周圍性面癱臨床研究中不同療效評價方法的應(yīng)用*

王 兵,楊金洪,陳 楓,胡 靜,吳成思,劉東霞,姜愛平, 王瑩瑩,周 宇,龐 麗

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所針灸醫(yī)院，北京 100700;2.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102; 3.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院，北京 101100)

周圍性面癱臨床研究中不同療效評價方法的應(yīng)用*

王 兵1,楊金洪1,陳 楓2,胡 靜1,吳成思3,劉東霞2,姜愛平1, 王瑩瑩1,周 宇1,龐 麗1

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所針灸醫(yī)院，北京 100700;2.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102; 3.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院，北京 101100)

目的：探索不同評價系統(tǒng)在周圍性面癱臨床研究中的應(yīng)用情況并制定相應(yīng)診療規(guī)范。方法：采用大樣本平行對照、隨機分組、多中心臨床試驗設(shè)計方法，對408例周圍性面癱患者進行臨床療效及安全性評價，確定不同評價系統(tǒng)在本病臨床研究中的應(yīng)用情況。結(jié)果：隔姜灸、電針、毫針、西藥、中藥組組內(nèi)比較，H-B分級得分、面功能計分總分、面功能計分分級在治療中、治療后、1個月隨訪時均較治療前變化明顯，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；具體組間兩兩比較，H-B分級得分、面功能計分總分在不同觀察時點顯示，西藥組與其余 4組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，其他各組間經(jīng)兩兩比較后差異無統(tǒng)計學(xué)意義。面功能計分分級結(jié)果顯示，在不同觀察時點5組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論：H-B分級最敏感，其次為面功能總分計分，面功能總分分級最不敏感。

不同評價系統(tǒng)；周圍性面癱；療效評價研究

針灸治療周圍性面癱是中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床研究專項，該研究為針灸治療周圍性面癱的診療規(guī)范和臨床應(yīng)用指南提供依據(jù)。本研究具體觀察不同臨床評價體系在周圍性面癱研究中的應(yīng)用情況。

1 臨床資料

1.1 一般情況

選取2009年5月至2012年5月中國中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院、望京醫(yī)院、北京市通州區(qū)潞河醫(yī)院的408例患者。觀察過程中未出現(xiàn)脫落病例，最終納入統(tǒng)計分析的病例共408例。在研究過程中，由于隨機信封書寫誤差導(dǎo)致中藥組實際納入病例62例，電針組實際納入病例94例。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，未對實驗結(jié)果造成影響。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)2005年12月人民衛(wèi)生出版社出版的《實用內(nèi)科學(xué)》[1]12版二十三章神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的周圍性面癱診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的周圍性面癱患者；病程在3個月以內(nèi)者；一側(cè)面肌麻痹者；年齡在16～70歲；自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

繼發(fā)于其他疾病者，如感染性多發(fā)性神經(jīng)根炎(CUS)、帶狀皰疹、外傷、腮腺炎或腮腺腫瘤、后顱窩病變等；合并有嚴(yán)重心血管、腦血管及肝、腎、肺和造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病和精神病患者；過敏體質(zhì)或?qū)凭⑨樉哌^敏者；孕婦、哺乳期婦女；有自發(fā)性出血傾向者。

2 方法

2.1 樣本量估算

根據(jù)目前臨床報道和預(yù)實驗的療效采用CHISS軟件對本課題研究所需的樣本數(shù)進行估算，偏大估計，向上取整，以80作為該試驗樣本含量，對照組以50作為該試驗樣本含量共計340例。按脫失率20%計算，總例數(shù)定為治療組每組96例，對照組每組60例共408例。

2.2 隨機及對照

本研究采用計算機中心隨機，即使用CHISS軟件產(chǎn)生隨機序列，由研究設(shè)計者確定隨機分組，之后該方案由獨立于本研究的第三人保管，臨床研究者通過電話獲取每位患者的治療方案。

本研究共設(shè)5組，治療組為針刺組、電針組、針刺隔姜灸組，對照組為中藥組、西藥組。實驗設(shè)計最初為5組隨機，在研究進行中發(fā)現(xiàn)西藥組納入困難，很難參加隨機研究，因此將5組隨機改為4組隨機。

2.3 盲法

本研究采用第三者評價盲法，數(shù)據(jù)統(tǒng)計及療效評價由不參與臨床研究及分組的專門人員負責(zé)。

2.4 治療方案

2.4.1 治療組 (1)針刺組：主穴：患側(cè)下關(guān)、地倉透頰車、陽白透魚腰、四白、迎香、翳風(fēng)、攢竹；配穴：百會、風(fēng)池、合谷、太沖。經(jīng)穴定位方法依據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)穴部位)》[2]。針具選用0.25×25～40 mm的華佗牌一次性針灸針(蘇州醫(yī)療用品廠)。針刺方法：患者取仰臥位，穴位常規(guī)消毒，陽白穴向下透刺魚腰3 mm，迎香向上透刺3 mm，地倉向頰車平刺4 mm，余穴行常規(guī)針法，針刺得氣后留針30 min。采用平補平瀉法每日針刺1次，逢周末休息2 d，10次為1個療程，共觀察2個療程。(2)電針組：電針儀選用G6805-Ⅰ型電針儀(蘇州醫(yī)療用品廠)，取穴及針刺方法同針刺組。電針分2組：①攢竹、陽白；②下關(guān)、地倉。每組接一組電極，選擇直流電續(xù)斷波，頻率0.3～0.5 Hz，通電時間30 min，強度以患者能忍受并可見肌肉收縮為度。(3)針刺隔姜灸組：選用清艾條(同仁堂制藥廠)及鮮生姜，取穴及針刺方法同針刺組。針刺后，鮮生姜切片厚約2～3 mm，艾柱如蓮子大小，用針將姜片扎穿數(shù)次，放置艾柱點燃后置于施術(shù)穴位上(陽白、地倉、迎香、頰車、下關(guān)等)，每次取3個穴，每個穴位燃燒3 壯，大約30 min。當(dāng)患者感到灼熱或灼痛時晃動，以局部皮膚潮紅為度。每日治療1次，逢周末休息2 d，10次為1個療程，共觀察2個療程。

2.4.2 對照組 西藥組：藥物選用強的松、維生素B1、維生素B12,口服20 mg/次，每日3次；強的松20 mg/次，每日1次，10 d為1個療程。本組病例全部治療2個療程。中藥組：牽正散基礎(chǔ)方：白附子10 g，僵蠶15 g，全蝎6 g，當(dāng)歸12 g，防風(fēng)12 g，蜈蚣2條(約3 g)，白芍10 g，川芎12 g，炙甘草6 g,水煎200 ml早晚溫服，每日1劑共20劑。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo)

采用House-Brackman(HB)系統(tǒng)[3]及日本面神經(jīng)研究會制定的面神經(jīng)功能評價量表[6]進行療效觀察。同時觀察各組治療前后血尿常規(guī)，記錄所有患者在治療期間的不良反應(yīng)、意外發(fā)生情況等，并對治療的安全性進行評價。

3.2 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

參照House-Brackman(H-B)[3]面神經(jīng)功能分級系統(tǒng)確定療效標(biāo)準(zhǔn)。痊愈：面部所有區(qū)域正常；顯效：仔細觀察可看出輕微的功能減弱，可能有輕微的連帶運動；面部靜止時對稱，張力正常；上額運動中等，眼輕用力完全閉合，有輕度不對稱；有效：有明顯的功能減弱但雙側(cè)無損害性不對稱，可觀察到并不嚴(yán)重的連帶運動、攣縮或半側(cè)面部痙攣;面部靜止時張力正常；上額運動微弱，眼用力可完全閉合，口明顯不對稱；無效：面靜止時不對稱，上額無運動，眼不能完全閉合，口僅有輕微運動。

分別于10次治療中、20次治療結(jié)束后、1個月隨訪期對患者的各項觀察性指標(biāo)及安全性指標(biāo)進行記錄和分析，隨訪采用門診復(fù)查方式進行或電話詢問。

3.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用CHISS軟件進行統(tǒng)計分析，根據(jù)本研究臨床資料特點，依據(jù)相關(guān)統(tǒng)計學(xué)原理，對同一區(qū)組內(nèi)的基線可比性、療效評價進行分析。

在數(shù)據(jù)統(tǒng)計中，等級資料采用等級資料秩和檢驗。計量資料首先進行正態(tài)性檢驗，符合正態(tài)分布的計量資料采用方差分析，方差齊使用t檢驗，方差不齊使用t’檢驗，不符合正態(tài)分布的計量資料先進行正態(tài)轉(zhuǎn)換，經(jīng)轉(zhuǎn)換符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用參數(shù)檢驗；經(jīng)轉(zhuǎn)換仍不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用成組資料秩和檢驗。

3.5 治療結(jié)果

3.5.1 基線資料比較 5組在性別、年齡、民族、婚況、職業(yè)、身高等人口學(xué)特征方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性；5組在基礎(chǔ)疾病如合并高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙史方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性；5組在病情程度、中西醫(yī)治療、合并疾病以及面功能總分、面功能分級、HB分級方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

3.5.2 主要結(jié)局指標(biāo)評價 (1)H-B分級：①組內(nèi)比較：表1顯示，5組的H-B分級得分在治療中、治療后、1個月隨訪時均較治療前降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.01)，說明5組治療中、治療后、1個月隨訪時較治療前H-B分級有明顯改善。②組間比較：表2、3顯示，治療中、后及1個月隨訪時，5組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。說明在前述3個觀察時點，針對面H-B分級的改善，5組之間療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。組間兩兩比較，西藥組與其余 4組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，其他各組間經(jīng)兩兩比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明在治療中、治療后及1個月隨訪等3個觀察時點，針對面H-B分級的改善，西藥組療效最差。

對于不同功能的構(gòu)件來說，在BIM模塊化設(shè)計的方式上也不盡相同，主要原理為：根據(jù)業(yè)主的相關(guān)要求，由設(shè)計單元負責(zé)制定建筑方案，使建筑中的各項功能能夠與戶主需求相符合，建筑設(shè)計人員根據(jù)各項功能從模型庫中挑選出相應(yīng)的模塊，并根據(jù)一定的拓撲結(jié)構(gòu)進行整合，從而實現(xiàn)對功能模塊的設(shè)計；在設(shè)備模型的選擇上應(yīng)遵循拓撲結(jié)構(gòu)，對各類整體模型進行整合，使其具有較強的專業(yè)性，在BIM設(shè)計平臺上構(gòu)建整體模型，對其進行協(xié)調(diào)、碰撞檢測、優(yōu)化處理，使其真正成為一個專業(yè)模型；在深化構(gòu)件庫中選擇適當(dāng)?shù)臉?gòu)建，對整體模型進行設(shè)計與拆分，在生產(chǎn)、施工等基礎(chǔ)上完成對模塊的設(shè)計，BIM模塊化設(shè)計基本原理流程如圖1所示[1]。

表1 5組間治療不同階段H-B分級得分比較±s)

(2)面功能計分總分:①組內(nèi)比較：表4顯示，5組的面功能計分總分在治療中、治療后、1個月隨訪時分別與治療前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.01)，說明5組治療中、治療后、1個月隨訪時治療前面功能計分總分比較均有明顯改善。

表2 治療中5組間H-B分級得分比較

注：H1、H2、H3分別為治療中、治療后、1個月隨訪時5組間H-B分級得分比較檢驗值

表3 組間兩兩比較

表4 5組間不同治療階段面功能計分總分比較±s)

②組間比較：表5、6顯示，治療中、治療后及1個月隨訪時5組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，說明在前述3個觀察時點，針對面功能計分總分的改善，5組之間療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。組間兩兩比較，西藥組與其余 4組差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；其他各組間兩兩比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明在治療中、治療后及1個月隨訪等3個觀察時點，針對面功能計分總分的改善，西藥療效最差。

表5 治療中5組間面功能計分總分比較(例)

注：H1、H2、H3(P1、P2、P3)分別為治療中、治療后、1個月隨訪時5組間面功能計分總分比較檢驗值(P值)

表6 5組間兩兩比較

(3)面功能計分分級：①組內(nèi)比較：表7顯示，5組面功能計分總分在治療中、治療后、1個月隨訪時分別與治療前比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(均P<0.01)，說明5組治療中、治療后、1個月隨訪時較治療前面功能計分總分均有明顯改善。

②組間比較：表8顯示，5組的面功能計分總分在治療中、治療后、1個月隨訪時5組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明在前述3個觀察時點，針對面功能計分分級的改善，5組之間療效比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

(4)安全性評價：各組治療前后，血、尿常規(guī)指標(biāo)數(shù)值比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。所有患者在治療期間及1個月隨訪時，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)及意外情況。

3 討論

目前國內(nèi)外關(guān)于周圍性面癱的評價、療效判定標(biāo)準(zhǔn)較多，其中較為常用的是House-Brackman (H-B)[3]評定標(biāo)準(zhǔn)。這也是由面神經(jīng)疾病委員會推薦，并被美國耳鼻咽喉科-頭頸外科采用的惟一標(biāo)準(zhǔn)。2005年濟南耳科會議上暫定使用House-Brackmann的6級評級系統(tǒng)作為我國的參考標(biāo)準(zhǔn)。

表7 5組間不同治療階段面功能計分分級得分比較±s)

表8 治療中5組間面功能計分分級比較

與其他評定標(biāo)準(zhǔn)一樣，H-B評定標(biāo)準(zhǔn)尚有不盡人意之處。有學(xué)者[4]認為它有無法避免的主觀評價的局限性，并且不利于量化面神經(jīng)損傷后的恢復(fù)情況。還有研究[5]認為除對繼發(fā)性缺陷的評定不適用外，H-B標(biāo)準(zhǔn)對正常的面神經(jīng)功能評定也稍顯籠統(tǒng)，突出表現(xiàn)在以“面部各部位運動功能均正?！弊鳛槊嫔窠?jīng)分級和臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)，這很容易使臨床醫(yī)生在對周圍性面神經(jīng)麻痹治愈標(biāo)準(zhǔn)的判定尺度上出現(xiàn)誤差。

日本面神經(jīng)研究會制定的面神經(jīng)功能評價量表[6]較為常用，該方法使用簡便，易于為臨床醫(yī)生所掌握，但該量表也存在主觀評價的局限性。

本研究同時選擇上述2個常用評價系統(tǒng)，根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，參照不同系統(tǒng)得出的結(jié)論還是有一定的差距。其中H-B分級最敏感，其次為面功能總分計分，面功能總分分級最不敏感。我們的評價系統(tǒng)選擇有一定的局限性，由于客觀評價標(biāo)準(zhǔn)在使用上略顯繁雜而未采用，全部選擇主觀評價標(biāo)準(zhǔn)，因此存在誤差是難免的。根據(jù)我們的研究經(jīng)驗，在研究中不宜采用單一標(biāo)準(zhǔn)，最好同時采用多個標(biāo)準(zhǔn)，如果能有主客觀標(biāo)準(zhǔn)同時應(yīng)用更佳。目前臨床應(yīng)用的評價系統(tǒng)較多，自行選擇標(biāo)準(zhǔn)往往漫無目標(biāo)，因此制定統(tǒng)一規(guī)范有其必要性。

在本研究中，隔姜灸、電針、毫針、中藥治療面癱療效均好于西藥，尤其在遠期療效方面更顯突出。對此結(jié)果初步分析有以下原因：首先在課題臨床實施階段，由于參與研究的兩家醫(yī)院均為中醫(yī)類別醫(yī)院，因此在臨床觀察病例分組對照上出現(xiàn)控制困難，對照組單一的西藥及中藥治療病例脫失率極高，尤其西藥組達到將近100%。在此情況下，研究方案修改為西藥組不參加隨機分組，對結(jié)果有一定影響。其次，即前文所提到的，本研究所采用的均是主觀性評價標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)誤差的可能性較大。由此可見，進行規(guī)范化研究除要設(shè)計嚴(yán)謹而專業(yè)的治療方案外，更應(yīng)采用合理、規(guī)范、統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，使研究更具可操作性及臨床治療的可重復(fù)性。

[1] 陳灝珠.實用內(nèi)科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2005.

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中國中醫(yī)科學(xué)院第三批中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床研究項目(CACMS08Y0039)

王 兵(1971-)，女，副主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，從事針灸治療風(fēng)濕病及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床與研究。

△通訊作者：楊金洪,Tel:010-64035769, E-mail:yangjinhongys@hotmail.com。

R246.8

A

1006-3250(2017)03-0394-04

2016-07-12