益氣固表丸聯(lián)合平喘敷貼膏治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期臨床研究

李風(fēng)森，徐丹，高振，李爭(zhēng)，荊晶，張艷麗，王晶

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益氣固表丸聯(lián)合平喘敷貼膏治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期臨床研究

李風(fēng)森1，徐丹1，高振1，李爭(zhēng)1，荊晶1，張艷麗2，王晶3

1.新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地，新疆烏魯木齊 830011； 2.新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院，新疆烏魯木齊 830011； 3.新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院新疆呼吸病研究實(shí)驗(yàn)室，新疆烏魯木齊 830011

目的 觀察益氣固表丸聯(lián)合平喘敷貼膏治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）穩(wěn)定期肺脾氣虛證臨床療效及安全性。方法 采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照法，將266例COPD患者隨機(jī)分為4組。試驗(yàn)Ⅰ組（72例）予益氣固表丸，每次10丸，每日3次，口服；同時(shí)予模擬平喘敷貼膏（空白藥袋），置于肺俞、膻中、脾俞、風(fēng)門、定喘，每日上午11時(shí)外敷并外置發(fā)熱貼，每次4～6 h，每周2次。試驗(yàn)Ⅱ組（64例）予模擬益氣固表丸合平喘敷貼膏，試驗(yàn)Ⅲ組（64例）予益氣固表丸合平喘敷貼膏，對(duì)照組（66例）予模擬益氣固表丸合模擬平喘敷貼膏，方法同上。連續(xù)治療3個(gè)月，隨訪3個(gè)月。觀察患者中醫(yī)癥狀評(píng)分、第1秒用力呼氣容積占預(yù)計(jì)值的百分比（FEV1%）、用力肺活量占預(yù)計(jì)值的百分比（FVC%）、COPD評(píng)估測(cè)試量表（CAT）評(píng)分、BODE指數(shù)、呼吸困難指數(shù)（mMRC）評(píng)分、6 min步行試驗(yàn)（6MWT）等。結(jié)果 治療后及治療后3個(gè)月，3個(gè)試驗(yàn)組中醫(yī)癥狀評(píng)分改善程度優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05），CAT評(píng)分、mMRC評(píng)分、BODE指數(shù)改善程度及6MWT增加距離優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05），mMRC評(píng)分、BODE指數(shù)改善程度試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ組優(yōu)于試驗(yàn)Ⅲ組（＜0.05）；治療后3個(gè)月，3個(gè)試驗(yàn)組FVC%改善程度優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05），試驗(yàn)Ⅱ、Ⅲ組FEV1%改善程度優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05）。結(jié)論 益氣固表丸合平喘敷貼膏治療COPD穩(wěn)定期肺脾氣虛證療效顯著。

益氣固表丸；平喘敷貼膏；慢性阻塞性肺疾病；穩(wěn)定期

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一種具有氣流受限特征的疾病，氣流受限不完全可逆、呈進(jìn)行性發(fā)展，屬中醫(yī)學(xué)“咳嗽”“痰飲”“肺脹”等范疇。中國(guó)40歲以上人群COPD患病率為9.9%，男性高于女性，患病率隨年齡增長(zhǎng)而上升[1]。新疆農(nóng)村常住人口調(diào)查顯示，新疆農(nóng)村地區(qū)COPD總患病率為7.5%[2]，新疆維吾爾族15歲上農(nóng)村居民COPD患病率約為4.0%[3]。目前西醫(yī)治療COPD急性期有較大優(yōu)勢(shì)，但對(duì)穩(wěn)定期缺乏良策，通過(guò)治療穩(wěn)定期而改善COPD患者狀況預(yù)防急性發(fā)作成為醫(yī)學(xué)界面臨的問(wèn)題。前期研究表明，肺脾氣虛和痰是COPD穩(wěn)定期主要的發(fā)病基礎(chǔ)[4]，本研究采用益氣固表丸合平喘敷貼膏治療COPD穩(wěn)定期肺脾氣虛證，觀察臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

納入2013年3月－2014年12月新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院門診COPD穩(wěn)定期肺脾氣虛證患者266例。采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照法，將患者分為試驗(yàn)Ⅰ組、試驗(yàn)Ⅱ組、試驗(yàn)Ⅲ和對(duì)照組，分別為72、64、64、66例。隨機(jī)分配編碼由統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員采用SAS9.3在計(jì)算機(jī)上模擬產(chǎn)生。所有編號(hào)分段配備相應(yīng)的治療藥盒，并設(shè)有應(yīng)急信件。應(yīng)急信件隨試驗(yàn)藥物保存，直至試驗(yàn)結(jié)束。本研究經(jīng)新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（2013XE007-1）。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

COPD及穩(wěn)定期診斷標(biāo)準(zhǔn)參照文獻(xiàn)[5]制定。①根據(jù)臨床表現(xiàn)、危險(xiǎn)因素接觸史、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查等綜合分析確定；②考慮COPD的主要癥狀為慢性咳嗽、咳痰和/或呼吸困難及危險(xiǎn)因素接觸史；存在不完全可逆性氣流受限是診斷COPD的必備條件；③肺功能測(cè)定指標(biāo)是診斷COPD的金標(biāo)準(zhǔn)，用支氣管舒張劑后第1秒用力呼氣容積占用力呼氣肺活量百分比（FEV1/FVC）＜70%可確定為不完全可逆性氣流受限，凡具有吸煙史和/或環(huán)境職業(yè)污染接觸史和/或咳嗽、咳痰或呼吸困難者均應(yīng)進(jìn)行肺功能檢查；④COPD早期輕度氣流受限時(shí)可有或無(wú)臨床癥狀，胸部X線檢查有助于確定肺過(guò)度充氣的程度，排除支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張癥、充血性心力衰竭、肺結(jié)核等其他肺部疾病。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[6]肺脾氣虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)。主癥：喘促氣短稍勞即著，咳嗽，痰多色白黏膩；次癥：怕風(fēng)自汗，脘腹痞脹，納少，便溏，惡心嘔吐，倦怠乏力；舌質(zhì)偏淡或淡胖，苔薄膩或濁膩，脈細(xì)滑。具備主癥、次癥2項(xiàng)及以上，參考舌脈即可辨證。由2名中醫(yī)副主任醫(yī)師進(jìn)行辨證。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①年齡40～75歲；②符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；③1周內(nèi)未服用相關(guān)中藥；④患者知情同意，自愿受試。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并氣胸、肺癌、肺結(jié)核等其他嚴(yán)重肺部疾病者；②合并嚴(yán)重心腦血管、肝腎和造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病者；③精神病患者；④妊娠及哺乳期婦女；⑤過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏者；⑥近1個(gè)月參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)者。

1.6 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①出現(xiàn)不良事件；②試驗(yàn)中病情突然急性加重，或出現(xiàn)了其他影響試驗(yàn)觀察的病癥；③臨床試驗(yàn)方案實(shí)施中發(fā)生了重大偏差；④試驗(yàn)中破盲或緊急揭盲；⑤受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；⑥未按規(guī)定用藥，無(wú)法判定療效或資料不全等影響療效判定者。

1.7 治療方法

參照文獻(xiàn)[5]并根據(jù)肺功能、年急性加重次數(shù)、COPD評(píng)估測(cè)試量表（CAT）評(píng)分、呼吸困難指數(shù)（mMRC）評(píng)分設(shè)計(jì)A、B、C、D共4種治療方案。A方案首選短效抗膽堿能藥物（SAMA）或短效β受體激動(dòng)劑（SABA）；次選長(zhǎng)效抗膽堿能藥物（LAMA），或長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑（LABA），或SABA＋SAMA。B方案首選LAMA或LABA；次選LAMA＋LABA。C方案首選LAMA或LABA＋吸入糖皮質(zhì)激素（ICS）；次選LAMA＋LABA。D方案首選LAMA或LABA＋I(xiàn)CS，次選LAMA＋I(xiàn)CS，或ICS＋LABA＋LAMA，或LABA＋I(xiàn)CS＋磷酸二酯酶抑制劑，或LAMA＋LABA，或LAMA＋磷酸二酯酶抑制劑。

試驗(yàn)Ⅰ組予益氣固表丸（黨參、浮小麥、麩炒白術(shù)、法半夏、陳皮、紫蘇子、茯苓、薏苡仁、防風(fēng)、款冬花、伊貝母、黃芩、枇杷葉，新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室，批號(hào)20121212，0.19 g/丸），每次10丸，每日3次，口服。同時(shí)予模擬平喘敷貼膏（空白藥袋，新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院藥劑科），置于肺俞、膻中、脾俞、風(fēng)門、定喘，上午11時(shí)外敷，外置發(fā)熱貼（海氏海諾醫(yī)療公司），每次4～6 h，每周2次。試驗(yàn)Ⅱ組予模擬益氣固表丸（模擬劑外觀、內(nèi)容物顏色與益氣固表丸相似，主要成分為淀粉、焦糖，新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室），同時(shí)予平喘敷貼膏（含黃芪、雪蓮、細(xì)辛、防風(fēng)、桑白皮等，新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院中藥制劑室）3 g；試驗(yàn)Ⅲ組予益氣固表丸合平喘敷貼膏，對(duì)照組予模擬益氣固表丸合模擬平喘敷貼膏；用法同上。連續(xù)治療3個(gè)月，隨訪3個(gè)月。

1.8 觀察指標(biāo)

1.8.1 肺功能檢測(cè) 患者檢查前24 h不使用支氣管擴(kuò)張劑，休息15～20 min，心率＜120次/min，取下假牙，進(jìn)行肺功能測(cè)定（美國(guó)Koko-Ldjend便攜式肺功能儀），每人次3次，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分別記錄用力肺活量（FVC）、用力呼氣肺活量占預(yù)計(jì)值的百分比（FVC%）、第1秒用力呼氣容積占預(yù)計(jì)值的百分比（FEV1%）、FEV1/FVC。

1.8.2 生存質(zhì)量評(píng)估治療前后行CAT評(píng)分[7]、BODE指數(shù)[8]、mMRC評(píng)分[9]。進(jìn)行6 min步行試驗(yàn)（6MWT）[10]：于平坦地面劃出一段長(zhǎng)16.8 m的直線距離，兩端各置一椅作為標(biāo)志。受試者在其間往返走動(dòng)，步履緩急根據(jù)體能決定。在旁監(jiān)測(cè)的人員1 min報(bào)時(shí)1次，并記錄受試者可能發(fā)生的氣促、胸痛等不適。當(dāng)其體力難以支撐時(shí)可暫時(shí)休息或中止試驗(yàn)。6 min后試驗(yàn)結(jié)束，監(jiān)護(hù)人員統(tǒng)計(jì)受試者步行距離。

1.8.3 安全性評(píng)價(jià) 治療前后晨起空腹檢測(cè)肝腎功、血常規(guī)，心電圖、胸片。

1.8.4 中醫(yī)癥狀評(píng)分 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[11]。主癥、次癥按嚴(yán)重程度從輕到重分為4級(jí)，主癥分別計(jì)0、2、4、6分，次癥分別計(jì)0、1、2、3分，舌脈不計(jì)分。各癥狀得分之和為中醫(yī)癥狀總分。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以±表示，組間比較采用方差分析；計(jì)數(shù)資料組間比較采用卡方檢驗(yàn)。＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

納入患者共剔除6例，試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ組各1例，對(duì)照組3例；脫落36例，試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ組和對(duì)照組分別6、8、10、12例。224例完成臨床試驗(yàn)的患者中，男性148例（66.1%），女性76例（33.9%）；年齡35～78歲，平均年齡（65.53±12.22）歲；近1年急性加重0～8次，平均（1.44±1.32）次；住院0～2次，平均（0.44±0.74）次；病程0.5～50年，平均（14.17±12.85）年；體質(zhì)指數(shù)（BMI）為（24.35±3.79）kg/m2；FEV1/FVC為（55.19±11.92）%，F(xiàn)EV1%為（54.86±22.41）%，F(xiàn)VC%為（76.43±21.58）%；從事粉塵、特殊氣味工作滿1年49例（21.9%），有過(guò)敏史64例（28.6%），吸煙139例（62.1%），主動(dòng)吸煙114例（82%），伴合并癥（心血管系統(tǒng)疾病、骨質(zhì)疏松、糖尿病等其他慢性?。?8例（43.8%）。4組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05），具有可比性，見(jiàn)表1。

2.2 安全性檢測(cè)

4組患者治療前后血常規(guī)、肝腎功能均在正常范圍，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＞0.05）。心電圖、胸片均無(wú)改變。

2.3 4組治療后各指標(biāo)改善程度比較

治療后3個(gè)試驗(yàn)組中醫(yī)癥狀評(píng)分、CAT評(píng)分、mMRC評(píng)分、BODE指數(shù)降低，與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），6MWT距離增加優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05）。試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ組mMRC評(píng)分、BODE指數(shù)改善程度與試驗(yàn)Ⅲ組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05），見(jiàn)表2。

2.4 4組治療后3個(gè)月各指標(biāo)改善程度比較

治療后3個(gè)月，3個(gè)試驗(yàn)組中醫(yī)癥狀評(píng)分均降低，F(xiàn)VC%、CAT評(píng)分、mMRC評(píng)分、BODE指數(shù)改善程度和6MWT增加距離與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（＜0.05）。FEV1%試驗(yàn)Ⅱ、Ⅲ組優(yōu)于對(duì)照組（＜0.05）。mMRC評(píng)分改善程度、BODE指數(shù)改善程度試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ組優(yōu)于試驗(yàn)Ⅲ組（＜0.05）。結(jié)果見(jiàn)表3。

表1 COPD穩(wěn)定期肺脾氣虛證患者一般資料4組比較（±s）

表2 4組COPD穩(wěn)定期肺脾氣虛證患者治療后各指標(biāo)改善程度比較（±s）

注：與試驗(yàn)Ⅰ組比較，*＜0.05；與試驗(yàn)Ⅲ組比較，#＜0.05；與對(duì)照組比較，▲＜0.05；Δ為治療前后差值

表3 4組COPD穩(wěn)定期肺脾氣虛證患者治療后3個(gè)月各指標(biāo)改善程度比較（±s）

注：與試驗(yàn)Ⅰ組比較，*＜0.05；與試驗(yàn)Ⅲ組比較，#＜0.05；與對(duì)照組比較，▲＜0.05；Δ為治療前后差值

3 討論

COPD主要病機(jī)是久病肺虛，屬本虛標(biāo)實(shí)。發(fā)病早期多由于肺失宣降，痰濕內(nèi)生，病位在肺，如長(zhǎng)期受多種外邪侵襲，宣肅功能失常，日久肺氣虧虛，病及脾腎，最終導(dǎo)致肺脾腎虧虛。COPD穩(wěn)定期患者多見(jiàn)肺脾氣虛或兼痰濁阻肺。對(duì)于發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、趨于全身各系統(tǒng)病理變化的COPD而言，中藥復(fù)方多靶點(diǎn)調(diào)控優(yōu)勢(shì)明顯[12]。大量臨床研究表明，中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期療效較好[13-17]。

益氣固表丸為參苓白術(shù)散合二陳湯化裁而成。方中黨參補(bǔ)益肺氣，浮小麥益氣除熱，止自汗盜汗，二者共為君藥。麩炒白術(shù)健脾益氣、燥濕利水、止汗，法半夏燥濕化痰、降逆和胃，陳皮理氣燥濕祛痰，紫蘇子溫肺化痰、理氣散結(jié)，四藥共為臣藥。茯苓、薏苡仁健脾滲濕，濕去而脾旺；防風(fēng)祛風(fēng)散寒；款冬花潤(rùn)肺化痰；伊貝母清肺化痰；黃芩苦寒瀉火，善清上焦氣分之熱而清肺瀉火；枇杷葉肅降肺氣而止咳、潤(rùn)肺養(yǎng)陰，共為佐藥。諸藥合用，共奏益氣固表、健脾燥濕、止咳化痰之功。平喘敷貼膏由黃芪、雪蓮、細(xì)辛、防風(fēng)、桑白皮等組成，配以發(fā)熱貼，有宣肺平喘、止咳化痰之功。本研究表明，益氣固表丸合平喘敷貼膏短期療效和長(zhǎng)期療效均較為顯著。治療后和治療后3個(gè)月，3個(gè)試驗(yàn)組中醫(yī)癥狀評(píng)分改善程度優(yōu)于對(duì)照組，CAT評(píng)分、mMRC評(píng)分、BODE指數(shù)改善程度和6MWT增加距離均優(yōu)于對(duì)照組。mMRC評(píng)分、BODE指數(shù)改善程度在單純服藥、單純敷貼的療效優(yōu)于聯(lián)合治療。

綜上，益氣固表丸合平喘敷貼膏治療COPD穩(wěn)定期肺脾氣虛證療效顯著，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。本研究聯(lián)合治療的效果并未優(yōu)于單純內(nèi)治或外治，仍有待進(jìn)一步研究。

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Clinical Study onPill Combined withExternal Application Ointment for Treatment of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Stable Stage

LI Feng-sen1, XU Dan1, GAO Zhen1, LI Zheng1, JING Jing1, ZHANG Yan-li2, WANG Jing3

Objective To observe efficacy and safety ofPill combined withExternal Application Ointment for the treatment of COPD (lung-spleen qi deficiency type) at a stable stage. Methods A randomized, double-blind, and placebo-controlled method was used. Totally 266 cases of patients diagnosed with COPD lung-spleen qi deficiency syndrome were randomly divided into four groups. Experimental Ⅰ group (72 cases) was givenPill, 10 pills each time, three times a day, orally; at the same time, experimental Ⅰ group was given simulatedExternal Application Ointment (blank medical bag), for Feishu (BL13), danzhong (RN17), Pishu (BL20), Fengmen (BL12), and Dingchuan, external application at 11am each day, external heating stickers, 4-6 h each time, twice a week. Experimental Ⅱ group (64 cases) was given simulatedPill combined withExternal Application Ointment. Experimental Ⅲ (64 cases) was givenPill combined withExternal Application Ointment. Control group (66 cases) was given simulatedPill combined with simulatedExternal Application Ointment. The treatment lasted for three months, and the follow-up was three months. TCM symptom scores, FEV1%, FVC%, CAT, BODE index, mMRC, and 6MWT were observed. Results After three-month treatment and three-month follow-up, the improvement of TCM symptom scores of the 3 experimental groups was better than the control group (<0.05). The improvement of CAT, mMRC, BODE index, 6MWT, mMRC in the three treatment groups were better than the control group (<0.05). The improvement of mMRC and BODE in experimental Ⅰ and Ⅱ groups were better than those of experimental Ⅲ group (<0.05). After three-month treatment, the improvement of FVC% in the three experimental groups was better than the control group (<0.05). The improvement of FEV1% in the experimental Ⅱ and Ⅲ groups was better than the control group (<0.05). ConclusionPill combined withExternal Application Ointment has obvious efficacy for the treatment of COPD with lung-spleen qi deficiency type.

Pill;External Application Ointment; chronic obstructive pulmonary disease; stable stage

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.06.006

R259.63

A

1005-5304(2017)06-0022-05

新疆維吾爾自治區(qū)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)建設(shè)項(xiàng)目（2014751005）

徐丹，E-mail：scxdan@sina.com

（2016-08-16）

（修回日期：2016-10-08；編輯：季巍巍）