。隨機分為試驗組和對照組，各21例，試驗組患者男9例，女12例，年齡24～85歲，平均（70.39±7.22）歲；對照組患者男8例，女13例，年齡21～84歲，平均（68.49±7.30）歲。兩組平均年齡、病程、原發(fā)病及氣管狹窄部位等經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。本實驗經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，患者家屬簽署知情同意書。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)[7]

所有入選患者均行X線及胸部CT、支氣管鏡檢查及實驗室檢查確診為氣道狹窄；氣管，左、右主支氣管自身病變或外壓誘發(fā)管腔狹窄≥原管腔的1/2；不適合進行外科手術(shù)或不愿意進行外科手術(shù)的患者；氣促指數(shù)2級或以上；行外科手術(shù)后氣道再狹窄者；應(yīng)用微波、高頻電灼燒以及冷凍等其他腔內(nèi)介入治療方法后療效難以維持者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)[8]

年齡低于18歲，病變支氣管遠(yuǎn)程的氣管存在廣泛狹窄或軟化，狹窄距聲門<3 cm者；患有嚴(yán)重的心血管、肝腎功能障礙等疾病、血液系統(tǒng)疾病、凝血功能障礙及自身免疫性疾病患者；伴有癲癇等精神病者；無法配合治療患者。

1.4 治療方法

1.4.1 術(shù)前準(zhǔn)備 術(shù)前所有患者均予以血常規(guī)、胸部CT、X線胸片以及支氣管檢查等常規(guī)檢查，根據(jù)病情情況部分患者可予以多層螺旋CT氣道三維重建以及超細(xì)支氣管鏡檢查以了解患者狹窄程度、長度以及遠(yuǎn)端氣道病變等情況，準(zhǔn)備球囊擴張器、高頻噴射槍通氣機以及必要的搶救器械等設(shè)備。

1.4.2 支架的選擇 對照組予以普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司提供的國產(chǎn)鎳鈦記憶合金支架；試驗組予以英斯特朗（上海）試驗設(shè)備貿(mào)易有限公司提供的基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架。支架支撐力約為70 g/mm2，復(fù)性溫度33℃～36℃，根據(jù)術(shù)前檢測狹窄部位不同的解剖特點選擇合適的支架長度和直徑，一般支架程度較狹窄部位短2 mm，支架直徑比狹窄部位支氣管支架大2 mm。氣管支架直徑選擇16～20 mm，長度大于狹窄上下端5～10 mm，主支氣管支架直徑為10～14 mm，右側(cè)長度20 mm，左側(cè)35～40 mm，右中間支架直徑12 mm，長度為20 mm；支氣管支架推送器外徑為16F，氣管支架推送器外徑為19F。

1.4.3 支架置入方法 患者選擇仰臥位，采用多功能監(jiān)測儀對患者心電、呼吸、血壓以及血氧飽和度進行檢測，并配合高流量吸氧，若患者存在血氧飽和度較低的情況予以高頻噴射通氣。術(shù)前應(yīng)用2%利多卡因霧化吸入對咽喉、氣管及支氣管部位進行常規(guī)局部麻醉，同時予以安定10 mg、阿托品0.3 mg、鹽酸曲馬多75 mg肌肉注射，經(jīng)一側(cè)鼻孔插入由河南三強醫(yī)療器械有限責(zé)任公司提供的FUJINON E400纖維支氣管鏡（帶電視屏幕），明確患者狹窄部位并做好體表投射標(biāo)志，吸引清除病變部位的壞死組織和分泌物，支氣管鏡活檢孔放置導(dǎo)絲后退出支氣管鏡，再將支氣管鏡經(jīng)另一鼻孔重新進入狹窄部位的上方，沿導(dǎo)絲將支架推送器送至狹窄部位下方0.5～1 cm，將導(dǎo)絲抽出，支氣管鏡下觀察并將推送器外套管緩慢往后退，支架自然釋放。將支架釋放約1/3左右，可應(yīng)用支氣管鏡再次觀察放置部位是否存在偏差，若不理想可以通過推送器進行調(diào)整，位置準(zhǔn)確后才能夠?qū)⒅Ъ芡耆尫?，并退出推送器。支架完全釋放后不能完全張開或氣管狹窄仍嚴(yán)重，可以應(yīng)用球囊擴張器，其中注入溫水進行擴張，從而使氣道擴張，使支架完全打開并定型。

1.4.4 術(shù)后情況 支架成功置入后，再次行支氣管鏡檢查，檢測狹窄支氣管擴張程度，觀察是否存在支架脫落、錯位以及出血等情況，其中針對出血者可予以1∶10000腎上腺素2～3 mL局部噴灑，術(shù)后2 h觀察癥狀變化情況并再次進行氣促程度評價，次日進行X線胸片拍攝了解患者是否存在氣胸、縱隔氣腫等并發(fā)癥。術(shù)后予以抗炎、抗菌、解痙、平喘及促進排痰等常規(guī)治療，適當(dāng)予以止咳藥物避免支架對氣管刺激誘發(fā)劇烈咳嗽。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 療效評價標(biāo)準(zhǔn)[9] 療效評定分為完全有效、部分有效、輕度有效以及無效，其中完全有效為患者主觀癥狀消失，氣管狹窄再通，腔內(nèi)病灶完全清除，功能基本恢復(fù)正常；部分有效為狹窄管腔重新開放≥50%，功能檢查基本恢復(fù)正常，患者主觀癥狀改善；輕度有效為狹窄改善<50%，經(jīng)引流，狹窄遠(yuǎn)端肺部炎性反應(yīng)消散；無效為臨床上主觀客觀尚無改善現(xiàn)象?？傆行?[（完全有效例數(shù)+部分有效例數(shù)）/本組患者例數(shù)]×100%。

1.5.2 氣道狹窄段腔徑、氣促指數(shù)及肺功能檢測 治療前后分別檢測患者的氣道狹窄段腔徑、氣促指數(shù)；采用上海藍(lán)習(xí)實業(yè)有限公司提供的spirolab-Ⅲ肺功能檢測儀檢測兩組患者用力肺活量（FVC）及一秒用力呼氣容積（FEV1）。

1.5.3 再狹窄發(fā)生情況 6個月后進行復(fù)查，根據(jù)患者實驗室檢查結(jié)果觀察患者是否存在再狹窄發(fā)生，并計算再狹窄率。

1.5.4 呼吸困難指數(shù)分級 根據(jù)美國醫(yī)療委員會制訂的呼吸困難指數(shù)分級，其中0級為劇烈活動時存在呼吸困難；Ⅰ級為爬坡或快走時呼吸困難；Ⅱ級為平地行走存在呼吸困難；Ⅲ級為每走100碼時或走5～10 min需要停下來呼吸；Ⅳ級為僅能在室內(nèi)活動或穿衣即氣短；Ⅴ級為休息時即存在呼吸困難。

1.5.5 并發(fā)癥情況 在家屬的協(xié)助下，記錄患者術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.6 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS 17.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計分析，氣道狹窄段腔徑、氣促指數(shù)、肺功能等計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗，臨床有效率、呼吸困難指數(shù)以及并發(fā)癥發(fā)生率等計數(shù)資料用率（%）表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

對照組總有效率為42.86%，試驗組臨床總有效率為76.19%，兩組比較，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。

2.2 兩組患者治療前后氣道狹窄段腔徑、氣促指數(shù)及肺功能水平比較

治療前兩組患者氣道狹窄段腔徑、氣促指數(shù)、FVC 以及FEV1比較，無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）。治療后兩組患者氣道狹窄段腔徑、FVC以及FEV1水平升高，氣促指數(shù)降低（P<0.05）；與對照組相比，試驗組氣道狹窄段腔徑、FVC以及FEV1水平較高，氣促指數(shù)較低（P<0.05），見表2。

2.3 兩組患者再狹窄率發(fā)生情況比較

治療后，與對照組相比，試驗組患者再狹窄發(fā)生率較低（P<0.05）。

2.4兩組患者呼吸困難指數(shù)分級比較

治療后，與對照組相比，試驗組0～Ⅰ級呼吸困難例數(shù)較多，Ⅱ～Ⅴ級呼吸困難例數(shù)較少，試驗組呼吸困難較對照組輕，試驗組緩解呼吸困難程度較對照組明顯，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表4。

2.5 并發(fā)癥發(fā)生情況

試驗組出現(xiàn)1例嚴(yán)重心律失常，1例胸痛，總并發(fā)癥發(fā)生率為9.52%（2/21），對照組出現(xiàn)2例嚴(yán)重心律失常，2例胸痛，總并發(fā)癥發(fā)生率為19.05%（4/21），兩組均出現(xiàn)不同程度的咳嗽，上述并發(fā)癥除嚴(yán)重心律失常經(jīng)處理后緩解，其余并發(fā)癥均自行緩解，試驗組患者的并發(fā)癥發(fā)生率明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

3討論

氣管狹窄是由腫瘤、外傷、結(jié)核以及氣道軟化癥等各種因素所致的氣道管徑縮小，誘發(fā)呼吸困難、氣促及喘鳴等壓迫癥狀[10]，使患者通氣功能嚴(yán)重受損，嚴(yán)重者可威脅生命健康。臨床治療本病一般采取解除氣道狹窄、恢復(fù)通氣[11]。近年來隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展以及介入放射學(xué)的蓬勃發(fā)展，金屬支架置入術(shù)能夠通過抵抗外界壓力從而提供內(nèi)部支撐以保持管腔結(jié)構(gòu)的正常及通暢[12]，緩解氣道狹窄以及呼吸困難，提高患者生活質(zhì)量，并逐漸成為支氣管狹窄的主要治療手段?，F(xiàn)今支架的種類不斷增多，性能也逐漸改進，常用支架材料為鎳鈦記憶合金支架、不銹鋼支架、螺旋絲支架以及Wallstent網(wǎng)狀支架等[13]，各種支架中較為理想的是鎳鈦記憶合金支架，其將薄膜覆蓋于裸支架上制成能夠預(yù)防腫瘤和肉芽組織長入支架腔內(nèi)，再狹窄率降低；支架全長被膜覆蓋，可有效防止全覆膜支架所致氣道引流不暢[14]，但是這一支架也存在一定的弊端，這類支架能夠產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)，匹配度較差。

基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架是近年來通過對原子、分子的運動規(guī)律及特性的納米技術(shù)在組織工程領(lǐng)域的應(yīng)用[15]，由于納米材料的結(jié)構(gòu)單元和尺寸屬于納米數(shù)量級，自由表面較多，納米單元間存在相互聯(lián)系[16]，納米支架會起到毫米以及微米支架無法達(dá)到的作用。納米支架需要下列對理想支架的相關(guān)要求[17]：（1）材料在結(jié)構(gòu)及功能上相似于天然細(xì)胞外基質(zhì)，有良好的生物相容性，細(xì)胞毒性、炎癥反應(yīng)以及免疫排斥降低；（2）具有合適的孔尺寸、超過90%較高的孔隙率以及相互連接的孔形態(tài)，更利于大量細(xì)胞的增殖、分化以及細(xì)胞外基質(zhì)的生產(chǎn)，同時對氧氣、營養(yǎng)傳輸、代謝物以及神經(jīng)內(nèi)生長幫助較大；（3）納米技術(shù)具有適宜的可降解生物吸收性；（4）特殊的三維外形能夠快速獲取所需的組織或器官形狀；（5）與植入部位的組織力學(xué)性能相匹配，能夠維持體內(nèi)生物力學(xué)微環(huán)境的穩(wěn)定性以及完整性，提供適宜的置入微應(yīng)力環(huán)境；（6）高表面積以及適宜的表面理化性質(zhì)能夠有助于細(xì)胞粘附、增殖以及分化，同時有利于負(fù)載生長因子等相關(guān)生物信號分子。在各種優(yōu)勢中，納米技術(shù)能夠最大限度地模仿細(xì)胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)，具備生物功能，從而最大限度地滿足肌體組織的完全整合性[18]，因此，組織工程支架的設(shè)計和構(gòu)建更適宜應(yīng)用納米纖維來實現(xiàn)[19]。本研究顯示，治療后與對照組相比，試驗組臨床總有效率較高，提示基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架能夠顯著提高氣道狹窄患者臨床療效。

呼吸困難、氣促是本病的主要壓迫癥狀[20]，因此治療的首要目標(biāo)即為解除呼吸困難以及氣促癥狀。本研究選擇的42例患者中出現(xiàn)明顯呼吸困難癥狀7例，明顯氣促癥狀25例，在置入納米支架后氣道狹窄段腔徑、FVC以及FEV1水平較對照組高，氣促指數(shù)較低，試驗組0～Ⅰ級呼吸困難例數(shù)較多，Ⅱ～Ⅴ級呼吸困難例數(shù)較少，試驗組緩解呼吸困難程度較對照組明顯，提示經(jīng)過基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架治療，氣道狹窄患者呼吸困難以及氣促的癥狀顯著緩解，肺部通氣功能障礙立即得到糾正或減輕，是治療氣道狹窄的可行、有效之法。

本研究通過對我院收治的氣道狹窄42例患者的臨床療效、氣道狹窄段腔徑、氣促指數(shù)、肺功能檢測、再狹窄發(fā)生率、呼吸困難指數(shù)分級以及并發(fā)癥發(fā)生情況進行研究，證實了基于納米技術(shù)表面改性氣道自擴張金屬支架治療氣道狹窄的臨床療效顯著，可解除氣道狹窄，改善呼吸困難，安全性高，適宜臨床應(yīng)用推廣。

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（收稿日期：2017-02-06）