藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析與對(duì)策研究

陳宇

摘要：為了使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證能夠真正的落到實(shí)處，有利于相關(guān)部門監(jiān)管藥品批發(fā)企業(yè)，我們通過(guò)分析藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查結(jié)果的情況，發(fā)現(xiàn)一些常見(jiàn)的問(wèn)題并且找出一些解決問(wèn)題的途徑。采用計(jì)量學(xué)的方法分析了從2010-2014年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果120份，結(jié)果在人員和組織管理方面、設(shè)施設(shè)備管理方面、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收方面、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面和出庫(kù)運(yùn)輸和服務(wù)方面，都不同程度的出現(xiàn)了出現(xiàn)了相關(guān)缺陷問(wèn)題。得出的結(jié)果是GSP認(rèn)證跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證后不規(guī)范管理和管理部門監(jiān)督不到位現(xiàn)象比較普遍，通過(guò)分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，從而制定對(duì)策也保證GSP認(rèn)證的結(jié)果，使藥品質(zhì)量有保證和藥品企業(yè)能夠更好更快的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品批發(fā)企業(yè)；認(rèn)證；問(wèn)題；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

中圖分類號(hào)：C91 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2016）025-000-01

一、資料和方法

采用描述統(tǒng)計(jì)分析和單因數(shù)方差的分析方法，對(duì)2002-2008年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果中的問(wèn)題項(xiàng)目進(jìn)行了分析，我們也進(jìn)行了詳細(xì)的問(wèn)卷調(diào)查，總共發(fā)放問(wèn)卷120份，有110人提交了問(wèn)卷，但其中只有100份完整有效的問(wèn)卷，我們采用SPPS20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和分析。

二、結(jié)果

根據(jù)認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果，缺陷率出現(xiàn)頻率由低至高排列為：（a）設(shè)施設(shè)備管理，（b）存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)，（c）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，（d）出庫(kù)運(yùn)輸和服務(wù)，（e）人員組織和管理。

根據(jù)圖表可以看出人員管理和組織方面出現(xiàn)的缺陷問(wèn)題最多，這說(shuō)明有相當(dāng)一部分企業(yè)在拿到認(rèn)證證書之后， 放松了GSP的管理，對(duì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不重視，導(dǎo)致質(zhì)量管理工作無(wú)法展開(kāi)，使質(zhì)量管理體系形同虛設(shè)。在設(shè)施設(shè)備管理方面，一些企業(yè)為了節(jié)省開(kāi)支把藥品儲(chǔ)存及作業(yè)區(qū)域與辦公區(qū)混合在一起， 庫(kù)房結(jié)構(gòu)及外觀破舊不整潔， 常發(fā)生昆蟲(chóng)及鼠患現(xiàn)象， 容易污染藥品。在存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)方面，。有些企業(yè)在認(rèn)證完后就把驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)器具放在一邊， 即使偶爾使用過(guò)也沒(méi)有相應(yīng)的使用登記記錄， 也沒(méi)有實(shí)行對(duì)器具的期間核查和檢定及相應(yīng)的檔案。在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收方面，有些企業(yè)不考慮藥品質(zhì)量，只考慮利潤(rùn)空間導(dǎo)致出現(xiàn)進(jìn)貨程序和質(zhì)量形同虛設(shè)。出庫(kù)運(yùn)輸和服務(wù)方面，有些企業(yè)為了提高工作效率和節(jié)約成本， 人員配備不全， 易導(dǎo)致出庫(kù)發(fā)貨混亂。

三、對(duì)策

1.轉(zhuǎn)變觀念，加強(qiáng)GSP意識(shí)

首先，企業(yè)要把GSP看作是企業(yè)發(fā)展的一次機(jī)會(huì)，而不是企業(yè)的一個(gè)包袱。企業(yè)在實(shí)施GSP過(guò)程中，需要企業(yè)的長(zhǎng)期堅(jiān)持，必須要有一套屬于自己的系統(tǒng)，而且工作要高效。

我們應(yīng)該不斷創(chuàng)新，追求更加科學(xué)的管理方法，只有這樣企業(yè)才能不斷進(jìn)步，長(zhǎng)期的可持續(xù)發(fā)展下去。

2.做好GSP培訓(xùn)

GSP第17條規(guī)定：企業(yè)要定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。要真正達(dá)到GSP的目的，企業(yè)必須對(duì)每一位員工進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)其GSP意識(shí)，加強(qiáng)崗位專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)，提高其實(shí)際運(yùn)用能力，規(guī)范操作，明確其崗位職責(zé)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)也要起到模范帶頭作用。[1]

3.全過(guò)程的質(zhì)量管理

藥品的出售可以分為3個(gè)環(huán)節(jié)，售前、售中、售后，然后這三個(gè)環(huán)節(jié)又可以繼續(xù)細(xì)分為市場(chǎng)調(diào)查、計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、業(yè)務(wù)洽談、用藥指導(dǎo)、藥品出庫(kù)、質(zhì)量查詢、售后等。這其中每一個(gè)環(huán)節(jié)都是相互影響的，每一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都可能對(duì)藥品質(zhì)量有較大的影響。所以，必須時(shí)刻把GSP的先進(jìn)管理理念，落實(shí)到各個(gè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中，同時(shí)結(jié)合企業(yè)自身的硬件條件和軟件條件形成自己的一套科學(xué)、完善、崗位職責(zé)明確的管理模式。

4.完善質(zhì)量管理體系和責(zé)任到人制度，加大考核力度

對(duì)于國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施的GSP認(rèn)證，在藥品在流通的各個(gè)環(huán)節(jié)都有許多硬性的規(guī)定，例如：在藥品購(gòu)進(jìn)這個(gè)環(huán)節(jié)上，要對(duì)藥品的合法性和安全性進(jìn)行嚴(yán)格的審查。但是在實(shí)際的批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)中，沒(méi)有對(duì)相關(guān)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品買賣合法資質(zhì)的審核，也沒(méi)有簽訂質(zhì)量條約合約，有的相關(guān)質(zhì)量合約文件是齊全的，但是沒(méi)有合約雙方的簽字或者簽章，同時(shí)合約的有效期也沒(méi)有標(biāo)注。企業(yè)應(yīng)該建立自己的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況，建立一套責(zé)任到人的管理體系，將員工的職責(zé)明確，對(duì)員工進(jìn)行實(shí)時(shí)的考核監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并且改正問(wèn)題，不斷提高員工水平。

5.加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，改善藥品經(jīng)營(yíng)條件和儲(chǔ)存條件

在我們的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的硬件水平都達(dá)到了GSP要求的水平，但是在實(shí)際情況中，有些企業(yè)以為通過(guò)了GSP認(rèn)證就放松了GSP管理，導(dǎo)致很多設(shè)備閑置，沒(méi)有起到應(yīng)該有的作用，導(dǎo)致生產(chǎn)和儲(chǔ)存條件不合格。為了改善企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件，我們要求有特殊儲(chǔ)存要求的藥品要按照藥品的要求存儲(chǔ)，藥品的擺放不能混亂。企業(yè)要充分利用自身已經(jīng)有的條件，發(fā)揮硬件條件的最大功用；同時(shí)我們也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到我們存在的問(wèn)題，積極改善硬件條件設(shè)施，改善經(jīng)營(yíng)環(huán)境和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

四、結(jié)束語(yǔ)

對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，參考一些相關(guān)文獻(xiàn)，提出以上對(duì)策。總結(jié)起來(lái)就是要加強(qiáng)觀念轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)GSP意識(shí)；做好GSP知識(shí)的傳播，加強(qiáng)員工GSP培訓(xùn)；對(duì)于藥品出售的各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行質(zhì)量管理；完善質(zhì)量管理體系和責(zé)任到人制度，加大考核力度；加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，改善藥品經(jīng)營(yíng)條件和儲(chǔ)存條件。只有這樣，全企業(yè)上下就能真正貫徹理解GSP含義，增強(qiáng)GSP意識(shí)，從而使GSP真正發(fā)揮起作用，為企業(yè)和人民造福。[2]

參考文獻(xiàn)：

[1]畢秀玲，李珠華.我國(guó)藥品委托檢測(cè)的現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)控制[J].中國(guó)藥房，2013，24（33）：3076-3079.

[2]向勇.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品經(jīng)營(yíng)GSP實(shí)施中的作用[J]首都醫(yī)藥，2010，9（下）：15-18.

作者簡(jiǎn)介：陳 宇（1975-），女，重慶江津人，工作單位：太極集團(tuán)有限公司，學(xué)歷：本科，職稱：統(tǒng)計(jì)師，研究方向：醫(yī)藥類市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。