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    中國(guó)原料藥出口面臨的障礙與策略選擇

    2017-04-25 20:47王禛
    關(guān)鍵詞:原料藥對(duì)策建議出口

    王禛

    摘 要:中國(guó)為原料藥第一生產(chǎn)與出口國(guó),同時(shí)原料藥為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最主要的出口產(chǎn)品,其出口在經(jīng)歷快速增長(zhǎng)之后,近年來卻出現(xiàn)了產(chǎn)能過剩、附加值低且成本與貿(mào)易壁壘不斷增加等一系列問題。我國(guó)需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝,促進(jìn)綠色創(chuàng)新;采取各種措施克服技術(shù)壁壘;積極推進(jìn)兼并與合作,轉(zhuǎn)移與控制新增產(chǎn)能;實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)升級(jí),提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);開拓新興市場(chǎng),拓寬銷售渠道,從而實(shí)現(xiàn)原料藥出口貿(mào)易的持續(xù)健康發(fā)展。

    關(guān)鍵詞:原料藥;出口;面臨障礙;對(duì)策建議

    原料藥即API(Active Pharmaceutical Ingredient),是藥物制劑中起治療作用的成分,即活性成分。原料藥是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要出口產(chǎn)品,同時(shí)也是唯一具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。作為全球原料藥最大的生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó),近年來,中國(guó)原料藥的出口也面臨著一些問題。中國(guó)原料藥產(chǎn)能過剩,附加值低,且成本與貿(mào)易壁壘不斷增加,使得原料藥生產(chǎn)與出口企業(yè)面臨著很大的經(jīng)營(yíng)壓力?;诖耍疚姆治鲋袊?guó)原料藥出口面臨的障礙,并為出口的推動(dòng)提供對(duì)策與建議。

    一、中國(guó)API出口現(xiàn)狀

    (一)出口呈現(xiàn)量增價(jià)減趨勢(shì)

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示,近年來中國(guó)原料藥出口總額基本呈增長(zhǎng)趨勢(shì),但有量增價(jià)減的態(tài)勢(shì)。由表1所示,中國(guó)原料藥的出口總額從2010年的203億美元逐步增長(zhǎng)到2014年的258.57億美元,平均增速約6.24%,呈現(xiàn)較穩(wěn)步增長(zhǎng)的狀態(tài)。然而,在經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇減慢,中國(guó)貨物出口總額同比下降1.8%和2%的2015與2016年,原料藥出口額也略有降低。與此同時(shí),原料藥出口數(shù)量從2010年的498萬噸到2016年的827.24萬噸,一直保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)。但是,對(duì)于出口均價(jià)來說,除2012與2014年有著非常小的漲幅之外,其他年度均呈現(xiàn)下降的態(tài)勢(shì)。特別是2016年,在原料藥出口數(shù)量增長(zhǎng)率達(dá)到13.04%的情況下,出口均價(jià)11.59%的跌幅使得出口額出現(xiàn)小幅下跌。因此,整體來說,近年來中國(guó)原料藥出口呈現(xiàn)量增價(jià)減的趨勢(shì)。

    (二)亞洲為我國(guó)原料藥最大出口市場(chǎng)

    近些年來,中國(guó)原料藥的出口市場(chǎng)結(jié)構(gòu)基本沒有發(fā)生太大變化,且相對(duì)比較集中。亞洲一直是中國(guó)原料藥出口的最主要市場(chǎng),出口額占總額的一半左右,其次是歐洲、北美洲與拉丁美洲市場(chǎng)。2015年,以上四大洲市場(chǎng)累計(jì)占據(jù)中國(guó)原料藥出口額的96.46%、出口數(shù)量的93.02%。從出口國(guó)別上看,我國(guó)原料藥出口國(guó)家與地區(qū)數(shù)量呈緩慢增長(zhǎng)趨勢(shì),從2013年的183個(gè)增加到2015年的196個(gè)。其中,印度為中國(guó)原料藥最大的出口目的國(guó),2016年前三季度中國(guó)出口到印度的原料藥金額占據(jù)中國(guó)原料藥總出口額的15%以上。其次為美國(guó)、日本、韓國(guó)與德國(guó)。

    (三)民營(yíng)企業(yè)在原料藥出口中越來越重要

    近三年來,中國(guó)原料藥出口企業(yè)的數(shù)量增加,從2013年的9260家到2015年的9805家,在2016年的前三個(gè)季度,已有9413家企業(yè)進(jìn)行原料藥的出口。在2000年,從事原料藥出口的民營(yíng)企業(yè)只有276家,占總企業(yè)數(shù)量不到20%,而在2015年,其數(shù)量飆升到7762家,占總企業(yè)數(shù)量的79.16%。同時(shí),國(guó)有企業(yè)的占比從2000年的71%下降到如今的不到10%,企業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了互換式的變化。不過近年來,民營(yíng)企業(yè)出口原料藥金額占據(jù)總出口額的比重不到60%,而參與原料藥出口的三資企業(yè)與國(guó)有企業(yè)數(shù)量雖然只有20%左右,可是其出口金額卻超過40%,仍具有非常重要的地位。

    (四)我國(guó)原料藥出口品種多樣

    近年來,中國(guó)原料藥的生產(chǎn)線越來越豐富,至2016年,我國(guó)已經(jīng)可以生產(chǎn)24大類2000多個(gè)品種的原料藥中的1600多種。2015年,中國(guó)有265個(gè)海關(guān)編碼的原料藥出口,其中有9類產(chǎn)品出口額超過了5億美元,有19類產(chǎn)品出口額超過了3億美元,有78類產(chǎn)品出口額超過了1億美元。其中,中國(guó)大宗原料藥出口比重雖有逐漸下滑的態(tài)勢(shì),但其至今仍是中國(guó)出口的主要原料藥產(chǎn)品,其中更是以抗生素類、維生素類與激素類等原料藥為主。

    二、中國(guó)原料藥出口面臨的障礙

    (一)原料藥行業(yè)集中度低,產(chǎn)能過剩

    經(jīng)過幾十年的發(fā)展,中國(guó)已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó),而其面臨的產(chǎn)能過剩問題也越來越明顯,給中國(guó)原料藥出口帶來了很大的壓力。很多大宗原料藥都有著技術(shù)門檻低、生產(chǎn)易復(fù)制以及產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的特點(diǎn),因此越來越多的企業(yè)投身于原料藥的生產(chǎn)與出口業(yè)務(wù)之中。中國(guó)獲得原料藥生產(chǎn)資格與批文的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加,從事原料藥出口業(yè)務(wù)的企業(yè)也在不斷增長(zhǎng),至2016年已超過萬家,呈現(xiàn)小而散的特點(diǎn)。日本從事原料藥生產(chǎn)的企業(yè)從2000年的1400多家下降到如今的300多家,且前10家集中度超過了51%。而2016年,我國(guó)原料藥出口20強(qiáng)企業(yè)累計(jì)出口額只占中國(guó)原料藥出口總額的12%,行業(yè)集中度低,競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。隨著企業(yè)數(shù)量的增多,中國(guó)現(xiàn)有企業(yè)也仍在不斷大規(guī)模建設(shè)生產(chǎn)基地,盲目擴(kuò)張產(chǎn)能,導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)處于供大于求的狀態(tài)。雖然我國(guó)已經(jīng)采取一些措施來抑制低端原料藥產(chǎn)量的繼續(xù)擴(kuò)大,可是隨著出口需求越來越飽和,我國(guó)現(xiàn)階段產(chǎn)能過剩的問題依然非常嚴(yán)重。

    (二)成本持續(xù)上升,企業(yè)利潤(rùn)空間降低

    近年來,我國(guó)人力、財(cái)務(wù)、環(huán)境等成本都在逐漸上升。一是人力成本上升,2014-2016年國(guó)內(nèi)多次上調(diào)了最低工資標(biāo)準(zhǔn)。隨著中國(guó)平均工資的增長(zhǎng),傳統(tǒng)的勞動(dòng)力優(yōu)勢(shì)已經(jīng)越來越小,企業(yè)承受的人力成本越來越大。二是財(cái)務(wù)成本上升,由于我國(guó)原料藥主要出口市場(chǎng)印度、俄羅斯、巴西等地均陷入經(jīng)濟(jì)衰退,并有很多國(guó)家面臨貨幣的貶值,違約風(fēng)險(xiǎn)增加,也增加了中國(guó)原料藥出口企業(yè)的財(cái)務(wù)成本。三是環(huán)境成本上升,原料藥行業(yè)屬于高污染高耗能的行業(yè),在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生大量廢水、廢氣與廢物,與此同時(shí),中國(guó)的環(huán)保力度越來越大,強(qiáng)制高污染行業(yè)進(jìn)行整頓,原料藥生產(chǎn)企業(yè)不管是被迫停產(chǎn)還是投入治理設(shè)施,都使得其環(huán)境成本越來越大。在原料藥企業(yè)面臨各方面成本逐漸升高的同時(shí),原料藥出口均價(jià)卻不斷降低,導(dǎo)致中國(guó)原料藥出口利潤(rùn)不斷被壓縮,企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年中國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)虧損面達(dá)14.3%,居整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)虧損首位。

    (三)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提高,貿(mào)易壁壘增加

    中國(guó)原料藥進(jìn)入各個(gè)國(guó)家市場(chǎng),都需要滿足其各項(xiàng)規(guī)定條件。比如,原料藥想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要有DMF文件,進(jìn)入歐洲市場(chǎng)需要COS證書,同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量需要滿足國(guó)際GMP規(guī)范,而申報(bào)的時(shí)候也要提交符合藥事法規(guī)要求的文件。同時(shí),這些要求正在不斷嚴(yán)格化。2011年6月,歐盟發(fā)布了針對(duì)原料藥的62號(hào)令,要求從2013年7月起所有出口到歐盟的原料藥都需要出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面材料;2014年3月,歐盟又頒布了GMP附錄15修訂草案,對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和場(chǎng)所做了更為嚴(yán)格的規(guī)定;2014年9月美國(guó)頒布了《藥物供應(yīng)鏈安全法案》,制定了更嚴(yán)格的雜質(zhì)檢測(cè)方法。隨著各國(guó)原料藥出口標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格化,其監(jiān)管強(qiáng)度與飛行檢查頻率也在提高,2015年1月,歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)中國(guó)某原料藥企業(yè)有17條缺陷與造假行為,收回其GMP證書;2015年6月,因認(rèn)為另一原料藥企業(yè)的生產(chǎn)條件未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),歐盟EMA對(duì)其生產(chǎn)的一系列無菌阿莫西林產(chǎn)品發(fā)布了禁令;2015年9月,美國(guó)FDA禁止中國(guó)某企業(yè)15個(gè)原料藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。隨著各國(guó)原料藥標(biāo)準(zhǔn)的提升與貿(mào)易壁壘的增加,中國(guó)原料藥出口面臨巨大挑戰(zhàn)。

    (四)出口原料藥產(chǎn)品大多在價(jià)值鏈低端,轉(zhuǎn)化能力弱

    世界原料藥主要進(jìn)出口參與市場(chǎng)為中國(guó)、印度、歐洲與美國(guó),其中印度原料藥的出口利潤(rùn)率大約為17%,美國(guó)約為15%,而中國(guó)卻不到10%。近些年來,由于成本與環(huán)境壓力,歐美國(guó)家已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型,放棄了自行生產(chǎn)大劑量低利潤(rùn)的化學(xué)原料藥從中印兩個(gè)國(guó)家進(jìn)口,轉(zhuǎn)而投入到小劑量的特色與高效原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)之中,且占領(lǐng)了高端原料藥的市場(chǎng)。而對(duì)于我國(guó)最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手印度,也會(huì)從我國(guó)低價(jià)進(jìn)口處于上游的中間體原料,在本國(guó)進(jìn)行加工之后成為高附加值的原料藥,再進(jìn)一步出口到中國(guó)或者其他國(guó)家,其在高端市場(chǎng)的占有率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)。因此,中國(guó)出口的原料藥大都是處于價(jià)值鏈底端的低價(jià)值產(chǎn)品,而且中國(guó)現(xiàn)階段原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平與其他國(guó)家還有很大差距,其轉(zhuǎn)型過程仍然很艱難。

    三、中國(guó)原料藥出口的對(duì)策建議

    (一)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,促進(jìn)綠色創(chuàng)新

    我國(guó)原料藥行業(yè)的原料及環(huán)境成本的不斷上升,嚴(yán)重制約了原料藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝,降低生產(chǎn)成本。一些發(fā)達(dá)國(guó)家在人工成本與原料成本均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)的情況下,卻能夠生產(chǎn)出更為便宜的原料藥。比如青霉素類原料藥,我國(guó)使用的是發(fā)酵法來生產(chǎn),而發(fā)達(dá)國(guó)家使用基因工程的方法改變了其生產(chǎn)途徑,使成本降低了40%以上;再如維生素C,我國(guó)使用兩步酶法生產(chǎn),而發(fā)達(dá)國(guó)家使用一步酶法,同樣降低了較多的成本。因此,我國(guó)政府與企業(yè)應(yīng)該設(shè)計(jì)或引入原料藥生產(chǎn)的新設(shè)備與新工藝,提高生產(chǎn)效率,減少生產(chǎn)過程中資源的浪費(fèi),從根本上降低原料藥生產(chǎn)過程中的成本。此外,企業(yè)應(yīng)該提高環(huán)境保護(hù)的意識(shí),促進(jìn)綠色創(chuàng)新,使用清潔生產(chǎn)方法生產(chǎn)原料藥,減少因環(huán)保法規(guī)的嚴(yán)格化帶來的停產(chǎn)整頓風(fēng)險(xiǎn),參與我國(guó)工業(yè)行業(yè)綠色生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。

    (二)采取各種措施克服技術(shù)壁壘

    隨著各個(gè)國(guó)家原料藥輸入標(biāo)準(zhǔn)的日趨嚴(yán)格,我國(guó)原料藥出口遭遇了很多壁壘。為了應(yīng)對(duì)這一問題,我國(guó)政府與企業(yè)可以從以下方面來緩解:第一,增加技術(shù)投入,提高原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量,生產(chǎn)出超越“標(biāo)準(zhǔn)”的原料藥產(chǎn)品,以應(yīng)對(duì)突如其來的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化;第二,嚴(yán)格立法,提高原料藥GMP標(biāo)準(zhǔn),既能積極靠攏國(guó)外GMP認(rèn)證,也能淘汰部分落后產(chǎn)能;第三,重視人才利用,不僅僅是重視原料藥生產(chǎn)技術(shù)方面的人才,也要充分利用具有豐富經(jīng)驗(yàn),熟悉各個(gè)國(guó)家原料藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證、出口流程的人才,避免因不符合出口目的國(guó)流程與標(biāo)準(zhǔn)而造成的損失;第四,提高政府監(jiān)管強(qiáng)度,增大對(duì)出口原料藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的力度與頻率,以確保其在出口之前便能達(dá)到出口目的國(guó)的各項(xiàng)要求。

    (三)加快結(jié)構(gòu)升級(jí),提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

    現(xiàn)階段我國(guó)的原料藥出口主要集中在低附加值低價(jià)值與低利潤(rùn)的上游大宗原料藥上,即使中國(guó)已經(jīng)成為全球原料藥最大的生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó),可是在世界原料藥市場(chǎng)上仍然沒有多少話語權(quán)。原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)迫在眉睫,且是醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容。一般來說,原料藥行業(yè)與企業(yè)的升級(jí)基本會(huì)沿著“大宗原料藥”到“特色原料藥”到“制劑”的路徑演進(jìn)。然而每個(gè)國(guó)家、每個(gè)企業(yè)的發(fā)展與狀態(tài)都是不同的,因此我國(guó)的原料藥企業(yè)應(yīng)該根據(jù)具體情況選擇適合自己的發(fā)展路徑,提升技術(shù)水平,在提高原料藥產(chǎn)品附加值的前提下,專注某些有潛力的原料藥產(chǎn)品,發(fā)揮工匠精神,形成差異化競(jìng)爭(zhēng)力,推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)向特、精、優(yōu)的方向發(fā)展。

    (四)開拓新興市場(chǎng),拓寬銷售渠道

    中國(guó)出口到亞洲、歐洲、北美洲與拉丁美洲的原料藥所占比重超過了總出口額的95%以上,而且主要為印度、美國(guó)、韓國(guó)、日本與德國(guó)等地,出口市場(chǎng)比較單一。而原料藥作為藥物中的重要成分,近年來出口數(shù)量依舊保持著比較高的增長(zhǎng),說明國(guó)際市場(chǎng)對(duì)原料藥的剛性需求仍舊非常大。在美國(guó)、歐盟、印度等主要原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過于激烈的情況下,我國(guó)企業(yè)可以積極拓展新興市場(chǎng),特別是那些在“一帶一路”沿線上的國(guó)家。在開拓市場(chǎng)的同時(shí),企業(yè)同時(shí)需要拓寬其原料藥的銷售渠道,在主要出口國(guó)家設(shè)立營(yíng)銷中心與團(tuán)隊(duì),在“工業(yè)4.0”背景下,抓住機(jī)遇,利用互聯(lián)網(wǎng)與電商創(chuàng)新銷售與服務(wù)模式,推動(dòng)我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的進(jìn)一步發(fā)展。

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