《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理問題及對策

侯磊++宮宇山

摘 要：為了保障我國的人民用藥安全以及藥品的質(zhì)量控制，我國的藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家的相關(guān)法律規(guī)定實施了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范屬于我國在經(jīng)營藥品企業(yè)上的一個統(tǒng)一質(zhì)量管理準則，但是在其實施后，我國的藥品經(jīng)營管理仍舊存在著諸多問題，亟需得到解決。在此背景下，文章首先介紹了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理中存在的問題，進而剖析導(dǎo)致這些問題出現(xiàn)的主要原因，最后提出了解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理問題的對策。

關(guān)鍵詞：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；認證；藥品經(jīng)營企業(yè)；管理；問題；對策

一、前言

而隨著我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證實施之后，市場上藥品經(jīng)營企業(yè)的管理質(zhì)量得到了極大的提升，但是也存在著部分的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后出現(xiàn)了忽視內(nèi)部管理，重視經(jīng)濟利益的現(xiàn)象，導(dǎo)致這些企業(yè)在內(nèi)部管理上出現(xiàn)諸多問題。而這一問題一方面導(dǎo)致這些企業(yè)在經(jīng)營過程中對藥品質(zhì)量的控制力度不足，另一方面也對藥品行業(yè)進一步創(chuàng)新研發(fā)造成的一定的影響，因此亟需得到解決。在此背景下，文章圍繞《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品企業(yè)的內(nèi)部管理為中心，分問題、原因和對策三部分展開了細致的分析探討，旨在提供一些該方面的理論參考，以下是具體內(nèi)容。

二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理中存在的問題

為了保障我國的人民用藥安全以及藥品的質(zhì)量控制，我國的藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家的相關(guān)法律規(guī)定實施了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范屬于我國在經(jīng)營藥品企業(yè)上的一個統(tǒng)一質(zhì)量管理準則。雖然《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》可在很大程度上提升我國的對藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理程序和力度，但是僅僅依托于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量進行控制，是難以起到切實有效的效果的。因此目前我國在實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》后，藥品經(jīng)營企業(yè)的管理工作仍然存在著一些不足之處，以下具體介紹：

（一）人員管理制度執(zhí)行力度不足

在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后我國的諸多藥品經(jīng)營企業(yè)，首先出現(xiàn)的內(nèi)部管理問題即在人員管理制度的執(zhí)行力上存在著嚴重的不足問題[1]。很多企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員對于企業(yè)制定的管理制度并沒有給以嚴格的管理，進而出現(xiàn)了藥師“掛名”的惡劣問題，即所謂的在職不在崗。甚至還存在部門的藥品經(jīng)營企業(yè)在申辦經(jīng)營許可證時便和藥學(xué)技術(shù)人員簽下私約，只是想利用藥師的資格得到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，獲取經(jīng)營的許可證。但是事實卻是藥師并沒有上班，只是形成了一個藥師證的租用關(guān)系。此外還存在著部分藥品敬業(yè)企業(yè)在員工培訓(xùn)制度上并沒有給以完全的落實。部門企業(yè)只是給自己的員工在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證前進行填鴨式的培訓(xùn)，進而應(yīng)付過檢測，而在日常的相關(guān)知識的培訓(xùn)工作上卻是嚴重不足。員工對藥學(xué)知識的學(xué)習(xí)也沒有做到針對性和系統(tǒng)化；再者部分企業(yè)并沒有實施嚴格的企業(yè)員工健康檢查制度。一些企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后便開始從各個方面減少費用，而其中員工的健康體檢就成了一個主要的方面，而這就可能導(dǎo)致員工的非健康狀態(tài)上班問題，如果部分員工存在傳染病，就會導(dǎo)致十分嚴重的后果[2]。

（二）企業(yè)的設(shè)施設(shè)備使用有效性不足或不夠完善

部分藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后，逐漸在企業(yè)的設(shè)施設(shè)備使用有效性和完善程度上出現(xiàn)各種問題。第一種情況為該企業(yè)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備十分完善，但是因為日常使用的開銷問題以及實用程序十分麻煩的問題，導(dǎo)致這些設(shè)施設(shè)備的使用占其位，并未盡其職。還有部分企業(yè)的辦公生活和經(jīng)營場所沒有實現(xiàn)完全的分割開來，導(dǎo)致很多的經(jīng)營場所存在著十分嚴重的雜物亂堆、拆零工具不夠整潔衛(wèi)生諸多問題[3]。

另一種情況為，很多藥品企業(yè)不愿意設(shè)施設(shè)備上投入過多的成本，但是為了應(yīng)付《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，出現(xiàn)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證前租界硬件設(shè)備的問題。而在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后這些設(shè)備就嚴重殘缺。甚至還存在著“五防”設(shè)施、滅火器、空調(diào)、擋鼠板、窗簾以及沙門等設(shè)施設(shè)備《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后后就不知去向，導(dǎo)致企業(yè)存在著十分嚴重的安全隱患問題[4]。

（三）制度存在不合理和執(zhí)行不到位問題

制度存在不合理和執(zhí)行不到位問題在諸多的藥品經(jīng)營企業(yè)中也十分常見。個別的企業(yè)在制定的管理制度上沒有從實際情況出發(fā)，存在生搬硬套、胡編亂造的問題，進而導(dǎo)致這些企業(yè)在制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》管理制度上并沒有實現(xiàn)有效的管理。例如，各種記錄的填寫的規(guī)范性不足、藥品養(yǎng)護制度和分類管理制度落實程度不足等等問題。

（四）存在不規(guī)范經(jīng)營行為

市場中藥品經(jīng)營企業(yè)的不規(guī)范經(jīng)營行為在大部分藥品經(jīng)營企業(yè)中都是或多或少存在的。如：存在普遍的藥品代銷現(xiàn)象，目前很多的藥品零售企業(yè)在運作模式上采用的是直接和生產(chǎn)廠家合作的一種形式，簽訂代理銷售的合同。但是在這個過程中并沒有認真的對該生產(chǎn)廠家的合法性進行考察，沒有及時的對該廠家的票據(jù)、資料以及產(chǎn)品進行嚴格的驗收，進而在營銷的過程中出現(xiàn)假劣藥品，其源頭難以追查。此外還有加盟連鎖不規(guī)范的問題。很多企業(yè)考慮到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的難度，因此多采用連鎖的方式，更為順利的實現(xiàn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證成功。但是在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后對于連鎖店的管理就存在了諸多的問題，很多連鎖店的相關(guān)規(guī)章制度過流于形式，沒有起到切實的管理效果。最后還存在著對處方藥的銷售沒有嚴格按照國家規(guī)定的問題，雖然目前監(jiān)管部門對處方藥的銷售管理力度越來越大，但是對于一些基層的藥品零售企業(yè)而言，監(jiān)管的措施難以切實的落到實處，導(dǎo)致很多處方藥的銷售仍然存在著各種變通的非法銷售問題。比如自己開處方、先售藥后補處方等問題。

三、導(dǎo)致問題出現(xiàn)的主要原因

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的原因

造成《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理中存在的問題的原因是多個方面，就市場上的藥品經(jīng)營企業(yè)而言，其本身存在著較為主要的原因，具體而言包括以下幾個部分：其一為目前市場上的藥師資源不足，企業(yè)員工的綜合素質(zhì)偏低。因為藥學(xué)的技術(shù)人員，在就職的傾向上，更加傾向于到醫(yī)療機構(gòu)工作，因此在市場中的藥品零售企業(yè)中的藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量就出現(xiàn)了不足的問題，而這一現(xiàn)象進一步擴大就是整個企業(yè)的員工綜合素質(zhì)不足，因此對相關(guān)制度的遵守也就會存在一定的問題；其二為企業(yè)重視程度不夠，目前市場上的很多企業(yè)經(jīng)營重點在于市場經(jīng)營和利潤方面，因此對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證相關(guān)要求重視程度不足，導(dǎo)致了相關(guān)設(shè)備設(shè)施的不完善；其三為企業(yè)對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行力度不一，在市場中一些小的藥品經(jīng)營企業(yè)為了實現(xiàn)最大化的經(jīng)營利潤，會對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的部分條款相當(dāng)重視，做到絕對的遵行，但是對于部分條款則存在著或多或少的明知故犯現(xiàn)象。而不同的企業(yè)明知故犯的條款還存在一定的差異，這在一定程度上提升《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)管的難度；其四為藥品零售市場的競爭激烈，隨著我國市場經(jīng)濟體制的不斷深化，藥品零售市場也不再是一個神圣的領(lǐng)域，很多企業(yè)都開始進駐這個行業(yè)，導(dǎo)致市場中的藥品零售企業(yè)數(shù)量暴增，進而市場中的競爭力度就增加了很多。而很多企業(yè)面臨強大的市場競爭，就在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中尋找一些可以節(jié)約成本措的措施，這也是導(dǎo)致目前藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理存在諸多問題的一個原因。

（二）政府監(jiān)管部門的原因

從政府監(jiān)管部門角度觀察，其存在的的原因，主要包括兩個部分：其一是監(jiān)管力度不足，監(jiān)管力量不夠，進行市場藥品監(jiān)管管理的財力、人力、物力以及交通工具都是十分欠缺。而市場中的藥品經(jīng)營企業(yè)增長又很快，導(dǎo)致監(jiān)管工作難以做到精準；其二為綜合監(jiān)管措施不到位。目前政府監(jiān)管部門的主要監(jiān)管措施有飛行檢查、跟蹤檢查、常規(guī)檢查以及突襲檢測幾種。但是受到諸多方面的影響，這些監(jiān)管措施起到的效果卻十分微弱，組合型的監(jiān)管措施沒有完全到位[5]。

四、解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理問題的對策

（一）加強跟蹤檢查力度，嚴辦違法行為

要有效解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理問題，首先需要相關(guān)政府加強對企業(yè)的跟蹤檢查力度，并且對檢查出的企業(yè)違法行為需要實行嚴辦，做到殺雞儆猴的效果。例如可以適當(dāng)提升檢查的密度，如可以從一年一次提升為半年一次；同時實行定期檢查和不定期日常檢查結(jié)合的方式，并且對檢測出的違規(guī)行為加大處罰的力度；對于已經(jīng)下達了責(zé)令整改的藥品經(jīng)營企業(yè)，如果出現(xiàn)了在此違規(guī)的問題，必須嚴格按照《藥品管理法》進行更為樣的處罰；而對于給出處罰措施，而不給以嚴格實施的藥品經(jīng)營企業(yè)，可吊銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或停業(yè)整改的措施。

（二）建立長效監(jiān)管機制，提升監(jiān)管實效性

政府相關(guān)監(jiān)管部門還需要創(chuàng)建一個長效的監(jiān)管機制，進而切實的實現(xiàn)監(jiān)管實效性的提升[9]。首先相關(guān)監(jiān)管部門需要突出監(jiān)管的重點所在，實行等級制的監(jiān)管措施。可根據(jù)藥品零售企業(yè)的信用程度和經(jīng)營能力，對藥品零售企業(yè)進行等級的劃分，進而進行針對性的監(jiān)管工作。例如可以劃分為嚴重失信企業(yè)、失信企業(yè)、基本守信企業(yè)、守信企業(yè)四個等級，高效整合資源，合理進行監(jiān)察；此外還需要建立一個完善的信用監(jiān)督體系，對于企業(yè)的違法違規(guī)行為，在進行依法查處的同時，還需要對企業(yè)不良行為創(chuàng)建一個檔案，進而基于該檔案進行長期的檢查工作；此外還可以聯(lián)合工商部門。宣傳部門等一起開展“誠信經(jīng)營示范店”的創(chuàng)建活動，切實強化對藥品零售企業(yè)的思想政治教育工作，提升藥品零售企業(yè)的守法經(jīng)營、依法敬業(yè)的思想理念。此外也可以和市場的物價部門一起開展藥品的價格誠信活動，進一步對藥品零售市場進行規(guī)范。具體而言，可以強化五個主要環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作：進貨環(huán)節(jié)、驗收環(huán)節(jié)、養(yǎng)護環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理環(huán)節(jié)。切實保障《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)章制度可以切實的落到實處。

（三）創(chuàng)新監(jiān)管手段

之所以目前在市場上《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)在內(nèi)部管理上存在諸多問題，一方面是監(jiān)管部門的監(jiān)管力度不足，而另一方面也必須認識到是已有的監(jiān)管措施存在諸多缺陷。導(dǎo)致監(jiān)管工作實施時，存在諸多企業(yè)可以鉆孔的地方，而要解決這一問題就需要實現(xiàn)監(jiān)管手段的創(chuàng)新。具體而言可采取以下措施：其一，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的管理，在目前信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)高度發(fā)展的情況，在藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管工作上，也可以進行充分的使用，實現(xiàn)規(guī)整制度的完善化。例如針對于目前在監(jiān)管規(guī)章制度上的健全問題以及臺賬資料過于復(fù)雜的問題，可以使用電子監(jiān)察的方式，針對性的開發(fā)出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》管理軟件，提升管理的質(zhì)量和效率。監(jiān)管部門還可以建立一個政府行政部門進行溝通的一個網(wǎng)絡(luò)平臺，進而透過該平臺對企業(yè)的有關(guān)信息實現(xiàn)及時的掌握[6]。

其二，推行登記備案相關(guān)制度。我國目前實行的處方藥和非處方藥的區(qū)別化管理的目的，本身就是為了實現(xiàn)處方藥監(jiān)管力度的提升，進而避免出現(xiàn)消費者不恰當(dāng)使用處方藥的嚴重問題。因此在藥品經(jīng)營企業(yè)管理上推行等級備案相關(guān)制度，就可以進一步要求企業(yè)將處方藥的詳細購買信息給以提供，進而有助于進一步提升對處方藥的監(jiān)管力度。

其三，可創(chuàng)建一個藥品零售企業(yè)的行業(yè)自律機制。比如可創(chuàng)建一個零售藥店的分片制度，進而通過分片制度，將轄區(qū)內(nèi)的零售藥店進行劃分，組建協(xié)作小組，進而定期組織觀摩活動，達到互相學(xué)習(xí)，共同發(fā)展的目的；此外還可以充分的將行業(yè)協(xié)會的作用發(fā)揮出來。通過行業(yè)協(xié)會制定出行業(yè)自律的具體規(guī)范，進一步開展誠信倡議活動，進而督促行業(yè)協(xié)會內(nèi)各個成員在經(jīng)營過程中切實的履行相關(guān)制度。并要求行業(yè)協(xié)會定期向監(jiān)管部門提供各個會員的營運誠信情況，提升監(jiān)管的密度。

（四）提升監(jiān)管部門自身建設(shè)

具體而言可從兩個方面入手：其一需要在監(jiān)管的內(nèi)容以及標準上不斷進行完善和提升。根據(jù)以往的事實已經(jīng)證明，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》卻是具有藥品管理的作用，是切實可行，且行之有效的。但是隨著科學(xué)技術(shù)的整體提升，目前現(xiàn)有的檢測制度已經(jīng)難以符合當(dāng)前不斷出現(xiàn)的新問題。因此為了提升監(jiān)管部門的自身建設(shè)，進而提升藥品經(jīng)營的監(jiān)管質(zhì)量，就需要對已有的監(jiān)管質(zhì)量進行不斷的完善和改進。而隨著監(jiān)管制度的不斷改進也需要在相關(guān)的法律面，不斷進行健全。避免在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)察上，存在法律漏洞，讓市場上的藥品經(jīng)營企業(yè)有空子可鉆，從而切實保障公眾用藥的藥品安全。

其二需要從監(jiān)管人員的檢查能力入手，通過各種培訓(xùn)措施切實提升檢查人員的檢查能力。隨著社會經(jīng)濟的高速發(fā)展，對藥品監(jiān)管部門的管理方式也在不斷發(fā)生著改變，而面對這些改變，監(jiān)管人員只有不斷提升自身的監(jiān)管能力才能實現(xiàn)高質(zhì)量的監(jiān)管成果?；诖耍南嚓P(guān)監(jiān)管部門，需要進一步加強對監(jiān)管人員的培訓(xùn)力度，進而盡快創(chuàng)建出一支能力強、素質(zhì)高的檢查隊伍。

五、結(jié)束語

綜上所述，在我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證之后，市場上藥品經(jīng)營企業(yè)的管理質(zhì)量得到了極大的提升，但是也存在著部分的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后出現(xiàn)了忽視內(nèi)部管理，重視經(jīng)濟利益的問題，導(dǎo)致這些企業(yè)在內(nèi)部管理上出現(xiàn)了人員管理制度執(zhí)行力度不足、企業(yè)的設(shè)施設(shè)備使用有效性不足或不夠完善、制度存在不合理和執(zhí)行不到位問題、存在不規(guī)范經(jīng)營行為等問題。而導(dǎo)致這些問題出現(xiàn)的原因有藥品經(jīng)營企業(yè)的原因，也有政府監(jiān)管部門的原因。其中藥品經(jīng)營企業(yè)的原因集中在藥師資源不足、企業(yè)重視程度不夠、對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行力度不一、藥品零售市場的競爭激烈四個方面；政府相關(guān)部門的原因集中于監(jiān)管力度不足、綜合監(jiān)管措施不到位兩個方面?；谀壳按嬖诘膯栴}，和導(dǎo)致這些問題出現(xiàn)的原因，加強跟蹤檢查力度，嚴辦違法行為、建立長效監(jiān)管機制，提升監(jiān)管實效性、創(chuàng)新監(jiān)管手段、提升監(jiān)管部門自身建設(shè)是切實有效的解決《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理問題的對策，值得市場上的藥品經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管部門充分合理的使用，提升我國在認證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》后的企業(yè)內(nèi)部管理質(zhì)量。

參考文獻：

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[6]資料湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站.湖北省食品藥品監(jiān)督管理局召開貫徹實施新修訂GSP推進會暨現(xiàn)場檢查評定標準培訓(xùn)班[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2014，（8）：1062-1062.