中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南中“共識(shí)”形成的方法和流程

廖星+胡晶+謝雁鳴+王永炎

[摘要] 臨床實(shí)踐指南的制訂過程中，從專家共識(shí)到形成推薦意見是必不可少的環(huán)節(jié)。為此，如何科學(xué)、規(guī)范形成共識(shí)，如何融入中醫(yī)藥特色證據(jù)，如中醫(yī)經(jīng)典和傳承經(jīng)驗(yàn)。從共識(shí)到推薦意見形成的過程中，需要借鑒國際上公認(rèn)的共識(shí)形成方法以使形成過程透明化、結(jié)構(gòu)化。該文從共識(shí)與臨床實(shí)踐指南制訂的關(guān)系作為切入點(diǎn)，闡述其基本方法和原理，進(jìn)而提出中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南“共識(shí)”形成的流程和技術(shù)要點(diǎn)，以期為后續(xù)研究提供借鑒和參考。

[關(guān)鍵詞] 共識(shí)形成法；中醫(yī)藥；臨床實(shí)踐指南

A study on exploring consensus developing standards in

clinical practice guideline for traditional Chinese medicine

LIAO Xing1，HU Jing2，XIE Yan-ming1，WANG Yong-yan1

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medcine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；

2. Beijing Hospital of Traditional Chinese Affiliated to Capital Medical University/Beijing Institute of

Chinese Medicine，Beijing 100010，China）

[Abstract] It is a compulsory step from expert consensus to recommendation in developing clinical practice guideline. Therefore，it is necessary to establish standards for structuring expert consensus developing process by integrating traditional Chinese medicine theories into evidence. We summarized our experience to put forward to forming a flowchart and transparency process for making recommendation considering both evidence and traditional theories from traditional Chinese medicine in making clinical guideline. It is hoped that this could be useful for future researchers in this area.

[Key words] consensus development methods；traditional Chinese medicine；clinical practice guideline

群體判斷方法在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中一直應(yīng)用甚廣，主要針對(duì)特定問題形成共識(shí)，在歐美發(fā)達(dá)國家尤為盛行?，F(xiàn)今醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中，有關(guān)共識(shí)形成法的概念起源于美國NIH（National Institutes of Health）。1977年醫(yī)療衛(wèi)生決策者們第1次使用共識(shí)會(huì)議，主要目的是將NIH生物學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化推廣到臨床實(shí)踐之中[1]。自那以后，各國興起開發(fā)共識(shí)形成方案。早期的共識(shí)形成法主要用于解決意見沖突，并借鑒來自司法判決、同行評(píng)議、集體討論、政治辯論等方式和方法。在循證醫(yī)學(xué)（特別是系統(tǒng)評(píng)價(jià)）興起之前，醫(yī)學(xué)研究者普遍認(rèn)為“共識(shí)形成方案”是一種較為快速綜合數(shù)據(jù)，用于決策的方法。有關(guān)共識(shí)形成方法的研究，目前國際上有兩份比較重要的報(bào)告，一份來自美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院（Institute of Medicine，IOM）醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)（Council on Health Care Technology）1990年編撰的《從國際視野看共識(shí)形成在衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中的作用和發(fā)展》[1]，另外一份則是1998年來自英國NHS的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告《共識(shí)形成方法及其在臨床實(shí)踐指南中的應(yīng)用》[2]。前者對(duì)比了歐美幾個(gè)發(fā)達(dá)國家對(duì)于共識(shí)形成法的應(yīng)用情況，并闡述了共識(shí)形成過程中各個(gè)要素。后者則重點(diǎn)介紹了正式共識(shí)形成法在臨床實(shí)踐指南中的應(yīng)用概況及其使用要點(diǎn)。

1 “臨床實(shí)踐指南”和“專家共識(shí)”的關(guān)系

1.1 臨床實(shí)踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）的定義

臨床實(shí)踐指南（CPGs）這一術(shù)語的使用，先前國際上也并不統(tǒng)一，早在1990年和1992年美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院所發(fā)布的2份報(bào)告[3-4]中對(duì)其和其他術(shù)語進(jìn)行了對(duì)比，最終IOM決定使用CPGs，并將臨床實(shí)踐指南定義為：針對(duì)特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出幫助臨床醫(yī)生和患者做出合適醫(yī)療處理措施的指導(dǎo)性“聲明”，用途是幫助決策。這一定義對(duì)后續(xù)國際上指南的制訂和發(fā)展影響深遠(yuǎn)[3，5]。然而隨著循證醫(yī)學(xué)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的發(fā)展及其對(duì)臨床實(shí)踐指南的影響，2011年，IOM 組織了國際專家，對(duì)指南的定義進(jìn)行了更新，即：臨床實(shí)踐指南是基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)和平衡了不同干預(yù)措施的利弊，在此基礎(chǔ)上形成的能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴驯＝》?wù)的推薦意見。臨床實(shí)踐指南自引入中國以來，出現(xiàn)多種稱謂，如：治療指南、臨床指南、臨床應(yīng)用指南、臨床診斷治療指南、臨床診治指南、臨床診療指南、臨床診療規(guī)范、專家共識(shí)、專家共識(shí)意見等。筆者于2017年3月18日，在Pubmed上，以題目分別檢索"guideline"、"clinical practice guideline"、"expert consensus"，檢索結(jié)果分別為：10 602，1 139，753條。很顯然，國際上的趨勢(shì)是以“臨床實(shí)踐指南”作為常用名稱。在753篇相關(guān)“專家共識(shí)”的稱謂里，尤以來自中國研究者的較為常見，多達(dá)20%以上。

蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)（the scottish intercollegiate guidelines network，SIGN），自創(chuàng)建以來一直強(qiáng)調(diào)SIGN所收錄的指南必須有3條核心內(nèi)容：國際化多領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)協(xié)作；基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)；有證據(jù)支持的推薦意見[6]。2014年6月起，美國國立指南文庫（national guidelines clearinghouse，NGC）在其收錄指南的6條標(biāo)準(zhǔn)中，著重將是否基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)作為其收錄指南的基本條件之一[7]。另外IOM委托“可信任臨床實(shí)踐指南（clinical practice guidelines we can trust）”制作組在其推薦的評(píng)價(jià)可信任臨床實(shí)踐指南的8條標(biāo)準(zhǔn)中，第4條再次強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)評(píng)價(jià)的重要性[8]。該定義和該標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立，提醒指南制作者們，證據(jù)的使用，特別是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的使用，在臨床實(shí)踐指南的制訂過程中，將有不可或缺的地位。

1.2 現(xiàn)今“專家共識(shí)”不等同于臨床實(shí)踐指南

早期的臨床指南多來自于專家意見，即“非正式共識(shí)方法（informal consensus development）”和正式的共識(shí)方法（formal consensus development）。前者是由一組專家開會(huì)討論，將一次或多次開會(huì)討論后形成的共識(shí)作為推薦意見，進(jìn)而形成指南，再由專業(yè)學(xué)會(huì)或政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行指南的發(fā)布。這種指南文件只包括推薦意見而缺乏形成推薦意見的證據(jù)及制訂指南的背景和方法介紹，類似與一種“主觀整體評(píng)估法”（subjective global assessment）[9]，現(xiàn)如今已很少使用。后者是指就某一療法給專家組提供相關(guān)研究證據(jù)的綜述文章及可能的適應(yīng)證清單。同上述非正式共識(shí)方法一樣，專家的主觀意見仍是確定適用性的基礎(chǔ)，雖然也考慮了研究證據(jù)，但沒有將推薦意見與相關(guān)證據(jù)的質(zhì)量明確地聯(lián)系在一起。而目前國際上公認(rèn)的指南制作過程則是結(jié)合了循證醫(yī)學(xué)的制訂方法，即循證制訂指南的方法（evidence based guideline development）：將推薦意見與相關(guān)的證據(jù)質(zhì)量明確地聯(lián)系起來，依據(jù)對(duì)現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果來確定推薦意見，制訂指南。

在眾多中國研究者對(duì)于“臨床實(shí)踐指南”的稱謂里，“指南”和“共識(shí)”呈現(xiàn)涇渭分明之勢(shì)，當(dāng)前許多指南研究制訂者極易混淆這2種概念。究其原因，很大程度上是由于受到傳統(tǒng)概念的桎梏與誤導(dǎo)，以及方法學(xué)束縛導(dǎo)致。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)循證實(shí)踐的重視，若要制作出對(duì)臨床實(shí)踐具有普適性、指導(dǎo)性的建議或意見，國際上各大指南制作網(wǎng)普遍呼吁基于以系統(tǒng)評(píng)價(jià)為代表的各類證據(jù)制訂出相關(guān)文件，這些文件最為正式的名稱就是“臨床實(shí)踐指南”。換言之，凡是按照國際上所倡導(dǎo)的臨床實(shí)踐指南制作的步驟，系統(tǒng)、全面地檢索和評(píng)價(jià)證據(jù)，并基于證據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)合醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)、患者的意愿、資源環(huán)境制作出的指導(dǎo)性建議或意見，就是臨床實(shí)踐指南。區(qū)分兩者的關(guān)鍵在于其制作過程，而非證據(jù)的有無或多少。為此，本文也提醒國內(nèi)研究者在這方面進(jìn)行區(qū)分以免出現(xiàn)不必要的錯(cuò)誤使用，如有學(xué)會(huì)制作指南，2008年稱為“治療指南”[10]，到2014年進(jìn)行更新后，反而更名為“專家共識(shí)”[11]?，F(xiàn)如今的臨床實(shí)踐都以倡導(dǎo)遵循證據(jù)為前提，為此，疾病譜上除了極少數(shù)特殊疾病證據(jù)量較少外，絕大多數(shù)疾病的臨床研究均有所積累，并能被臨床實(shí)踐指南制作者所檢索和使用。為此，在某種意義上說，常見疾病在將來制作指導(dǎo)性意見和建議時(shí)，如果做了證據(jù)的系統(tǒng)檢索和評(píng)價(jià)，并基于其結(jié)果進(jìn)行推薦，就應(yīng)該被稱為臨床實(shí)踐指南。

1.3 “共識(shí)”在臨床實(shí)踐指南制訂中的作用

正如Meta分析被指南制訂者從定量綜合的角度，解決來自不同研究結(jié)果不一致的作用一樣，共識(shí)形成法也是另外一種用于處理不一致科學(xué)證據(jù)的方法，其以定性研究為視角，從人的主觀世界進(jìn)行協(xié)調(diào)[12]。縱觀現(xiàn)有相關(guān)指南的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如國際指南聯(lián)盟制訂的高質(zhì)量臨床實(shí)踐指南11條評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中就明確提及：指南應(yīng)該描述專家組成員達(dá)成共識(shí)的過程，該過程應(yīng)在指南制訂之初確定[13]。在AGREE Ⅱ評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[14]的第10條“清楚描述形成推薦建議的方法”：要求應(yīng)當(dāng)描述形成推薦建議的方法和如何得出最終的決定。主要方法包括投票法、非正式共識(shí)法、正式共識(shí)會(huì)議（如德爾菲法等），還應(yīng)該說明有爭(zhēng)議的地方和解決爭(zhēng)議的方法。第12條：“推薦建議和支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系”：當(dāng)證據(jù)缺乏或推薦建議僅僅是指南小組的共識(shí)，是否做了清楚的陳述或/和描述？以及RIGHT報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)中，第15條“從證據(jù)到?jīng)Q策”要求：應(yīng)描述指南制訂工作組的決策過程和方法，特別是形成推薦意見的方法（例如，如何確定和達(dá)成共識(shí)，是否進(jìn)行投票等）。[15]因此，“共識(shí)”在臨床實(shí)踐指南中也是不可或缺的一個(gè)部分，但其主要使用環(huán)節(jié)卻是在形成推薦意見的時(shí)候，即一部臨床實(shí)踐指南推薦意見的形成，正如GRADE所要求的[16]：通過一次或多次的專家共識(shí)，綜合考慮利弊平衡、患者的偏好和價(jià)值觀、資源投入等因素，最終達(dá)成一致的推薦意見。

2 正式共識(shí)形成方法的簡(jiǎn)介

正式共識(shí)形成方法主要分為4種[17-18]：德爾菲法（Delphi method）、名義組法（the nominal group technique，NGT）、RNAD/UCLA合適度檢測(cè)方法（RAND/UCLA appropriateness method）、美國NIH（national institutes of health）的共識(shí)形成會(huì)議法（consensus development conference，CDC）。共識(shí)及其共識(shí)形成的方法隨著指南開發(fā)的需求，得以廣泛的應(yīng)用和推廣。本文就這4種方法進(jìn)行詳細(xì)介紹。

2.1 德爾菲法[19]

針對(duì)參與人較多（至少有10～30人，也可以上百人）的情況下采用通信/郵件方式征詢參與成員的意見，經(jīng)過幾輪（一般為三輪）征詢，使參與者們的意見趨于集中，最后做出符合共識(shí)主題的結(jié)論。

首先確定好需要調(diào)研的問題，可以通過前期文獻(xiàn)調(diào)研來整理出問題，并將相關(guān)材料發(fā)送給參與者，這樣做可以確認(rèn)當(dāng)事人郵箱/收信地址是否正確。

在進(jìn)行第1輪專家調(diào)研前，德爾菲組織小組邀請(qǐng)一些臨床或方法學(xué)研究專家針對(duì)該問題提出意見進(jìn)行完善，可以對(duì)相關(guān)參與者進(jìn)行訪談，進(jìn)而完善并確定主題，然后制定出問卷框架，同時(shí)也邀請(qǐng)他們參與到接下來的問卷調(diào)研中。所邀請(qǐng)的參與者應(yīng)該是來自不同地區(qū)的具有代表性的人，且對(duì)所調(diào)研的問題感興趣，并保證能參與。

第1輪時(shí)，詢問參與者們針對(duì)調(diào)研主題的意見，應(yīng)該進(jìn)行開放式提問，以便能夠激發(fā)出參與者們不同的意見，然后對(duì)回收意見進(jìn)行歸類，制訂出用于循環(huán)使用的問卷調(diào)研表，這一輪的調(diào)研盡可能簡(jiǎn)單，所提問題不要超過一頁紙。

第2輪時(shí)，在對(duì)第1輪意見進(jìn)行總結(jié)時(shí)，會(huì)有一些議題已達(dá)到共識(shí)，而還有一些議題并沒有，這時(shí)候要對(duì)這一部分議題進(jìn)行凝練后再次開展第2輪意見征詢，而第1輪反饋的結(jié)果也會(huì)同時(shí)送達(dá)各個(gè)參與者，他們會(huì)以同意與否的方式直接形成共識(shí)，或者對(duì)他們針對(duì)每個(gè)條目的同意與否進(jìn)行排序。

第3輪時(shí)，在第2輪時(shí)，參與者們已經(jīng)獲知了整體的調(diào)研結(jié)果，以及他們自己之前的回答情況。這1輪時(shí)，參與者們會(huì)再次對(duì)于他們之前的意見進(jìn)行重新審度。同時(shí)他們還有機(jī)會(huì)對(duì)之前的結(jié)果排序進(jìn)行調(diào)整。

最后對(duì)匯總的排序進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，看共識(shí)程度是否高，如果高，則調(diào)研結(jié)束，如果共識(shí)程度低，在條件許可的情況下尚需進(jìn)行第四輪。

2.2 名義組法[20]

通過一名經(jīng)驗(yàn)豐富的主持人/協(xié)調(diào)員組建9～12名相關(guān)專家以面對(duì)面會(huì)議的形式討論特定主題。它包含2輪會(huì)議，參與者們對(duì)主題內(nèi)容進(jìn)行評(píng)判和討論以及再評(píng)判和討論。該方法的過程主要有：首先參與者們先用5～10 min時(shí)間匿名寫下各自對(duì)討論主題的觀點(diǎn)；第2階段是，每個(gè)參與者依次對(duì)主持人闡述觀點(diǎn)，主持人做記錄，并進(jìn)行列示，使周知；第3階段是展開討論，將相同的意見進(jìn)行歸類，同時(shí)對(duì)每個(gè)觀點(diǎn)和意見進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；最后每個(gè)參與者對(duì)每個(gè)觀點(diǎn)進(jìn)行第1輪的匿名排序，并對(duì)排序進(jìn)行展示；再進(jìn)行第2輪的排序和討論；最后對(duì)結(jié)果進(jìn)行展示并反饋給參與者們。

2.3 RNAD/UCLA合適度檢測(cè)方法（RAND/UCLA appropriateness method）[21]

簡(jiǎn)稱為：“RUMA”法，該方法又被稱為“改良Delphi法”，聯(lián)合應(yīng)用了Delphi法和名義組法。RUMA通過優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)發(fā)揮兩者的優(yōu)點(diǎn)，有效地克服了Delphi法中專家不謀面以致對(duì)有爭(zhēng)議的問題難以取得共識(shí)和名義組法參與者意見過于分散的缺點(diǎn)。該方法實(shí)施時(shí)，通常會(huì)組建2個(gè)小組，即核心小組和專家組，前者引導(dǎo)后者，并向后者提供綜合數(shù)據(jù)，后者則基于這些數(shù)據(jù)來達(dá)成共識(shí)。一般來講，在開展共識(shí)形成過程之前，核心組會(huì)基于證據(jù)的綜合開展一個(gè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以便給專家組提供一個(gè)循證的決策引導(dǎo)。接著1個(gè)包含各種臨床實(shí)際情景片段的問題會(huì)被制作出來提供給專家組。這些片段來自于有明顯臨床特征的某一病人。同時(shí)專家組會(huì)被給與1個(gè)9分制的李克特量表（Likert scale），用于評(píng)價(jià)某一特定干預(yù)措施是否適合該病人。專家組可以由7～15人組成，最好是9人，且以奇數(shù)為好。所遴選的專家最好來自多領(lǐng)域。通常對(duì)于某一干預(yù)措施的評(píng)價(jià)會(huì)有2輪。第1輪專家組通過郵件收到臨床情景片段，并被要求進(jìn)行“合適度”的評(píng)分，在評(píng)價(jià)時(shí)可以不用考慮干預(yù)措施的經(jīng)濟(jì)性問題。1～3分，4～6分，7～9分，分別代表不合適，不確定，合適。每個(gè)專家獨(dú)立于其他專家進(jìn)行評(píng)分。專家組成員可以參考核心組所提供的綜合證據(jù)。第2輪則由1名經(jīng)驗(yàn)豐富的主持人/協(xié)調(diào)員來組織1次1～2 d的面對(duì)面會(huì)議。通常7～11名足夠，仍然是推薦奇數(shù)人數(shù)參加。會(huì)上，所有參與專家都會(huì)獲得其他專家之前的個(gè)體評(píng)分結(jié)果。參會(huì)專家每人對(duì)每個(gè)片段干預(yù)措施的合適度發(fā)表意見。在討論結(jié)束之前，每個(gè)參會(huì)專家可以再次重新審度他們之前的評(píng)分結(jié)果，并可以進(jìn)行修改。之后，這些結(jié)果會(huì)被進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)有≥1/3的專家對(duì)某一臨床問題的干預(yù)措施的評(píng)分為低分，而另外≥1/3的專家對(duì)同一臨床問題的干預(yù)措施的評(píng)分為高分時(shí)，則視為有分歧，沒有達(dá)成共識(shí)。在沒有分歧時(shí)，中位評(píng)分若處于低分段（1～3分），視為“不合適”，如果評(píng)分處于高分段（7～9分）時(shí)，視為“合適”，如果評(píng)分在4～6分，無論是否有無分歧都視為“不確定”。這些評(píng)分結(jié)果將最終用于某一干預(yù)措施是否在過去使用不合適，或某一干預(yù)措施是否能夠合適地用于將來。

2.4 美國NIH共識(shí)形成會(huì)議法[2，22]

首先要選定主題和遴選參會(huì)專家。然后圍繞主題由參會(huì)者列出將要討論的問題清單，確定會(huì)議討論范圍。通常與會(huì)專家10人左右，來自不同領(lǐng)域，形成會(huì)議專家決策組。該決策者獨(dú)立于組織者，且沒有其他利益沖突。這些專家應(yīng)為領(lǐng)域內(nèi)高水平的專家。同時(shí)，由組織者邀請(qǐng)另外一批獨(dú)立于決策組的專家提供相關(guān)主題的各種證據(jù)，用于會(huì)議決策專家進(jìn)行討論。通常，組織者對(duì)于會(huì)議所討論的主題會(huì)提供相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)類的證據(jù)。與會(huì)專家聽取證據(jù)陳述和來自公開方式征集的普通公眾的意見之后，展開討論。在公開征求意見時(shí)，普通公眾可以對(duì)與會(huì)專家進(jìn)行提問。之后，會(huì)議組專家組織討論會(huì)進(jìn)一步討論證據(jù)，最終達(dá)成共識(shí)。會(huì)議主持人/協(xié)調(diào)員將主導(dǎo)并對(duì)公開征求意見會(huì)以及專家會(huì)進(jìn)行掌控，并協(xié)助達(dá)成共識(shí)。在權(quán)衡各種證據(jù)和信息后，專家組將生成一份針對(duì)預(yù)先問題的共識(shí)聲明。共識(shí)聲明草稿會(huì)被參會(huì)人進(jìn)行評(píng)審。討論之后，專家組做出相應(yīng)修正，之后對(duì)聲明進(jìn)行發(fā)布和傳播。

值得一提的是，在目前指南制訂過程中，國際上普遍提倡使用GRADE系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)并形成推薦意見，而GRADE系統(tǒng)并非一種共識(shí)形成方法，但是它卻需要使用上述各種共識(shí)形成方法來評(píng)價(jià)證據(jù)質(zhì)量和推薦意見及其強(qiáng)度。

2.5 4種方法的對(duì)比

2.5.1 組織形式對(duì)比 整體來說，RUMA法在5個(gè)方面的對(duì)比中，比較有優(yōu)勢(shì)。其他3種方法則各自有其缺點(diǎn)，見表1。

2.5.2 優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比 整體來說，RUMA法在五各方面的對(duì)比中，優(yōu)勢(shì)比較突出，但是也有費(fèi)時(shí)的特點(diǎn)，見表2。

2.5.2 4種正式共識(shí)形成法流程圖對(duì)比 4種正式共識(shí)形成法各有特色，均可在某一環(huán)節(jié)上“迭代”使用，直到共識(shí)程度達(dá)到高為止，見圖1～4。

對(duì)于上述4種正式共識(shí)形成方法來講，研究者在實(shí)際應(yīng)用中的選擇取決于3方面：臨床問題；受眾；可獲取的資源。無論是哪種方法，如果用于醫(yī)療衛(wèi)生決策時(shí)，在當(dāng)今循證醫(yī)學(xué)時(shí)代，都倡導(dǎo)與證據(jù)結(jié)合后使用，而對(duì)于非基于證據(jù)使用上述方法所得出的結(jié)論都是危險(xiǎn)的。結(jié)合上述4種正式共識(shí)形成方法，以及本研究團(tuán)隊(duì)目前正在從事的一項(xiàng)研究課題“中醫(yī)藥補(bǔ)充/替代抗生素治療7種感染性疾病的臨床實(shí)踐指南”，提出中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂過程中形成共識(shí)的關(guān)鍵步驟和流程。

3 中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂過程中形成共識(shí)的關(guān)鍵步驟

對(duì)于共識(shí)形成過程要素，應(yīng)該至少涵蓋以下關(guān)鍵步驟[1，18，23]。

3.1 共識(shí)形成組織者的要求

共識(shí)一旦形成，就應(yīng)該被轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，否則整個(gè)共識(shí)形成工作將毫無價(jià)值可言。為此，為了能夠保證共識(shí)得以順利的轉(zhuǎn)化和推廣使用，共識(shí)形成的組織者必須具備相應(yīng)能力。在組織共識(shí)形成時(shí)，應(yīng)該預(yù)先指定時(shí)間計(jì)劃表、人員安排表和清晰的流程，并將所有材料和執(zhí)行材料進(jìn)行備案，并有全程透明化的可追溯記錄。

3.2 確定需要達(dá)成共識(shí)的主題或問題

具體主題或問題可包括：針對(duì)某一疾病的診療，或者針對(duì)某一干預(yù)措施的有效性和安全性評(píng)價(jià)，還是某一診斷工具的臨床使用情況等等。根據(jù)所定的不同主題，需要確定好用于形成共識(shí)的問題清單或提綱。在臨床實(shí)踐指南制訂之初，研究者可以根據(jù)前期調(diào)研的臨床問題來確定。

3.3 遴選共識(shí)組成員

成員的選定可以有3種常見情況：某一疾病領(lǐng)域的中醫(yī)臨床專家（不同工齡階段均有所考慮），方法學(xué)研究專家（流行病學(xué)研究者、循證醫(yī)學(xué)研究者、文獻(xiàn)研究者等等）；非專業(yè)人員。每種人群將擁有不同的價(jià)值觀。中醫(yī)臨床專家應(yīng)該是熟悉某疾病的中醫(yī)診療過程，并有著豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；方法學(xué)研究者，則需要熟知該疾病/干預(yù)措施/診斷工具相關(guān)的證據(jù)資料及其來源；而對(duì)于非專業(yè)人員，比如患者，則有過對(duì)該疾病/干預(yù)措施/診斷工具的體驗(yàn)經(jīng)歷。對(duì)于每種人群的異質(zhì)性大小也因情況而已，一個(gè)納入?yún)⑴c者廣泛的共識(shí)組將能夠具有較好的共識(shí)結(jié)果推廣前景，但是共識(shí)形成過程中會(huì)產(chǎn)生較大的分歧。當(dāng)然共識(shí)如果來自于比較統(tǒng)一的群體時(shí)，比較能代表大多數(shù)的意見。一般共識(shí)小組的人員最好限定在不能少于6個(gè)，也不要多于12個(gè)。但是德爾菲法和名義組法可以納入更多的參與者。

另外在有些面對(duì)面共識(shí)形成方法中，還需要主持人/協(xié)調(diào)員對(duì)面對(duì)面會(huì)議進(jìn)行主持和協(xié)調(diào)。這個(gè)特殊人員的設(shè)置，往往是面對(duì)面共識(shí)會(huì)是否舉辦成功的一個(gè)重要因素。需要其對(duì)項(xiàng)目背景、討論主題以及參會(huì)人員的熟悉和把握，以及對(duì)個(gè)人交流和協(xié)調(diào)能力的要求也比較高。

3.4 全面系統(tǒng)收集相關(guān)背景資料

在實(shí)施上述4種共識(shí)形成方法之前，研究者/組織者應(yīng)該系統(tǒng)、廣泛地收集相關(guān)主題的證據(jù)資料，就目前中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂的特點(diǎn)來看，主要有4大源頭的證據(jù)資料可以查詢：①中醫(yī)經(jīng)典和傳承經(jīng)驗(yàn)：中醫(yī)的經(jīng)典古籍；歷史上著名醫(yī)家的專著；近現(xiàn)代醫(yī)家的醫(yī)話醫(yī)案；②最新現(xiàn)存指南和法規(guī)性文件：國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄；中國藥典等；③最新版教材；④現(xiàn)代臨床研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。整理好這些證據(jù)資料，以便向共識(shí)參與者展示目前的研究現(xiàn)狀。同時(shí)也推薦事先對(duì)相關(guān)領(lǐng)域中醫(yī)臨床專家進(jìn)行調(diào)研，如定性訪談或問卷調(diào)研。這對(duì)于完善即將進(jìn)行的共識(shí)內(nèi)容和臨床問題清單有重要的鋪墊作用。

3.5 提煉共識(shí)清單

基于背景資料以及前期的訪談?wù){(diào)研，可以實(shí)施第1輪共識(shí)形成法，用于凝練將來正式共識(shí)形成開展的問題清單。就中醫(yī)藥領(lǐng)域來講，需要重點(diǎn)凝練4個(gè)方面的內(nèi)容：①中西醫(yī)疾病名稱；② 證候分型及其診斷要素；③治療原則；④代表性方藥。同時(shí)以列表形式形成最終的擬將用于共識(shí)的內(nèi)容清單，采用李克特量表進(jìn)行評(píng)分，見表3。

3.6 使用的共識(shí)形成方法和“共識(shí)達(dá)成”的界定

通過制訂評(píng)價(jià)規(guī)則，如上述的李克特量表，意見反饋處理和共識(shí)達(dá)成程度的評(píng)價(jià)規(guī)則，來量化每個(gè)參與者的意見，進(jìn)而確定 “達(dá)成共識(shí)”的標(biāo)準(zhǔn)，如超過50%或70%的人同意某個(gè)觀點(diǎn)，即視為達(dá)成共識(shí)。也可以通過是或否的形式以匿名投票方式來進(jìn)行。

3.7 對(duì)從“共識(shí)”到“推薦”標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定

總體要求是掌握足夠當(dāng)前最佳證據(jù)的條件下，共識(shí)專家在共識(shí)形成過程中進(jìn)行評(píng)價(jià)，并形成共識(shí)聲明，在指南中就是推薦意見。國際上強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐指南中推薦建議應(yīng)考慮3個(gè)方面的內(nèi)容：①研究證據(jù)支持情況；②專家們的臨床經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)建議；③病人建議。其中研究證據(jù)的質(zhì)量與證據(jù)支持力度是科學(xué)性的基礎(chǔ)，推薦強(qiáng)度的依據(jù)，而專家經(jīng)驗(yàn)與建議、病人建議則可以增加指南的適用性。在共識(shí)形成過程中，常見有3種情況需要應(yīng)對(duì)處理：①專家同意現(xiàn)有證據(jù)提供的結(jié)論；②現(xiàn)有證據(jù)缺如，專家提出其他建議；③專家不同意現(xiàn)有證據(jù)所得結(jié)論。這3種情況在最后形成推薦意見時(shí)均需要注明。在最后陳述推薦意見時(shí)，應(yīng)該將形成推薦的過程及其所使用的方法進(jìn)行整體的描述；所推薦的強(qiáng)度應(yīng)該有所標(biāo)識(shí)；推薦的理由應(yīng)該有所列示，如有參考證據(jù)，應(yīng)該附上參考文獻(xiàn)及其出處。就中醫(yī)的臨床實(shí)踐指南制訂過程中還需注意，證據(jù)類型中有很大一部分的支撐來自于傳承和經(jīng)驗(yàn)，即中醫(yī)理論傳統(tǒng)證據(jù)，已有研究者在這方面做了積極探索[24]。將中醫(yī)理論傳承證據(jù)、現(xiàn)代臨床研究證據(jù)，臨床專家意見相互參考，之后再做出綜合推薦，是目前較為符合中醫(yī)藥特色的臨床實(shí)踐指南證據(jù)體系的一種可行做法。借鑒既往研究者的經(jīng)驗(yàn)，本文也列出中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南在制訂過程中從共識(shí)到推薦的一個(gè)框架表，如現(xiàn)代證據(jù)級(jí)別按照上述A，B，C，D 4級(jí)，另外2種按照有無來劃分，推薦意見按照強(qiáng)和弱劃分，見表4。

值得注意的內(nèi)容有2點(diǎn)：在中醫(yī)臨床指南開發(fā)中，中醫(yī)傳統(tǒng)文獻(xiàn)形成的證據(jù)是非常重要的一個(gè)方面，因此應(yīng)該作為重點(diǎn)證據(jù)參考來源；另外，在沒有研究證據(jù)或當(dāng)前研究證據(jù)質(zhì)量太低時(shí)，不能盲目根據(jù)理論推導(dǎo)與傳統(tǒng)文獻(xiàn)提高推薦強(qiáng)度，而是提出相應(yīng)的建議，作為今后研究的方向。

4 制訂流程

結(jié)合上述內(nèi)容，本研究團(tuán)隊(duì)擬定出可用于中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南制訂過程中共識(shí)形成的技術(shù)流程圖，見圖5。

5 小結(jié)

醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域里對(duì)于科研決策過程中人的經(jīng)驗(yàn)、建議和不同意見、觀點(diǎn)、論述等主觀世界的沖突，在臨床實(shí)踐指南的制訂過程中顯得尤為突出，如何解決這種沖突，則需要科學(xué)、客觀的共識(shí)形成方法來達(dá)成共識(shí)，進(jìn)而形成推薦意見。當(dāng)前中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南的制訂過程中，面臨諸多有待共識(shí)達(dá)成的問題，亟需規(guī)范化。共識(shí)法可以用來研究群體內(nèi)不同觀點(diǎn)，得出不同層次的同意程度，以達(dá)到共識(shí)，進(jìn)而可以形成“好的臨床實(shí)踐觀點(diǎn)”（good practice points，GPP）[25]，在證據(jù)質(zhì)量不高，甚至缺如的時(shí)候，GPP將發(fā)揮重要作用。

[致謝] 蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心陳耀龍教授對(duì)本文的啟發(fā)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] Improving consensus development for health technology assessment：an international perspective[EB/OL]. [2017-3-24]. http：//www.nap.edu/catalog/1628.html.

[2] Murphy M K，Black N A，Lamping D L，et al. Consensus development methods，and their use in clinical guideline development[J]. Health Technol Assess，1998，2（3）：1.

[3] Clinical practice guidelines：directions for a new program[EB/OL]. [2017-3-24]. http：//www. nap. edu/catalog/1626. html.

[4] Guidelines for clinical practice：from development to use[EB/OL]. [2017-3-24]. http：//www. nap. edu/catalog/1863. html.

[5] Robert H，Mark C W，Sean R，et al. Users′ guides to the medical literature：Ⅷ. How to use clinical practice guidelines. A. Are the recommendations valid？ [J]. JAMA，1995（274）：570.

[6] Methodological Principles [EB/OL]. [2017-3-24]. http：//sign. ac. uk/methodology/index. html.

[7] 2013（Revised） Criteria for Inclusion of Clinical Practice Guidelines in NGC[EB/OL]. [2017-3-24]. https：//www. guideline. gov/help-and-about/summaries/inclusion-criteria.

[8] Clinical practice guidelines we can trust——standards for developing trustworthy clinical practice guidelines（CPGs） [EB/OL]. [2017-3-24]. http：//nationalacademies. org/hmd/～/media/Files/Report%20Files/2011/Clinical-Practice-Guidelines-We-Can-Trust/Clinical%20Practice%20Guidelines%202011%20Insert. pdf.

[9] Subjective global assessment-A highly reliable nutritional assessment tool[EB/OL]. [2017-3-24]. http：//subjectiveglobalassessment. com/.

[10] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)銀屑病學(xué)組. 中國銀屑病治療指南（2008版）[J]. 中華皮膚科雜志，2009，42（3）：213.

[11] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病分會(huì)銀屑病學(xué)組. 中國銀屑病治療專家共識(shí)（2014版）[J]. 中華皮膚科雜志，2014，47（3）：213.

[12] Jones J，Hunter D. Qualitative research：consensus methods for medical and health services research[J]. BMJ，1995，311（7001）：376.

[13] Qaseem A，F(xiàn)orland F，Macbeth F，et al. Guidelines international network：toward international standards for clinical practice guidelines[J]. Ann Intern Med，2012，156（7）：525.

[14] Agree II translations [EB/OL]. [2017-3-24]. http：//www. agreetrust. org/resource-centre/agree-ii-translations/.

[15] Chen Y，Yang K，Marusic A，et al. A reporting tool for practice guidelines in health care：the right statement[J]. Ann Intern Med，2017，166（2）：128.

[16] Grade working group-grade home[EB/OL]. [2017-3-24]. http：//www. gradeworkinggroup. org/.

[17] Vakil N. Editorial：consensus guidelines：method or madness？[J]. Am J Gastroenterol，2011（106）：225.

[18] Nair R，Aggarwal R，Khanna D. Methods of formal consensus in classification/diagnostic criteria and guideline development[J]. Semin Arthritis Rheum，2011，41（2）：95.

[19] Nc D，O H. An experimental application of the Delphi method to the use of experts[J]. Futures，1963（9）：458.

[20] A D，Van de Ven A. A group process model for problem identification and program planning[J]. J Appl Behav Sci，1971（7）：467.

[21] Brook R H，Chassin M R，F(xiàn)ink A，et al. A method for the detailed assessment of the appropriateness of medical technologies[J]. Int J Technol Assess Health Care，1986（2）：53.

[22] Arlene F，Jacqueline K，Mark C，et al. Consensus methods：characteristics and guidelinesfor use[J]. Am J Publ Health，1984（74）：979.

[23] Lomas J. Words without action？ The production，dissemination，and impact of consensus recommendations[J]. Annu Rev Public Health，1991，12：41.

[24] 衷敬柏. 高血壓病病證結(jié)合中醫(yī)診療指南方法學(xué)研究[D]. 北京：中國中醫(yī)科學(xué)院，2014.

[25] 廖星，謝雁鳴. 共識(shí)法在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐指南制定過程中的應(yīng)用探討[J]. 中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)，2008（6）：555.

[責(zé)任編輯 丁廣治]