基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的法律思考

杜昊

摘 要：醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步往往是伴隨著時代的變遷而進(jìn)行改革，特別是在當(dāng)前時代背景下，隨著科研與技術(shù)的不斷提升，人們對于醫(yī)療治療的需求也在不斷提升。而這就需要引入一些科學(xué)技術(shù)，從而強(qiáng)化臨床醫(yī)學(xué)治療的效果與效率，最大程度保證人體的健康。當(dāng)然，考慮到一些特殊的技術(shù)往往會涉及多類問題，不僅僅包含醫(yī)學(xué)問題，同時甚至?xí)霈F(xiàn)社會問題、倫理問題、法律問題等多個方面，即如基因治療的運用。本文主要從基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中存在的法律問題，提出基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的立法提議。

關(guān)鍵詞：基因治療 臨床醫(yī)學(xué) 法律思考

一、引言

就基因治療而言，其主要的原理是將健康的或制作的基因直接注入靶細(xì)胞中，從而避免一些變異、危害的基因被表現(xiàn)，而且它還能夠?qū)我换虻娜笔У鞍妆憩F(xiàn)進(jìn)行增強(qiáng)，進(jìn)而保證對某些先天基因類疾病能夠得到治愈。而目前臨床醫(yī)學(xué)運用基因治療已經(jīng)較為廣泛，但是不可忽視的是很多病人在通過基因治療后往往會產(chǎn)生一些其他問題，諸如倫理問題、隱私問題以及社會問題，因而需要相應(yīng)的法律法規(guī)給予相應(yīng)的保護(hù)機(jī)制，從而保證基因治療的安全性。而就此，筆者將通過本文，從基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的法律思考方面入手，將進(jìn)行具體的分析與探討。

二、基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中存在的法律問題

（一）隱私問題

隱私問題是基因治療需要優(yōu)先考慮的問題，因為無論國內(nèi)外，病患的個人資料是受到法律保護(hù)的，而基因信息恰恰是反應(yīng)個人更多隱私的問題，甚至?xí)w現(xiàn)后代的隱私問題，因而基因治療需要考慮隱私問題，主要是包含一些幾方面，即保密權(quán)利、知情權(quán)利、使用權(quán)利、運用權(quán)利及保密維護(hù)權(quán)利。而且無論是針對何種權(quán)利，都需要進(jìn)行明確立法。就以運用權(quán)利為例，未經(jīng)基因供給人的認(rèn)同，將其基因資料運用于商業(yè)運作時，基因供給人則具備通過法律訴訟獲得相關(guān)賠償?shù)臋?quán)利。

（二）知情問題

知情權(quán)是所有患者在進(jìn)行治療前都具備的權(quán)利，特別是針對多數(shù)醫(yī)療過程，風(fēng)險在所難免，而要進(jìn)行醫(yī)療過程中，則需要病患簽署手術(shù)同意書方能進(jìn)行。而且基因治療由于其創(chuàng)新性、不定性也帶來更多的風(fēng)險問題，所以簽署的手術(shù)同意書則需要添加以下內(nèi)容，即開展基因治療的機(jī)構(gòu)及個人的資質(zhì)情況、風(fēng)險效益比、可取代的保守治療方法、保密流程、治療事故的補(bǔ)償?shù)确矫?，同時還需要落實機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的基因治療產(chǎn)品的詳細(xì)說明書，主要說明基因產(chǎn)品本身具備的毒性、藥效以及治療效率等等。此外，基因治療較為復(fù)雜難懂，則需要醫(yī)院構(gòu)建相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)解答病患和家屬的疑問，同保證病患和家屬能夠通過利用知情權(quán)維護(hù)自身利益。

（三）安全及效果問題

安全問題主要是體現(xiàn)在基因治療的限制問題，同時可能會導(dǎo)致的倫理問題，而且治療在開展前應(yīng)當(dāng)遵循怎樣的法律規(guī)則，都需要相關(guān)立法部門進(jìn)行制定與管控。此外，治療效果的立法，則主要是由于基因治療持續(xù)效果不長，而且治療達(dá)到效果往往需要治療DNA的靶細(xì)胞能夠在輸入后體現(xiàn)出具體的效果，而且發(fā)揮穩(wěn)定的作用，但是很多外源DNA片段則會因為細(xì)胞分化過速，繼而導(dǎo)致基因治療存在反復(fù)性與多次性，因而需要相關(guān)的治療效果立法進(jìn)行規(guī)定，以避免出現(xiàn)無意義的治療。

三、基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的立法提議

（一）完善治療立法

對于基因治療而言，主要貫穿了有方案挑選到治療運用等多個階段，而相應(yīng)的立法也要進(jìn)行完善，即立法需要根據(jù)多個階段進(jìn)行立法，同時明確各階段立法的保護(hù)核心點。即如在美國，基因制度倫理問題方面已經(jīng)實行立法審查，而且人體研究保護(hù)機(jī)構(gòu)主要針對參與治理的人員進(jìn)行立法保護(hù)，而且所有進(jìn)行基因治療的人員在每次臨床治療過程中都需要通過地區(qū)倫理機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)同，方能開展治療研究。

（二）加大侵權(quán)立法

對于基因治療流程，往往會涉及到病患的多個權(quán)利，而治療過程中是否對病患的權(quán)利造成侵權(quán)，則需要通過相關(guān)立法進(jìn)行判定。以隱私權(quán)為例，國內(nèi)已經(jīng)在《侵權(quán)責(zé)任法》的第63條款中明確了對病患隱私權(quán)利的保護(hù)，而對于基因治療而言，則可以在以上立法保護(hù)基礎(chǔ)上加入一些相應(yīng)的填補(bǔ)，以保證立法的晚上。當(dāng)然，還有手術(shù)同意書的立法，因為手術(shù)同意書本身除了包含進(jìn)行基因治療的機(jī)構(gòu)、醫(yī)療人員、治療花費以及可能存在風(fēng)險，同時還包含病患的大量個人信息和家庭病史情況，因而則需要針對手術(shù)同意書的保密工作進(jìn)行立法，以保證病患的權(quán)益不會受到侵害。

（三）增強(qiáng)保護(hù)立法

保護(hù)立法主要是針對基因治療的運用進(jìn)行保護(hù)，簡單而言，基因治療是一種特殊的醫(yī)療治療方式，而且基因治療本身涉及到相關(guān)科研成果，因而存在專利方面的保護(hù)問題，而增強(qiáng)專利保護(hù)立法也是十分必要的。即如針對基因治療運用的物質(zhì)或化學(xué)品，雖然是眾所周知的，但是這些物質(zhì)用于治療和診斷的方式則是首先發(fā)現(xiàn)，所以仍舊收到專利法的保護(hù)。此外，專利法可以保證醫(yī)學(xué)研發(fā)者的成果不被竊取和濫用，從而增加醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步與發(fā)展，因而至關(guān)重要。

四、結(jié)語

總體來說，基因治療屬于一種科學(xué)的治療方法，雖然能夠治療一些當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)無法治愈的先天基因類疾病，但是也存在較高的風(fēng)險性，這也決定了病患應(yīng)當(dāng)具備選擇治療方式的權(quán)利與知情權(quán)利，而且相關(guān)實施機(jī)構(gòu)也具有對病患及其家屬普及相關(guān)治療流程與基礎(chǔ)知識點的義務(wù)和責(zé)任，當(dāng)然考慮到基因治療的特殊性，所以治療過程難免出出現(xiàn)一些侵權(quán)、違法問題，為了能夠保護(hù)病患的權(quán)利，則需要通過科學(xué)的立法進(jìn)行限制和約束，進(jìn)而保證基因治療能夠產(chǎn)生更大的作用和效果。

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