從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品全程監(jiān)管

摘要：隨著當(dāng)前我國藥品市場的完善和進(jìn)步，藥品全程監(jiān)管在一定程度上能夠確保藥品的質(zhì)量，保證藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到最終的銷售的標(biāo)準(zhǔn)化。本課題筆者主要從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來研究藥品全程監(jiān)管的有效作用等問題。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品銷售；全程監(jiān)管

藥品全程監(jiān)管主要是指對藥品的全部周期和階段進(jìn)行系統(tǒng)有效的監(jiān)測。藥品的生命周期分為藥品的前期研發(fā)工作、生產(chǎn)工作以及最終的銷售和消費(fèi)者使用效果四個(gè)方面。對于藥品行業(yè)來說，每一個(gè)環(huán)節(jié)都發(fā)揮著非常重要的作用。在一定程度上決定著最終藥品的效果和質(zhì)量。因此從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度上來說，實(shí)施藥品的全程監(jiān)管能夠有效的降低藥品在市場流通中的風(fēng)險(xiǎn)性，保證藥品的質(zhì)量和效果。

一、藥品全程監(jiān)管制度概述

1 藥品研發(fā)、生產(chǎn)階段的監(jiān)管

藥品的研發(fā)階段作為藥品產(chǎn)生的初始階段，其在很大程度上決定著藥品的后期使用作用以及效果。而且藥品在研發(fā)階段進(jìn)行有效的監(jiān)管工作，能夠有效提高藥品的質(zhì)量，保證藥品發(fā)揮有效的作用。

在研發(fā)階段中，一旦某種成分決定為藥品的具體組成部分，那么這一原材料的用量，具體質(zhì)量等都需要有一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范。確保藥品原材料的質(zhì)量和用量符合一定的標(biāo)準(zhǔn)。

總之，藥品的研發(fā)階段質(zhì)量監(jiān)管在整個(gè)藥品生命周期當(dāng)中發(fā)揮了非常重要的效果和作用，是不能忽視的。

其二，對于藥品生產(chǎn)階段的監(jiān)管，則主要是在藥品研發(fā)完成之后，藥品需要投入進(jìn)行批量生產(chǎn)。如何能夠保證批量生產(chǎn)過程中有關(guān)企業(yè)所使用藥品原材的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)階段監(jiān)管的主要任務(wù)。

同時(shí)，在批量生產(chǎn)的過程中，藥品的生產(chǎn)設(shè)備等也需要按照國家以及相關(guān)部門的規(guī)定進(jìn)行。

2 藥品流通以及使用的監(jiān)管

其次對于藥品流通環(huán)節(jié)來說，需要重視控制藥品銷售市場的健康有序。目前我國在藥品流通環(huán)節(jié)上往往會(huì)忽視對藥品市場的控制和管理。導(dǎo)致當(dāng)前藥品流通市場的魚目混雜。很多醫(yī)院受到巨大的利益驅(qū)使，利用藥販子、醫(yī)院的特定買藥制度等抽取提成，在一定程度上嚴(yán)重影響到了人們的就醫(yī)效果。

因此加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管是非常重要的。首先應(yīng)當(dāng)重視利用相應(yīng)的法律法規(guī)對醫(yī)院的制度進(jìn)行調(diào)整，規(guī)范藥品的流通環(huán)節(jié)；另一方面對于違反法律法規(guī)的藥店進(jìn)行嚴(yán)肅處理。確保藥品流通市場的穩(wěn)定有序。

最后在藥品使用環(huán)節(jié)上重視對其進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)管實(shí)施。因?yàn)樗幤吩谑褂玫倪^程中不同于一般的產(chǎn)品，往往消費(fèi)者不懂的如何進(jìn)行藥品的使用，并且病人患有不同的疾病情況下，有的藥品使用情況不能根據(jù)說明書來進(jìn)行。這種藥品的特殊性在一定程度上促使了藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的出現(xiàn)。

因此，在藥品的使用環(huán)節(jié)監(jiān)管上，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，可以重視構(gòu)建藥品不良反應(yīng)記錄制度，將患者在使用特定藥品之后所出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行記錄統(tǒng)計(jì)，最后對藥品的風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行合理的評估。從而有效的提高患者通過服用藥物解決疾病的概率。提升藥品的科學(xué)性。

總而言之，在目前的發(fā)展階段來看，藥品的全程監(jiān)管發(fā)揮著非常重要的作用。不僅能夠確保藥品銷售市場的健康穩(wěn)定，同時(shí)也最大化的保障了患者的自身利益。

二、從風(fēng)險(xiǎn)管理角度看藥品的全程監(jiān)管

前面筆者對當(dāng)前藥品的全程監(jiān)管的四個(gè)方面進(jìn)行了全面系統(tǒng)的分析和探究，可以看出隨著當(dāng)前藥品市場的迅速發(fā)展以及藥品種類的日益增加，重視構(gòu)造藥品全程監(jiān)管具有重要的作用。下面筆者主要從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來探究藥品全程監(jiān)管的問題。

1 藥品注冊的管理內(nèi)容

藥品的注冊管理主要是指藥品在研發(fā)階段，相關(guān)部門以及專業(yè)工作人員根據(jù)藥品的具體組成成分，以及藥品的科學(xué)性和合理性進(jìn)行系統(tǒng)全面的分析探究，進(jìn)而得出藥品是否適合在當(dāng)前市場上進(jìn)行流通，是否會(huì)對人體產(chǎn)生有效的作用等。

從藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理角度來說，藥品的注冊主要是有關(guān)工作人員根據(jù)特定的藥品組成成分來探究藥品可能對人體產(chǎn)生的影響和危害，同時(shí)探究如果市場上流通這一藥品，是否會(huì)影響到藥品銷售市場的整體性和穩(wěn)定性，進(jìn)而探討藥品的風(fēng)險(xiǎn)性。在綜合考慮之后，如果藥品在上市注冊完成之后藥品的風(fēng)險(xiǎn)性要低于其產(chǎn)生的效益，那么有關(guān)部門會(huì)同意進(jìn)行注冊。

2 藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)性

其二，在藥品的生產(chǎn)管理中，有關(guān)部門需要定期的到基層中進(jìn)行審查，對于企業(yè)來說，需要具備全面的證件才能夠進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，并且在日常生產(chǎn)的過程中需要隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門對其工作環(huán)境，生產(chǎn)條件進(jìn)行的審查工作等。

從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來看，藥品的生產(chǎn)監(jiān)管過程主要強(qiáng)調(diào)藥品在生產(chǎn)中的作用和效果，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥物效果和質(zhì)量要高，而有的藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥物質(zhì)量和效果相對較低。根據(jù)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)這種生產(chǎn)能力的高低來劃分的層次就能夠有效的判別企業(yè)的發(fā)展前景，同時(shí)確定藥品在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)問題。

3 藥品銷售的風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容

在銷售的過程中，重視實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)控工作是非常重要的。很多藥品存在一定的負(fù)面效果，在市場銷售過程中，如果沒有相應(yīng)的證明或者購買許可的限制，會(huì)導(dǎo)致一些不法分子利用這些藥品做一些違法犯罪的事情。

因此從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度看藥品銷售過程中的監(jiān)管內(nèi)容，主要的目的就是為了降低藥品作為違法犯罪人員利用的概率。同時(shí)對藥品的銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行一定的監(jiān)管和控制，也能夠更好的保證患者拿到正確的藥品，購買到適合自身疾病的藥品，最大化患者自身的利益。

4 以風(fēng)險(xiǎn)管理視角看藥品使用階段監(jiān)管的內(nèi)容

在藥品的使用過程中，有的患者往往會(huì)根據(jù)說明書上的內(nèi)容來進(jìn)行藥品的使用，而很多情況下藥品對于存在特殊情況的人體會(huì)產(chǎn)生一定的損害作用?；颊咴诓恢榈臈l件下服用大量的藥物會(huì)對身體造成嚴(yán)重的影響。

從風(fēng)險(xiǎn)管理角度來說，藥品試用階段的監(jiān)管主要是為了控制不良反應(yīng)出現(xiàn)的概率，確?；颊叩睦孀畲蠡?/p>

總結(jié)

綜合上文所述，本文筆者主要探究了當(dāng)前藥品全程監(jiān)管的4個(gè)方面，從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度探究這四個(gè)方面的作用和意義。總之，隨著當(dāng)前藥品銷售市場的發(fā)展以及藥品種類的繁多，開展藥品全程監(jiān)管是非常有必要的。

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作者簡介：

李曉琴 1973.2 女 漢族 大專 單位東臺(tái)市市場監(jiān)督管理局目前職稱主管藥師擬升副主任藥師研究方向藥學(xué)